2015年7月GSP质量检查记录与评估

"该文档是关于GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）检查的记录，详述了2015年7月9日的一次质量检查活动，由林轩文、王小芳等组成的GSP小组进行。检查内容包括药品经营许可证范围的合规性、质量管理体系的内审、供应商和购货单位的评价、企业负责人和质量负责人的职责等。" GSP检查是确保药品流通环节质量的重要手段，涉及企业的合法经营、诚信原则以及质量管理体系的有效性。在此次检查中，GSP小组首先关注的是企业是否严格按照药品经营许可证的范围进行购进和销售，防止无证经营和超范围经营的情况发生，强调了诚实守信和依法经营的原则。 质量管理体系的内部审计是检查的另一核心部分。企业需有明确的内审规定，包括审计计划、实施、记录和结果报告。内审间隔一般不超过12个月，当关键要素发生重大变化时需进行专项审核。对于内审中发现的问题，企业需采取适当的纠正和预防措施，以提升质量控制水平。 供应商和购货单位的选择与评价是保证药品质量的重要环节。企业需要建立评价准则，确认供货方和购货方的质量保证能力和信誉，必要时进行实地考察。此外，计算机系统的权限管理和数据完整性也是检查的重点，确保基础数据库的建立和控制符合要求。 在人员职责方面，企业的实际最高管理者和《药品经营许可证》中的“企业负责人”应保持一致，负责人需要了解药品质量管理的相关法规。同时，质量负责人应被赋予足够的权力，属于企业领导层，负责全面质量管理工作的监督和执行。 这次GSP检查记录详细列出了各项检查项目，为企业提供了自我审查和改进的依据，有助于提高药品经营过程中的质量管理，确保公众用药安全。