CNAS-CL02：2007：ISO15189医疗实验室认可质量与能力标准

CNAS-CL02《2007年医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS ISO15189)是由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的一份关键标准，旨在确保医学实验室在提供临床检验、诊断和报告服务时达到国际最高质量水平。这份36页的文档于2008年6月16日发布，自同年12月1日起正式实施，其主要内容分为多个部分，详述了实验室管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、服务提供、投诉处理、质量控制与改进等多个核心要素。 1. **范围**：该准则适用于所有医学实验室，包括但不限于医院实验室、独立检验机构以及研究实验室，旨在确保其有能力提供准确、可靠和及时的医学检测结果，以支持临床决策和公共卫生。 2. **管理要求**： - **组织和管理**：强调实验室需建立明确的组织结构，明确职责和权限，以实现有效的运营。 - **质量管理体系**：规定了实验室应遵循的质量管理系统，包括质量政策、目标和程序的制定。 - **文件控制**：要求实验室对所有涉及质量活动的文件进行妥善管理和控制，以保证信息的准确性和一致性。 3. **合同评审**：实验室需对接受的检验任务进行合同评审，以确保服务满足客户要求并符合法规。 4. **外部服务与供应**：实验室在选择外部服务和供应方时，必须评估其能力和质量，以保证服务传递的一致性。 5. **咨询服务与投诉处理**：实验室需要有系统地处理客户的咨询和投诉，快速响应并采取有效措施解决问题，以维护客户满意度。 6. **不符合的识别与控制**：实验室应能识别潜在的质量问题，并采取措施防止或纠正这些不符合，以防止影响到测试结果的可靠性。 7. **纠正与预防措施**：当出现不符合时，实验室应实施纠正措施，同时采取预防措施避免类似问题再次发生，体现持续改进的精神。 8. **质量与技术记录**：记录管理是关键，实验室必须保存所有相关数据和报告，以支持决策和审计。 9. **内部审核**：定期进行内部审核以检查质量管理体系的有效性，确保其符合准则要求。 10. **管理评审**：管理层定期审查实验室的整体表现和质量体系的绩效，以驱动持续改进。 通过遵循CNAS ISO15189准则，医学实验室能够提升其服务质量，增强公众对检测结果的信任，同时也有助于与其他国际实验室的互认，提高整体行业的竞争力。