"本文档主要介绍了配置管理在医疗设备电磁兼容(EMC)和遵循IEC60601国际标准过程中的重要性。配置管理涵盖了软件需求的风险分析、控制条目、活动计划、责任分配以及版本控制。同时,强调了修改/更改控制的流程,包括更改需求的识别、分析、评估、认可以及记录。设计和执行阶段涉及软件开发方法、CASE工具、编程语言、硬件平台等多个方面。文档要求遵循图H.3所示的14条款和ISO14971:2000的标准。"
在配置管理中,特别是在医疗设备领域,配置管理计划是确保软件开发过程中不引入额外风险的关键。这包括确定需要控制的项目,规划配置管理活动的时间表,指派责任人,以及建立接收、安装和认可软件的控制程序。为了追踪软件配置,每个条目和版本都需要有明确的摘要,同时包含任何第三方和OTS(Off-The-Shelf)软件组件的信息。
更改控制是确保软件质量的另一个关键环节。它涉及到识别和记录更改请求,进行更改分析和评估,然后根据结果决定是否认可更改。一旦更改被批准,就需要完成修改,验证其正确性,并发布新的版本。整个过程中,变更记录的审计是必不可少的,以记录每个更改的起因、原因和授权信息,确保变更控制的透明度和可追溯性。
设计和执行阶段,是医疗设备开发中的核心环节。设计环境的选择包括软件开发方法(如敏捷、迭代等)、CASE工具、编程语言(如C++、Python等)、硬件和软件开发平台、仿真工具、设计和编码标准等。此外,还要考虑电子元件的选择、硬件冗余、人机交互界面、能源来源、环境适应性、第三方软件集成以及网络选项。所有这些元素的特性及其在不同使用条件下的表现都需要详细描述,以确保设备的性能和安全性。
文档要求遵循IEC60601-1标准,这是医用电气设备的安全通用要求和基本性能标准。标准涵盖了设备的范围、目标、相关标准、术语和定义,以及诸如电气间隙、设备连接装置、设备电源输入插口等具体技术要求。此外,还规定了设备分类(如AP类、APG类、I类和II类)、绝缘类型(基本绝缘、双重绝缘等)、漏电流限制、爬电距离、防护等级、预期使用寿命等关键指标。制造商必须严格遵守这些标准,以确保医疗设备的电磁兼容性和患者及操作者的安全。
配置管理和更改控制对于医疗设备的电磁兼容性至关重要,而设计和执行阶段的决策将直接影响设备的安全性和性能。同时,遵循严格的国际标准如IEC60601,能够保证设备符合行业规定,降低潜在风险。