GMP相关计算机控制系统验证管理规程

“GMP认证 计算机化系统验证管理规程.pdf” 计算机化系统验证是制药行业中的关键环节，尤其在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）框架下，确保计算机控制系统的合规性和可靠性至关重要。GMP认证的计算机化系统验证管理规程旨在确保与GMP相关的计算机系统能够满足预定的功能需求，保证药品生产过程的安全和质量。 1. 目的：规程的主要目标是验证计算机控制系统的用户需求、设计、安装、运行的正确性、稳定性和工艺适应性。这包括对系统的全面测试和评估，以证明其能达到设计要求和技术指标，且能稳定运行。 2. 范围：规程适用于所有被认定与GMP有关的计算机控制系统，这些系统可能涉及物料控制、实验室设备管理、生产工艺、公用设施控制等多个方面。 3. 职责分配：质量管理部负责审核验证方案和报告，监督实施，参与偏差调查和变更审批，归档保存验证报告，并组织供应商审计；使用部门负责制定用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装确认、运行确认和性能确认，以及变更审核；物料部负责供应商筛选和审计；工程部信息管理岗则参与用户需求规格书(URS)和验证方案的制定，参与偏差调查、变更审核和供应商审计。 4. 定义：规程明确了计算机控制系统涵盖硬件、系统软件、应用软件和外围设备，以及源代码的概念，源代码是人类可读的编程语言，需要转换为机器语言才能执行。 4. 验证流程：规程通常包括验证小组的组建（由供应商、质量保证部、设备工程部、IT部门和使用部门构成），每个部门都有明确的职责划分，例如使用部门负责制定URS和验证方案，质量保证部负责方案审批和报告存档，采供贮运部负责供应商筛选，工程部信息管理岗参与方案制定和审核等。 整个验证过程通常涉及四个主要阶段：用户需求确认(URS)、安装确认( IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)，每个阶段都有相应的文档记录和测试，以确保系统的完整性和合规性。同时，规程还涵盖了验证偏差的调查和处理，以及变更管理，确保系统的持续适用性和合规性。 通过这样的验证管理规程，制药企业能够保证其计算机化系统符合GMP要求，从而保障产品质量，满足监管机构的合规要求。