B级医疗器械软件开发与维护全周期指南

B级医疗器械软件生存周期过程是一个严谨的管理体系，旨在确保软件在整个生命周期内的安全性和合规性，以适应医疗设备的特殊环境和使用要求。本文档主要关注医疗器械软件在注册阶段的各个环节，包括安全性级别确定、软件开发过程、维护、风险管理以及配置管理。 1. **软件安全性级别**: - 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件被分类为B级，因为它是控制性软件组件，非独立存在，与特定的硬件设备如眼科设备配套使用。 - 安全性判定依据产品的预期用途、使用环境和核心功能： - 预期用途：软件用于采集图像并记录数据，支持医生分析，涉及用户账户管理和病例管理等功能。 - 使用环境：限定在医院内，由专业人员操作，确保防止交叉感染。 - 安全特性： - 用户操作规范强调清洁消毒、检查设备状态。 - 设备启动和关闭需明确标识，寿命结束后提供报废处理建议。 - 按照YY/T1474-2016标准设计按键和标识，确保易用性和电磁兼容性。 - 可维护性考虑设备部件的维护空间，以减少风险。 2. **软件开发过程**: - 该过程包括软件策划、需求分析、体系结构设计、详细设计、实现和验证、集成测试、系统测试，以及最终的软件发行。 3. **软件维护过程**: - 制定详细的维护计划，对问题和修改进行分析，确保软件的稳定性和性能。 4. **风险管理过程**: - 识别可能导致危害的软件风险，采取控制措施，验证其有效性，并管理软件更改带来的风险。 5. **软件配置管理过程**: - 关注配置标识、更改控制以及配置状态记录，确保软件版本管理的合规性。 6. **问题解决过程**: - 规范问题报告流程，通过研究问题、通知相关方、执行更改控制程序，并记录整个过程，以解决和预防未来问题。 B级医疗器械软件的生存周期过程旨在确保软件在满足安全和性能要求的同时，符合医疗器械的法律法规，降低医疗事故的风险，并便于日常维护和管理。