超滤技术优化冠心宁注射液工艺：降低内毒素与保持有效成分

"该文研究了超滤技术在冠心宁注射液生产过程中的应用，通过正交试验探讨了不同孔径的超滤膜、操作压力、泵转数和药液温度对药液的膜通量和细菌内毒素的影响。结果显示，采用10 KD超滤膜，药液温度40℃，泵转速280 r/min，工作压力0.05 MPa的条件下，能显著降低细菌内毒素，同时对药物的有效成分总酚酸含量影响较小，满足药品质量要求。" 超滤是制药行业中一种常见的纯化和分离技术，用于去除溶液中的微粒、微生物和大分子物质，提高药物的安全性和稳定性。在冠心宁注射液的生产中，超滤被用来去除可能存在的细菌内毒素，确保药品的无菌性。冠心宁注射液是一种治疗心血管疾病的中药制剂，其有效成分主要包括总酚酸等。 文中提到，通过正交试验设计，研究了不同因素（超滤膜孔径、操作压力、泵转速和药液温度）对超滤效果的影响。实验发现，10 KD的超滤膜在特定的操作条件下（如药液温度40℃、泵转速280 r/min、工作压力0.05 MPa）能够达到较大的膜通量，同时显著降低细菌内毒素的水平，这有利于提高注射液的安全性。 总酚酸作为冠心宁注射液中的关键有效成分，其含量的稳定对于药物疗效至关重要。通过紫外可见分光光度法和高效液相色谱（HPLC）法，研究人员分析了超滤前后5批样品的总酚酸含量和指纹图谱。结果显示，超滤后药液的总酚酸含量平均值为58 mg/mL，与超滤前相比变化不大，且指纹图谱相似度保持在0.8以上，这表明超滤过程对冠心宁注射液的整体化学成分影响较小，有效成分的保留率高。 指纹图谱是评价中药复杂成分稳定性的重要工具，它能反映药物的特征性化学组成。5批样品的指纹图谱相似度较高，说明经过超滤处理后，药物的化学成分基本保持一致，符合药品质量控制的标准。 选择合适的超滤条件（如10 KD超滤膜）可以有效地降低冠心宁注射液中的细菌内毒素，同时保持药物的有效成分稳定，确保药品的质量和安全。这项研究对于优化中药注射液的生产工艺，提高药品质量具有重要的指导意义。