ICHQ11指南解读：原料药开发与制造

"ICHQ11中文版.pdf" ICHQ11是人用药注册技术要求国际协调会议（ICH）发布的一项指南，主要关注原料药（API）的开发与制造。该指南于2012年5月1日更新，旨在提供一个国际统一的标准，以促进全球药品注册的协调。本文档由翻译专家徐禾丰和郭鸽翻译，并在业内期刊上分两期刊载，以帮助中国原料药企业和相关部门了解并应用ICHQ11的内容。 1. 原料药工艺开发与理解 ICHQ11介绍了原料药工艺开发的方法，包括如何理解和控制工艺参数。传统的开发方式强调设定固定的工艺参数和操作范围，依赖于工艺的可重复性证据。而强化的方式则更侧重于风险管理，运用科学知识识别和理解影响关键质量属性（CQAs）的工艺参数和单元操作，设计出涵盖原料药整个生命周期的控制策略，可能包括建立设计空间。 2. 质量风险管理与科学知识的应用 Q10（制药质量体系）和Q9（质量风险管理）原则在ICHQ11中得到了进一步的阐述。通过科学知识和风险评估，企业可以设计出更为灵活的控制策略，这种灵活性取决于在申请上市许可时展示的科学知识深度。 3. 适用范围 这份指南适用于ICH的Q6A（质量标准），涉及新原料药和制剂的检测方法。它不仅适用于化学原料药，也包括生物技术/生物制品实体。无论企业选择传统的还是强化的开发方式，或是结合两者，ICHQ11都提供了指导，帮助企业确保原料药的质量和安全性。 4. CTD格式的信息要求 ICHQ11还规定了在ICH药品注册通用技术文件（CTD）模块3的特定章节中应提交的信息，从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描述）到第3.2.S.2.6节（制造工艺开发）。这些信息包括原料药开发和制造的详细过程，以及降低杂质的策略。 ICHQ11旨在推动药品开发的科学性和效率，通过明确的指导，促进全球药品质量和安全性的提升，同时也为企业提供了在原料药开发中的灵活选择。企业应根据自身情况，结合ICHQ11的指导，制定合适的开发和制造策略。