基于互联网的慢性疼痛接受和承诺疗法：一项三臂随机对照试验的成本效益分析

互联网干预2（2015）7有指导和无指导的方案的有效性和成本效益基于互联网的慢性疼痛接受和承诺疗法：一项三臂随机对照试验的研究方案☆Jiaxi Lina，b，Jiang，Marianne Lükingc，David Daniel Ebertd，e，Monica Buhrmanf，Gerhard Anderssong，h，Harald Baumeistera，ba德国弗赖堡大学心理学研究所康复心理学和心理治疗系b德国弗莱堡大学医学院医学心理学和医学社会学c德国弗莱堡大学医学中心跨学科疼痛中心d德国吕内堡Leuphana大学在线健康培训部创新孵化器德国马尔堡菲利普大学心理学、临床心理学和心理治疗系f瑞典乌普萨拉大学心理学系g瑞典林雪平大学行为科学和学习系瑞典残疾研究所林奈中心主任h瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院精神病学部临床神经科学系a r t i c l e i n f o文章历史记录：2014年8月7日收到2014年11月14日收到修订版2014年11月25日接受2014年11月29日在线发布保留字：引导式自助接受和承诺治疗慢性疼痛随机对照试验a b s t r a c t背景：接纳与承诺疗法（ACT）是治疗慢性疼痛的有效干预措施基于互联网的疼痛干预措施可能是一种有效且具有成本效益的方式，可以克服传统面对面疼痛干预措施的治疗障碍，例如缺乏可用性和可访问性。然而，很少有人知道基于互联网的疼痛干预措施的一般（成本）效益和指导和非指导疼痛干预措施的具体（成本）效益因此，本研究的目的是调查的有效性和成本效益的指导和非指导ACT为基础的在线干预慢性疼痛（ACTonPain）的人。方法：ACTonPain是一项实用的三臂随机对照试验，比较了ACTonPain有或无治疗师指导与等待对照组。这两种激活条件的不同之处仅在于eCoach提供的指导，eCoach在每个模块之后发送反馈。这项研究的目的是包括300名参与者。将使用可变区组大小的排列区组随机化进行随机化和分配。干预措施包括七个以ACT为基础的模块，包括互动练习以及音频和视频剪辑。此外，参与者还有机会每天收到短信。在线自我评估将在治疗前和治疗后以及6个月随访时进行主要结局是疼痛干扰。次要结局包括身体和情感功能、疼痛强度、ACT相关变量以及健康相关生活质量此外，还将从社会角度进行成本效益分析将根据自我报告评估人口统计学和医学变量，以检测影响的潜在调节因素或介导因素。将在意向治疗的基础上分析数据，并使用符合方案分析。讨论：本研究将有助于基于互联网的疼痛干预措施的证据基础，并提供有关干预指导水平（仅自助vs. 自助指导）。 如果ACTonPain被证明是有效的，那么应该在不同的医疗环境中进行调查，以检查将ACTonPain实施到现有医疗系统中的可能方法。ACTonPain的实施有助于缩短等待时间，扩大疼痛治疗的可及性，并有可能降低治疗成本。© 2014作者。由爱思唯尔公司出版这是一篇CC BY-NC-SA许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/）中找到。☆试验注册：德国临床试验注册（DRKS）：DRKS 00006183。*通讯作者：弗莱堡大学，心理学研究所，康复心理学和心理治疗系，Engelbergerstr.41，D-79085 Freiburg，Germany联系电话： +49 761 203 3045;传真：+49 761 203 3040。电子邮件地址：Jiaxi. psychologie.uni-freiburg.de（J. Lin），Marianne. uniklinik-freiburg.de（M. staff.uni-marburg.de（D.D. Ebert），Monica. psyk.uu.se（M. Buhrman），Gerhard.liu.se（G. Andersson），Baumeister@psychologie.uni-freiburg.de（H. Baumeister）。http://dx.doi.org/10.1016/j.invent.2014.11.0052214-7829/© 2014作者。由爱思唯尔公司出版这是一篇基于CC BY-NC-SA许可证的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预杂志首页：www.invent-journal.com/8J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 161. 介绍慢性疼痛严重影响生活质量，包括受影响者的身体、心理和社会功能（Breivik等人，2006; Gatchel等人，2007年）。此外，慢性疼痛是高度流行的，并且最近的研究表明在德国慢性疼痛的流行率为17%（Wolff等人，2011）;与大规模国际研究中发现的患病率相当（Breivik等人，2006; Gureje等人，1998年; IASP，2005年）。 考虑到直接和间接 成 本 ， 慢 性 疼 痛 给 世 界 各 地 的 社 会 带 来 了 很 高 的 经 济 负 担（ Baumeister 等 人 ， 2012; Breivik 等 人 ， 2006; IASP ， 2005;Phillips&Schop Schocher，2008; Turk，2002）。多维和跨学科的治疗方法是治疗慢性疼痛的有效和成本有效的设置（Sanders等人， 2005年）。 诸如认知行为疗法（CBT）和接受与承诺疗法（ACT）的心理干预是这种治疗计划中的核心要素（Kerns等人，2011; Turk等人， 2011年）。与CBT相反，ACT专注于情绪，思想或行为的过程和功能，而不是它们的形式，频率或外观（McCrackenVowles，2014）。根据ACT的模型，治疗目标是心理可接受性，其被定义为“作为有意识的人更充分地接触当前时刻的能力，并且当这样做服务于有价值的目的时改变或坚持行为的能力“（Hayes等人，2006年）。为了发展心理上的适应性，需要促进六个相互关联的核心过程-&认知融合，接受，与当下时刻的接触，自我作为背景，价值观和承诺的行动（HayesStrosahl，2004;Hayes等人，2012; Vowles等人，2014年a）。相当数量的临床试验强调了ACT在不同患者样本和临床环境中有效治疗慢性疼痛的潜力（McCracken等人，2007; Thorsell等人，2011; Veehof等人，2011;Vowles 等 人 ， 2009 ， 2011 ， 2014 b; Vowles& Thompson ，2011;Wetherell等人，2011; Wicksell等人，2009 a，2013）。一项对22种基于接受度的慢性疼痛干预措施进行的荟萃分析，采用对照（等待名单或常规治疗（TAU））和非对照研究设计，显示对疼痛强度的影响较小但显著，治疗后标准化平均差异（SMD）为0.37（Veehof et al.，2011 年 ） 。 因 此 ， 效 果 大 小 与 CBT 方 法 报 道 的 效 果 大 小 相 当（ Eccleston 等 人 ， 2009; Hoffman 等 人 ， 2007; Morley 等 人 ，1999），证明ACT在慢性疼痛的治疗中是CBT的替代方案（McCracken&Vowles，2014;Wetherell等人， 2011年）。尽管有各种治疗慢性疼痛的潜力，但许多受影响的人仍然得不到治疗或治疗不充分（Breivik等人，2006;Shapiro等人， 2003年）。基于互联网的干预可能是一种可行的手段，通过这种手段可以增加慢性疼痛特异性干预的吸收率，从而有助于改善慢性疼痛患者的健康护理（Bender等人，2011; Bennett& Glasgow，2009; Eccleston，2011; Keogh，2013; Long &Palermo，2009;McGeary等人，2012; Rosser等人，2011; Williams，2011）。迄今为止，基于互联网的CBT干预治疗慢性疼痛的有效性的证据基础不断增长，试验了相当多的不同干预措施（Berman等人，2009; Eccleston等人，2014; Keogh等人，2010; Macea等人，2010; Velleman等人，2010年）。最近两项关于慢性疼痛的基于互联网的干预措施的荟萃分析报告了与积极控制、等待名单或常规治疗相比，治疗后疼痛的总体综合效应大小为d=.29（Macea等人，2010）和SMD =.37（Eccleston等人，2014年）。尽管有几项有希望的疗效和有效性研究，但慢性疼痛的互联网干预的证据基础仍然有限，几乎只关注基于CBT的疼痛干预（Eccleston et al.，2014; Macea等人，2010年）。据我们所知，只有两项基于ACT的慢性疼痛互联网干预试验，这些研究显示了基于ACT的干预对疼痛结局的良好影响（例如， 疼痛干扰：与在线表达性书写干预相比，d =0.33（Trompetter等， 2014年度）并且当与慢性疼痛的讨论论坛相比时d = 0.56（Buhrman等人，2013））。然而，没有一项针对慢性疼痛的互联网干预试验超出了对有效性的评估，以关注潜在的效应修饰或介导协变量及其成本效益（Macea等人，2010; Rini等人，2012年）。互联网干预的成本一旦开发出来，就与指导时间密切相关，参与者在指导时间内得到某种形式的专业支持，主要是个人反馈的形式（Ebert等人， 2014年）。迄今为止，经常发现没有指导的互联网干预不如包括至少一些指导的互联网干预有效（Baumeister等 人 ， 2014b;Johansson&Andersson ， 2012;Richards&Richardson，2012）。最近的一项荟萃分析检查了针对不同精神障碍的互联网干预的无指导和有指导版本，报告了平均SMD为0.27（Baumeister等人，2014年b）。这一发现表明，指导具有促进依从性的作用，使用户参与互联网干预（Baumeister等人，2014年b）。越来越多的证据强调了增强用户对干预的依从性的进一步可能性，例如自动提示、视频、音频、交互式网页设计和移动功能（Ritterband等人，2009; Wangberg等人，2008年）。然而，到目前为止，人们对互联网干预的一般成本效益知之甚少，特别是有指导的干预与无指导的干预的成本效益 基于关于互联网干预的现有研究，无指导的干预可能在人群水平上产生临床显著影响（Ebert等人， 2014年），因为以潜在的较低成本进行无指导干预的可能性更高。另一方面，无指导干预的退出率高于有指导的干预，因此，由于与退出相关的潜在成本增加（如持续缺勤和接受更多治疗），因此成本效益可能仍然较低1.1. 旨在为了检查基于指导和非指导ACT的互联网干预的有效性和成本效益，我们开发了基于ACT的慢性疼痛在线交互式干预（ACTonPain）的指导和非指导版本潜在的效果修正和还将研究介导协变量，以更深入地了解ACTonPain的任何效应的机制。本研究的具体目的为：1. 检查与等待列表对照组（WLC）相比，引导和非引导ACTonPain的有效性。2. 检查引导和非引导ACTonPain的比较有效性3. 检查引导和非引导ACTonPain与WLC相比的成本效益4. 检查引导和非引导ACTonPain的比较成本效益。5. 研究哪些因素调节和介导引导和非引导ACTonPain的作用。我们假设，无论是引导和非引导ACTonPain将更有效和成本效益比候补对照组（WLC）。2. 方法2.1. 研究设计本 研 究 是 一 项平行设计的三 臂 实 用 RCT ，包 括 指 导 和 非 指 导ACTonPain干预组以及WLC（见CONSORT流程图，图2）。①的人。所有干预组的参与者都可以像往常一样接受治疗，但在未来三个月内正在进行或计划进行的心理疼痛干预除外。因此，受试者可以接受将被监测的治疗，以控制潜在的混杂效应。试验将按照CONSORT 2010J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 169图1.一、 流程图。声明（Schulz等人， 2010）、CONSORT实用试验补充（Zwarenstein等人， 2008）和执行和报告互联网干预研究的指南（Proudfoot等人， 2011年）。将在治疗前（T0）和治疗后（随机化后9周，T1）以及6个月随访（随机化后6个月，T2）时进行在线评估。处理过程的监测将在每隔一个模块进行所有程序都得到了弗莱堡阿尔伯特-路德维希大学伦理委员会的批准该 试 验 已 在 德 国 临 床 试 验 注 册 中 心 （ DRKS ） 注 册 ： DRKS00006183。2.2. 目标/研究人群由于ACT 已被 证明对 不同样本 的慢性 疼痛患 者有效 （VowlesThompson，2011），我们预计ACTonPain适用于患有慢性疼痛的成人异质目标人群为了定义慢性疼痛，我们遵循国际疼痛协会（IASP）的定义，其将疼痛定义为“与实际或潜在的组织损伤相关的或根据这种损伤描述的不愉快的感觉和情感体验“（Merskey Bogduk，1994），并推荐6个月的疼痛耐受性作为慢性疼痛的阈值（Merskey Bogduk，1995）&&1994年）。入选标准为1）年龄≥18岁，2）慢性疼痛（持续时间≥6个月），3）相当严重（=至少根据慢性疼痛等级问卷的II级（CPG; Korff等人， 1992）），4）医学上适合参与基于互联网的慢性疼痛干预，5）足够的德语知识，6）足够的计算机和互联网素养，以及（7）有互联网接入。排除标准是1）癌症相关疼痛，2）在未来三个月内进行或计划进行心理疼痛干预PHQ-9评分≥1的研究参与申请人（第九项）（你死了会更好，还是以某种方式伤害自己？”）将使用BDI-II自杀项目评估他们的自杀想法（Kühner等人，2007年）。如果得分为1（“我有自杀的想法，但我不会实施”），申请人将通过电子邮件联系，并要求提供非自杀声明。申请人没有提供非自杀倾向声明，除了那些得分≥2的人（而且所有自杀风险较高（BDI-II自杀项目≥ 1）的申请人将收到一封电子邮件，其中包含紧急建议，要求他们向全科医生寻求帮助（以及可用服务的相关信息如果有自杀倾向，请拨打当地精神病急救中心或实际急救电话在所有评估点都将重复这一程序2.3. 程序将通过广告和德国多学科疼痛诊所招募慢性疼痛患者此外，我们将要求大型慢性疼痛组织通过博客、Facebook和其网站将研究告知其成员所有广告将包括开放访问网站（geton-training.de）的链接，其中将提供有关研究的详细信息感兴趣的访问者可以在网站上留下他们的电子邮件地址，以便接收关于研究程序的详细信息的在线信息信他们还将被要求提供名字和姓氏（如果需要，可以是缩写），以便收到在网站上注册的邀请（在安全的基于网络的平台上），在那里他们可以填写研究入选表。将要求合格的参与者提供知情同意书并填写治疗前（T0）评估。之后，参与者将被随机分配到三种研究条件之一。后10J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 16分配后，参与者将被告知他们已被分配到WLC，或者他们将获得ACTonPain（引导或非引导）。这两种干预措施与筛查、在线评估和治疗过程监测在同一平台上提供。在随访（T2）评估后，WLC中的受试者将接受无指导ACTonPain。所有数据都将加密保存（AES 256位加密）。2.4. 随机化随机化和分配将由未参与本研究的独立研究者使用排列区组随机化进行，可变区组大小为6、9和12（随机安排），分配比例为1：1：1。将使用自动化、基于网络的随机化程序（https://www.sealedenvelope.com/）创建随机化列表2.5. 样本量本研究的样本量针对ACTonPain引导和非引导与WLC相比在治疗后主要结局（即疼痛干扰）方面预期增加的有效性进行了优化。此外，我们预计与WLC相比，ACTonPain引导的效应量高于与WLC相比的ACTonPain未引导的效应量（Buhrman等人，2013; Trompetter等人，2014年）。在两个基于ACT干预慢性疼痛的网间干预试验中，d = 0.33的效应量（Trompetter等人， 2014）和d =.56（Buhrman等人， 2013年）报告了疼痛干扰。ACTonPain开发了旨在促进互联网干预的依从性和有效性的功能（例如，视频、音频、自动提示、短信支持和交互式网页设计 ） 。 因 此 ， 我 们 将 d=0.40 的 平 均 效 应 量 视 为 与 WLC 相 比 ，ACTonPain无指导的临床意义阈值。因此，每组中需要100名参与者的样本量，以在80%的功效和p=0.05的显著性水平下检测统计学显著差异（双尾t检验，使用G* 功效计算 关于非引导和引导ACTonPain之间的比较，样本量足以检测报告的平均SMD 0.27（Baumeister等人，2014b），把握度为60%，显著性水平为p= 0.05（单侧）。2.6. 干预发展该干预建立在Buhrman等人（2013）开发的既往ACT干预的基础上，该干预在瑞典样本中已被证明对不同结局（如疼痛接受和疼痛干扰）有效我们将该干预翻译成德语，并整合了最大化ACTonPain效果的功能。 与Buhrman等人的干预一致。（2013），所有模块包括信息，作业，相关隐喻和正念练习。然而，对比Buhrman等人的干预。（2013）我们的平台Minddistrict.com-由www.example.com运营-提供干预材料作为每个模块的组成部分，从而允许参与者现场进行练习。集成的朗读功能允许参与者跟随每个模块的音频叙述。此外，我们还将文本结构化为较短的段落或表格，并添加插图、图片和视频，以提高参与者的兴趣、动机和积极行为，并减少学习损耗。另一个出发点是介绍三个慢性疼痛患者的典型例子这些视频用于说明信息和作业，并在整个模块中陪伴参与者进行观察学习。 所有变更均基于ACT文献（Hayes &Strosahl，2004; Strosahl等人，2014; Wengenroth，2012）或ACT在治疗慢性疼痛中的作用（Dahl，2005; Vowles &Sorrell，未出版的治疗师指南和患者工作手册）。考虑关于因特网干预的坚持性和有效性增强要素的建议（Andersson等人，2009; Brouwer等人，2011;Ritterband等人， 2009），我们使用了响应式网页设计来集成交互功能，例如测验或选项来阅读更多关于某些主题的内容。对三名慢性疼痛患者进行了专家反馈和有声思维访谈，以进一步提高干预的可行性和可接受性2.7. 干预内容干预措施的内容是按照Hayes等人（1999年）的建议程序组织的。第一个模块的目标是“创造性的绝望”。参与者通过文本和视频接收有关急性和慢性疼痛的信息在例子的帮助下，参与者确定他们以前的疼痛管理策略，以突出这些策略的短期和长期影响。此外，正念的概念被引入，参与者计划他们的策略来管理疼痛以及他们的正念练习，为即将到来的日子。第二单元中的一段视频解释了为什么接受可以成为控制的替代方案，以及如何实现。介绍了原发性和继发性痛苦的概念，参与者可以在日常生活中反映这一概念去融合是模块三的重点参与者通过视频学习如何远离消极思想，并制定目标。模块四的内容与作为背景的自我有关在一个视频中，参与者学习自我概念以及如何从更广泛的角度看待它。此外，还引入了值，这些值将在模块5中进一步讨论在模块六中，参与者根据他们的生活价值观进行意愿练习在最后一个模块中，参与者可以报告他们自己的干预经验和他们在模块三中设定的目标此外，参与者还确定了未来过上有价值生活的新目标和战略有关模块及其内容的更详细概述，请参见表1。建议所有学员每周学习一个每个模块大约需要60分钟完成，具体取决于参与者完成作业所需的时间在模块的前半部分之后，该计划将鼓励参与者在必要时休息一下。2.8. 短信教练ACTonPain为参与者提供可选的支持性短信。 这些信息是自动发送的，旨在支持参与者努力将他们在课程中学到的技术融入日常生活。信息的内容包括：a）提醒完成正念练习和每周作业，b）重复模块的内容，以及（c）动机增强。参与者可以选择inten- sive（每天两条短信）和light（每隔一天一条短信）版本。这样的SMS提示已经显示在互联网干预中非常有益（ Brouwer 等 人 ， 2011; Childs 等 人 ， 2011; Fry &Neff ，2009;Heber等人，2013; Nobis等人，2013; Ritterband等人，2009;Webb等人， 2010年）。2.9. 行政和技术支助为了进行研究和干预，两个ACTonPain组的受试者将在使用干预时获得管理行政支持包括通过邮件回答有关参与研究的问题，并提醒参与者完成知情同意或评估。考虑到治疗后和随访评估脱落的可能性，特别是在无指导的ACTonPain组中，将在首次收到两封提醒参与者完成评估的信件后通过电话联系参与者J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 1611表1干预内容概述莫迪从Buhrman等人那里得到了消息。（2013年）。Module Information Audio files1关于该计划的信息和急性和慢性疼痛（视频）及其生活后果。正念入门。2关于控制和验收的信息（视频）。介绍主要和次要的痛苦，短期和长期的后果。3关于思想和情绪（视频）和目标设定的信息。4关于自我的信息作为背景（视频）。即使痛苦也要好好生活。5关于价值观（视频）和承诺行动的信息。6关于意愿的信息，承诺的行动（视频）和根据自己的价值观生活。7计划概要和维护信息。• 正念1：意识到呼吸• 隐喻（创造性的绝望）：• 正念2：身体扫描• 隐喻（控制和接受）：• 正念3：静坐冥想• 隐喻（解融合）：• 正念4：静坐冥想• 观察思维隐喻（自我与心理内容的区分）：• 正念5：静坐冥想-观察感受• 隐喻（价值观）：• 正念6：日常生活中的正念。• 隐喻（承诺的行动）：• 正念7：日常生活• 隐喻（价值观）练习和记录正念。参与者被要求写下他们所做的一切，以减少/管理他们的疼痛，并记录他们的行为和感觉在增加疼痛的情况下（功能分析）一周。实践和记录正念。记录原发性和继发性疼痛（区分疼痛的生理和心理后果）一周。引入验收记录实践和记录正念。不同的去融合练习。制定目标。实践和记录正念。价值评估。自我作为背景练习。实践和记录正念。价值观指南针。实践和记录正念。不同的意愿练习。维护计划。目标的评价2.10. 指导在整个计划中，由训练有素的eCoaches（心理学家）在ACTonPain的指导版本中提供指导eCoaches将由临床心理学家（HB）每周进行培训和监督提供了一张电子教练的小图片，让参与者清楚地知道谁负责他们的支持。eCoaches的主要任务是通过完成的模块提供反馈，以提高参与者的动机和坚持性（Andersson等人，2009;Brouwer等人，2011; Mohr等人，2011; Paxling等人，2013年; Ritterband表2关键变量和测量。变量测量筛选T0监测1T1T2入选和排除标准慢性疼痛SrX慢性疼痛期CPGX正在进行或计划在即将到来的SrX三个月医学上适合SrX癌症相关疼痛SrX自杀倾向PHQ-9和BDI-II自杀项目XXXX其他入选标准（≥18岁，德语知识充足，计算机和互联网知识充足以及能够访问互联网SrX主要结局疼痛干扰MPI干扰量表XXX次要结局身体功能BPIXXX情绪功能GAD-7XXX疼痛强度NRSXXX参与者对总体改进PGICXX健康相关生活质量EQ-5D、AQoL 8D SF-12XXXACT相关变量慢性疼痛接受CPAQXXXX心理不稳定性FAH-IIXXXX干预成本钛磷XXX协变量人口统计学变量（性别、年龄、教育、社会支持）SrX既往疼痛治疗、疼痛类型、持续时间、病程和慢性程度SrX合并症SrX与会者对干预措施1参与者依从性减员率XX参与者满意度CSQ-8XX1：仅ACTonPain组;ACTonPain：基于接受和承诺治疗的慢性疼痛在线干预;AQoL=生活质量评估;BDI-II=贝克抑郁量表II; BPI=简明疼痛量表; CPAQ=慢性疼痛接受问卷; CPG=慢性疼痛分级; CSQ-8=客户满意度问卷; FAH-II= Fragebogen zuAkzeptanz und Handeln II，德语版接受和行动问卷-II; GAD-7=广泛性焦虑障碍筛选器; IG=干预组; MPI=多维疼痛量表; NRS=数字评定量表; PGIC=患者总体印象变化量表; PHQ-9=患者健康问卷-9; SF-12=简明量表12项调查; SR =自我报告评估; PSEQ =疼痛自我评估问卷; TiC-P = Trimbos/iMTA精神疾病相关费用问卷12J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 16例如，2009; Webb等人，2010年）。eCoaches每周通过电子邮件发送针对参与者任务的标准化反馈，并在模块完成后的两个工作日内反馈包括：积极的再培训，整合参与者的任务，并鼓励参与者继续与该计划合作eCoaches将花费大约2个小时，每个参与者。Fur-10、参与者和eCoach可以随时联系电子教练将由经验丰富的临床心理学家（HB，ML）监督如果参加者在一周内没有完成一个模块，eCoach将发送一封提醒电子邮件，提醒他们在接下来的两天内完成该在此截止日期之后，参与者对干预的访问将被停用，但是，可以根据请求再次重新激活访问。2.11. 观察指标对于主要和次要结局的选择，我们考虑了临床试验方法、测量和疼痛评 估 倡议（ IMMPACT; Dworkin et al. ， 2005;Dworkin 等 人 ， 2008年）。此外，我们将评估ACT相关变量、健康相关生活质量、干预费用以及参与者对干预的满意度作为次要结局。人口统计学和医学变量将作为潜在的调节或中介变量进行检查有关所有变量和测量值的概述，请参见表2。所有评估都将通过在线自我报告进行;在线管理评估可能产生与纸笔评估相当的心理测量学（Buchanan，2003）。2.11.1. 主要结局2.11.1.1. 疼痛干扰。多维疼痛量表的干扰量表（MPI; Flor等人，1990;Kerns等人，1985）测量关于全天活动的疼痛干扰程度（Kerns等， 1985年）。德国版MPI的干扰量表由10个问题组成。参与者必须在7分制范围内做出反应，从0 =“无干扰/变化“到6 =“极端干扰/变化“。这一假设条件是α=0。94，具有r = 0.78的t-2.11.2. 次要结局2.11.2.1. 身 体 机 能 根 据 IMMPACT 的 建 议 （ Dworkin 等 人 ， 2005 ，2008），简明疼痛量表（BPI; Radbruch等人， 1999）将用于评估除MPI干扰量表外的身体功能。 与MPI-D相反，7个BPI干扰项目评估与睡眠、情绪、社会关系和生活享受相关的疼痛干扰（Keller等人，2004年）。 在11分量表上（0 =“不干扰”，10=“完全干扰”），参与者将指出“在过去24小时内“有多少疼痛干扰了不同的功能方面（Keller等人，2004年）。两种问卷（BPI和MPI干扰量表）都是疼痛对身体功能干扰的可靠（α= 0.88）和有效测量（Flor等人，1990; Keller等人， 2004年）。2.11.2.2. 情感功能。 根据IMMPACT建议，抑郁和焦虑属于慢性疼痛参与者情绪功能的最重要维度（Dworkin等人，2005年）。因此，我们将使用患者健康问卷（PHQ-9; Kroenke& Spitzer，2002）和广泛性焦虑障碍筛查（GAD-7; Löweet al.， 2008年）。虽然PHQ-9比大多数其他抑郁症状评估方法（例如，具有21个项目的Beck抑郁量表（Beck等人，1961）），它显示了与许多其他抑郁量表（Kroenke，Spitzer&Williams，2001）相当的敏感性和特异性以及出色的内部一致性（α= 0.89）（Kroenke等人， 2001年）。 在PHQ-9中，9个DSM-V标准中的每一个都可以从0 =“根本没有”到3 =“几乎每天”进行评分。总分范围为0至27，并且5、10、15和20的截止点分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的阈值（Kroenke &Spitzer，2002; Kroenkeetal.， 2001年）。7项广泛性焦虑障碍筛查（GAD-7）描述了广泛性焦虑障碍的DSM-V诊断标准A、B和C的最突出的诊断特征，具有较高的内部一致性（α= 0.89）（Löwe et al.， 2008年）。GAD的7个核心症状在最后2周内从0分=“完全没有”到3分=“超过半天”进行评分因此，GAD-7评分范围为0至21，并且5、10和15的截止点分别代表轻度、中度和重度焦虑症状水平的阈值（Löwe et al.，2008年）。2.11.2.3. 疼痛强度。疼痛强度将采用11分制神经评分量表（NRS）进行评估。参与者将从0到10评估他们在过去一周中最严重，最轻微和平均的疼痛，0 =“没有疼痛”，10 =“你能想象到的疼痛”。将计算三个量表的平均值平均而言，NRS降低约2分或降低约30%代表具有临床意义的差异。2.11.2.4. 个人对整体改善的评分 根据IMMPACT建议，将使用患者总体印象变化量表（PGIC; Guy，1976）测量受试者治疗后的总体改善。 在范围从“非常改善“到“非常差”的7分量表上，以“无变化“作为中点，参与者在临床试验期间对他们的治疗改善进行评级（Richardson等人， 2012年）。此外，参与者将通过开放式问题被问及潜在的负面影响，这是以前互联网干预研究中不太关注的一个方面（Rozental等人， 2014年）。2.11.2.5. 健康相关的生活质量 为了评估与健康相关的生活质量，我们将使用简明量表12（SF-12; Luo等人， 2003）、EuroQol（EQ-5D;Rabin &Charro，2001）和生活质量评估（AQoL; Hawthorne et al.，1999年）。SF-12分为身体和心理健康，涵盖八个健康领域：身体功能、角色限制、疼痛、一般健康感知、活力、心理健康、情感角色和社会功能（Luo et al.， 2003年）。此外，我们将使用EQ-5D作为一种广泛应用的、有效和可靠的生活质量衡量标准，其中包括与活动能力、自我护理、常见活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁相关的5个项目，以及与健康状态相关的视觉评估量表（Rabin Charro，2001）。对于敏感性分析，我们将使用AQoL-8D，这是一种对健康状态敏感的工具，特别是在以下心理社会维度方面（Hawthorne et al.， 1999）：独立生活，幸福，心理健康，应对，关系，自我价值，痛苦，感觉。2.11.2.6. ACT相关变量。 为了评估作为ACT核心目标的心理可接受性，接受和行动问卷-II（AAQ-II; Bond等人，2011），德语版：Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II（FAH-II; Hoyer&Gloster，2013）。该问卷由7个项目组成，在德国样本中显示出良好至优秀的心理测量特性（Hoyer Gloster，2013）。在一个从0 =“从不为真”到“总是为真”的7点量表上，参与者对经验回避和心理不稳定性的过程进行评分。此外，我们将使用慢性疼痛接受问卷（德语版：CPAQ-D; Nilges等人，2008年）。在从0=“从不为真”到“总是为真”的7分量表这是一个很好的价值-日期测量（Wicksell等人，2009年b）。2.11.2.7. 治疗过程。 为了研究ACT理论中假设的有助于治疗结果的治疗过程，我们将使用FAH-II和CPAQ-D。J. Lin等人 /互联网干预2（2015）7 - 16132.11.2.8. 成本措施。从社会角度来看，经济评价将考虑所有直接和间接成本，并将使用Trimbos/iMTA问卷评估与精神疾病相关的成本（TiC-P;Hakkaart-van等人， 2002），适应与慢性疼痛相关的成本的背景。 TiC-P是一种国际公认的用于评估与精神健康相关的直接和间接成本的工具。通过该问卷，参与者登记直接成本（例如，卫生服务摄取或药物）。可以记录间接成本，例如“工作损失”天数2.11.2.9. 协变量。作为潜在的调节或中介变量，将通过参与者的自我报告评估人口统计学变量（性别、年龄、教育和社会支持）、既往疼痛治疗、疼痛特征（类型、持续时间、病程或原因，基于德国疼痛问卷;Deutscher Schmerz-Fragebogen ， AG der Deutschen Gesellschaftzum Studium des Schmerzes）和共病。2.11.2.10. 参与者对干预措施的评价（仅活动组）。将根据损耗率（即，不再登录干预的参与者百分比）。参与者对基于互联网的干预的满意度将用德 语 的客 户 满 意 度 问 卷 （ CSQ-8; Attkisson& Zwick ， 1982 ）（ Fragebogen zur Patientenzufriedengland; ZUF-8; Schmidt etal.，1989年，改编为在线干预环境）。2.12. 统计分析在所有分析中，将使用多重插补对缺失数据进行插补所有数据将在意向治疗的基础上进行分析此外，将对完成7个模块中至少5个模块和所有评估的受试者进行符合方案分析，以估计干预依从性对研究结果的影响在分析中，我们不会调整多重检验。2.12.1. 临床分析我们将以时间为重复维度，以主要和次要结局指标为因变量，进行重复测量MANCOVA比较在该模型中，控制变量将是因变量的测试前评分，治疗条件、年龄和性别将作为固定效应纳入。将通过控制预测试评分，在重复测量MANCOVA中分析治疗过程变量，并将使用多水平建模程序进行探索将计算Cohend和95%置信区间，以测量治疗后和随访时的组间效应量此外，将进行临床意义分析，例如需要治疗的数量2.12.2. 主持人和调解人分析将进行调节因子和介导因子分析，包括潜在调节因子和介导因子作为与治疗条件的相互作用以及作为主效应分析中的自变量潜在调节因子和中介因子包括上述协变量，并将在探索性分析中进行分析2.12.3. 经济分析将从社会角度评估干预措施的成本效益，包括直接和间接成本和成果。对照药物的增量成本效益比1）ACTonPain引导与WLC，2）ACTonPain非引导vs.WLC和3）ACTonPain引导与将根据术前和随访前的费用差异和疾病的影响来估计ACTonPain无指导成本效益可接受性曲线还将被计算。 为了估计干预的成本效用，将计算质量调整生命年（Qs）。此外，我们将使用自举来量化ICER周围的不确定性，这些不确定性将显示在成本效益平面上并作为成本效益可接受性曲线。3. 讨论在本研究方案中，我们描述了一项随机对照试验的研究设计，该试验评估了ACTonPain的有效性和成本效益，ACTonPain是一种基于互联网的慢性疼痛接受和承诺疗法。我们预计，与等待名单对照组相比，慢性疼痛患者将从ACTonPain指导和未指导的临床显著水平获益从经济学的角度来看，研究治疗（成本）效果与干预指导水平（仅自助vs. 引导自助）是一个重要的研究问题。此外，我们将研究调节和介导ACTonPain影响的因素，以提高我们对慢性疼痛患者基于ACT的互联网干预有效性的理解。这项试验有一些局限性。首先，我们研究的外部效度可能有限，因为之前的研究表明，互联网试验的参与者往往受过更好的教育，因此不能代表一般人群（但参见（Titov et al.，2010年））。