2022医疗器械软件注册审查新指南：关键要求与体系核查参考

医疗器械软件注册审查指导原则(2022版)是一部关键文件，旨在为医疗器械软件的开发、申报和监管提供明确的指导。该指导原则针对的是医疗器械软件在整个生命周期中的管理，包括技术要求、申报资料准备、体系核查等方面。它不仅适用于独立软件（如独立型医疗器械软件，如医学图像处理软件和动态心电分析软件），也适用于软件组件（如控制医疗器械硬件的医用计算平台软件）。 在适用范围内，无论是自研的独立软件还是现成软件，无论是第二类还是第三类医疗器械，以及包含软件组件的医疗器械，都应遵循此指导原则进行注册申报。对于体外诊断医疗器械，同样纳入考虑。此外，该原则还适用于质量管理软件的体系核查，确保软件在医疗器械领域的合规性和有效性。 指南强调了医疗器械软件的分类，区分了通用型独立软件（与多个医疗器械配合使用的软件）和专用型独立软件（与特定医疗器械结合的软件）。对于软件组件，它定义为直接控制或驱动医疗器械硬件的医用计算平台上的软件，需要符合特定的医用电气设备和实验室电气设备标准。 值得注意的是，申请人必须根据产品的特性和风险程度灵活运用指导原则，必要时需提供充分的理由来说明不适用的部分，并确保所有操作都符合相关法规。尽管本指导原则提供了基础指导，但它并非法规的强制执行文件，而是审评审批过程中的参考工具，其内容会随着法规更新、技术进步和认知深化而适时调整。 医疗器械软件注册审查指导原则(2022版)是数字医疗领域的重要参考，对于医疗器械产业的技术研发、注册流程和质量管理体系的建立有着深远影响，是所有相关从业者和审查人员必须理解和遵循的指南。