RWS指南：中国真实世界研究实践与质量提升策略

真实世界研究指南是一份由吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组于2018年发布的专业文档，针对在中国开展的真实世界研究（RWS）提供系统性的建议和指导。RWS因其样本量大、数据异质性、混杂因素多以及对研究设计和统计方法的高要求而备受关注。FDA和CFDA的政策变化表明了国际上对利用真实世界证据推动医疗器械监管和创新的重视。 指南旨在帮助国内研究者克服RWS中遇到的挑战，如如何有效地确定临床问题，选择合适的研究设计（如基于现有数据或前瞻性数据），确保数据质量和控制偏倚和混杂因素。它涵盖了数据管理流程、证据等级评价以及案例分析等内容，旨在提升RWS研究的质量和可信度。 指南由中国多位资深专家编写和审阅，包括组长吴一龙、陈晓媛和杨志敏，以及执笔专家程颖等，他们共同贡献了丰富的临床经验和专业知识。此外，指南的编写得到了行业专家的大力支持和新屿信息科技（上海）有限公司的技术支持。 该指南的结构清晰，分为背景介绍、研究思路与流程、临床问题设定、不同类型研究设计、数据管理与质量控制、偏倚和混杂控制、证据等级评价、案例分析、新技术探讨以及国内外指南参考和参考文献。通过深入浅出的方式，为中国的RWS研究者提供了一个实用的参考框架，助力他们在实际工作中做出科学、严谨的研究决策。