MedDRA14.0疾病系统分类入门与变更解析

"MedDRA疾病系统分类是一个标准的医药术语集，用于对医疗事件进行系统性的分类和编码。这个系统由国际药品制造商协会联合会(IFPMA)维护，并通过ISO9001:2008质量管理体系进行管理。MedDRA在版本14.0中进行了更新，包括在第4.2节中新增了化学元素的官方标准化学符号表示，如'Cl'代表'氯元素'，'Cu'代表'铜元素'。同时，第6.8.2节强调设备术语通常不包含特殊类型的设备，但有一些通用设备如支架、泵等作为例外。此外，附录B新增了概念描述，如'滥用'定义为过度使用物质，特别是酒精或药物，以及'设备捕获故障'，指的是设备未能正确捕获信号输入或输出的情况。" MedDRA，全称Medical Dictionary for Regulatory Activities，是一个广泛应用于药品监管活动的医学术语字典。它提供了一个标准化的方式来描述和分类医药研究和临床实践中遇到的各种医学事件，包括副作用、不良反应和症状。这个系统对于确保数据的准确性和一致性，以及便于不同国家和机构之间的信息交流至关重要。 在MedDRA中，术语被分层组织，从最高级别的系统器官类(SOC)到下一级别的主要术语(PT)，再到低级别术语(HLT)和最低级别的术语(LLT)。这种层次结构使得复杂和多样的医疗事件能够被精细地归类。 在MedDRA 14.0版本中，术语集进一步得到了完善。例如，关于化学元素的表示方法的更新，有助于精确地记录涉及化学物质的事件。而关于设备术语的规定，强调了在描述设备相关问题时应避免过于具体，以保持术语的通用性。 另外，新引入的“滥用”概念，对于理解药物的滥用和依赖问题提供了明确的定义，有助于在临床试验和药品监管中识别和处理这类问题。设备捕获故障的定义，则帮助研究人员和医生更好地理解和报告与医疗器械性能相关的故障事件。 MedDRA的持续更新和改进反映了医药领域对精准医疗和患者安全的不断追求。通过提供一个统一的术语框架，MedDRA促进了全球医药行业的信息共享，对药品开发、审批、监测和公众健康决策起到了关键的支持作用。