"TY/QP-01- 2010版本A/0 文件控制程序总览"

档之首尾页的底部标注版本号、修订日期。 4.1.4文件的存储要求 a) 质量管理体系文件应按级别分别存放，并建立相应的索引，设定查 阅权限； b) 质量管理体系文件的存储媒体包括纸质媒体、电子媒体； c) 输入文件应当对文件名称、文件编号、版本号、修改状态、页码等进 行编码存档，并建立修订记录和历史版本。 4.1.5文件的送审程序 涉及重大改动的质量体系文件应报总经理批准。 4.1.6文件的控制 a) 发放文件时应确定接收方的控制状态，尽量避免使用旧版本文 件； b) 门根据质量体系文件的使用、维护等状况，定期(年度)进行 盘库、归档和处置评定。 4.2记录的控制 a) 目标：确保记录的可用性、保护和完整性，以便作为质量管理体系 运行的客观证据，监测运行的状态和满足法律、法规的要求。 b) 要求：保持记录的完整、正确、清晰、易识别；记录的标识和发送、接 收、使用情况的控制；记录的储存、保护、检索和保密；记录的保 存时间的设定和处置的规定。 c)汇报：对汇总和统计的记录加盖"受控"章，不符合要求的记录作废 处置。 d) 记录的存储应设立专门的储存条件和保护措施，并根据规定的保管 期限进行储存和保护。 4.3文档的修订 a) 修订的目的：质量体系文件应采取及时、合理、可行的建议、需求和 外部因素为依据，结合运行情况和改进的要求，对文件的内容进行适 时地修订和更新，完善质量管理体系文件，提高其可操作性、适应 性和实效性。 b) 修订的程序：经审核制度合规者，将文件颁布至主流程或待定流程内 标注修订文，将修订文内变化内容抄录于修订记录，并进行全面审 核，排出原文，存档。 4.4文控的审计 a) 目的：对质量管理体系文件的关键要素、运行状况和控制效果进行监 控和审核，以及发现问题，分析原因，提出改进建议，形成明确的 信用责任，推进企业的质量管理体系的全面、科学、可操作的运行。 b) 实施：由质量部门定期组织文件控制过程的审核和联合审核，制定文 档管理体系的内审计划和行动方案，评价内部审核效果，并对必 要的外审和客户审核提出准备。 5．质量管理体系文件的修订及变更 5.1 质量管理体系文件的修改变更应当符合以下原则： a) 由有关文档编制、审核、批准等人员共同商定； b) 符合规定的文件的格式和编写要求； c) 符合法律、法规和标准的要求； d) 经评审合规。 5.2 质量管理体系文件的修订应当由有关部门对修订的内容进行评审，并 就修订的必要性和合理性进行论证。 5.3 对质量管理体系文件的修改变更应当确定自文件的实施日期。 质量保证部门和技术管理部门应当加强对质量管理体系文件修改变更 的管理和控制。 6．质量管理体系文件的处置 6.1 质量管理体系文件达到规定的保管期限时，应当予以处置。 6.2 对质量管理体系文件的处理应当符合法律、法规和标准的要求。 6.3 质量管理体系文件的处理应当由有关部门按照行政管理程序和文件控制 程序进行。 7．质量体系文件管理记录 质量体系文件的编制记录、审核记录、批准记录、修订记录、发送记录、 接收记录、使用记录、存储记录、处置记录、改进的记录和审计记录等。〖注释〗 质量体系文件的控制和记录的管理内容应根据本公司实际情况进行具体 化，可适当增加必要的内容和环节。 8．质量体系文件及其文件记录的基本要求 不受控文件不得正式发放和使用。被控文件应加盖受控章，并在文件前页 首部加盖受控代码,表明文件性质和级别，对所发放文件应留存拷贝和登 记； 卷入文件应按规定贮存，拷贝便于查阅供定稿人判准，避免内部文件混乱； 涉外文件使用前须办理流转手续，办理出、入库手续并登记，保证档案 交接追踪的完整性；负责文件原始、正式、控制、（特殊）变更、废 名册的编制和管理； 建立手册、传达单、流程卡、特殊传送物品等质量文件的起制标准， 设定文件保管期和产品确保技术依据期内，外来文件建立档案索引； 异动质量文档应及时更新，出页面号和版次；所有管存储的质量文件应 定期清点、归档，并允存登记；下级单位应定期复查、未随调质量相 关文件。以上是对程序文件的详细描述和具体要求，保证了企业质量管 理文件的可追溯性、持续性和改进性。"