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简介
1997 年 8 月 20 日，美国食品和药品管理局（FDA）21 CFR Part 11“电子记录；电子签
名”（ER/ES）规范开始生效。如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性
执行。但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要
维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。为此，FDA（“工业指南”）、“GAMP
论坛”工作组等出版了多种指导和解释性文件。而且，传统的纸张文件、手写签名或二者
相结合的文件格式将得到继续沿用。
此项规定旨在为制造和生产过程中引进电子技术提供便利。所出版的第 11 部分针对如何
以电子形式处理过去以书面形式完成的任务，提供了一些常识性的指导。
西门子公司作为 SIMATIC WinCC flexible 系统的供应商，为帮助用户，已按照这些规范对
2005 版系统进行了评估。本文件公布了有关“SIMATIC WinCC flexible 2005”HMI 软件
的评估结果。
SIMATIC WinCC exible 2005 与其它管理及流程控制相结合，由用户进行定义，使其能
够完全符合 21 CFR Part 11 标准提出的要求。
包括 WinCC exible 2005 在特殊设备中的应用评估以及几台 HMI 设备组网应用评估。
西门子公司在系统结构布局、系统设置与组态方面可提供有益的建议，便于系统用户达到
标准提出的要求。
FDA 标准最初应用于医药业，后来逐渐应用到其它领域中，如精细化工业、食品及饮料行
业。对于这些规定条款，可有多种解释，本文件采用的是通用解释。
如果随着时间的推移，解释内容发生变化，公司将对该符合性声明进行修改、并在新版本
中对其进行重新发布。
如果某个机构执行的解释与本文的解释不符，请与西门子德国卡尔斯鲁厄医药行业研发中
心进行联系。
此文件由三部分组成：第一部分为“第 11 部分”要求的简短概述；第二部分则给出了
WinCC exible 2005 对主要技术要求的符合性；第三部分是已填好的“GAMP 论坛”问题
列表
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良好的电子记录与签名实践和遵循；第 2 部分“遵照 21 CFR 第 11 部分，电子记录与电子签名”；ISPE 和 PDA 2001。
