2022年医疗器械软件注册审查新指南：人工智能与云计算纳入

"医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）是一份针对医疗器械软件注册的重要指导文件，旨在规范软件生存周期过程、注册申报资料的准备以及技术审评要求。它涵盖了人工智能和云计算等新技术的具体要求，并对第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械的注册申报提供指导。此原则不仅适用于注册申请人，也适用于审评人员和检查人员，但它不包含行政事项，不作为法规强制执行。" 本文档首先明确了适用范围，指出该指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括独立软件和含有软件组件的医疗器械。独立软件是在通用计算平台上运行，不依赖医疗器械硬件，而软件组件则与医疗器械硬件相互作用。此外，指导原则还定义了两类独立软件——通用型和专用型，它们分别与不同类型的医疗器械配合使用。 在主要概念部分，文档详细解释了医疗器械软件和其两个子类别——独立软件（SaMD）和软件组件（SiMD）。独立软件可以是基于通用数据接口与多个设备合作的通用型，也可以是与特定设备配套使用的专用型。软件组件则是控制或驱动医疗器械硬件的软件，运行在医用计算平台上，需要满足医用电气设备的安全标准。 随着科技的发展，新引入的人工智能和云计算技术在医疗器械软件中的应用成为关注点。指导原则对此类新技术设定了详细要求，确保其安全、有效并符合法规。这意味着注册申请人需要在提交申请时提供关于这些技术的充分研究和验证资料，以证明其产品的安全性、有效性及合规性。 在后续的内容中，指导原则可能会进一步阐述软件的生命周期管理、风险管理、性能验证、临床评价、用户界面设计、隐私保护、数据安全等方面的要求。申请人需依据产品特性、风险等级来决定哪些指导原则内容适用，并可能需要提供不适用的理由或其他替代方案的详细资料。 这份2022年修订版的医疗器械软件注册审查指导原则是医疗器械软件开发和注册过程中不可或缺的参考文档，它为行业参与者提供了清晰的规则和路径，以确保软件的合规性和质量，同时也推动了医疗领域创新技术的健康发展。随着科技的进步和法规的更新，该指导原则将持续进行调整以适应新的挑战和需求。