MedDRA14.0疾病系统分类入门与变更解析

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"MedDRA疾病系统分类是一个标准的医药术语集，用于对医疗事件进行系统性的分类和编码。这个系统由国际药品制造商协会联合会(IFPMA)维护，并通过ISO9001:2008质量管理体系进行管理。MedDRA在版本14.0中进行了更新，包括在第4.2节中新增了化学元素的官方标准化学符号表示，如'Cl'代表'氯元素'，'Cu'代表'铜元素'。同时，第6.8.2节强调设备术语通常不包含特殊类型的设备，但有一些通用设备如支架、泵等作为例外。此外，附录B新增了概念描述，如'滥用'定义为过度使用物质，特别是酒精或药物，以及'设备捕获故障'，指的是设备未能正确捕获信号输入或输出的情况。" MedDRA，全称Medical Dictionary for Regulatory Activities，是一个广泛应用于药品监管活动的医学术语字典。它提供了一个标准化的方式来描述和分类医药研究和临床实践中遇到的各种医学事件，包括副作用、不良反应和症状。这个系统对于确保数据的准确性和一致性，以及便于不同国家和机构之间的信息交流至关重要。在MedDRA中，术语被分层组织，从最高级别的系统器官类(SOC)到下一级别的主要术语(PT)，再到低级别术语(HLT)和最低级别的术语(LLT)。这种层次结构使得复杂和多样的医疗事件能够被精细地归类。在MedDRA 14.0版本中，术语集进一步得到了完善。例如，关于化学元素的表示方法的更新，有助于精确地记录涉及化学物质的事件。而关于设备术语的规定，强调了在描述设备相关问题时应避免过于具体，以保持术语的通用性。另外，新引入的“滥用”概念，对于理解药物的滥用和依赖问题提供了明确的定义，有助于在临床试验和药品监管中识别和处理这类问题。设备捕获故障的定义，则帮助研究人员和医生更好地理解和报告与医疗器械性能相关的故障事件。 MedDRA的持续更新和改进反映了医药领域对精准医疗和患者安全的不断追求。通过提供一个统一的术语框架，MedDRA促进了全球医药行业的信息共享，对药品开发、审批、监测和公众健康决策起到了关键的支持作用。

层级结构的各个级

MedDRA 入门指南 14.0 版 8

2011 年 3 月

MSSO-DI-6003-14.0.0

3. 层级结构的各个层级

层级结构的各个层级有如下特征：

3.1 低位语（LLT）

LLT 构成了本术语集的最低层级。每个 LLT 仅对应于一个 PT 。

LLT 与其对应 PT 的关系为以下任意一种：

同义词：为 PT 同一概念的不同表达（如：PT

关节炎

及其下级 LLT

关节炎症

）

异体词：同一表达的不同词形。这些包括全称和缩略词，以及正反词序（例如：

获得性免疫缺陷综合征

及其下级 LLT

艾滋病

或 PT

舌活检

及其下级 LLT

舌

活组织检查

）。

准同义词：准同义词术语是那些含意与另一术语并不完全相同，但在既定术语集里

被视为同义词的术语。这些词包括对部位和偏侧性的描述（如：PT

外耳炎

及

其下级 LLT

双侧外耳炎

）。

子元素：LLT 为对应 PT 的子元素，包含更多详细信息，如：解剖部位等（如：PT

挫伤

对应的 LLT

脸部瘀伤

或 LLT

腿部瘀伤

）。

等同 LLT：与 PT 对应的 LLT 中，有一个是与 PT 完全相同，便于数据录入（如：

阿尔茨海默型痴呆

与其下级 LLT

阿尔茨海默型痴呆

）。在这种情况下，同

一术语出现于 LLT 和 PT 两个层级，MedDRA 编码相同。

由于 LLT 可能包含口语化的，或与某种文化有关的独特的术语，因此在不同语言版本中，

并非每个 LLT 都有唯一对应的翻译。

LLT 在方便历史数据转换中起了重要作用，因为从其他术语集纳入的许多术语均在这一

层级出现。

LLT 减少了数据录入时的主观性，有助于数据输入并提高了一致性。LLT 还可用作自动

编码的基础。由于 LLT 比与其对应的 PT 更特异，所以用户可在本术语集中这一最特异

的层级进行数据检索。

层级结构的各个级

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2011 年 3 月

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LLT 带有“现行”或“非现行”状态标签。“非现行”标签用于标记词义含糊、不明确、过于简略、

过时或拼写有误的术语。这些术语可能来源于整合入 MedDRA 的其他术语集。这些“非现

行”术语的保留，用于保存历史数据，以便检索和分析。用户在数据库中使用本术语集时，

该标签能帮助用户避免使用这些“非现行”术语进行编码。

3.2 首选语（PT）

PT 是对某种症状、体征、疾病、诊断、适应症、检查、外科和内科操作、疾病史、社会

史或家族史等单一医学概念进行独特表达的专用术语。。

PT 必须定义明确，无歧义，特异性和描述性强且符合国际标准。冠以人名的术语必须是

国际公认的才可以使用。

PT 应具有一定的详细程度和特异性，应包含病理或病因学限定词。例如：在这一层级，

各种鼻炎和脑膜炎有各自的 PT（如：PT

长期鼻炎、

季节性鼻炎、

溃疡性鼻炎

萎缩性鼻炎、

无菌性脑膜炎、

隐球菌性脑膜炎、

病毒性脑膜炎

以及 PT

细菌性

脑膜炎

等）。PT 层级的特异性保证了本术语集的多轴性能被充分利用。

一个 PT 至少有一个 LLT 与之对应，且对应的 LLT 数量不限。向本术语集中添加新 PT

时，会自动创建一个完全相同的 LLT 以便输入数据。

PT 是 HLT 的下一层级。

一个 PT 至少与一个 SOC 相对应，也可根据情况与多个 SOC 对应。PT 与每个 SOC 对

应的途径只有一条（HLT=>HLGT=>SOC）。每个 PT 都对应一个主 SOC，以保证在累

积数据输出时该 PT 出现在其主 SOC 下。

3.3 高位语（HLT）

HLT 是 PT 的上级术语。高位语属于概括性术语，通过解剖学、病理学、生理学、病因

学或功能等特点与下级 PT 关联。如。HLT 的例子：HLT

支气管痉挛

和

阻塞、

HLT

各种

纵膈肌病、

HLT

各种肺水肿

以及 HLT

上呼吸道肿瘤

。

本术语集并非一门分类学，因此在本术语集中（或在 SOC 之间），HLT 的特异性并不

统一。

HLT 旨在用于数据检索和表达；它们是一个组合层级，而非编码层级。

层级结构的各个级

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HLT 隶属于上级的 HLGT。一个 HLT 须通过 HLGT 至少与一个 SOC 对应。但它仅可通

过一种途径（如：仅与 SOC 的一个 HLGT 对应）与某个 SOC 对应。与某个 HLGT 对应

的所有 HLT 均会出现在与该 HLGT 对应的每个 SOC 中。

3.4 高位组语（HLGT）

HLGT 通过解剖学、病理学、生理学、病因学或功能等特点与一个或多个 HLT 对应，是

HLT 的上级术语。例如：HLGT

血管性高血压疾病

对应下列 HLT：HLT

急进型恶性高血

压、

HLT

高血压并发症、

HLT

门静脉高压类、

HLT

与妊娠相关的高血压

、HLT

各种肺动

脉高压、

HLT

各种肾性高血压、

HLT

血管性高血压疾病

（不另分类）以及 HLT

内分泌和

代谢疾病所导致的继发性高血压

。

HLGT 旨在用于数据检索和表达。HLGT 对 HLT 进行了分组归类，其概念更宽泛，有助

于检索。

HLGT 是 SOC 的下一层级。一个 HLGT 必须至少与一个 SOC （上一层级）和至少一个

HLT（下一层级）对应。

HLGT 可与多个 SOC 对应，数量不限。

3.5 系统器官分类（SOC）

SOC 是层级结构的最高层级，为数据检索提供最广泛的概念。SOC 按以下标准分组：

• 病因学（如：SOC

感染及侵染类

)

• 发病部位（如：SOC

胃肠系统疾病

）

• 目的（如：SOC

外科及内科的各种操作与治疗

）

以上分类中的例外情况为，SOC 社会环境包含个人资料，而非副作用情况，提供相关因

素的群集，有助于深入了解对所报告事件有影响的个人问题。

每个 SOC 向下与至少一个 HLGT 直接对应，所对应的 HLGT 数量不限。

在对所有 SOC 中进行数据检索时，为避免“重复计数”，每个 PT 对应的主 SOC 只有一个。

由于多轴性， PT 可出现在多个 SOC 中，所以必须这样设定。主 SOC 的设定能防止在

对全部 SOC 进行逐个搜索时，由于 PT 的多轴性而出现的重复计数。MedDRA 的每个

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MedDRA 入门指南 14.0 版 11

2011 年 3 月

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PT 均有相对应的主 SOC，以确保在上述数据输出中，PT 应出现在哪个 SOC 下。如果

数据检索不是针对所有 SOC，这一设定并不会影响 PT 出现在其所属的任一 SOC 下，也

不会影响其计数。

主 SOC 的指定遵循下列原则：

• 仅在一个 SOC 中出现的 PT，该 SOC 自动成为其主 SOC。

• 涉及疾病或体征和症状的 PT ，其主 SOC 为主要发病部位 SOC，但以下情况除外：

0 先天性及遗传性异常术语，主 SOC 为

各种先天性家族性遗传性疾病

。

0 肿瘤术语的主 SOC 为

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状

。

此原则不适用于囊肿和息肉相关的术语。这些术语将发病部位 SOC 作为主

SOC。例如：PT

耳息肉

的主 SOC 为

耳及迷路类疾病

；而

良性、恶性及性

质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

作为其次 SOC。

0 感染相关的术语其主 SOC 为

感染及侵染类

。

如果一个 PT 与上述三种“例外”SOC 的一种以上对应，则使用以下优先顺序来确定其主

SOC：

• SOC

各种先天性家族性遗传性疾病

• SOC

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

• SOC

感染及侵染类。

例如，PT

先天性畸胎瘤

的主 SOC 为

各种先天性家族性遗传性疾病

，其次 SOC 为

良性、

恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

。

PT 的主 SOC 一般取决于发病部位（而不是病因学），但上述三个 SOC 肿瘤、先天性异

常和感染性疾病所对应的 PT 不受该原则的限制，这一点早在开发 MedDRA 时就已确定。

这样做是为了便于信号识别，在常规的累积数据输出时，这些类别的所有 PT 都能集合表

达。

与主 SOC 分配有关的其他考虑因素包括：

• 某些 SOC 没有多轴性，如 SOC

各类检查

、SOC

社会环境

以及 SOC

外科及内科

的各种操作与治疗

没有多轴对应，故其包含的术语仅位于这些 SOC 下。

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