外科纱布敷料技术审评与标准解读
版权申诉
162 浏览量
更新于2024-08-11
收藏 740KB DOC 举报
"外科纱布敷料产品技术审评规范"
外科纱布敷料产品技术审评规范主要关注第二类医疗器械的注册技术审查,旨在确保产品的安全性与有效性。本规范适用于根据YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》分类为6864的腹巾、纱布拭子、纱布块等产品。
在产品名称方面,应依据产品结构或预期用途来命名,与标准中的名称保持一致。例如,腹巾、纱布拭子和纱布块,如果包含X射线可探测组件,应在型号中明确表示。
产品的结构和组成包括:
1. 腹巾:由纱布折叠成方形或长方形,无切边外露,四周缝合,可选配腹巾带。
2. 纱布拭子:由纱布卷成或球形,用于清洁和擦拭。
3. 纱布块:由纱布折叠成无切边的长方形或正方形,提供伤口覆盖。
4. X射线可探测组件:含有硫酸钡或同等材料,能够阻挡X射线,便于在手术后检测。
工作原理主要基于原材料的吸水性能。脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布经过脱脂和漂白处理,增强毛细管作用,吸水性得到提升。纱布层数、纱支细度以及织物结构会影响其吸水性能。
产品适用的标准涵盖:
1. GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准,规定了产品的卫生要求。
2. GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验,规定了生物学评价和试验的框架。
3. GB/T16886.5-(未提供完整标准号),通常涉及医疗器械的皮肤刺激和过敏反应测试。
审评人员需关注适用标准的最新进展,确保产品符合法规要求,同时注意此指导原则非强制性,但审评过程必须严格遵循。在审评过程中,应对产品的安全性、有效性和质量控制进行全面评估,确保患者使用时的安全与效果。
2019-03-28 上传
2021-10-11 上传
2023-05-18 上传
2022-02-09 上传
2021-10-07 上传
wwwarewow
- 粉丝: 4624
- 资源: 2470
最新资源
- 掌握Jive for Android SDK:示例应用的使用指南
- Python中的贝叶斯建模与概率编程指南
- 自动化NBA球员统计分析与电子邮件报告工具
- 下载安卓购物经理带源代码完整项目
- 图片压缩包中的内容解密
- C++基础教程视频-数据类型与运算符详解
- 探索Java中的曼德布罗图形绘制
- VTK9.3.0 64位SDK包发布,图像处理开发利器
- 自导向运载平台的行业设计方案解读
- 自定义 Datadog 代理检查:Python 实现与应用
- 基于Python实现的商品推荐系统源码与项目说明
- PMing繁体版字体下载,设计师必备素材
- 软件工程餐厅项目存储库:Java语言实践
- 康佳LED55R6000U电视机固件升级指南
- Sublime Text状态栏插件:ShowOpenFiles功能详解
- 一站式部署thinksns社交系统,小白轻松上手