机器学习在组织工程医疗设备开发中的应用和前景

工程7（2021）1704意见和评论机器学习和医疗设备：组织工程汉娜·A Pearce，Antonios G. 米科斯莱斯大学生物工程系，休斯敦，TX 77030，美国创建医疗器械并将其推向市场的途径是时间密集型、成本高昂且要求苛刻的[1，2]。对于器械中使用组织工程组件开发的器械尤其如此[1，3]。机器学习和人工智能加速了许多其他工程学科的优化和工程设计[4，5]。通过开发和使用机器学习算法，已经发现了新的药物和酶，已经确定了创新的合成途径和新的化学物质，已经阐明了组织工程支架的三维打印参数，并且已经证明了电子和机器人成功的更好的预测因子[6尽管机器学习和人工智能已经开始融入工程和科学研究，但医疗器械研究和组织工程尚未跟上这一趋势[1，4]。大量未充分利用的数据以研究、临床研究、医疗器械和专利申请的形式存在[1，4]。在将医疗器械（特别是组织工程器械）推向市场方面，也存在巨大的成本和复杂的监管途径[1，2，10]。利用机器学习将能够设计出创新的、具有成本效益的和有效的组织工程医疗设备，同时最大限度地缩短上市时间。利用机器学习的力量是医疗器械开发发展的下一步，也是组织工程持续成功的关键。组织工程和生物医学工程是趋同的科学，诞生于生物学，工程学，化学，物理学和医学科学领域。虽然组织工程学在40年前仍然是一门相对较新的学科，但该学科已成为基础科学和应用科学新知识的发现平台[1]。从创建替代器官以解决器官供体短缺的最初目标，该领域已扩展到包括创建替代组织，如骨骼，皮肤和软骨;靶向和增强药物递送;疾病建模平台;和高通量筛选设备。组织工程领域受益于其高度跨学科的诞生，并且在设计新的组织工程策略时，目前需要广泛搜索和消化大量信息和数据组织工程和生物材料策略的这一大型数据集尚未编译成易于使用的格式，这导致组织工程解决方案在临床环境中实现的延迟[1，3，4]。利用机器学习梳理这些数据，并确定生物材料选择、细胞类型、诱导策略和加载因子的重要趋势和关系，这对于跟上其他工程学科的步伐并使组织工程转化为医疗器械是必要的在创建具有组织工程组件的医疗器械时，需要考虑许多因素[4]。必须考虑器械的预期用途、将与身体接触的材料和生物材料、可能包含的任何细胞类型、将给予的药物或活性剂以及物理植入或实施策略[4] 。 目前， 在美 国， 医疗 器械需 要获得 食品 药品监 督管 理局（FDA）的批准，并可能通过510（k）监管途径进行审查，从而允许更快的上市时间（3510（k）途径更快，因为通过该管道批准的器械被证明与现有批准的医疗器械相似。这一监管障碍一直是许多采用组织工程策略的医疗器械的障碍[1]。在设计中利用组织工程组件的医疗器械通常与现有的医疗器械不够相似，无法进入510（k）途径，因此需要一种新的器械途径，这需要更长的时间，并且要投入市场的成本要高得多。以一种新药为例，开发该药物并通过美国FDA批准和上市的成本估计为8亿美元[2]。组织工程装置特别昂贵，因为它们通常含有精细调整和独特设计的材料策略、细胞、生长因子或其他活性剂。这些监管和财务障碍对实现包含组织工程解决方案的有效医疗器械进入临床构成了重大挑战[3]。利用机器学习来更好地预测哪些技术将最具影响力，同时拥有最简单的上市途径，这将有助于为更多的组织工程解决方案在临床上的实施铺平道路。这一努力应与监管机构的协调合作，以破坏当前的监管管道，这些管道不允许组织工程器械轻松进入临床，以便为这些创新器械创建新的渠道。https://doi.org/10.1016/j.eng.2021.05.0142095-8099/©2021 THE COMEORS.由爱思唯尔有限公司代表中国工程院和高等教育出版社有限公司出版。这是一篇基于CC BY-NC-ND许可证的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表工程杂志首页：www.elsevier.com/locate/engH.A.皮尔斯和A.G. 米科斯工程7（2021）17041705最近，美国FDA通过试行人工智能整合设备的批准管道，为建立新途径开创了先例他们还发布了一项指令，允许在医疗设备中使用一些机器学习技术[10]。这些行动导致了第一个由心电图（ECG）创建的个性化心电图这项技术已经在智能手表中实现通过机器学习，该技术建立了一个个人档案，以了解佩戴者然后，当她或他的心血管信号开始落在该范围之外时，该设备能够警告佩戴者该技术已成功检测到房颤、呼吸频率变化和莱姆病，甚至能够在回顾性研究中检测2019冠状病毒病（COVID-19）期间的症状前严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染[11，12]。通过机器学习在医疗设备中实现的进步具有巨大的价值。利用和采用机器学习，从我们现有的知识和数据中设计更好的医疗设备是绝对重要的。也许是更广泛的adop的最大障碍之一机器学习和人工智能的概念和使用是公众的信任[13]。如果这些技术要用于设计和创建改进的医疗设备，那么在公共部门内整合机器学习和教育至关重要[14]。现代世界的技术发展迅速，随着机器学习和人工智能的使用和普及，技术发展的步伐只会加快。机器学习和深度学习必须在学校教授，因此学生更适合在大学或未来的职业生涯中开始接触这项技术。200年前，在美国，将科学教育纳入小学或高中教育的概念遭到拒绝，因为科学主题被视为只有那些参加高等教育学术机构的人才需要的高级科目。现在我想，在美国和大多数其他国家，科学教育是必需的，因为它建立了理解和与我们周围的世界互动的基本框架许多学校正在进行高中环境中的工程教育，但不是必需的如果我们希望我们的下一代学生能够跟上他们周围不断变化的世界，那么现在是时候让幼儿园到12年级（K熟悉人工智能和机器学习将鼓励机器学习进一步融入工程和医疗设备的概念。它还将增加对可解释性和偏见等相关问题的熟悉程度，并鼓励这些机器学习启发的医疗设备在进入市场时得到深思熟虑的采用和使用机器学习和人工智能将在未来几年的科学发展中发挥关键作用。这些技术拥有与大型数据集一起工作的能力，以改进工程设计，并作为实验结果的更好预测器。许多其他工程学科已经认识到这些技术的价值，并已开始采用它们。组织工程和医疗器械的发展已经落后于这一趋势。如图1所示，使用机器学习来设计医疗器械开发的组织工程方案，将能够以更及时的方式向市场交付更好、更安全、更有效的医疗器械，因为那些具有最有希望的结果的器械将是唯一通过监管管道的器械。机器学习算法可以使用所提出的细胞类型的已知和报告的数据，所讨论的材料和任何活性剂，以及考虑到预测的上市时间和与将设备推向市场相关的成本，以便为所需的应用输出最有效和最经济的组织工程设备。组织工程是一门融合科学，下一代组织工程师必须利用机器学习来改善组织工程的发展。Fig. 1. 利用机器学习设计新型组织工程医疗器械。H.A.皮尔斯和A.G. 米科斯工程7（2021）17041706组织工程医疗装置，使得更多的这些技术可以在临床环境中实现。致谢作者感谢美国国立卫生研究院的支持（P41 EB 023833和R01 AR068073）。我们还获得了美国国家科学基金会研究生奖学金计划的大力支持。引用[1] Ghaemi RV，Siang LC，Yadav VG.提高组织工程产品的转化率。 Adv HealthcMater 2019;8（19）：1900538。[2] Fargen KM，Frei D，Fiorella D，McDougall CG，Myers PM，Hirsch JA等，FDA医疗器械审批流程：固有缺陷的系统还是有价值的创新途径？神 经 介入外科杂志2013;5（4）：269-75。[3] 威 廉 斯 可 持 续 组 织 工 程 生 物 材 料 发 展 面 临 的 挑 战 。 Front BioengBiotechnol2019;7：127.[4] Hakimi O，Krallinger M，Ginebra MP.是时候启动生物材料的文本挖掘了。NatRev Mater2020;5（8）：553-6。[5] Sharpe C，Wiest T，Wang P，Seepersad CC.用于工程设计应用的监督机器学习分类技术的比较评估。J Mech Des 2019;141（12）：121404。[6] Mazurenko S，Prokop Z，Damborsky J.酶工程中的机器学习。ACS Catal2020;10（2）：1210-23。[7] 雷·S 快速回顾机器学习算法。 IEEE 2019：35-9.[8] Coley CW，Green WH，Jensen KF.计算机辅助综合规划中的机器学习。Acc ChemRes2018;51（5）：1281-9。[9] ConevA，Litsa EE，Perez MR，Diba M，Mikos AG，Kavraki LE. 组织工程支架的机器学习引导三维打印。组织工程A部分2020;26（23-24）：1359-68。[10] Allen B. FDA在确保人工智能软件和设备的安全性和有效性方面的作用。J AmCo ll Ra d i ol 20 1 9 ; 16 （2 ） ：20 8 - 10 .[11] TisonGH，Sanchez JM，Ballinger B，Singh A，Olgin JE，Pletcher MJ，等. 使用市售智能手表被动检测房颤。J A M ACardiol 2018;3（5）：409-16。[12] Serhani MA，El Kassabi HT，Ismail H，Nujum Navaz A. ECG监护系统：回顾、架构、流程和关键挑战。传感器2020;20（6）：1796.[13] 作者：王伟.建立对人工智能、机器学习和机器人技术的信任。Cutter Bus Technol J2018;31（2）：47-53.[14] JormanainenI. 高中生的机器学习练习。第19届Koli Calling国际计算机教育研究会议论文集。2019年11月21日 纽约：计算机协会。