新版GCP药品临床试验考题详解

"该文档包含了新版的GCP（药品临床试验管理规范）考试题目的三套集合，旨在帮助备考者了解和掌握GCP的相关知识。文档中的题目涵盖了申办者与研究者的职责、受试者权益保护、试验方案的遵循与修改、临床试验文件的保存期限、统计假设在试验方案中的重要性、临床试验的道德原则以及质量保证和质量控制等方面的核心内容。" 在GCP考试中，关键知识点包括： 1. 申办者在终止或暂停临床试验时，需要通知临床试验机构、受试者和伦理委员会，确保所有相关方都了解情况（D）。 2. 研究者和临床试验机构需要具备必要的条件，如使用医疗设施的权限、足够时间执行试验、支配参与试验的人员以及按方案招募足够的受试者（C）。 3. 保护受试者权益是申办者、研究者和伦理委员会共同的责任（C）。 4. 研究者有权在紧急情况下，为了消除对受试者的危害，先修改或偏离试验方案，然后尽快获得伦理委员会的同意（D）。 5. 未用于药品注册的临床试验，其必备文件应至少保存到试验终止后5年（C）。 6. 试验方案中需明确的主要评价指标是统计假设的基础（A）。 7. 试验方案详细描述了临床试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和实施（A）。 8. 药物临床试验的基本道德原则不包括“受试者必须获益”，因为试验的首要目标是保证安全性和科学性，而不是保证每个受试者都从中受益（B）。 9. 申办者负责制定和实施质量保证和质量控制系统的SOP，确保试验的合规性，数据的可靠性和处理的准确性（ABCD）。 10. 受试者或监护人一般不能直接查阅临床试验的源数据和源文件，而稽查员、伦理委员会审查者和研究者则有权查看（A）。 这些题目涉及了GCP的核心概念，如伦理考量、试验的合规性、数据管理和质量保证，对于理解药品临床试验的规范运作至关重要。备考者应深入学习这些知识点，确保在实际工作中能够遵循GCP的原则，保障受试者的权益和试验的科学性。