药品经营企业计算机系统要求与质量管理规范

GSP附录正式版.pdf文件详细阐述了药品经营企业在信息化时代如何运用计算机系统来满足《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求。该文档的核心内容主要集中在以下几个方面： 1. 系统建设与配置：强调企业需建立与经营规模相适应的计算机系统，实现实时监控和记录药品经营的各个环节，包括采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核和运输等。这些系统应具备内嵌的质量控制功能，能识别并阻止违反法规的行为，确保质量管理的实时性和有效性。 2. 硬件与网络要求：对于药品批发企业，硬件设施必须有稳定的服务器，专用终端设备分配给质量管理等不同岗位，网络环境需稳定、安全，有固定的互联网接入方式和信息安全平台。此外，还应设有局域网以促进各部门和岗位间的信息交流和数据共享。 3. 信息管理部门职责：信息管理部门负责系统安装、测试、网络维护、数据库管理、员工培训、系统运行维护、安全管理以及系统日志的完整性和硬件软件管理档案的建立。 4. 质量管理部门职责：质量管理部门在系统中扮演关键角色，指导设定质量控制功能，审核操作权限，监督员工按规定的流程操作，审核基础数据和业务数据修改，处理涉及药品质量的问题，并确保数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。 5. 数据管理与安全性：企业必须严格遵守管理制度，所有操作人员须经过身份验证才能登录系统，只有在权限范围内才能录入或查询数据，修改业务数据需经质量管理人员审批，确保数据修改的合法性和准确性。 GSP附录正式版.pdf文件旨在规范药品经营企业的计算机系统应用，以提升质量管理效率和合规性，确保药品在整个供应链中的安全与质量控制。这是一项重要的信息技术支持，对于药品行业的数字化转型具有指导意义。