GMP附录：计算机化系统管理与验证规范

"GMP附录计算机系统.pdf" GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，本文件主要关注的是计算机化系统在药品生产质量管理中的应用和要求。以下是文件中涉及的关键知识点： 1. **范围**：本附录适用于药品生产过程中引入的所有计算机化系统，包括硬件和软件，这些系统应能满足特定的生产和质量管理功能。 2. **原则**：使用计算机化系统替代人工操作时，必须确保不会降低产品质量、过程控制和质量保证水平，同时减少总体风险。此外，风险管理是整个系统生命周期的核心，重点关注患者安全、数据完整性和产品质量。 3. **供应商管理**：企业需对计算机化系统的供应商进行严格管理，通过书面协议明确双方责任，确保供应商提供的产品和服务符合质量要求，并能提供供应商的质量体系和审计信息。 4. **人员**：涉及计算机化系统生命周期的各类活动需要跨部门协作。所有相关人员，特别是管理和使用系统的人员，应接受相应的培训。企业需确保有专业人员负责系统的设计、验证、安装和运行。 5. **验证**：计算机化系统验证包括应用程序验证和基础设施确认，范围和程度基于风险评估。企业应建立系统的清单，及时更新，并对商业化系统进行审核，定制系统需进行生命周期内的评估。 6. **数据管理**：数据转换或迁移时，必须确保数据的数值和含义不变，保证数据完整性。 7. **系统环境**：系统应安装在避免外部干扰的位置，并有详细的系统文档，描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围等。 8. **软件管理**：软件是系统的关键部分，应根据风险评估结果进行分级管理。企业应制定策略确保软件的安全性和合规性。 这份GMP附录提供了药品生产企业使用计算机化系统的基本准则，涵盖了从系统选择、人员培训、验证流程到数据安全和供应商管理等多个方面，旨在保障药品生产质量的合规性和安全性。