医疗器械软件确认控制程序及验证文档

"QS-PR-020，B 软件确认控制程序.docx" 是一份关于CSV（Computerized System Validation，计算机化系统验证）的文档，主要涉及医疗器械生产和质量体系中的软件验证。 在医药和医疗器械行业中，软件验证是一个至关重要的过程，确保软件能够按照预期的功能和性能要求正确运行，从而保证产品质量和患者安全。QS-PR-020 B版的程序旨在规范这一过程，涵盖了软件确认的目的、范围、定义、职责和具体执行步骤。 1. 目的： 该程序的目的是确保用于生产和质量体系的软件经过确认，以满足公司的预期用途，保证其功能的准确性和可靠性。 2. 范围： 范围包括所有用于医疗器械生产和质量体系的软件，如独立软件、计算机化系统以及生产设备和检测设备中的嵌入式软件等。 3. 定义： 确认（Validation）是指通过检查和提供客观证据来证实软件规格符合用户需求，且满足预期用途。 4. 职责： - 流程信息部负责确定软件是否需要验证，制定确认主计划，执行独立IT系统的确认，编写确认报告，并保存相关文件。 - 质保部协助判断和软件确认工作。 - 使用部门负责制定用户需求规格，配合功能测试，评审确认方案和报告。 - 构建部门负责根据需求构建系统，编写确认方案、测试记录和报告。 - 设备导入部门（视为设备软件构建部门）负责设备软件的确认。 - DCC（Document Control Center）负责其他确认文件的归档和保存。 5. 程序： - 所有用于生产和质量体系的软件在投入运营前和变更后都需要进行确认，未经批准的升级、更新或重新安装都是禁止的。 - 确认活动包括用户需求建立、确认方案制定、确认实施、报告编制和软件放行以及变更管理。 - 对于带有软件的设备，确认可以结合设备确认或IQ（Installation Qualification）进行。 - 使用部门在购买或开发软件后需填写评估记录，提交给流程信息部，由相关部门判断是否需要进行确认。 该文档详细规定了软件确认的整个流程，从识别需要确认的软件到执行验证任务，再到最终的文件归档，形成了一个完整的闭环管理机制，以确保医疗器械行业的软件质量达到法规要求和行业标准。