SDTM是什么,怎么去做SDTM
时间: 2023-11-12 19:54:26 浏览: 75
SDTM全称为Study Data Tabulation Model,翻译为研究数据制表模型。它是CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)组织制定的一种标准数据模型,用于规范临床试验数据的收集、转换、存储和共享。SDTM模型包含了研究数据的元数据、数据结构、变量名称、变量定义、变量值域等信息,是临床试验数据管理和分析的基础。
要完成SDTM的制作,需要按照以下步骤进行:
1.收集和整理研究数据:收集和整理研究数据,包括病人信息、治疗方案、检测结果等。
2.根据SDTM标准进行变量映射:根据SDTM的数据结构和变量定义,将研究数据进行映射,将原始数据转换为SDTM格式。
3.进行SDTM数据验证:对转换后的SDTM数据进行验证,确保数据的准确性和完整性。
4.进行SDTM数据清理:对SDTM数据进行清理,包括数据的缺失值、异常值、逻辑错误等。
5.生成SDTM数据集:根据SDTM标准定义,生成SDTM数据集,包括DM、AE、LB、VS等数据集。
6.进行SDTM数据质量控制:对生成的SDTM数据集进行质量控制,确保数据的准确性和一致性。
7.提交SDTM数据:将生成的SDTM数据集提交给药品监管机构或合作伙伴,以便进行审查和分析。
需要注意的是,SDTM的制作需要严格遵守CDISC组织制定的标准,确保数据的一致性和可比性。同时,SDTM的制作需要专业的数据管理和分析能力,需要有相关的技术和经验支持。
相关问题
python SDTM
SDTM(Study Data Tabulation Model)是一种标准的数据格式,用于在临床试验中收集和提交数据。它是由CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)制定和维护的,旨在确保收集到的数据具有一致性和可重复性。
Python SDTM是一个用Python语言编写的开源工具包,旨在帮助数据分析师和临床试验研究人员对SDTM数据进行处理和分析。它提供了一系列的工具和函数,用于读取、处理、转换和生成SDTM数据。
Python SDTM具有以下优点:
1. 易于使用:Python SDTM提供了简单易用的API接口,使用户可以快速地读取和处理SDTM数据。
2. 可扩展性:Python SDTM可以与其他Python库(如Pandas和Numpy)结合使用,以实现更复杂的数据分析和处理。
3. 开放源代码:Python SDTM是一个开源工具包,用户可以自由地下载、使用和修改它。
说一说SDTM和ADAM的具体工作流程是什么?
SDTM(标准数据模型)是为了支持临床试验数据收集,管理和交换而设计的数据模型,它提供了一个统一的框架,可以收集,管理和交换临床试验数据,从而改善数据的可比性和可靠性。SDTM的工作流程是:首先,将原始数据从研究设计中提取出来,然后将其格式化为SDTM标准,最后将数据发送出去,以便进行进一步的分析。
ADaM(分析数据模型)是一种用于收集,管理和交换临床试验分析数据的标准数据模型。它使用SDTM数据模型中定义的数据字段,并且根据研究设计和分析计划的要求,提供了一种统一的框架来收集和管理研究分析数据。ADaM的工作流程是:首先,将原始数据从SDTM标准中提取出来,然后将其格式化为ADaM标准,最后将数据发送出去,以便进行进一步的分析。
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