药品经营企业计算机系统规范化建设：新版GSP附录解读

新版GSP附录详细规定了药品经营企业如何运用计算机系统来优化和提升其业务管理与质量控制能力。首先，企业需建立与业务规模相适应的实时监控系统，确保所有环节，如采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核和质量管理工作，都通过内嵌式的结构紧密关联，自动识别和控制不合规行为，以确保符合电子监管要求。 系统硬件设施和网络环境是关键要素，包括稳定的服务器、专用终端设备，确保各岗位高效运作；要求有安全稳定的网络连接，具备固定的互联网接入方式和信息安全平台。批发企业的内部通信需要通过局域网实现信息传输和数据共享。 信息管理部门或人员承担着多重责任，如系统安装、测试、维护，数据库管理和备份，员工培训，系统程序管理，网络安全和数据安全管理，以及硬件和软件管理档案的建立。质量管理部门或质量管理人员则负责指导质量控制功能设置，审核操作权限，监督员工执行规定流程，确保基础数据准确无误，审批业务数据修改，并处理与药品质量相关的系统问题。 系统数据的录入、修改和保存必须遵循严格的管理制度和操作规程，所有操作人员必须经过身份验证，权限内操作，并记录数据修改的申请和批准过程，以保证数据的真实性、完整性和安全性。这一规定对于药品经营企业来说，不仅提升了运营效率，也强化了质量追溯能力，是现代药品经营企业不可或缺的技术支持和管理手段。