新版GSP考试题解析与关键知识点

"新版GSP考试题答案" 新版药品经营质量管理规范（GSP）是中国药品流通领域的重要法规，旨在规范药品经营行为，确保药品质量和安全。本资料为2021-2022年的GSP知识考试题，涵盖单项选择题，主要测试考生对GSP的理解和应用。 1. 新版GSP自2013年6月1日起施行，这是对企业药品经营活动的法律依据。 2. 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，不同于《中华人民共和国药典》、《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》等其他法规。 3. 企业质量方针文件应明确质量目标和要求，这是企业在质量管理中的核心指导思想。 4. 企业应定期以及在关键要素发生重大变化时进行内部审计（内审），以评估质量管理体系的有效性。 5. 企业通过前瞻或回顾的方式评估药品流通过程中的质量风险，确保药品安全。 6. 对药品供货单位和购货单位的质量管理体系，企业需进行评价，以确保供应链的可靠性。 7. 企业负责人是药品质量的主要责任人，承担相应法律责任。 8. 企业质量负责人通常应为高层管理人员，负责监督质量管理活动。 9. 企业质量负责人在内部具有裁决权，对药品质量管理有决定性影响。 10. 质量管理体系文件由企业质量管理部门负责制订，确保符合GSP规定。 11. 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新由质量管理部门负责，确保信息系统的安全性。 12. 药品召回工作由质量管理部门管理，确保及时处理问题药品。 13. 内部审计和风险评估由质量管理部门组织，以识别和控制潜在风险。 14. 考察和评价供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量也是质量管理部门的职责。 15. 审查被委托运输的承运方的运输条件和质量保障能力，同样由质量管理部门负责，以确保运输过程中的药品质量。 16. 在质量管理教育和培训中，质量管理部门扮演协助角色，支持相关教育活动的实施。 17. 药品批发企业负责人应具备大学专科以上学历或中级以上职称，以满足GSP规定的任职资格。 这些试题详细反映了新版GSP对药品经营企业的各项要求，包括质量管理体系的建立、人员资质、风险管理、内部审计等多个方面，是企业和个人提升药品质量管理能力的重要学习材料。