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临床试验中介查询回答的患者选择
10690使用时间化本体中介查询回答进行临床试验的患者选择0FranzBaader理论计算机科学研究所,德累斯顿工业大学franz.baader@tu-dresden.de0StefanBorgwardt理论计算机科学研究所,德累斯顿工业大学stefan.borgwardt@tu-dresden.de0WalterForkel理论计算机科学研究所,德累斯顿工业大学walter.forkel@tu-dresden.de0摘要0寻找适合临床试验的候选人是一项耗时的任务,需要专业的医学知识。我们的目标是设计(半)自动化技术,以支持临床研究人员完成此任务。我们研究了为选择符合给定临床试验资格的患者设计形式化查询语言所涉及的问题,利用现有的基于本体的查询回答技术。特别是,我们建议使用现有方法的时间扩展来通过描述逻辑编写的本体访问数据。我们概述了这样一个查询回答系统的工作原理,并展示了资格标准和患者数据可以在我们的形式化语言中充分建模。0CCS概念0•计算方法→时间推理;描述逻辑;•应用计算→医疗信息系统;0关键词0临床试验;患者队列招募;时间描述逻辑0ACM参考格式:Franz Baader,Stefan Borgwardt和WalterForkel。2018。使用时间化本体中介查询回答进行临床试验的患者选择。在WWW'18Companion:2018年Web会议伴侣,2018年4月23日至27日,法国里昂。ACM,纽约,纽约,美国,6页。https://doi.org/10.1145/3184558.319153801 引言0临床试验在评估新药物和治疗方法方面起着重要作用。设计研究后,第一个主要任务是找到符合给定研究的资格的患者,即满足所有包含标准并不满足任何排除标准的患者。不幸的是,在实践中,招募足够的患者以获得统计上有意义的结果通常是一项资源密集型的任务。然而,医院中电子健康记录(EHR)的使用增加为改善招募过程提供了有希望的机会,通过自动化部分过程。尽管数据越来越多地以半结构化方式记录,但大多数数据不足以直接使用基于逻辑的形式处理。这意味着所有的0本文发表在Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY4.0)许可下。作者保留在个人和公司网站上传播作品的权利,并附上适当的归属。WWW'18Companion,2018年4月23日至27日,法国里昂© 2018IW3C2(国际万维网会议委员会),根据Creative Commons CC BY 4.0许可发布。ACMISBN 978-1-4503-5640-4/18/04。https://doi.org/10.1145/3184558.31915380自然语言处理(NLP)的复杂性在于计算机需要找到语义匹配的患者。除了任务的NLP性质外,还需要克服许多其他挑战来自动化患者选择。正如[23]中已经强调的那样,一个主要挑战在于标准在不同粒度级别上的描述,从非常具体到非常一般。这通常可以通过使用将广泛类别(“肺癌”)与更具体类别(“腺癌”)甚至更详细描述(“在左下叶发现恶性肿瘤”)链接的医学背景知识来弥合。幸运的是,现在有大量的医学知识以机器可处理的形式在医学本体论中,如SNOMEDCT,可以轻松转换为描述逻辑表示。解决自动患者匹配问题存在许多不同的方法。大多数基于经典的信息检索技术[13,21],而其他一些基于逻辑[12,23]。在本文中,我们考虑了在设计基于本体的查询形式时遇到的问题,该查询形式可以自动将符合条件的患者映射到临床试验。我们特别强调分析查询形式必须能够表达的条件。目前,我们主要忽略了自然语言描述符合条件的资格标准需要自动转换为我们的形式的问题。然而,这将是未来研究的一个重要课题。02背景0我们的观察基于真实世界的数据集,我们将在下面简要介绍这些数据集。数据包括三个主要部分:包含电子病历的患者数据,临床试验和可以为计算机提供必要背景知识的医学本体论。02.1患者数据0我们对患者数据的观察基于真实世界的MIMIC-III2数据集。这是一个在美国的两家不同医院收集的去标识化的住院数据集。总共包括与逗留在重症监护病房(ICU)的4万多名患者相关的数据。每次入院都与ICD-9编码系统中指定的一些诊断和操作相关联。此外,入院期间收集的报告、护理记录和出院小结以非结构化文本形式提供。与诊断代码不同,每个记录都有一个精确的时间戳,可以更细粒度地了解患者在医院逗留期间事件发生的顺序。由于MIMIC-III包含了在ICU逗留的患者的电子病历,这些患者大多患有严重疾病,如癌症,或需要急诊手术或治疗,例如中风或严重事故。因此,在MIMIC-III中更容易找到关于癌症患者的信息,而不是关于慢性腰痛患者的信息。01 https://www.snomed.org/snomed-ct 2https://mimic.physionet.org 3http://www.who.int/classifications/icd/en/0论文集:第一届混合结构化和非结构化知识问答国际研讨会(HQA'18)WWW 2018年4月23日至27日,法国里昂∃y.diagnosed_with(x,y) ∧ Cancer(y)(1)10700时间戳,可以更细粒度地了解患者在医院逗留期间事件发生的顺序。由于MIMIC-III包含了在ICU逗留的患者的电子病历,这些患者大多患有严重疾病,如癌症,或需要急诊手术或治疗,例如中风或严重事故。因此,在MIMIC-III中更容易找到关于癌症患者的信息,而不是关于慢性腰痛患者的信息。02.2临床试验规范0临床试验规定了一系列的符合条件,每个条件都是一个符合条件,需要符合符合条件的患者,或者是一个排除条件,不能被患者满足。在ClinicalTrials.gov上可以找到超过250,000个真实世界试验的规范。标准以文本形式给出,范围从非常具体的(“血清肌酐≤2.5 mд0建立一个能够处理如此广泛粒度范围的系统是自动患者招募中的挑战之一。02.3医学本体论0医学本体论提供的分类系统有很大的潜力来弥合广泛的选择标准和非常细粒度的患者数据之间的差距[23]。近年来,已经构建了许多医学本体论,并且越来越受欢迎。建模范式从相对较高级的层次编码(如ICD-9)到非常详细的形式本体论(如SNOMEDCT)都有。从一个系统映射到另一个系统的概念可能存在问题,但通过提供不同本体论中等价概念的映射的UMLS Metathesaurus7来简化。我们将主要从ICD-9和SNOMEDCT的角度来介绍我们的例子,后者可以用描述逻辑EL来表达。我们将所有患者数据库中的ICD-9代码转换为SNOMEDCT,这允许更细粒度地对诊断进行分类。由于SNOMEDCT和ICD-9是为不同目的而开发的,因此通常无法找到每个代码和概念的精确匹配。例如,ICD-9代码174.9“乳腺恶性肿瘤(女性),未指定”在SNOMEDCT中映射到41个可能的概念。最初,大多数本体论的设计目的是为医生和其他领域专家提供有关症状和疾病关系的参考。在这些本体论中建模患者数据可能存在问题,因为它们只提供有限的支持来表示患者的历史。特别是在建模患者记录时,时间序列的支持(在[13]中起重要作用)没有以直接适用的方式包含在内[12]。02.4描述逻辑0以前的工作[16,25]提出了定义时间概念的自定义本体论,可以用于建模临床叙述。不幸的是,这种方法不容易适应推理。04 https://clinicaltrials.gov/ 5来自研究NCT01064557;请参阅https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT010645576 NCT01693861 7https://www.nlm.nih.gov/research/umls/knowledge_sources/metathesaurus/0在这些时间表示上进行推理,即检查患者的历史是否实际上符合时间标准。在本文中,我们基于包含专用时间语义的时间本体论和查询语言来进行我们的方法[2]。由于现有的医学本体论是非时间性的,并且理想情况下应该在不修改的情况下使用,我们特别关注时间查询语言以表达包含和排除标准的需求。我们的查询语言类似于[14]中提出的语言,但我们在多个方面进行了扩展以适应临床试验标准的需求。描述逻辑EL [4,9]是一种用于推理医学本体论的流行形式,例如SNOMEDCT,基因本体论[8]和NCI词库[9]。它基于概念(“癌症”或“肝脏”)和角色(“存在于”),这些角色表示概念之间的关系(“肝癌”存在于“肝脏”)以及具体的患者数据(患者143被诊断为“肝癌”疾病[10])。作为可以在患者数据和EL本体论上陈述的最基本的查询,我们考虑了连接查询(CQs),它们是数据库查询语言SQL的一个子集;例如,CQ0要求所有被诊断为癌症的疾病y的患者x。请注意,“被诊断为”不是来自SNOMEDCT的关系,而是在患者数据库中可用的关系。变量y在存在量化中,因为我们对每个患者的确切癌症诊断不感兴趣,只需要确保存在这样的诊断。在具有背景知识(例如来自SNOMEDCT的知识)的情况下,“肝癌”是“癌症”的子概念,答案(1)包括上述的患者143。03案例分析0在接下来的内容中,我们重点介绍了在建模临床试验和患者数据时涉及的特定问题。在本节中,我们使用CQs和后来的时间CQs[6]作为查询语言。对于每个示例,我们讨论了如何扩展此查询语言以处理患者数据和符合条件的资格标准。在许多情况下,符合试验标准的确切患者集只能近似确定,并且最终决策需要由负责的医生做出。由于目标是尽可能减少工作量,我们的查询方法返回的候选人列表不应包含太多的误报。然而,更重要的是消除虚假阴性的存在,即不要丢弃任何符合条件的患者;否则,对于医生来说,该系统几乎没有价值,因为最终他们仍然需要查看所有患者记录。在设计查询时,我们应确定它们是过度近似还是过度不足的符合条件的实际患者集。过度不足地回答包含标准可能会产生虚假阴性,当过度近似地回答排除标准时也可能发生相同的情况。08 http://www.geneontology.org/9 https://ncit.nci.nih.gov/ 10MIMIC-III的患者1430跟踪:第一届混合结构化和非结构化知识问答研讨会(HQA'18)WWW 2018,2018年4月23日至27日,法国里昂y.diagnosed_with x,yDiabetes_mellitus_type_1 y(2)∃y,z.diagnosed_with(x,y) ∧ associated_with(y,z) ∧Diabetes_mellitus_type_1 z(3)I1 xIn xE1 xEm x ,(4)I1 xIn xKE1 xKEm x(5)11NCT0287305212NCT0006476613NCT02280564107103.1 歧义性0除了自然语言中的歧义性外,临床文本中广泛使用缩写(例如,“TBI”可以是“全身照射”或“创伤性脑损伤”)也会加剧歧义性。歧义性也出现在结构化数据中。例如,MIMIC-III数据库中的患者6470有两次记录的入院;第一次入院列出了ICD-9诊断代码250.61“伴有神经症状的糖尿病,I型,未说明为不受控制”,而第二次入院另一位医生使用了250.01“糖尿病,未提及并发症,I型,未说明为不受控制”。这可能是有意为之,即“神经症状”在此期间消失了,或者它们对于第二次入院来说根本不相关。现在想象一下,我们正在寻找被诊断为SNOMED CT概念“Diabetes mellitus type 1”的患者,使用CQ0这个查询只会找到第二次入院,导致对于示例患者的糖尿病持续时间的低估。原因是,虽然ICD-9代码250.01在UMLSMetathesaurus中被正确匹配到“Diabetes mellitus type1”的SNOMEDCT子概念,但对于250.61来说并非如此。相反,250.61被匹配到“与I型糖尿病相关的神经疾病(疾病)”,它被定义为与“Diabetesmellitus type1”相关的“神经疾病”(其中“与...相关”是SNOMEDCT中的一个角色)。在SNOMEDCT上进行推理无法得出结论,即患者在第一次入院时患有“Diabetes mellitus type 1”。解决这个问题的一种可能性是向SNOMEDCT添加本体公理,以说明每个“被诊断为”与第二种疾病“相关”的疾病的患者也自动“被诊断为”第二种疾病。然而,如何在存在这样的公理的情况下实际回答CQs尚不清楚,尽管理论上已知最优算法[22]。另一种方法是通过在查询(2)中补充额外的CQ来低估这个公理的影响。0并将结果取并集。这是对所提出的公理的一种准确且几乎完整的近似,因为SNOMEDCT中只包含长度最多为2的“与...相关”的关系链。也就是说,通过在这个查询中添加一个更多的中间变量,我们实际上可以捕捉到在SNOMED CT中可能出现的所有相关疾病。03.2 否定0为了获得单个临床试验的候选患者,我们需要查询数据库以找到满足所有包含标准的患者,同时不满足该试验的任何排除标准。形式上,我们可以表示为0其中我们使用逻辑连接词and(∧)和not(¬)将包含标准的CQs I i( x ) 和排除标准的CQs E j ( x ) 结合在一起。0这可能会导致问题,因为有时候患者入院时并没有提及诊断,仅仅因为这个诊断对于入院的主要原因来说是无关紧要的。例如,考虑寻找患有“创伤后应激障碍(PTSD)”的患者。与癌症或糖尿病不同,PTSD对于许多住院患者来说并不相关,因此在大多数情况下可能会被忽略。确实,MIMIC-III数据库中的患者9248(以及其他许多患者)在三年内有五次记录的入院,而PTSD仅在第二次和第四次入院中被列为诊断,而在第一次、第三次和第五次入院中没有列出。这在评估排除标准时是有问题的,因为我们无法确定是否缺乏某种疾病。从形式上讲,存在类似的问题:SNOMED CT是在DL EL中建模的,而DLEL不支持否定陈述。换句话说,即使在增加了SNOMEDCT的情况下,查询(4)通常也不会在(不完整的)患者数据上产生任何结果。一个明显的解决方案是只要求那些实际上数据表明他们满足排除标准的患者(这是一种欠估计),然后从查询结果中删除这些患者(这会产生一种过估计)。这可以通过在我们的查询语言中添加所谓的认知运算符K(表示“知识”),如[15,19]中所研究的那样,来建模。然后,我们可以要求满足所有包含标准的患者,并且我们不能确定他们是否满足任何排除标准。0此外,否定也出现在单个条件中,例如“除皮肤癌外的癌症”[11],这只能通过将正面和负面陈述结合起来,这些陈述都涉及到同一个存在量化变量:0� y . 被诊断为 ( x , y ) ∧ 癌症 ( y ) ∧ ¬ 皮肤癌 ( y ) (6)0然而,这不再是一个CQ,而且在CQ内部添加否定很快就会导致不可判定性 [18]。应该可以通过类似于 (5) 的认知否定 ¬ K扩展CQs,同时保持可判定性(但是这种特定的CQs和认知否定的组合尚未进行过研究)。通过这种方式,我们可以获得所有患有诊断为癌症的诊断 y的患者,其中在电子病历中没有明确说明这种癌症是皮肤癌。03.3 时间0为了访问有时间戳的时间患者数据,我们建议使用时间连词查询(TCQs) [6,14],其中将CQs与线性时间操作符结合。作为一个简单的例子,通过TCQ我们可以询问所有在过去某个时间点被诊断出患有“癌症”的患者,即那些在过去的某个时间点被诊断出患有癌症的患者,使用时间操作符 0� (−∞ , 0 ] � � y . 被诊断为 ( x , y ) ∧ 癌症 ( y ) � , (7)0其中时间区间 (−∞ , 0 ]指的是整个历史(相对于当前时间点0)。更复杂的查询包括“持续时间至少12个月的1型糖尿病”,利用时间0Track: 第一届混合结构化和非结构化知识问答国际研讨会 (HQA'18) WWW 2018, 2018年4月23-27日, 法国里昂14NCT0235518415NCT0106455716NCT0017170417NCT0144417018NCT0288440119NCT0133296810720始0� (−∞ , 0 ] □ [− 12 , 0 ] � � y . 被诊断为 ( x , y ) ∧ 糖尿病 ( y ) � .(8)0在这种情况下,我们正在寻找过去的某个时间点 t ( � (−∞ , 0 ]),在该时间点的整个时间区间 [− 12 , 0 ] (即 [ t − 12 , t ])内,患者被诊断为糖尿病(这种特定的时间间隔在TCQs中尚不支持,但已在其他环境中进行了研究 [1,5])。这里,我们使用月份作为基本时间单位;在实践中,具有不同时间粒度(如天或年)的陈述必须在将它们组合成逻辑查询之前转换为公共时间单位。一般来说,我们可以区分两种不同类型的时间查询:(7)询问是否存在一个时间点,某事物在该时间点为真;而(8)询问某事物在给定时间间隔的整个持续时间内是否为真。由于数据仅限于患者在医院期间的时间,对于后一种类型的查询,我们需要对在入院期间发生的事情做出额外的假设。患者是否仍然患有糖尿病?也许疾病已经治愈,一段时间后又重新出现?在(8)的具体案例中,医学知识告诉我们糖尿病目前(尚)不能治愈,这意味着找到至少12个月前被诊断为糖尿病的患者就足够了。原则上,这样的知识可以在[5, 6,14]提出的设置中进行编码。不幸的是,目前还没有一个包含有关疾病通常持续时间和可治愈性的形式化本体论,这意味着目前对于每个临床试验,这样的信息都必须手工编码。类似于(8),考虑以下标准:“在首次研究剂量之前的14天内连续7天体温 >38.5°C:” [14]0� [− 7 , 0 ] □ [− 7 , 0 ] � � y . 测量体温 ( x , y ) ∧ ( y > 38 . 5° C ) � .(9) 在下一节中将详细讨论语句 y > 38 . 5 ° C,现在我们关注的是在仅有单个测量值的情况下找到有效连续区间的问题。不同患者的体温测量可用性各不相同:当患者在重症监护室时,体温会经常测量,而在重症监护室外可能根本不会测量。一种插值测量值的策略是假设它们在下次测量之前保持不变。如果测量间隔几个小时,这可能是一个好的方法,但如果间隔几年,显然不是。很难定义值保持不变的区间,因为这严重依赖于上下文。此外,这还需要当前逻辑形式中目前不可用的医学背景知识。一种不需要背景知识的近似方法是基于异常值(如升高的体温或降低的红细胞计数)将更频繁地测量。因此,我们可以通过寻找一个7天的区间来过度近似 (9)。0• 至少进行了一次支持性的测量,并且 •不存在相互矛盾的测量:0� [− 7 , 0 ] � � y . 测量的体温 ( x , y ) ∧ ( y > 38 . 5° C ) � ∧0□ [− 7 , 0 ] ¬ K � � y . 测量的体温 ( x , y ) ∧ ( y ≤ 38 . 5° C ) �.0类似的思路可以用于近似查询,如(8)。03.4 测量0电子病历包括很多数值数据,如年龄、药物剂量或血压。此外,资格标准通常要求某个值小于或大于某个阈值,例如,“血清肌酐<=2.5mg/dL。”高血清肌酐值表示肾脏功能不正常。可以通过分析一小份血液样本来获得该测量值。因此,患者选择系统应能在某种程度上处理数值和数值比较。DLs和CQs可以通过所谓的具体领域(concretedomains)来扩展,以支持使用数字进行推理[3, 7, 8, 11,24]。查询可能类似于以下内容:0� y . 测量的血清肌酐 ( x , y ) ∧ ( y ≤ 2 . 5 mд / dL ) (10)0在这里,时间组成部分也很重要:我们不考虑任意测量,而是要找到最近的一个仍然可以被认为是有效的测量(参见前一节的讨论)。有时,值比较会与时间表达式明确结合在一起,例如,在谈论给定时间间隔内的聚合值时。例如,“任何以每天剂量≥5mg/day的氟化钠进行的先前治疗,持续时间超过1个月。” 16要回答这个查询,需要找到一份氟化钠的处方,每天总和大于或等于5 mg,其中还包括每天两次服用2.5mg的氟化钠。不幸的是,将算术表达式添加到DL中超出了简单的值比较,很快就会导致高计算复杂性,甚至逻辑的不可判定性。为了解决这个限制,我们需要使用一个预处理器来规范化患者数据中的所有数字。03.5 自动化系统的限制0有一些标准在现有的患者数据中根本无法回答。其中,原因可能是数据不包括某些类型的信息(“阳性妊娠试验”),标准要求主观事物(“愿意用牙种植物替换缺失的牙齿”),或者涉及潜在位于未来的时间点(“在随机化前28天内接种活疫苗”)。对于这样的标准,我们不能指望自动找到答案。相反,我们应该检测并忽略它们,因为在最好的情况下,它们对查询没有任何贡献,而在最坏的情况下,它们可能引入错误。在工作系统中,这些标准应该被标记,以指示给医生它们仍然是开放的,需要手动检查。0Track: 第一届混合结构和非结构化知识问答国际研讨会(HQA'18) WWW 2018, 2018年4月23日-27日, 法国里昂107304 相关工作0以前的工作已经考虑过在临床试验中使用本体进行患者选择。Patel等人[23]使用MED本体对哥伦比亚大学医学中心的患者记录进行了处理。他们使用半自动化方法将MED映射到SNOMEDCT,该方法由领域专家指导。然后使用基于模式匹配的规则方法集成患者记录。他们令人印象深刻地展示了使用本体实际上可以找到患者匹配项,并能够将其扩展到一年的患者数据。Besana等人[12]专注于关于前列腺癌的200个试验,并使用UMLS概念对其进行了手动注释。作为形式基础,他们使用了基于DLs的OWL以及带有SWRL规则,这使他们能够为时间关系添加规则。然后他们逐个将患者加载到本体中,并查询患者符合资格的研究。他们的方法允许结果的可追溯性,这是一个非常理想的属性。虽然他们证明了可以使用他们的形式框架选择患者,但他们假设数据已经被形式化。Tao等人[25]进一步分析和建模了出现在患者数据中的时间模式。为了表示它们,他们引入了基于OWL的CNTRO2.0临床叙述本体。后来,Crowe和Tao[16]将出现在临床试验和临床指南描述中的大多数时间陈述分类为16种基本的可在CNTRO2.0中表达的时间模式。不幸的是,CNTRO2.0不适用于时间查询回答,因为它可以表达时间陈述,但不提供时间语义,并且只允许基本的时间推理。模型化时间医学数据的其他方法使用基于图形或约束的形式主义来表示和推理时间陈述[13,20]。有关也包括非时间、非逻辑建议的自动处理EHR和其他医学数据的调查,请参阅[21]。05 结论0自动患者招募是一项重要且具有挑战性的任务。在本文中,我们介绍了在支持有效推理的形式化知识表示系统中表示电子病历和临床试验的符合条件所涉及的问题。我们看到,对于以简洁方式表示数据和条件,对于支持时间运算符的支持起着至关重要的作用。此外,认识否定、有界时间间隔如[0,12]和具体域是这种情境中的可表达性手段,也是许多其他具有不完整数据的现实场景中的可取手段。未来,我们的目标是开发能够在以这种方式表达的知识上进行自动推理的有效程序。虽然我们在以前的工作中已经解决了TCQ的回答问题(例如[6,14]),但迄今为止尚未调查支持认识否定、有界时间间隔和具体域的TCQ扩展的查询回答。在理论方面,我们打算研究相应决策问题的可判定性和复杂性。在实践方面,我们的目标是构建一个原型系统,以演示这种时间推理在选择临床试验患者方面的适用性。这种系统的其他重要特性包括,首先,0自动计算结果的清晰度:对于每个被标记为符合或不符合条件的患者,系统应能够解释为什么会这样。其次,在没有完全匹配的情况下,我们建议返回只部分满足条件的患者。为了支持招募人员,返回的可能符合条件的患者列表应按其确定性或重要性进行排名[10,17]。此外,应解释确切匹配缺失的属性。未来研究的另一个重要课题是解决将符合条件的自然语言描述自动转化为基于给定医学本体的形式查询的问题。06 致谢0这项工作得到了DFG在DFG-ANR项目BA1122/19-1(GOASQ)中的支持。第一作者也部分得到了DFG在协作研究中心SFB912(HAEC)中的支持,该中心与提到的扩展也相关。0参考文献0[1] Rajeev Alur和Thomas A. 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