CNAS-GL003:2018 能力验证样品均匀性与稳定性评估指南

"CNAS-GL003：2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》是一份由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的技术指导文件，旨在为能力验证计划中样品的均匀性和稳定性评价提供准则。该指南于2018年3月1日发布并同时实施，适用于CNAS的能力验证计划，并可作为其他机构实施类似计划的参考依据。" 此指南的核心内容包括： 1. 前言：强调了比对样品一致性对于能力验证的重要性。能力验证计划的组织方需确保不满意结果不是由于样品变异引起的。对于检测特性的均匀性和稳定性，需要进行相应的检验。均匀性检验通常是批量样品检测计划的必要步骤，而稳定性检验则根据样品性质和计划需求决定。 2. 适用范围：不仅适用于CNAS的能力验证计划，也适用于其他有类似需求的机构。 3. 参考文件：引用了多个国际和国内标准，如ISO/IEC指南、ISO13528等，为检验和评价提供统计和方法学基础。 4. 均匀性检验： - 要求和方法：每个样品应编号，至少随机选取10个或更多样品进行检验。如果需要，可以在特性可能变化的各个阶段进行检验。 5. 稳定性检验：稳定性检验的必要性取决于样品的特性（如生物制品）和校准周期。对于不稳定或长传递周期的测量物品，稳定性检验是必须的。 6. 判断与评价：基于统计量的显著性和样品变化是否符合能力验证计划规定的不确定度来评估检验结果。 该指南提供的方法有助于确保能力验证过程的公正性和准确性，防止因样品问题导致误判实验室的能力。通过遵循这些指南，实验室可以更有效地参与和管理能力验证活动，确保其测试和校准结果的可靠性和一致性。