嵌入式软件开发：IEC62304控制程序与流程指南

嵌入式软件开发控制程序是一个关键领域的专业讲座，由李楠在2016年为东软医疗提供，该课程涵盖了多个核心主题。首先，讲座从IEC 62304国际电工委员会62304标准出发，这是一个专门针对医疗器械软件的质量管理体系要求的标准。该标准强调了产品安全性、预期用途和可靠性的保障，对于直接或间接应用于人体的嵌入式医疗设备尤其重要。 培训内容主要包括以下几个方面： 1. IEC 62304简介：讲解了这个标准的背景、目的以及其在嵌入式软件开发中的应用，帮助理解质量体系如何映射到软件开发流程中。 2. 嵌入式软件开发控制程序及过程介绍：深入探讨了软件开发的各个阶段，包括规划、设计、实现、测试等，以及每个阶段的任务分配和标准要求，如V模型（一种软件开发模型）与PRP（过程评审与计划）的关系。 3. 输出文件及审批角色：明确了开发过程中产生的各种文档，如设计文档、测试报告等，以及相关的审批流程和责任分配。 4. 需要学习的相关流程和建议：针对嵌入式软件开发的特殊性，提出了一系列建议的学习流程，如配置管理、风险管理、验证计划等，以确保软件的安全性和合规性。 5. 策划与支持计划：如软件管理计划（包括配置管理、集成、维护）、嵌入式软件系统的初始安全级别支持计划等，强调了每个阶段的具体操作和策略。 6. 需求分析：详述了需求分析的重要性和方法，包括应用场景分析、功能和性能需求、非功能需求（如可靠性、可用性等），以及与风险相关的安全需求。 7. 详细设计与实现：深入到了软件设计的细节，包括模块的功能描述、结构图、接口设计以及遵循的编码规范和持续集成实践，如日构建、静态代码分析和自动化单元测试。 8. 单元测试：明确了单元测试的概念，指出它是确保软件符合设计要求的关键步骤，并提供了单元测试计划、用例和报告的制定建议。 嵌入式软件开发控制程序讲座旨在提升参与者对医疗器械软件开发的全面理解和实践能力，确保产品质量和安全性，从而适应高度监管的医疗行业标准。通过学习和遵循这些流程，开发人员可以有效地管理项目风险，确保最终产品的质量和有效性。