IEC62366-1:2015 医疗器械可用性工程指南

"EN62366-1:2015中文版是关于医疗器械可用性工程的标准，主要关注医疗器械在正常使用中的安全性，通过分析、指定、开发和评估来减轻因使用错误导致的风险。标准强调，即使遵循了该标准，仍需要通过后期生产监控来获取客观证据确认产品的可用性。此外，标准引用了ISO14971:2007，即医疗器械风险管理的应用，作为重要的参考依据。术语和定义部分明确了‘非正常使用’的概念，指出超出制造商风险控制的不合理用户行为，如破坏或无视信息。‘附属文档’一词描述了与医疗器械一起提供的资料，用于指导用户的安装、使用和维护，这些文档可以是书面的，也可以是多媒体形式。" EN62366-1:2015是国际电工委员会（IEC）和欧洲标准化委员会（CEN）共同制定的医疗设备可用性标准，它详细规定了制造商在设计和开发阶段如何确保产品的安全性和易用性。标准的目的是通过可用性工程（Human Factors Engineering）降低因用户错误造成的风险，但不涵盖异常使用情况。制造商需要进行一系列步骤，包括分析用户需求、设计界面、执行用户测试以及评估结果，以确保医疗器械能够被正确且安全地使用。 引用的ISO14971:2007是风险管理在医疗器械领域的应用标准，它要求制造商识别、评估、控制和监控医疗器械在全生命周期中的风险。EN62366-1:2015与ISO14971结合使用，为制造商提供了全面的风险管理和可用性工程框架。 在术语和定义中，"非正常使用"是指用户故意且有目的的违反正常使用规则或忽视制造商的风险控制的行为，如破坏设备或不计后果地使用。这样的行为虽然超出了标准的覆盖范围，但制造商仍然需要考虑相关的风险。另一方面，"附属文档"是医疗器械的重要组成部分，它们提供了用户操作和维护设备所需的信息，可以是传统的印刷材料，也可以是电子文档、音频或视频教程。 EN62366-1:2015强调了医疗器械设计的用户中心原则，旨在通过系统的方法确保产品在实际使用中的安全性和有效性，同时也提醒制造商应考虑并管理非正常使用可能带来的风险。