互联网干预对非阻塞性冠状动脉心肌梗死和Takotsubo综合征患者的压力和焦虑的研究

互联网干预29（2022）100562减轻非阻塞性冠状动脉心肌梗死或Takotsubo综合征患者的压力和焦虑：A非随机可行性研究Elisabet Rondunga，*，Sophia Monica Humphriesb，Erik Martin Gustaf Olsson b，Runa Sundelinc， f，Fredrika Norlundb，Claes Held d，Jonas Spaake， 1，Per Tornvallc， f，Patrik Lyngovicc， fa瑞典中部大学心理学和社会工作系，83125Oüstersund，瑞典b乌普萨拉大学妇女和儿童健康系，751 85 Uppsala，瑞典c瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院临床科学与教育系d医学科学系，心脏病学，乌普萨拉临床研究中心，乌普萨拉大学，751 83乌普萨拉，瑞典e瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院丹德吕德大学医院临床科学系f瑞典斯德哥尔摩，Süodersjukhuset，Sjukhusbacken10，11883心脏病科A R T I C L EI N FO保留字：MINOCATakotsubo综合征压力焦虑认知行为疗法基于互联网的干预A B S T R A C T背景和目的：在非阻塞性冠状动脉心肌梗死（MINOCA）或Takotsubo综合征（TS）后，患者通常表现出高度的压力和焦虑。目前的治疗方法很少解决这些问题。计划中的斯德哥尔摩非阻塞性冠状动脉心肌梗死患者压力和焦虑的电子健康治疗研究（e-SMINC）旨在评估基于互联网的干预措施的效果，通过与使用RCT方法的常规治疗进行比较，以认知行为疗法（CBT）为基础。这是一项小规模单组研究，旨在测试RCT的可行性，解决招募、数据收集和干预实施方面的不确定性方法：参与者的招募和筛选在一家大型瑞典医院的冠心病监护室出院前进行。符合条件的患者被邀请参加九步心理学家指导的基于互联网的CBT干预。样本量预先设定为10名参与者完成干预。记录参与者的招募和流动，并根据7个预定义的进展标准进行评价。在筛选、干预前和干预后收集焦虑（HADS-A）、压力（PSS-14）、心脏焦虑（CAQ）、创伤后压力（IES-6）和生活质量（Rand-36）的自我报告，并通过效应量（Cohen’sd）进行连续分析。针对参与者的经历进行了个别访谈结果：7个进展标准中有6个在49例诊断为MINOCA或TS的患者中，31例符合筛选条件，26例同意参加，14例符合压力和/或焦虑症状。11人完成了预评估并获得了干预机会，9人完成了干预。仅合格性评估前筛选的患者数量略低于预期，表明可能存在问题。焦虑、压力、心脏焦虑、创伤后压力和生活质量的自我报告都表明，从干预前到干预后，显示出大的效应量（d=0.6-2.6）。与会者的普遍共识是，有益和相关，与心理学家的个人接触受到高度重视。留出时间完成任务被认为至关重要。结论：开展全面RCT是可行的。决定纳入更多研究中心并对方案和干预措施进行微小修订，以进一步提高可行性试用注册：Clinicaltrials.govNCT 04178434* 通讯作者。电子邮件地址：elisabet. miun.se（E.Rondung），sophia. kbh.uu.se（S.M.Humphries），erik. kbh.uu.se（E.M.G.Olsson），runa. sundelin@regionstockholm.se（ R. Sundelin ） ， fredrika. kbh.uu.se （ F.Norlund ） ， claes. ucr.uu.se （ C.Held ） ， jonas. ki.se （ J. Spaak ） ， per. tornvall@ki.se （ P. Tornvall ） ， patrik.regionstockholm.se（P. Lyngland）。1邮政地址：Department of Cardiology，Danderyd University Hospital，182 88 Stockholm，Swedenhttps://doi.org/10.1016/j.invent.2022.100562接收日期：2021年12月15日;接收日期：2022年7月14日;接受日期：2022年2022年7月21日在线提供2214-7829/© 2022作者。由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventE. Rondung等人互联网干预29（2022）10056221. 介绍非阻塞性冠状动脉心肌梗死（MINOCA）出现在不伴有严重冠状动脉疾病（CAD）的患者中，并包括一部分患者（根据Collste等人，2013年，因心肌梗死（MI）。同样，Takotsubo综合征（TS）也出现在没有明显CAD的病例中，尽管有时被错误地归类为MINOCA，但TS的生理学和诊断略有不同。与MI伴CAD相比，具有这些诊断的患者的共同特征通常包括年龄更小、女性、预后更好和既往精神疾病的患病率更高（Budnik et al.， 2018; Nayeri等人，2018年）。正如定性访谈中所探讨的那样（Wallst r？m等人， 2016），压力焦虑似乎不仅是MINOCA和TS的前兆，而且也是事件的后果。尽管预后良好，但许多TS患者在6个月后仍在休兼职病假（Sundelin等人，2020），并且与MI伴CAD相比，在事件发生后1年经历更多的心理困扰和抑郁情绪（Compare et al.，2014年）的报告。与CAD患者相比，MINOCA或TS患者还报告了通过SF-36测量的在活力和心理健康领域中较低的健康相关生活质量（Daniel等人，2017年）。瑞典目前在疑似MINOCA或TS后的实践与为MI患者提供的随访心脏康复计划没有区别。这种治疗通常包括心脏康复，重点是生活方式的改变和物理治疗，但并不总是提供给MINOCA或TS患者，或与MINOCA或TS患者不完全相关（Eggers等人，2018年）。考虑到这一点以及该患者群体在这些事件后经历的高度压力和焦虑，MINOCA和TS后对可用心理干预的需求得到了充分支持。认知行为疗法（CBT）使用基于Web的干预程序已经显示出在减少成年人的压力和临床焦虑方面是有效的（Andrews等人，2018; Heber等人，2017年）。也有迹象表明对慢性健康状况患者的焦虑和抑郁有小到中度的影响（McCombie等人，2015;Mehta等人，2019）和一些专门针对MI患者评估基于互联网的CBT项目的研究（例如Johansson等人，2019; Norlund等人，2018年）。因此，我们有兴趣探索互联网提供的CBT干预是否也能有效减轻MINOCA或TS患者的压力和焦虑。该干预措施是与患者研究合作伙伴（PRP）合作开发的，所有这些合作伙伴都曾被诊断为MINOCA或TS。基于PRP报告和文献调查结果，它旨在针对压力和焦虑问题。干预措施的内容和功能由提供反馈和改进建议的项目准备人进行测试。在可行性测试之前完成了干预的版本及其设计和概念的过程，并在别处进行了描述（Humphries等人，2020年）。英国医学研究委员会（MRC）开发复杂干预措施的框架强调了与PRP的合作（Craig等人，2013年），其中他们强调了在进行可能昂贵且要求苛刻的全功率评估试验之前进行精心准备的重要性，避免研究浪费（Moher等人， 2016年）。 根据这些建议，适当的可行性评估是重要的。1.1. 目的本研究的目的是评估进行随机对照试验（RCT）的可行性，比较常规治疗（TAU）与TAU加基于互联网的CBT干预的效果。对于在MINOCA或TS事件后具有高度压力和/或焦虑的患者。使用定量和定性方法，我们特别寻求解决与招募和数据收集的可行性相关的不确定性，以及干预的可行性和经验（干预依从性，心理学家的经验）。活动，以及参与者的意见和评价）。具体研究问题的完整列表见表1。虽然本研究既没有设计也没有把握度来评价任何干预效果，但我们仍然通过描述所有数据收集点之间自我报告数据的变化来探索结局指标的适当性，作为我们分析数据收集可行性的一部分2. 方法2.1. 试验设计这是计划的e-SMINC随机对照试验的单组外部可行性研究，于2019年11月26日在Clinicaltrials.gov于2018年8月22日首次获得瑞典伦理审查局的伦理批准（Dnr：修订案于2020年3月25日获得批准（Dnr：2020-00818）。除随机化外，研究遵循当时计划的RCT试验的方案。根据本可行性研究的结果修改了最终研究方案，并于2021年10月26日批准了修正案（Dnr：2021-05351- 02）。2.2. 进展标准根据报告试验的统一标准（CONSORT）扩展到随机试验和可行性试验的建议（Eldridge等人，2016），我们开发了预定进展标准的红绿灯模型，以指导是否继续进行、继续进行修正或不进行全规模随机试验的决定（Avery et al.，2017年）。这些进展标准是根据研究指导委员会达成的共识前瞻性设定的，考虑到在2年内完成参与者招募的可能性，并且活动水平足够高，可以得出有关该计划使用的结论。最终进展标准以及所有其他具体研究问题见表1。此外，鼓励研究人员记录对全面RCT可行性具有潜在重要性的任何不可预见的问题2.3. 样本量样本量的设定不允许对可能的干预效应进行统计推断，而是为了有机会测试研究程序并收集参与者使用干预措施的定性数据。考虑到这些目标，我们认为有10名参与者使用干预计划就足够了。这也将使我们能够估计需要接近的数量，以便招募80名可评价参与者的目标数量进行完整试验。2.4. 设置研究招募和筛选在瑞典斯德哥尔摩最大的医院之一Soüdersjukhuset进行所有问卷调查都使用乌普萨拉大学心理社会护理计划（U-CARE）门户网站（门户网站）进行管理，该网站也用于干预实施。门户的设计允许 用于数字数据收集和远程提供电子卫生干预措施。它需要双重认证或数字安全（BankID）认证，并通过使用唯一的ID号确保用户匿名，该ID号只能由具有批准访问权限的研究人员与个人识别号匹配。此可行性研究于2019冠状病毒病大流行期间进行。在此期间，瑞典公共卫生署提出了一些一般性建议，例如限制接触者的数量和保持社交距离。老年人（70岁及以上）和属于高危群体（包括心血管疾病）的E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005623≥≥他们被建议尽可能避免社交接触。因此，不必要的医院访问，例如，由于参加本研究等调查研究，访问被取消。2.5. 招募和参与者对入住冠状动脉病房的患者进行资格筛选患者必须有经证实的MI或TS，并在急性事件发生后1个月内接受冠状动脉造影，狭窄50%。为了符合条件，他们还必须在30岁至80岁之间，入院时ECG显示窦性心律，HADS-A评分为8分（Zig-10）。mond和Snaith，1983年）和/或PSS-14上有25个 PSS截止值为基于先前用于区分低应力和高应力的瑞典标准值（Eskin和Parr，1996）（Brinkborg等人，2011年）。排除标准为急性心肌炎、急性肺栓塞、2型急性心肌梗死、既往因CAD引起的心肌梗死、除TS外的心肌病、严重肾脏疾病和严重肺部疾病。 没有表1计算机或互联网接入，或愿意或知识使用这些，以及瑞典语不足也是排除标准。所有参与者在第2阶段筛选前签署了书面知情同意书。2.6. 数据收集2.6.1. 问卷收集自我报告的人口统计学特征作为筛选的一部分，并在从冠心病监护室（CCU）出院前收集。在干预前和干预后（即分别在CCU出院后2周和12周）测量试验结局。通过电子邮件和电话短信及时提示参与者完成评估。在完成干预前评估后，参与者立即进入干预计划。如果未回复，则在原始提示后1周发送提醒，如果参与者仍然没有回复，当前可行性研究的具体研究问题和预先规定的进展标准绿灯黄光红灯招聘的可行性Q1.在第1>42-41Q2.第1阶段筛选的患者中受邀患者的比例>50%25-50%<百分之二十五Q3.受邀请患者中同意的参与者比例>5%25-50%<百分之二十五Q4.在第2阶段筛选的患者中，符合干预条件的受试者比例>50%25-50%<百分之二十五Q5.不合格和不同意Q6.通知患者和筛选合格性所需的平均时间数据收集Q7.参与者完成三项任务所需的时间评估（筛选、干预前、干预后）Q8.评估之间结局变量的变化Q9.分配至干预治疗的患者比例，干预前后PSS-14（25）和HADS-A（干预的可行性和经验干预依从性Q10.在分配到干预的>90%90-60%<百分之六十问题11.在分配到干预措施的参与>70%40-70%<百分之四十Q12.分配接受治疗的>90%60-90%<百分之六十问题13. 被分配到的参与者完成的平均步数干预心理学家问题14. 为鼓励患者开始并继续治疗而在干预Q15. 心理学家指导患者进行干预所与会者问题16.参与者的干预问题17. 参与者经历不必要的痛苦，包括原因问题18.与会者对所用进行干预和评估E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005624注.绿灯：没有关于可行性和/或可接受性的问题，不需要进一步分析或修改。黄灯：可能存在与可行性和/或可接受性相关的问题，需要进一步分析，可能需要进行轻微修改。红灯：可行性和/或可接受性低的严重指示，需要进一步分析。可能需要进行重大修订或中止试验将进展标准设定为单独分析，而不是合并分析PSS-14=感知压力量表，14项版本; HADS-A=医院焦虑和抑郁量表，焦虑子量表。E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005625一个多星期后，他们通过电话联系。 筛选（第2阶段）、干预前和干预后问卷调查包括感知压力的严重程度（PSS-14; Cohen等人，1983）、焦虑和抑郁症状的严重程度（HADS-A和HADS-D; Zigmond和Snaith，1983）、生活质量（Rand-36; Orwelius等，2018）、心脏焦虑症状（CAQ; Eifert et al.，2000）和创伤后应激症状的严重程度（IES-6;Thoresen等人， 2010年）。在干预后，参与者被 也 呈现 开放式 问题在哪里表2指导和互联网提供的自助计划概述步骤内容和作业1拥有MINOCA/TS- 项目简介- 关于MINOCA/TS和常见心理反应的- 作业：描述使用MINOCA/TS的经验，他们可以对干预和研究提供自由文本的书面反馈2.6.2. 采访对所有积极参与干预计划的参与者进行了单独的电话采访。为了鼓励更开放的反馈，访谈由一名心理学家进行，该心理学家在治疗期间没有分配给参与者。使用了半结构化的访谈指南，涵盖了内容和材料、任务、提醒、心理学家联系、技术功能和治疗的潜在负面后果等领域的经验。访谈用录音机或电脑记录，并逐字转录。2.6.3. 研究日志在整个研究过程中记录了参与者的流动数据。研究护士持续记录不合格或不同意的原因，以及研究人员进行以下操作所需的时间：告知 关于 的 研究 和 评估 资格。 Number 患者治疗目标2压力源和压力行为- 常见的压力反应和压力源- 压力的正反两面- 作业：描述一般应激反应- 任务：识别当前生活压力源3行动的短期和长期后果- 行为的积极和消极强化的基本原则- 任务：自我监测特定的压力情况4恢复和放松- 关于恢复、休息、睡眠和放松的- 恢复活动和放松练习示例- 作业：计划本周的恢复和放松活动5个人价值- 为什么价值观在生活中- 工作/教育、休闲、人际关系和个人成长/健康方面的价值观- 分配：确定每个领域的价值，并计划承诺的行动，完成不同评估所需的时间自动记录在门户网站中。心理学家记录了完成的干预步骤的数量，提醒的数量以及用于患者指导的时间。在最终确定RCT方案之前，所有参与试验的人员还对如何完善研究程序的任何想法进行了个人记录。2.7. 干预与PRP密切合作开发的指导性互联网自助计划（Humphries等人，2020年），是基于CBT原则，专门设计来解决压力和焦虑的问题，一6MINOCA/TS后的恐惧和回避- 使用MINOCA/TS- 恐惧的泛化、回避的负面影响和安全行为- 作业：描述个人的恐惧情况和挑战恐惧7心脏相关性恐惧的EX检验，第1部分（可选）- 恐惧暴露- 分配：制定风险等级。计划并开始接触培训8心脏相关性恐惧的EX检验，第2部分（可选）- 任务：持续暴露培训MINOCA和TS患者的安全性。它是使用门户网站实施的，参与者可以使用该计划的九个步骤，访问其他材料，并使用内部消息系统与他们的心理医生保持联系。一旦参与者完成了干预前评估，他们就可以进入干预计划的前六个步骤。他们被建议每周做一步如表2所示，该计划的九个步骤侧重于自我监测和识别压力行为和生活压力源，恢复和放松，个人价值观，与心脏有关的担忧，恐惧和回避（包括暴露），以及预防复发。步骤7-8是可选的，取决于患者对心脏相关担忧或恐惧的体验。每一步都是建立在信息材料（文本和视频剪辑），案例和作业的组合所有步骤包括对焦虑和抑郁症状的非常简短的评估（PHQ-4;Kroenke等人， 2009年）。这种规模只用于告知心理学家可能需要紧急联系参与者。完成第一步后，治疗师通过电话联系每个参与者。这次电话会议的目的是建立报告，定义可能的治疗目标，并决定参与者将在一周中的哪一天提交他们的作业反思。在该项目的其余步骤中，治疗师向参与者提供了关于他们任务的个人书面反馈根据步骤中的赋值6，治疗师决定是否推荐步骤7-8，或者参与者是否可以直接进入步骤9。 完全干预依从性这可能意味着已经完成了7个或9个步骤。如果参与者9结论、维持和预防复发- 任务：总结学习和进一步的需求。计划如何保持收益并继续发展。- 复燃预防- 任务：计划预防和处理- 关于提供额外支助MINOCA=非阻塞性冠状动脉心肌梗死，TS=Takotsubo综合征。完成了5个或更多的干预步骤，我们将干预定义为按照方案完成。按照预定义的协议手动发送提醒。在提交作业的前一到两天，治疗师通过短信发送简短的提醒。如果未报告任务，则在第1天、第5天和第8天发出催复通知。之后，治疗师试图通过电话联系参与者2.8. 分析方法定量数据主要采用描述性统计学进行分析。为了给出评估之间结果变化的提示，我们使用Cohen’sd和95%置信区间计算了组内效应量。在以下情况下应用个体平均插补：<20%的量表项目缺失（Shrive et al.， 2006年）。对于定性数据，包括自由文本响应，访谈数据和研究人员日志，我们总结和编码文本，以创建受传统内容分析方法启发的主题（Hsieh和E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005626=招生Shannon，2005）。对进展标准或定性分析中遇到的问题的分析受到A process forDecision-making after Pilot and flexibility Trials（ADePT; Bugge et al.，2013年）。问题被分类为仅在试验中可能有问题（A型）、在试验和真实世界环境中可能有问题（B型）或仅在真实世界环境中可能有问题（C型）。下一步，在研究小组会议上确定并评估了可能的解决方案，并根据其潜在的有效性和可行性指导修正。3. 结果3.1. 招聘的可行性（Q1招募于2019年12月9日至2021年4月13日期间进行。平均而言，医院工作人员需要大约90分钟的时间来告知研究并评估合格性（表1中的Q6）。图1显示了整个研究过程中参与者的流程。在16个月的招募过程中，筛选了49名患者的可能资格第1阶段（Q1：49/16）。其中，18人因不符合我们的入选标准而被排除，其余31人（Q2：31/49），26人同意并接受了关于压力和/或焦虑的资格筛选（第2阶段; Q3：26/31）。不同意的主要原因是缺乏时间或兴趣。一名患者移居国外（Q5;有关不合格的详细信息，请参见图①的人。12名患者报告的症状低于我们预先确定的关于压力和焦虑的临界点，因此被认为不合格。的14例合格患者（Q4：14/26），2例未完成干预前问卷，1例决定在干预开始前撤回知情同意书。这三个人的母语都不是瑞典语。因此，11名参与者接受了干预并被纳入研究。3.1.1. 参与者特性纳入的参与者（n11）的平均年龄为64.3岁，大多数是女性。7例发生TS事件，4例被诊断为MINOCA。所有人都已婚或与伴侣生活在一起，大多数人出生在瑞典。大多数人在事件发生时受雇筛选排除（n = 23，47%）• 未入院ECG伴窦性心律/房颤（n = 2）• 根据早期CMR成像的急性心肌炎（n = 4）• 急性肺栓塞（n = 1）• 既往因CAD导致的心肌梗死（n= 1）• 不熟练阅读瑞典语（n = 1）• 缺乏计算机/互联网接入和/或识字能力（n = 5）• 心律失常（n = 1）• 其他复杂疾病（n = 1）• 预期不依从（n = 2）• 合格性评估下降（n= 5）在第1阶段筛选合格性（n = 49）工作诊断MINOCA年龄35-80分配分配至干预组（n = 11）• 接受分配的干预（n = 11）• 未接受分配的干预（n = 0）后续行动中止干预和失访 （n = 2%）•从未开始干预（个人情况; n = 1）•第1步后退出（个人情况; n = 1）评估完成干预后问卷（n = 9）参与定性访谈（n =9）排除（n = 3，21%）• 未完成干预前问卷（n = 2）• 撤回知情同意书（n = 1）图1.一、 CONSORT流程图显示了 参与者在试验中的流程。操作干预前问卷（n=14）排除（n = 12，46%）• 不符合压力或焦虑入选标准（n = 12）在第2阶段筛选合格性（n = 26）高度紧张和/或焦虑E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005627≥=-其余的都退休了。两名参与者报告了已知的MINOCA/TS家族史，五名参与者报告说，他们在事件发生时正在接受焦虑、抑郁或情绪低落的治疗。两名参与者报告说，他们定期或不定期地接受正在进行的个人或团体心理治疗的心理学家或议员在筛选时。进一步的背景和社会人口学详情见表3。3.2. 数据收集的可行性（问题7参与者分别使用平均43、17和30分钟完成筛选（第2阶段）、干预前和干预后评估（Q7）。表4显示了完成干预和后评估（Q8）的9名参与者在筛选、治疗前和治疗后的平均评分以及5项结局指标（包括其子量表）的变化。随着时间的推移，表3纳入研究的参与者（n = 11）的描述性背景健康和社会人口统计学数据。n（%）性女9（81）男2（18）婚姻状况单身0已婚或同居11（100）其他0出生国瑞典9（81）瑞典以外地区2（18）教育水平小学四年级（36）初中（27）大学≤3年2（18）大学>3年2（18）在事件有7（63）退休4（36）吸烟状况从不吸烟5（45）在筛选和干预前评估之间观察到，大多数是正向变化，但有些在筛选和干预前之间表现出症状恶化（例如，几个RAND指数、HADS-D和CAQ总分）。一般来说，科恩的d效应量的变化之间的筛选和干预前是小的.在干预前后，关于所有评估措施的报告都朝着积极的方向变化。HADS-A和PSS总分的平均值均低于干预后入选的平均截止值，并显示干预前后的Cohend效应量较大（HADS-A：d1.0，PSS：d1.5）。分配到干预措施的患者比例，干预后PSS-14（25）和HADS-A（8）评分为6PSS（75%）8例中有1例缺失，HADS-A（67%）9例中有6例缺失（Q9）。9名参与者中的5名将他们的评分标准化为低于干预后PSS和HADS-A的截止值，2名参与者将两个结果测量之一的评分标准化。因此，四名参与者在干预后至少有一个量表的得分高于入选门槛。没有一个参与者在干预前将这些措施的分数3.3. 干预措施的可行性和经验（问题103.3.1. 干预依从性（Q10在分配到干预的11名参与者中，10名参与者开始在方案中工作（完成1个步骤;问题10：10/11），1名参与者在完成第一个干预步骤后退出。后一名参与者提到与另一种疾病相关的疼痛是退出的原因。其余9名参与者均完成了5个步骤或更多的预定目标和干预后问题（Q11和Q12：9/11）。完成的平均步数为6.9（问题13）。只有一名参与者表示需要参与可选的干预步骤，重点是减少与心脏有关的恐惧。6X名参与者完成了完整的干预（7或9个步骤，取决于是否包括可选步骤3.3.2. 心理学家的活动（问题14在邀请11名参与者参与干预后，心理医生平均向参与者发送1.0次（范围0与会者随后收到吸烟者0运动强度大多数情况下久坐不动1（9）轻度活跃2（18）中度活跃7（63）非常活跃1（9）家族史Takotsubo和/或MINOCA有2（18）不确定4（36）每周提醒完成以下步骤，以及由于不活动而导致的额外平均2.2（0-5）次提醒。在极少数情况下（总共3次），心理学家还提醒参与者未读的反馈或在门户网站上等待他们的消息。表5概述了试验期间心理学家的活动以及所需的适当时间完成这些（Q15）。 对于一个标准的参与者来说，在干预步骤上，研究组采用APPROXietum 20 min，干预组采用2 h，没有65岁）五（四十五）h与治疗有关的活动。家族史MI（<有2（18）不确定1（9）第8名（72）接受治疗（入院时）慢性病1（9）高血压4（40）a高胆固醇1（10）a糖尿病0a焦虑、抑郁或情绪低落5（45）心理学家注意到，所有没有完成完整干预的参与者在第6步之后都丢失了，当时他们需要手动激活干预的最后一部分。心理学家还注意到，需要对一些干预材料（即参与者难以理解的问题）进行轻微修改。3.3.3. 与会者的意见和评价（问题16所有完成干预的九名参与者都同意正在进行的心理治疗（筛选期间报告）否九（八十一）以电话面试的形式提供口头反馈简而言之，是，不规则或不常见1（9）是，定期1（9）事件发生时经历的危难第2名（18）是的，身体压力3（27）是的，心理压力3（27）是，生理和心理3（27）a百分比指有效答复的数值，n=10。MINOCA=非阻塞性冠状动脉心肌梗死;MI=心肌梗死。普遍的共识是，该方案是好的，有帮助的，相关（问题16）。对方案的任务分配、时间和地点有控制权尤其受到赞赏。许多人认为压力内容是相关的，比如视频和采访。这些任务普遍受到好评。大多数与会者承认，留出足够的时间做作业是必要的。有些人提到，由于不得不在这个项目上工作，他们一位与会者表示，吸烟者六（五E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005628表4在筛选、治疗前和治疗后评估的五项结局指标的变化（n=9）。筛选干预前干预后筛选至预处理之前至之后测量平均值（标准差）平均值（标准差）平均值（标准差）Diff.Cohend（95% CI）Diff.Cohend（95% CI）HADSHADS-D 8.0（1.7）8.4（2.3）3.8（2.7）0.4 0.14（-0.21，0.79）-4.7-1.56（-2.53，-0.54）HADS-A 11.7（2.4）9.4（2.9）4.7（4.4）PSS-14共计31.8（6.1）30.0（5.9）18.5（3.0）cCAQ-2.2-0.63（-1.34，0.11）-4.8-1.03（-1.83，-0.19）-1.8-0，34（-1.00，0.35）-11.6-1.51（-2.53，-0.45）总计24.4（9.5）26.2（5.5）10.7（5.5）1.8 0.15（-0.51，0.80）-15.6-2.6（-3.98，-1.17）回避8.3（4.6）9.8（2.9）4.1（2.0）1.4 0.26（-0，42，0.91）-5.7-1，50（-2.46，-0.51）-0.4-0.07（-0.73，0.58）-6.9-1.51（-2.47，-0.51）0.8 0.22（-0.45，0.88）-3.0-1.55（-2.52，-0.54）IES-6总计11.9（3.1）10.4（1.9）3.9（2.2）c-1.4-0.32（-0.98，0.36）-6.8-2.05（-3.29，-0.77）回避3.2（1.4）3.3（0.7）1.3（1.3）c0.1 0.07（-0.58，0.72）-2.0-1.87（-3.03，-0.67）过度觉醒4.0（1.7）3.2（1.6）1.1（0.9）c-0.8-0.25（-0.91，0.42）-2.3-1.00（-1.84，-0.12）侵入4.7（1.8）3.9（1.5）1.5（1.1）c-0.8 0.32（-0.98，0.36）-2.6-1.32（-2.26，-0.33）Rand-36情绪健康58.2（12.8）61.3（14.0）78.0（14.0）c3.1 0.16（-0.50，0.82）17.0 0.90（0.05，1.71）能量/疲劳42.5（14.8）a38.8（18.2）b68.8（14.3）c-3.8-0.19（-0.89，0.52）28.8 1.71（0.57，2.80）一般健康状况生理功能角色情感角色生理功能社会功能67.5（15.6）c-3.9-0.26（-0.92，0.41）14.3 1.61（0.54，2.65）85.3（18.4）c-1.8 0.05（-0.70，0.60）21.3 0.76（-0.05，1.54）71.7（28.9）-13.9-0.64（-1.35，0.10）21.1 0.93（0.12，1.71）85.0（24.4）-18.4-0.63（-1.33，0.11）48.2 1.01（0.18，1.81）66.7（37.5）-30.6-0.78（-1.52，-0.01）55.6 1.20（0.31， 2.05）77.4（19.5）c-14.3-0.44（-1.12，0.26）20.6 0.59（-0.18，1.33）Diff=差异; CI=置信区间; HADS=医院焦虑和抑郁量表; PSS-14=感知压力量表14项版本; CAQ=心脏焦虑问卷; IES-6=事件影响量表6项版本。变化反映了观察值。一 筛选时缺失数据，n = 1。B 干预前缺失数据，n= 1。C 干预后缺失数据，n=1。表5概述心理学家的活动和指导参与者完成干预所需的时间。除了口头访谈外，参与者还在门户网站上以开放式问题的形式提供书面反馈。此外，这些研究还关注他们发现最多的治疗方面每次和每次患者的时间（分钟）总时间a（分钟）有意义 和 任何 建议 改进. 一 总结 这些调查结果与访谈摘要一起提交，表6.关于门户网站的技术功能（问题18），研究管理提示问卷10分钟2× 10= 20干预（管理）发送欢迎信息10min 10参与者发现很容易导航。问题很少，遇到了，也很容易解决。该接口被提到更适合计算机，而不是更小的设备。3.4. 进展标准每周给药（检查患者活动，提醒）指导患者解决技术问题额外电话（行政）治疗（Treatment）151010表7显示了与我们预先规定的进展标准相关的招募和干预结局。除一项标准外，所有标准均达到绿灯级别，表明它们得到了令人满意的满足。仅第1阶段筛选的每月患者数量产生了可能的担忧。这被定义为一个可能存在于步骤1后电话联系30min 30个性化书面反馈15仅限于试验背景（根据ADePT术语，问题类型A）。额外电话（治疗）30分钟4. 讨论a对于完成步骤1-6 + 9的标准患者造成不必要的痛苦没有报告其他不必要的痛苦事件（问题17）。与心理学家的联系和书面练习的反馈得到了所有受访者的积极评价。参与者报告说，他们感到受到鼓励，并感谢收到反馈，许多人认为，与心理学家的个人接触是至关重要的，他们的积极经验的程序。总体而言，除两项进展标准外，所有进展标准均得到满足，表明不存在可行性和/或可接受性方面的问题，无需进一步分析或修订。两个标准，一个与招募的可行性有关，一个与干预的可行性有关（干预依从性），表明可能存在问题，需要进一步分析，可能需要进行轻微修改（黄灯）。恐惧11.3（4.8）10.9（4.3）4.0（4.1）关注4.8（2.3）5.6（1.7）2.6（1.6）55.6（15.7）51.7（13.7）61.0（28.2）59.2（26.3）64.4（33.9）50.6（32.1）55.2（33.3）36.8（25.0）41.7（35.4）11.1（18.2）68.1（25.8）53.8（15.5）E. Rondung等人互联网干预29（2022）1005629=表6根据电话访谈和书面评价，总结参加者在完成方案后提出的反馈意见（问题16、18）。面试主题积极消极邀请、同意和认定符合条件是可以接受的。只有每月在第1阶段筛查的患者数量才可能产生问题。使用ADePT框架进行分析，发现这主要是试验背景下该研究小组确定，几乎所有人都认为格式·长度是理想的• 对时间和地点的控制受到赞赏• 感谢提醒• 收到了• 有些人需要更长的时间才能开始实施该计划• 提醒有时会被认为是有压力的就其有效性和可行性而言，更多的研究中心是最有潜力的解决方案。为了进一步增加参与的吸引力，我们决定使用一种设计，所有参与者都接受积极的治疗。因此，对照组将被邀请参加干预，延迟10周。此外，我们还决定在小修订入选和排除标准，使其更具包容性。的选材及以及例如，患有心房颤动和严重肺或肾• 虚构视频和视频与曾参与该计划的医疗保健人员和患者代表的访谈被认为是有用的，即使没有使用• 应力内容视为相关和有用• 处理压力的练习是实用的• 医疗信息受到赞赏• 文本示例有助于澄清• 图书馆未使用深受广大• 书面任务可能被认为是有压力的• 需要集中注意力有时会导致压力疾病可以纳入RCT。另一方面，将排除自发性冠状动脉夹层患者、因其他严重疾病预期寿命不足1年且预期对行为治疗依从性差的患者。4.2. 数据收集的可行性参与者需要相当长的时间来完成第二阶段的筛选，而测试前和测试后的问卷调查所花费的时间较少。疲劳和参与动机降低的风险讨论了，但由于填写问卷的工作没有心理学家事情在采访中提到的一个问题，决定是保留所有• 被认为是极端的重要和宝贵• 被描述为非常激励和鼓舞人心的• 给了许多人继续和完成任务的动力• 帮助参与者感受到• 有些人会喜欢更多/更长的接触筛选问卷考虑到干预也可能相当苛刻，需要一些努力的筛查可能会暗示患者坚持干预的能力。压力和焦虑的症状通常会随着时间的推移而下降。MI后时间（Humphries等人，2021年）。然而，从筛选到干预前评估（2周），技术功能（Q18）重视• 易于导航;运行良好• 问题并不常见，但在发生时很容易解决• 可能最适合计算机，而不是较小的设备结果只是略有减少，有些甚至有所增加。然而，从干预前到干预后，我们的主要结果的大效应量评级（d1.0表2）。参加该项目的9人中有7人在一个或两个主要结果上的得分正常化。虽然不受控制的设计4.1. 招聘的可行性除两项进展标准外，所有进展标准均得到满足（其中一项与招募的可行性相关），这意味着患者表7很难将症状减轻归因于干预，我们的结果测量似乎足够敏感，可以捕捉到干预期间可能发生的症状负荷的变化。仅接受TAU治疗的患者可能在MINOCA治疗后的几个月内也会有所改善，当前可行性研究预先规定的进展标准。观察到绿色黄色红色Q1.每月筛查>4的患者人数2-4 1第一49/16=3.06Q2.在第1阶段筛查的患者中，被邀请的患者比例>50% 2550% 25<阶段2Q10.开始工作的参与者比例>90% 90<分配给干预问题11.完成至少五个干预步骤的参与者比例<分配给干预行动的Q12.完成干预后问卷调查的参与者比例<分为治疗31/49=63%26/31=84%14/26=54%10/11=91%9/11=82%9/11=82%注. 将进展标准设定为单独分析，而不是合并分析内容接触E. Rondung等人互联