医疗器械智能安全漏洞评估指南

本资源是一份关于医疗器械网络安全漏洞识别与评估的方法指南，根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》2022年修订版的要求编撰。该文件主要针对具有网络连接功能的人工智能医疗器械，这些设备由于其复杂的网络环境，存在诸多安全风险，如网络安全漏洞，这可能导致设备运行故障和医疗数据泄露。 文件首先明确了其适用范围，即为医疗器械注册申请人和第三方评估机构提供一套完整的漏洞识别与评估流程。该流程包括以下几个关键步骤： 1. **评估范围分析**：确定需要扫描和评估的网络范围，涵盖网络部署、主机和嵌入式软件等多个层面。 2. **漏洞扫描策略**： - **基于网络部署扫描策略**：通过网络扫描工具检测远程设备的漏洞。 - **基于主机扫描策略**：检查设备本地的安全漏洞。 - **嵌入式软件扫描策略**：针对医疗器械内部嵌入的软件进行专门评估。 3. **执行扫描**：实际执行扫描过程，同时区分网络部署扫描和主机扫描，并可能涉及到对嵌入式软件的深入检测。 4. **漏洞扫描结果评估**：对扫描结果进行详细的分析，包括漏洞的总体概述、分布情况、每个漏洞的具体详情、被测产品的相关信息，以及使用了哪种CVSS（Common Vulnerability Scoring System，通用漏洞评分系统）来量化漏洞严重程度。 5. **已知剩余漏洞的维护方案**：对于扫描中发现的漏洞，提出相应的维护和修复措施，以确保及时修补。 文件的制定者是中国信息通信研究院、推想医疗科技股份有限公司等多家知名企业和研究机构，由崔日宏等专家共同起草，旨在为人工智能医疗器械行业的网络安全管理提供标准化指导，以降低潜在威胁，保护患者数据安全。 这份文档的重要性在于它提供了一套实用的框架，帮助医疗器械开发者和评估者有效地识别、管理和应对网络安全漏洞，确保在满足技术发展的同时，兼顾患者隐私和设备安全。