FDA 510(K)与21CFR 820深度解析及工厂检查研修班

本次研修班聚焦于美国医疗器械行业的关键议题，特别是510（K）法规和21CFR 820质量体系解读，以及FDA工厂检查。美国510（K）是医疗器械上市前的补充申请，对于希望进入美国市场的公司至关重要。21CFR 820是FDA对医疗器械生产企业的质量管理体系标准，确保产品的安全性和有效性。 研修班邀请了两位重量级嘉宾：卡尔·费澈尔处长，作为FDA医疗器械与放射卫生中心合规办公室的国际合规运营处长，他拥有深厚的法规背景和实战经验，将提供关于美国FDA最新法规和体系要求的专业解读。他的专业知识涵盖生物医学工程、医疗器械进口政策及国际合规项目，使参与者能够理解并应对复杂的FDA审核流程。 另一位讲师，虞则立先生，是一位资深的独立法规咨询师，曾担任欧盟公告机构主任审核员和FDA第三方评审官，同时在强生医疗、雅培诊断以及Walgreens等大型跨国公司的全球供应商审核项目中担任主任审核员。他的经验和实战案例分享将有助于企业理解和准备FDA工厂检查，实现零缺陷通过。 研修班的目标人群广泛，包括正在或计划接受FDA验厂的企业高管、研发、法规及质量团队，以及希望通过解决美国进口限制或寻求DWPE解决方案的决策者和法务人员。此外，任何对FDA法规和审厂知识有兴趣的个人或单位都可以参加，以提升对国际市场的适应能力。 此次研修班旨在帮助参与者全面掌握美国医疗器械行业的法规动态，提升产品质量管理体系，缩短510（K）申请周期，并确保在FDA工厂检查中顺利过关。通过与业界领先企业的交流互动，参与者将能更好地应对全球化市场挑战，推动企业在竞争激烈的医疗器械市场取得成功。