互联网干预30：治疗轻至中度抑郁症的实施研究方案

互联网干预30（2022）100581在初级保健中对轻度至中度抑郁症：研究方案A R T I C L EI N FO关键词实施心理治疗抑郁症初级保健循证治疗A B S T R A C T背景：抑郁症影响着全世界数百万人，并带来巨大的社会经济负担。尽管有不同的有效的循证干预措施来治疗抑郁症，但只有一小部分患者接受了适当的治疗。在这方面，信息和通信技术可用于治疗目的，这有助于使干预措施更容易获得。一个例子是“微笑是有趣的”，这是一种基于互联网的治疗方法，已被证明是有效的和成本效益的治疗抑郁症在西班牙初级保健（PC）。然而，研究和临床环境之间的“知识差距“意味着，这种干预措施的实际实施可能持续长达20年。为了克服这一障碍，实施研究建立了将实验室开发的进步实施到卫生保健服务的方法，保持干预的有效性，并为实施过程提供具体的策略。目的：这是一个基于互联网的程序“微笑是有趣的”，这将是西班牙PC设置的轻度至中度抑郁症患者进行实施研究的协议。在实施研究中，将评估可行性、有效性、成本效益、可接受性、采用性、适当性、忠实性、渗透性、正常化和可持续性。方法：目前的研究是一个混合的重复性-实现II型设计。将使用阶梯楔形随机对照试验设计，其中420名被诊断患有抑郁症（轻度至中度）的成年人将接受第一个控制阶段（无治疗），然后进行干预，持续16周，并以可选的干预结束。将在基线、治疗期间和治疗后对所有患者进行评估。这项研究将在西班牙的三个地区进行：安达卢西亚，阿拉贡和巴利阿里群岛。每个地区将有两个初级保健中心参加，一个设在城市，另一个设在农村。主要结果将是干预措施的实施成功，评估覆盖范围、临床效果、可接受性、适当性、采用、可行性、保真度、渗透率、实施成本和可持续性服务。讨论：该研究将指出在卫生服务中实施基于互联网的心理干预过程中需要考虑的障碍和促进因素。最终目标是打破研究与实践的分裂，这无疑将有助于减轻我们社会中抑郁症的沉重负担试验注册：ClinicalTrials.gov，标识符：NCT 05294614。1. 介绍抑郁症是最常见的致残性心理障碍之一，具有显著的个人和社会成本。事实上，它是残疾的第二大原因，预计在2030年将成为全球疾病负担的第一大原因（Mathers和Loncar，2006年; Ferrari等人，2013; Haro等人，2014年）的报告。具体而言，在西班牙，抑郁症的年成本估计为534.8万欧元，西班牙一般人群的终生患病率估计为10.55 （ Salvador-Carulla 等 人 ， 2011 年 ） 。 此 外 ， 在 初 级 保 健（PC）中，患病率特别成问题（13.9https://doi.org/10.1016/j.invent.2022.100581在这种情况下普遍存在的精神障碍（Roca等人， 2009年）。药理学和心理学干预（或两者的组合）在治疗抑郁症中是有效的（Cuijpers等人，2011;Cuijpers和Gentili，2017）。此外，建议采用基于证据的心理治疗（EBPT），如认知行为疗法（CBT）或行为激活，以解决抑郁症（Nathan和Gorman，2015）。尽管抑郁症有有效的治疗方法，但获得这些治疗的机会有限（Kazdin和Blase，2011）。不到一半的抑郁症患者接受专业治疗，只有四分之一的人接受适当的治疗。面对面治疗的费用增加，接收日期：2022年6月29日;接收日期：2022年10月13日;接受日期：2022年10月25日2022年11月1日上线2214-7829/© 2022作者。由Elsevier B. V.发布，这是CC BY-NC-ND许可证下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventR. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005812干预的应用、依从性问题或缺乏训练有素的专业人员是造成这种情况的一些原因（Ferna′ndez等人， 2010年）。 在西班牙的心理治疗机构中，这一问题特别突出，不仅因为患病率高，而且因为缺乏心理治疗（Aragon`es等人， 2004; Gabilondo等人， 2011; Serrano-Blanco等人， 2010年）。传统的心理面对面治疗不能满足人们的心理健康需求，这就需要改变成本效益高的干预方式。信息和通信技术（ICT）为满足心理健康需求 提 供 了 具 有 成 本 效 益 且 可 获 取 的 资 源 （ Titov ， 2011;Kazdin 和Rabbal，2013）。系统综述和荟萃分析支持基于互联网的抑郁症治疗（IBT）的有效性和可接受性（Karyotaki et al.，2018; Kaltenthaler等人， 2008; Cuijpers等人，2009; Andrews等人，2010年; Andersson和Cuijpers ， 2009 年 ; Karyotaki 等 人 ， 2017; Richards 和 Richardson ，2012）。此外，信息和通信技术工具被认为是解决心理干预的传播、可获得性和提供问题的一种解决方案（Kazdin和Rabbadian，2013年）。我们的研究小组开发了一个互联网交付的CBT（ICBT）（“微笑是有趣的”），这在不同的RCT中显示出疗效（即，Botella等人，2016; Mira等人，2019年、2018年、2017年）。结果显示，抑郁症状显著减少，积极情绪增加（Mira等人，2019年）。此外，该干预具有成本效益，突出了其在西班牙PC环境中的经济适当性及其临床益处（Romero-Sanchiz等人，2017年）。然而，尽管“微笑是有趣的”已经证明了功效和成本效益，仍然有一段路要走，直到这样的程序被实现，并在常规PC中使用。从这个意义上说，有必要考虑到科学界和临床环境之间的知识差距，这被转化为17至20年的人口受益于心理学研究的优势（Van DenDriessen Mareeuw等人，2015; Pakenham-Walsh，2004;Morris等人，2011年）。实施研究（IR）是为了解决这个问题而开发的，研究了影响循证治疗转化为日常生活的策略和因素（Bauer和Kirchner，2020）。国际关系的一个重要方面是他与语境的互动。尽管关于不同精神障碍人群所经历的治疗变化的文献越来越多（Grol等人，2007年），几乎没有研究试图了解个体与他们接受治疗的背景之间的动态相互作用，以及这些相互作用如何影响个体，明显改善（Kazdin，2008）。 与实验室模拟在远离临床环境的情况下进行，实施研究是针对具体情况的。这些研究侧重于确定治疗有效性的原因以及考虑到实施环境的独特性而影响治疗的因素（May等人，2016年）。因此，主要目标是确定每种情况下的障碍和促进因素，并为所需的干预措施制定具体的实施战略。因此，IR建立了方法学和科学方法，以实现从实验室到卫生保健服务的进步，保持干预的有效性（King等人， 2019年）。Fi X sen和他们的同事详细阐述了IR文献的综合，确定了实施实践的核心组成部分（Fi X sen等人，2005年）。这些组成部分以互动和补偿的方式发挥作用，包括在职培训、顾问/支助、工作人员评价、便利管理和系统干预。虽然这些组成部分可能会被认为是推动实施研究，因为IR是特定的上下文，在我们的情况下，PC设置，抑郁人群和互联网干预的相关文献的审查是必要的。Vis等人，在使用RE-AIM框架（范围、有效性、采用、实施和维持）（Vis）的电子精神健康（eMH）干预措施的实施过程中，确定了37个决定因素，分为6组，例如，2018年）。这些决定因素分为：（1）接受 由不同的参与者感知的干预，包括诸如期望和偏好或技术方面的决定因素（例如，技术支持、平台的复杂性），（2）干预的适当性，包括决定因素，如专业-患者互动、患者的需求和特征，（3）考虑组织、政策、领导、协作等的患者参与，(4)实施的资源包括人员、资金和基础设施，（5）包括主要和促进过程的工作过程，以及（6）实施过程中的领导，另一个结果来自于一项审查，重点是通过积极实施框架（AIF）对抑郁症进行互联网干预的实施部分显示出与确定的因素的一致性（Drozd等人， 2016年）。与此一致的是，其他研究也强调了专业的角色。据观察，关于干预和信息和通信技术的一般动机和信念在实施过程中起着中介作用（Titzler等人，2018年）。虽然这些特征起到了促进作用，但缺乏时间、对干预和ICT的负面看法以及缺乏知识是观察到的一些障碍（Folker等人，2018; Vis等人，2018; Wilhelmsen等人，2014年）的报告。尽管这些结果可能揭示了影响日常环境中干预措施实施的因素，但并非所有因素和策略在所有情况下都是重要的。事实上，目前关于解决抑郁症的实施过程的知识很少使干预转化为日常实践的过程令人震惊（Drozd等人，2016年）。因此，有必要探讨在具体的现实世界设置（西班牙的PC设置）中与实施过程相关的因素、实施成本以及实施具体干预的必要策略（微笑很有趣）。鉴于上述情况，有必要确定可能有助于实施“微笑是乐趣”干预措施的障碍和战略。目前的工作描述的协议的混合有效性实施研究的IBT“微笑是有趣的“，以解决轻度至中度抑郁症在西班牙的PC设置。将根据适用于与所选研究设计相对应的阶梯式楔形试验（SWT）的试验报告统一标准（CONSORT）报告方案（Hemminget al.， 2018年）。特别是，该研究的主要研究问题是：- 哪些障碍阻碍了通过信息通信技术在心理咨询中心实施心理干预以治疗轻度至中度抑郁症，哪些战略有助于克服这些障碍并促进实施？此外，还确定了以下具体目标：- 评估实施结果，考虑不同参与者感知和体验的可接受性、采用性、适当性、可行性、忠诚度、渗透性和可持续性等维度。- 评估干预措施的有效性。- 根据经济评估评估实施结果。2. 方法2.1. 假设根据文献和既定目标，确定以下假设：实施情况：R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005813×- 关于执行过程的障碍和促进因素，没有建立具体的假设。虽然有一些文献可能会导致一些假设，但考虑到研究的语境特异性，将发展一种更具建构主义和无偏见的理解。- 使用该平台的数据和干预措施可行性调查问卷将证明干预措施是可采用的，可行的，并且具有高度的保真度。- 通过系统可用性量表（SUS）测量，干预将显示出较高的可接受性。- 根据干预适当性测量（IAM），干预的感知适当性将很高- 将有通过项目可持续性评估（PASAT）和障碍与促进者调查问卷衡量的干预可持续性的初步指标。- 干预措施的实施将是成功的，理解微笑是有趣的，将在初级保健环境中通过标准化测量发展问卷（NoMAD）进行评估。功效和成本效益。- 干预将有效降低患者健康问卷（PHQ 9）测量的抑郁症状严重程度，并改善生活质量（EuroQuol-5D-5L）- 通过信息和通信技术进行的心理干预将具有成本效益。2.2. 设计目前的研究是一种混合的强制性-实施类型II设计，其允许在不同程度上对临床干预的有效性和实施过程进行双重评估，采用两个共同的主要目标（Green等人， 2019年）。将使用阶梯楔形随机对照试验（SWT）设计。SWT代表了按群集随机化的临床试验的变体。聚类是随机化的单位，其被定义为不同的序列，这些序列确定从控制条件切换到干预条件的顺序。在SW中，所有组均接受治疗（干预条件），初始阶段不暴露于干预（对照条件），然后以交错和顺序的方式以随机顺序进行治疗。 图 1显示了设计的架构，随后在该研究中（Copas等人，2015; Hemming等人，2018年）。特别是，三个序列将应用于6个实施地点。将随机进行六个簇（参与研究的西班牙每个地区两个中心）到三个序列之一的分配（Thompson等人，2017年）。在这些序列中，可以区分三个步骤或交叉。步骤定义为从对照条件到干预条件的变化，在本研究中，将在第2、4和6周进行，没有建立过渡期。在三个序列中，每个群集期（b）（按测量时间和群集划分的一组观察结果）将延长2周，导致试验持续时间为30周（15个群集2周群集期）。在这30周内，参与者将在治疗条件下进行16周。在这种情况下，测量点（TX）将与试验步骤相关联，因此将每两周对个体进行一次评估。当有证据表明，治疗产生有益效果或难以造成伤害（Hemming等人，2015年）。SWT的优点是它不需要使用对照组，这样的us集群充当自己的对照（Beard等人， 2015年）。考虑到先前关于所实施的干预的功效和有效性的证据（Mira等人，2019），发现伦理益处，因为对照组也接受干预。解决PC中的抑郁症是当务之急（Haro等人，2014），因此阻止一组人接受有益的循证干预是不道德的（Prost et al.，2015年）。此外，SWT防止辍学，并促进更高的参与动机， 所有参与者都从干预中受益（Beard等人，2015年）。除了促进更大的参与意愿之外，由于所有集群都参与，它提供了更多关于干预有效性的信息。尽管所有列举的优点，SWT设计也存在一些局限性，需要考虑在研究开发。由于控制条件，它们呈现更长的持续时间，这可能导致辍学率增加或失去动力（Dreischulte等人，2013年）。然而，可以实施一些策略来预防它，例如在条件之间的步骤中进行专业接触（Prost等人，2015年）。这些设计还受到时间趋势、集群内污染以及环境和政策变化的影响（Hemming等人，2018年）。可能影响研究的这些背景因素的一个例子是COVID-19大流行（Thome et al.，2021年）。这些设计在实际环境中是特定于上下文的，这导致了更复杂的图1.一、研究设计：阶梯楔形分组随机试验设计。R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005814需要在后勤水平和更高的适应水平上进行更多的协调。虽然SWT的好处之一是在过程中不断学习和随之而来的调整（Beard等人，2015年），这些持续的调整可能会破坏应用的标准化和研究的可复制性。为了克服这一限制并促进长期可持续性，有必要登记和协议化研究期间执行的所有行动（Hemming等人， 2018; Prost等人，2015年）。2.2.1. 实现模型该研究的实施模式将特别关注Hermes等人（2019）的建议，这些建议侧重于信息和通信技术支持的心理干预。赫尔墨斯和他的同事们采用了普罗克托（E。Proctor等人，2011年）到信通技术支持的心理干预领域（Hermes等人，2019年）。Proctor的分类法强调了实施过程的以下结果：可接受性、采用性、适当性、可行性、保真度、实施成本、渗透性和可持续性。然而，Hermes etal. （2019）指出，行为干预技术缺乏成功的实施，行为干预技术被定义为那些为解决行为、认知和情绪状态而开发的电子设备和服务。因此，为了促进其在护理环境中的使用，他们为电子保健服务的实施制定了一个具体的理论框架和衡量工具。在本研究中，我们将遵循这些建议。2.3. 研究人群、招募和合格性标准根据CONSORT指南，需要报告集群（实施地点）和参与者的资格标准（项目4a）（Hemming等人， 2018年）。- 集群级在集群级别，实施地点和集群级别的参与者是不同的。在图2中，提供了本研究的合格性标准以及与设计的SWT的相互作用。具体而言，实施地点侧重于城市和农村三个预先确定的自治区（安达卢西亚、阿拉贡和巴利阿里群岛）的个人电脑环境。集群级参与者由PC的不同专业人员组成，如医生、护士和管理人员，他们将负责当地的实施工作。考虑到隐私保护、自愿参与和在任何给定时间退出研究的权利，所有实施者将提供参与研究的知情同意书。对于群集级别的参与者没有排除标准。- 参与者级别在个人层面，制定了参与者的具体入选和排除标准。参与者（患者）将在以下情况下纳入研究：（1）年龄≥ 18岁，（2）根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）确诊为重度抑郁症，（3）抑郁症的严重程度为轻度至中度，PHQ-9上的标点符号为14及以下，（4）图二. 群集级别资格流程。R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005815==抑郁性精神病已经存在了两个月或两个月以上，（5）定期使用与互联网连接的计算机，（6）理解西班牙语口语和书面语，以及（7）参与者已经给予知情同意。如果受试者（1）患有影响中枢神经系统功能的疾病，（2）患有除焦虑病理学以外的其他精神病诊断，或患有严重精神疾病（物质依赖和滥用、精神病、饮食失调等），(3)存在严重的医学疾病、不受控制的严重变性或感染性疾病，其可能干扰心理治疗的施用，（4）在研究期间存在妄想或幻觉，和（5）存在自杀风险。关于专业人员，入选标准为研究中纳入的初级保健中心的卫生专业人员，接受参与并签署知情同意书。我们没有包括任何排除标准。关于管理人员，入选标准是初级保健中心的管理人员，并同意参与研究并签署知情同意书。未确立排除标准2.4. 招聘患者将由参与的专业人员在PC环境中招募。卫生专业人员将确定患者中的潜在参与者，并解释研究的特征。 将解决任何问题，以确保他们正确理解所有内容，并且有兴趣参与的患者将签署知情同意书。医疗专业人员将评估潜在参与者是否符合入选标准。关于在实施过程中招募相关药物的问题，将由各地区的卫生专业人员、管理人员和研究人员进行这一过程。对于招募，将在每个PC中心举行一次关于干预和研究信息的特定会议，以要求参与。2.5. 样本量参与者将是420名（每个地区AC 140名）患有轻度至中度抑郁症的患者。根据软件设计的建议计算所需样本量（Hemming和Taljaard，2016）。 首先，需要计算个体随机化所需的样本量。在我们的情况下，连续变量的保守效应量为0.25，统计功效为80%，α为0.05，使用Studentt检验计算的必要大小为N1 506名参与者（每个实验条件394名）。其次，需要计算校正因子（DEsw）或设计效应，将其乘以个体随机化时获得的样本量，使用以下公式获得研究所需的样本量：N1 DEsw= m（ t+ 1） k在该公式中，m是每个聚类和每个评估时刻的必要样本（要确定的变量），t是序列的数量（在这种情况下：3），k是组或聚类的数量（在这种情况下：6）。DESW= 3（ t+ 1）（ 1-ρ）[ 1+ρ（ tm+ m- 1）]/ 2（ t- 1/ t）[ 1+ p（ tm/ 2+ m- 1）考虑到Desw的所述公式，ρ是测量值之间的预期相关性，在本研究中，预期相关性介于中等和较大之间（ρ0'25）。可以确定每个序列的簇的数目（m），从而分离如下等式：m=（- b±ε（ b2- 4ac））/ 2a，其中：a=-2k*（t-1/t） *ρ*（1+t/2）b=3N1*（1-ρ） *ρ（1+t）-2k*（t-1/t）*（1-ρ）c=3N1*（1-ρ）2在这项研究中，样本m获得每个集群和每个时刻的57名参与者的评价。假设实验损失率为20%，则每个中心需要招募70名受试者，并在整个研究期间维持至少57名受试者。因此，每个区域需要140名参与者的样本，总共需要420名参与者。2.6. 伦理本研究将按照赫尔辛基和东京宣言（世界医学协会，1975年，2013年）的指导原则进行。参与将是完全自愿的，参与者将不会因参与而获得任何补偿。参与者将被告知退出的可能性，而不会产生任何后果。一旦受试者获得有关研究的所有信息，将签署知情同意书。本研究已获得巴利阿里群岛研究伦理委员会（CEI）、阿拉贡自治区研究伦理委员会（CEICA）和马拉加和东北部研究伦理委员会的批准此外，该试验在ClinicalTrials.gov注册为NCT 05294614。实施研究将根据实施研究报告标准（StaRI）（Pinnock等人， 2017年）。2.7. 干预“微笑是乐趣“（西班牙语为“Sonreír es divertido“）是ICBT的一项手动干预方案，以互动和自我管理的方式使用多媒体材料，用于预防和治疗抑郁症和适应障碍（Botella等人，2016年）。“微笑是有趣的“是由六个主要组成部分，包括一些反诊断组成部分（动机，心理教育，认知疗法和复发预防）（巴洛等人，2016）、行为激活（Lejuez等人，2001）， 积极心理 学提供促 进和增强 积极情绪 的策略（ Algoe 和Fredrickson，2011; Sin和Lyubomirsky，2009）。该计划由最有效的心理技术组成，用于压力管理，促进应对，情绪调节和恢复力，以学习处理抑郁症状和日常问题。该计划包括九个互动模块和两个初始这些模块以预先确定的顺序方式提供，预计持续时间为8至16周。关于每个单元的目标、内容和练习的信息见表A.1。2.8. 实施研究程序由于实施策略是本研究的主要焦点之一，因此根据文献（下文解释）检测到的障碍建立了实施策略的先验电池。然而，在确定本研究的实施策略之前，有必要确立实施过程中的不同主体。根据CONSORT指南，确定了群组和参与者级别。然而，由于这是一项混合实施研究，实施者的不同作用已被确定为不同层次的互动。图3反映了实施影响和影响的多个层面以及所涉R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005816图三. 实施影响流程图。备注：流程图中的箭头确定了战略实施的强度水平以及所涉及的代理人之间的互动。特别地，连续箭头标记更大的相互作用，虚线箭头标记更准时或次要的相互作用。内部和外部环境中的代理人在外部环境中，附属于学术机构的外部变革推动者通过协调研究促进了实施过程（Damschroder等人，2009年）。主要的协调任务是与当地研究人员进行，尽管与保健专业人员进行了及时的接触，以进行定性和定量评估，提供一般培训。在实施环境中，当地研究人员和卫生专业人员是主要的实施者，患者是接受实施干预的人。地方研究人员在战略执行方面具有更大的份量。他们负责招募心理健康专业人员和研究的传播任务。在第二个层面上，他们还评估卫生专业人员招募的患者，如果他们符合既定标准，当地研究人员将允许患者访问该平台。此外，当地研究人员将在卫生专业人员中选出冠军。冠军是专业人士，将作为研究的捍卫者和支持者。他们将根据对干预表现出的信念和行为进行选择（Damschroder等人，2009年）。最后，卫生专业人员将实施干预措施，并将对干预措施的正常化进程产生更大的影响。大多数执行战略将针对对他们的影响（例如：态度、激励措施、培训、技术支持等）。并因此促进实施过程。文献已经确定了一些阻碍和促进实施过程的因素，例如，支持人员，接受，技术支持，感知患者的需求，领导，政策等，根据不同的策略已经建立，以克服和促进不同的因素。在IR实施策略是预先建立的行动和方法，用于提高采用，实施和EBT在特定环境中的可持续性（Proctor等人， 2013年）。将在本研究中应用的实施策略按照Proctor等人（2013）的建议进行报告：（Proctor等人，2013年），并专注于由Fi x sen等人确定的实施过程的核心组件。（2005年）。根据文献确定的这些背景、目标和环境中的障碍，将实施总共13项策略，解决一个或几个决定因素。这些战略是在汇编了68项实施战略后确定的，这些实施战略分为6个关键过程（规划、教育、融资、重组、管理质量和关注政策背景），由Powell及其同事为健 康临床创新而 开发（Powell et al.， 2012年）。应当指出，根据卫生专业人员从定性访谈中得到的反馈，这些战略在执行过程中可能会有差异。可能的调整将被报告和协议化（Hemming等人， 2018; Prost等人， 2015年）。为本研究设计的一揽子战略包括表A.2中的组成部分。2.9. 评估计划2.9.1. 功效和成本效益患者健康指南-9（PHQ-9）（Kroenke等人，2001年）。PHQ-9是一个9项自我报告量表问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。西班牙语版本将用作主要结局，这与原始版本的诊断有效性相当，灵敏度为88%，特异性为88%（Diez-Quevedo et al.， 2001年）。EuroQol-5D-5L（Ramos-G onJ.etal.， 2018年）。这份调查表是-从五个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）记录健康状况 根据严重程度分为五个等级R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）1005817===客户服务收据清单（比彻姆和纳普，2001年）。CSRI是一份调查问卷，旨在收集有关医疗资源使用和间接影响相关变量的回顾性信息。应用版本旨在追溯收集前六个月的服务使用数据（Va′zquez-Barquero等人， 1997年）。2.9.2. 执行成果计量可行性：定义为在给定机构或环境中成功使用或实施干预措施的可行性（Weiner等人，2017年）。该量表包括四个项目，旨在衡量干预的可行性该量表具有良好的心理测量学特性，内部一致性较高（α从0.85到0.91），重测信度系数从0.73到0.88不等。可行性也将通过在线平台收集的有关程序使用的被动数据进行测量，特别是研究期间的使用频率。可接受性：定义为执行工作利益攸关方对干预措施有用或令人满意的看法。评估可接受性的工具包括：系统可用性量表（SUS）（Bangor等人，2008年）。SUS是一个10项问卷，用于测量与系统质量和可接受性定性相关的可用性。可用性被定义为被实施技术的用户感知的使用便利。干预措施的可接受性（AIM）（Weiner等人，2017年）。该措施由12个项目组成，衡量三个实施结构：可接受性，适当性和干预的可行性。这三个结构都表现出良好的心理测量学特性与高水平的内部一致性（α从0.85到0.91）和重测信度系数范围从0.73到0.88。适用于基于互联网的干预的客户满意度调查问卷（CSQ-I）（Bo J. etal.，2016年）。CSQ-I是一份8项问卷，评估参与者对所接受干预的总体满意度。互联网版本已经显示出出色的可靠性（欧米茄0.93和0.95）（Bo Jiang等人， 2016年）。适当性：该结构被定义为EBP对于给定实践环境的感知适合性、相关性或兼容性。我们将采取以下措施：标准化测量发展问卷（NoMAD）（Rapley等人，2018; Finch等人，2018年）。NoMAD是根据标准化过程理论评估干预的标准化过程的23项问卷（May等人，2009年），侧重于四个方面：一致性，认知能力，集体行动和反思监测。NoMAD显示出良好的心理测量特性，在四个维度（20个项目）上显示出高水平的内部一致性（α 0.89）。干预适当性测量（IAM）（Weiner等人，2017年）。IAM衡量干预的适当性。该量表具有良好的心理测量学特性，具有较高的内部一致性（α从0.85到0.91），重测信度系数从0.73到0.88不等。采用：定义为尝试或使用EBP的意图、最初决定或行动。采用率将通过接受使用该程序并实际访问在线程序的参与者人数来衡量。我们将从在线平台的被动数据中收集这些信息。忠诚：在互联网干预的背景下，忠诚被定义为 临床上有意义的预期用途。该维度将使用在线平台的被动数据进行测量;完成的模块数量和完成的任务数量渗透：继赫尔墨斯等人，我们将通过实际实施IBT的管理者数量和接受使用互联网干预并完成至少80%计划的患者数量来衡量这一维度。可持续性：这一层面的定义是新干预措施得以维持的程度。项目可持续性评估工具（PASAT）（Luke等人，2014年）的报告。PASAT评估在实施过程中公共卫生方案可持续性的能力。该测试显示出良好的心理测量特性，具有较高的内部一致性（α 0.70至0.92）。执行的障碍和促进因素（联邦调查局）。FBI是根据对第三部门实施循证干预过程中的障碍和促进因素的系统综述（Bach-Mortensen etal.，2018年）。根据这一审查，28个项目被建立，以解决建设的障碍和15个项目，以解决促进者。表A.2总结了评估的研究变量和使用的工具。2.10. 数据分析2.10.1. 疗效对于治疗疗效分析，将进行意向治疗分析和已完成方案（80%的治疗）的患者分析。分析将包括描述和跨时间的基本头对头比较。具体而言，将使用描述性统计量（正态分布定量变量的平均值和95%置信区间，非正态分布定量变量的中位数和四分位数范围）描述变量。为了确认主要假设，如果我们比较正态分布的变量，则将所有变量（t0-tk）用于ANOVA检验，并进行适当的事后对比，或者如果变量不呈正态分布，则使用Kruskal-Wallis H检验。最后，如有必要，将进行多变量分析，包括多水平回归，并纳入患者和时间等指标。2.10.2. 经济评价经济评价将按照西班牙卫生技术经济评价指南的建议进行（Lo′pezBastida等人， 2010年）。经济评估将根据成本效益分析（CEA）和成本效用分析（CUA）进行，并将采用社会视角。 对于CEA，干预的有效性将被评估为抑郁的改善，用PHQ-9测量。CEA的结果将以增量成本-效果比（ICER）表示，计算方法是将治疗期和对照期之间通过客户服务收据清单（CSRI）得出的总成本差异除以两个阶段之间的PHQ-9评分差异。对于CUA，干预措施的有效性将估计为质量调整生命年（Qs）。CUA的结果将以增量成本效用比（ICUR）表示，计算方法为治疗期和对照期之间的总成本差异除以两个阶段之间的QUR差异。为了分析ICER和ICUR结果的不确定性，我们将进行敏感性分析。R. Lorente-Cata la`等.互联网干预30（2022）10058182.10.3. 实施研究本研究的主要焦点之一是实施结果，其被理解为实施策略在特定背景下转化干预的效果（Proctor等人， 2011年）。因此，将对研究的实施数据进行分析，以了解这方面的具体障碍和战略。根据所采用的模型（Hermes等人， 2019; Proctor等人，2011年）。被动数据的分析将包括客观和直接计数（例如，登录、使用频率、完成的模块、完成的任务等）。将根据问卷说明对自评问卷进行评分。将通过与不同医疗专业人员的访谈记录质量数据。这些访谈将假装确定困难，设施和意见，的执行者。访谈将采用头脑风暴和焦点小组方法进行，以发现实践的决定因素。由于背景的性质不断变化，定性数据将在实施过程的不同时刻进行评估，并在特定方案中报告（Hemming等人， 2018年）。3. 讨论由于研究与实践之间的差距以及缺乏财政和个人资源，人口的心理健康需求没有得到充分解决（Bauer和Kirchner，2020）。在西班牙，这在PC中是特别成问题的，在那里它是最普遍的病症（Roca等人，2009; Serrano-Blanco 等 人 ， 2010 ） 导 致 重 要 的 个 人 和 经 济 成 本（Ferrari等人，2013; Salvador-Carulla等人， 2011年）。IR的重点是开展实施研究，以解决知识差距，并将科学进步带到卫生服务中。这些研究针对具体情况，重点关注实施过程中的障碍和促进因素（Bauer和Kirchner，2020）。因此，实施研究提供了专门解决PC中发现的问题的理论框架，促进了将EBPT集中于该环境和人群的因素和策略（King等人， 2019年）。因此，开发了干预“微笑是有趣的“来解决抑郁症（Mira等人，2019年）是一个机会，以增加接受抑郁症治疗的人数。由于其有效性和成本效益已在PC中得到证明，下一步是在日常实践中成功实施这种干预措施。IBT的优点，如微笑是有趣的，已被广泛证明。然而，有必要回答这个问题如何;如何将它们转化为日常护理环境？如何在公共服务中实现？在研究方案中，我们描述了一项混合II型有效性-实施研究，采用SW随机对照试验设计，以评估实施ICBT（将进行实施研究，以评估干预措施对参与者抑郁症的影响，干预措施的直接和间接成本以及影响实施过程的不同因素（障碍和促进因素）。注意，该研究的主要目标不是证明干预的有效性，因为它已经被证明（Mira等人，2019年）。最终目标是打破研究与实践的分裂（Kazdin，2008），实施EBPT以解决PC环境中的抑郁症，并确定影响这一过程的因素。为了评估实施情况，将对不同的调节因素（可接受性、适当性、采用性、可行性、忠实性、可持续性）、设计的实施策略和具体的背景因素进行评估。如果我们的假设得到证实，所设计的实施策略-gies将促进实施过程和处理的障碍，未来将被决定。在一致性，我们的研究结果将支持微笑是有趣的减少抑郁症的疗效和干预将成功地正常化，在西班牙的PC设置，是成功的实施过程。此外，我们的研究结果将提供有关信息和通信技术的潜在使用的成本效益的基于在线的心理干预。 本研究将展示实施研究如何有助于建立解决障碍的框架，并促进促进者促进卫生服务中网络心理干预的可接受性、适当性、采用性、可行性、可信性、渗透性和可持续性。综上所述，目前的调查可以建立第一步，以促进使用的ICBT在西班牙的PC和改善人口的访问EBPT抑郁症。最终目标是减轻这一重要健康问题的沉重负担，寻求将EBPT纳入实际护理环境。这项研究将有助于了解阻碍和促进EBPT和这些实施到日常实践之间的差距的因素。资金R.L.- C. 是从“Consellería de Innovac i o'n ，Universidades ，Ciudeny Sociedad Digital，Generalitat Valencia（西班牙）博士授予持有人.Subvencionesparalacontratacio'ndepersonalprogramadordecara'cterpredoctoral （ ACIF/2020 ） ". 参考：ACIF/2020/332。MinisteriodeCiencia，Innovacio'ny Universidades（西班牙）的协调项目赠款卡洛斯三世健康研究所。阿尤达斯的律师会。参 考 ：P19/00723。AP- A.是Sara Borrell博士后合同持有人从Instituto de Salud CarlosIII。参考：CD 20/00181。竞合利益作者声明，他们没有已知的可能影响本文所报告工作附录A. 补充数据本 文 的 补 充 数 据 可 在 https ： //doi 网 站 上 找 到 。org/10.1016/j.invent.2022.100581。引用Algoe，S.B.，Fredrickson，B.L.，2011.情感健康与情感科学从实验室走向田野。Am.Psychol. 66（1），35-42. https://doi.org/10.1037/a0021720.Andersson，G.，Cuijpers，P.，2009.基于互联网和其他计算机化的成人抑郁症心理治疗：荟萃分析。科根行为举止。Ther. 38（4），196-205。https://doi.org/10.1080/16506070903318960网站。安德鲁斯，G.，Cuijpers，P.，Craske，M.G.， McEhran，P.，Titov，N.，2010.电脑治疗焦虑和抑郁症是有效的，可接受的和实用的医疗保健：一项荟萃分析。 PLOSONE 5（10），e13196.Aragon`es，E.， P inPachol，J.L.，Labad，A.，Folch，S.， M`elich，N.，2004年西班牙初级保健中抑郁症的检 测 和 管 理 。 Int.J.PsychiatryMed. 34 （ 4） ， 331-343 。https://doi.org/10.2190/N835-FDYX-2E2E-V8XM网站。巴赫-莫滕森，上午，Lange，B.C.L.，Montgomery，P.，2018.在第三部门组织中实施循证干预的障碍和促进因素：一项系统性综述。实现. Sci. 13（1），103.https://doi.org/10.1186