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医疗器械生产质量管理规范独立软件
现场检查指导原则
章节
条款 内容
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相
互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作
出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，
是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记
录，核实是否与授权一致。
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和
工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评
估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系
的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运
行情况和改进的相关记录。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量
管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确
判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作
经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当
具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
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