3D打印医用添加剂-髋关节假体骨缺损精确重建-上海交大医院研究总结-2020

工程6（2020）1285研究医用添加剂制造-制品3D打印髋关节假体为复杂髋臼骨缺损的翻修全髋关节置换术提供精确重建，郝永强a，王永强a，王磊a，姜文博b，吴文a，艾松涛c，陆申b，赵双a，戴克荣，a上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科b上海交通大学医学院附属第九人民医院医用3D打印创新研究中心c上海交通大学医学院附属第九人民医院放射科阿提奇莱因福奥文章历史记录：收到2019年2020年1月18日修订2020年4月1日接受2020年9月3日网上发售保留字：3D打印髋关节翻修复杂髋臼大面积骨缺损精确重建A B S T R A C T复杂和大面积髋臼骨缺损是全髋关节置换术（THA）翻修的主要挑战和困难。本研究旨在探讨三维（3D）打印技术在此类髋臼骨缺损重建中的优势。我们回顾性分析了三名使用3D打印技术治疗的患者髋臼周围四个严重骨缺损的预后。这些患者骨缺损难以用常规方法重建。在这项工作中，我们使用放射学方法，相关的计算机软件，如Materialise的交互式医学图像控制系统和西门子NX软件，和实际的手术经验，以估计缺损体积，假体的稳定性和安装精度，分别。此外，获得Harris髋关节评分以评价肢体功能。研究发现，使用3D打印假体可以充分重建骨缺损Harris髋关节评分表明所有3例患者的功能恢复非常好。总之，3D打印技术在THA翻修术中对复杂和大面积骨缺损均具有良好的治疗效果。对于大面积骨缺损的患者能取得良好的疗效©2020 THE COUNTORS.Elsevier LTD代表中国工程院出版，高等教育出版社有限公司。这是一篇CC BY-NC-ND许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。1. 介绍全髋关节置换术是治疗终末期髋关节疾病的有效方法即使手术成功，一些患者仍因各种原因需要髋关节翻修术。在美国，2005年进行了40800例髋关节翻修手术-预计到2030年将增加到96700例[1]。目前，超过一半的髋关节翻修手术涉及髋臼翻修[2]。一项针对法国人群的研究表明，髋臼杯松动比股骨柄更常见[3]。髋臼杯松动通常伴有骨缺损，必须在手术翻修时进行填充[4]。髋臼骨缺损主要由骨溶解、应力遮挡和/或假体移位引起。的*通讯作者。电子邮件地址：hyq_9hospital@hotmail.com（Y. Hao），wanglei12041985@163.com（L. Wang），krdai@163.com（K.Dai）。处理结果直接影响假体重建的稳定性和远期效果。目前，常用的髋臼骨缺损分类系统为美国骨科医师学会（AAOS）分类和Paprosky分类[4，5]。然而，这些分类不能涵盖所有的髋臼骨缺损，特别是某些复杂和大的类型，分类系统不提供有价值的指导。在髋关节翻修过程中，髋臼假体的骨整合需要两个首先，假体应具有良好的初始稳定性，因为过度的微动会阻止骨-种植体界面处的骨整合[6];微动应小于50l m。一个微小的动作150l m导致骨吸收和纤维组织生长，甚至-最终导致假体松动[7，8]。其次，假体和骨之间应有足够的接触面积。组件至少50%的表面积应与宿主骨接触，以实现潜在的长入，并提供良好的https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.04.0132095-8099/©2020 THE COMEORS.由爱思唯尔有限公司代表中国工程院和高等教育出版社有限公司出版。这是一篇基于CC BY-NC-ND许可证的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表工程杂志主页：www.elsevier.com/locate/eng≤小行星1286Hao et 等/工学6（2020）1285机械支持[9]。但是，当骨缺损严重，髋臼的结构支撑被破坏甚至完全破裂时，髋臼假体测试只能实现部分或根本没有初始稳定性。在这种情况下，尽管可以使用钢板固定髋臼的前柱和后柱或使用髋臼加强环加植骨[10，11]，但最终结果仍取决于破裂骨盆的愈合。如果不能达到愈合，所有内固定只能提供暂时的支持。因此，需要更可靠和有效的解决方案我科在复杂和大型髋臼骨缺损的重建方面做了大量的工作之前有报道称，个性化髋臼杯结合三维（3D）打印骨填充块可以更好地实现THA中大型髋臼缺损的重建[12]。然而，这种重建仍然限于制造假体。即使计算机可以针对骨缺损的复杂外观和机械结构设计出良好的假体适配，使用传统假体技术的假体生产为解决这一问题，在前期工作的基础上，我们旨在利用3D打印技术进行骨缺损评估、重建假体设计与制造以及术中假体的精确安装。2. 材料和方法2.1. 患者病史本研究经上海市第九人民2016年1月至2016年12月，我院入组了3例在本研究中，这三名患者被确定为A、B和C。患者A是47岁的男性1996年，他因强直性脊柱炎接受了术后恢复令人满意，但近年来出现了进行性跛行。2005年，他接受了使用环抱固定器的对症治疗，以治疗因意外摔倒导致的左腿假体周围骨折。然而，他的左髋关节症状仍然明显，行走时不适加重。患者B是63岁的男性。1980年，他因髋关节化脓性感染接受了右侧THA。关节功能仍然有限，手术后跛行加重。翻修手术不太成功。手术后一年，他再次出现髋关节疼痛和严重跛行。患侧下肢短于健侧6 cm。患者C是56岁的女性。1981年，她因先天性髋关节发育不良接受了左侧THA。然而，手术失败了。1982年和1987年进行了两次翻修手术，但下肢仍然严重缩短。自2015年以来，她的症状迅速恶化。左下肢短于健侧10 cm。2.2. 假肢设计和制造患者A部分骨缺损位于双侧髋臼上缘，患者B从右侧髋臼至骨盆I亚区，患者C从左侧髋臼至骨盆I亚区均有明显骨溶解。髋臼假体的中心在患者A中设计为低于髋臼中心的原始水平1.5cm，在患者B中设计为低于髋臼中心的原始水平4cm，在患者C中设计为低于髋臼中心的原始水平6cm。使用了一个髂翼固定器重建髋臼并填充溶骨性区域。使用固定螺钉在患者A的髂后上棘、髂骨翼和耻骨处稳定假体;在患者B的髂后上棘、髂骨翼、耻骨和坐骨处稳定假体;在患者C的髂后上棘处稳定假体。 闭孔钩旨在增加假体稳定性。骨界面也被设计为多孔结构以促进骨长入。使用Siemens NX软件（版本11.0，Siemens，Gernamy）完成假体设计。使用EBM A1 3D打印机（Arcam，瑞典）制造假体具体方法如下：①获取患者的计算机断层扫描（CT;层厚1.5 mm）和X线数据。将CT数据导入E-3D Medical软件。在去除伪影和X线检查后，重建骨盆的三维②将模型以STL文件形式导入Siemens NX软件，建立骨盆矢状面、冠状面和水平面模型根据对侧髋臼，确定髋臼杯③设计增强垫块的结构、固定螺钉的方向和长度、固定板的位置，优化骨盆的力学性能。在进一步讨论固定方法和多孔面积范围后，确定了假体的最终结构，并以STL文件的形式导出 在制造假体之前，将STL文件进一步导入Magics软件（appMagics Tech Co.，有限公司、中国）进行最后修订。划分了实体区和多孔区，并删除了错误、重叠和冗余的结构区使用Arcam EBM A1 3D打印机，根据其标准协议打印金属假体。该过程大约需要24小时。冷却6 h后，去除印刷支架，修整、抛光、制螺纹、喷砂、清洗，最终完成修复体的制作。2.3. 手术过程每例患者的手术入路和切口基本相同。然而，切口的长度和暴露程度因缺损大小和假体移位的不同而不同手术中，取出失败的假体、假隔膜和假体周围的病理性骨根据3D打印聚合物树脂骨盆模型的术前模拟对骨缺损的形式进行修改，以便于假体安装。2.4. 术后恢复及预后评估术后1周、3个月、6个月、12个月分别行放射学检查，观察假体位置及稳定性在后期随访中，Harris髋关节评分用于评估术前至术后肢体功能的变化通过Siemens NX软件（版本11.0）对放射学数据和设计数据进行比较，以评估3D打印假体的精度将骨盆X线片图像输入Siemens NX软件，以覆盖设计图像。调整两个图像的位置，使闭孔和前上棘重叠。然后标记并计算假体的非重叠部分最后，确定重叠度来判断安装位置。假体的精度Y. Hao等/ Engineering 6（2020）1285-129012873. 结果3.1. 术前影像学检查每例患者的术前X线和CT图像如图1所示。详情如下：患者A：影像显示双侧髋关节假体松动，左侧相对较严重。股骨假体周围骨折采用环抱器固定。髋臼骨缺损主要分布于髋臼后部，累及整个II区和I区的1/3。患者B：影像显示右侧髋关节假体松动，假体脱位。在髋臼假体周围观察到一个大的骨缺损，涉及整个II区、I区的一半和III区的一小部分他的右骨盆几乎失去了机械支撑结构。患者C：图像显示左侧髋关节假体明显松动髋臼外侧向上挖出并埋在髂骨内。髋臼假体周围发现大面积骨缺损，涉及整个II区、大部分I区和部分III区，并伴有严重变形。使用Siemens NX软件（版本11.0）测量的这3例患者的髋臼骨缺损体积如图所示。 二、3例患者中，4个髋关节的骨缺损体积均大于50000 mm3。3.2. 假体设计和计算机模拟安装图3显示了假体设计的关键步骤。对于双侧病变的患者A，两个翻修假体的设计一致。由于股骨头中心的正常位置丢失，软组织严重挛缩，他的双侧股骨头中心最终被放置在移位的股骨头中心附近和上方，在我们看来，这将减少图1.一、术前X线和CT检查。患者A双侧髋关节假体均松动。假体周围股骨骨折用左侧环抱器固定髋臼骨缺损主要累及整个骨盆II区和I区的1/3。患者B右侧髋关节假体松动，假体脱位。在髋臼假体周围观察到一个大的骨缺损，涉及整个II区、I区的一半在患者C中，X线和CT图像显示左侧髋关节假体明显松动移位。髋臼外侧向上挖出并埋在髂骨内。在髋臼假体周围发现了大的骨缺损，涉及整个II区、大部分I区和部分III区，伴有严重变形。接待员：是的。图二.骨缺损体积的计算。使用Siemens NX软件（版本11.0）计算详细数据。患者A右侧骨缺损体积为51697.49mm3，左侧为85568.04mm3。患者B和C的骨缺损体积分别为89866.14和94014.56mm3。并保证最大双侧肢体功能。对于单侧病变的患者B和C，股骨头中心的确定主要依靠健侧股骨头。然而，很难在股骨头中心两侧达到相同的高度，严重的软组织挛缩在防止神经血管损伤的前提下，尽可能降低患肢股骨头中心高度。然后根据股骨头中心确定髋臼杯的位置，髋臼杯由一体化翻修假体和缺损填充假体组成。图图3（f）和（g）显示了多孔结构设计（红色）和髓内钉轨迹（黑色）。根据设计方案，建立了假体原型，并在计算机上进行了模拟安装，初步验证了假体的匹配程度（图1）。 4）。3.3. 术中视图和假体安装图图5（d）-（f）显示，所有三名患者（包括所有四个患病的髋关节）在假体周围都有大的、广泛分布的磨损颗粒：患者A中的超高分子聚乙烯磨损颗粒，患者B中的黑色纳米金属颗粒，以及患者C中的陶瓷颗粒。在假体表面上可以看到独特的多孔结构，这可能有助于骨整合（图1和图2）。 5（g）-（l））。根据计算机模拟假体安装的相关数据，假体的固定和安装见图1和图2。 5（m）-（o）.3.4. 术后恢复三位患者植入的四个假体均获得了满意的稳定性。在术后3个月、6个月和12个月获得4个髋关节假体的Harris髋关节评分，结果令人满意。术前和术后评分见表1。患者A经两次手术后，双侧下肢基本达到等由于植入物附近软组织的复杂性，患者B的右下肢患者C患有严重的肢体缩短。由于担心永久性神经损伤，我们将腿延长了约6厘米。所有三名患者在手术后六周都可以在支具的帮助下行走（附录A）。患者B可以在没有任何小行星1288Hao et 等/工学6（2020）1285图3.第三章。一体式翻修假体的标准设计过程（a）确定患侧股骨头中心;（b）根据股骨头中心设计髋臼杯位置;（c）大骨缺损填充假体;（d、e）髋臼杯与骨缺损填充假体一体化，实现整体翻修假体;（f、g）假体表面多孔结构（红色）和钉道（黑色）。图四、计算机模拟安装假肢。（a，b）翻修假体的模拟外观;（手术后三个月的帮助。虽然病人A和C需要支具的帮助，但他们的活动范围有所改善六周的时候手术后六个月，所有三名患者都可以在没有任何支架的情况下行走。然而，由于髋关节周围的软组织萎缩，两侧无法达到相同的长度。因此，在3例患者中观察到不同程度的跛行。在影像学评估中，我们评估了术后12个月获得的X线图像，并将其与术后1周的X线图像进行比较。所有3例患者的植入物均保持稳定。我们未检测到任何松动的植入物或植入物周围的骨质溶解（图6）。如图7所示，射线照相图像和设计图像之间的假体重叠程度至少为95%或更高，表明3D打印假体的准确性非常好。4. 讨论髋臼复杂骨缺损的手术重建难度直接受溶骨程度和范围的影响。当髋臼的结构支撑被破坏，骨盆的连续性被中断时，重建的难度大大增加。由于骨溶解范围广，几何形状和力学性质复杂由于这种类型的骨缺损，即使使用传统的个性化定制假体，也难以实现重建。近年来，随着3D打印技术的兴起和发展，已经引入了新的方法来解决这个问题[133D打印技术不仅可以实现单个种植体的空间结构设计，还可以实现种植体的运动分析和力学分析。该技术结合计算机软硬件、医学影像学、后处理技术，建立骨缺损的几何模型和有限元模型此外，3D打印技术可以很容易地用于设计假体的自运动约束机构。例如，本研究中假体内固定钉道、闭孔钩、骨整合界面多孔结构的设计，大大增加了重建假体的稳定性这些设计可以补偿手术中将被移除的韧带和其他关节稳定性结构的功能，并在功能和稳定性之间实现更好的平衡。在这项研究中，所有三名患者都有大的缺损，缺损周围的骨量很少因此，存在重建假体稳定性差的风险为了避免术后假体松动的可能性，我们在手术前着重于Y. Hao等/ Engineering 6（2020）1285-12901289见图7。假体重叠程度。X射线照相图像和设计图像中的假体重叠程度至少为95%或更高，表明3D打印假体的准确性非常好。接待员：是的。图五.术中视图和假体安装。（表1Harris髋关节评分。患者时间点术前3个月6个月12个月患者A-左侧43747883患者A-右侧51717878患者B35687276患者C28616870见图6。X线检查，以评价翻修假体的稳定性。术后1周与12个月X线片比较，术后12个月所有假体均稳定，未见明显松动。提高了患者治疗过程中骨缺损的精确重建和假体的优化设计。根据我们的经验，我们总结了3D打印髋关节假体的基本设计原则如下：为了准确模拟骨缺损，我们常规进行薄层螺旋CT扫描的骨盆，将医学数字成像和通信（DICOM）数据输入计算机，并使用Materialise比利时）软件来处理数据。骨盆及缺损的重建可在计算机上实现基于几何和力学性能匹配的原则，结合闭孔钩的原始设计，制定了个性化重建假体的制作方案。在种植体骨接触界面的优化设计方面，我们发现孔径为300-400 μm的3D打印多孔钛合金根据山羊骨缺损重建标本硬组织切片的相关数据[17]和我们的前期临床经验，距离支架材料骨接触界面3 mm的深度可能是早期骨长入的最合适深度因此，当我们在三个病例中设计四个假体时，与骨的界面部分被打印成具有300-400 μ m孔径和3mm厚度的多孔小梁结构，3D打印技术为复杂、大型髋臼缺损提供了一种可行的重建随访结果表明，获得了极好的机械稳定性和显著改善的髋关节评分。然而，需要纳入更多病例以获得更有说服力的数据。此外，上述复杂、大型骨盆骨缺损的分类将更有利于指导3D打印技术的应用和假体设计，这将是我们下一步工作的重点。5. 结论3D打印在THA翻修术中设计和重建大型复杂缺陷方面是一项非常有利的技术对此类患者能取得良好的疗效。随着它的发展，势必会进一步改善患者的预后确认本研究得到了国家重点研发计划（2016YFC 1100600）、国家自然科学基金（81972058和81902194）、上海交通大学医学院多中心临床研究项目（DLY 201506）的资助。遵守道德操守准则郝永强、王磊、姜文博、吴文、艾松涛、沈璐、赵爽和戴克荣声明，他们没有利益冲突或财务冲突需要披露。附录A.补充数据本文的补充数据可以在https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.04.013上找到。小行星1290Hao et 等/工学6（2020）1285引用[1] [10]杨文辉，李文辉，李文辉. 2005年至2030年美国初次和翻修髋关节和膝关节置换术的预测。骨关节外科杂志2007;89（4）：780-5。[2] BozicKJ，Kurtz SM，Lau E，Ong K，Vail TP，Berry DJ. 美国全髋关节置换术翻修的流行病学。J Bone Joint Surg Am 2009;91（1）：128-33.[3] 放大图片作者：J.J. 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