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医疗器械软件注册新指南:审评要点与技术要求
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更新于2024-07-01
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本篇文档是医疗器械软件注册技术审查的重要指导原则,旨在为医疗器械软件制造商提供清晰的申报资料准备和审评要求指南。它强调了在医疗器械软件注册过程中,制造商需根据软件的特性和具体应用场景,判断指导原则的适用性,并可能需要提供额外的研究和验证资料,以满足法规要求。 文件涵盖了医疗器械软件的广泛定义,包括独立软件(如通用型PACS和专用型眼科软件)和软件组件(如嵌入式和控制型软件)。独立软件必须具备医疗用途,能在通用计算平台上运行且无需硬件支持;而软件组件不仅有医疗用途,还负责控制医疗器械硬件或在专用计算平台上运行。对于这两种类型,制造商可以选择自主开发、部分采用现成软件或全采用现成软件进行开发。 文档特别关注软件更新和版本管理,明确指出在法规框架内,医疗器械软件需要保持稳定性和安全性,确保软件更新不会影响产品的医疗性能。此外,该指导原则适用于第二类和第三类医疗器械软件的注册,同时预留了空间供针对特定产品和功能进行针对性调整。 值得注意的是,本指导原则并非法规的直接执行依据,而是对制造商和审评人员的指导,旨在促进更有效的沟通和理解。法规的完善、技术进步以及行业标准的变化可能会影响指导原则的内容,因此需要及时关注更新。 总结来说,这份文档是医疗器械软件注册过程中的重要参考,帮助制造商理解和遵守相关的技术要求,同时提供了如何适应不断变化的法规环境和提升软件产品质量的指导。
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间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性.
A 级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要,描述测
试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B 级提供系统测试、
用户测试的计划和报告,概述开发各阶段的验证活动,描述所
用的工具、方法和任务.C 级在 B 级基础上提供可追溯性分析报
告(追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表).
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报
告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测
试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件,
用于替代相应描述。
6。 缺陷管理
A 级描述缺陷管理的工具和流程,明确软件本次注册已知
的缺陷总数和剩余缺陷数。B 级和 C 级在 A 级基础上列明已知
剩余缺陷情况,证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。
已知剩余缺陷情况可另附原始文件。
7. 更新历史
A、B、C 级均应描述软件版本命名规则,明确软件版本的
全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。
A 级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完
整版本、日期和类型。B 级在 A 级基础上详述历次软件更新的
具体更新内容。C 级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版
本、日期、类型和具体更新内容。
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进口医疗器械软件描述原产国的更新情况,首次产品注册描
述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。
8。 临床评价
临床评价资料另附原始文件。
(三)核心算法
依据软件设计规范(SDS)和说明书列明核心算法的名称、
类型、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完
成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像
算法、后处理算法和人工智能算法.其中成像算法是指用于获取
医学图像或数据的算法,后处理算法是指改变原始医学图像或
数据产生新临床信息的算法,人工智能算法是指采用人工智能
技术进行医学图像或数据分析的算法。
算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算
法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良
事件的算法,而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算
法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全
性级别为 A 级时,公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、
类型、用途和临床功能.当安全性级别为 B 级和 C 级时,公认成
熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能,全新算法在
公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
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