基于互联网自助方式缩短进食障碍门诊等待时间的研究方案

国际贸易研究所第16期（2019）26使用基于互联网的自助方式缩短神经性贪食症、暴食症和相关疾病门诊面对面治疗的等待时间：一项随机对照试验的研究方案Bianka Vollerta，P.，Ina Beintnera，Peter Musiatb，Gemma Gordonb，Dennis Görlichc，芭芭拉·纳克a，朱莉安娜·施密特·汉特克a，雷切尔·波特顿b，露西·斯宾塞b，尼娜·格兰特d，Ulrike Schmidtb，Corinna Jacobiaa德累斯顿工业大学，临床心理学和心理治疗研究所，Chemnitzer Str. 46，D-01187德累斯顿，德国b伦敦国王学院精神病学、心理学和神经科学研究所，Box P059，De Crespigny Park，London SE5 8AF，UKcWestfälische Wilhelms-Universität Münster，Institute of Biostatistics and Clinical Research，Schmeddingstraße 56，Münster，Germanyd伦敦南部和Maudsley NHS基金会信托基金，饮食失调门诊部，Maudsley医院，丹麦山，伦敦SE5 8AF，英国A R T I C L E I N F O保留字：饮食失调基于互联网的干预措施缩短候诊时间随机对照试验A B S T R A C T背景：进食障碍是一种严重的疾病，与健康相关的生活质量受损有关并且增加了医疗保健利用率和成本。尽管存在循证治疗，但由于卫生保健资源不足，获得治疗的机会往往被推迟。基于互联网的自助干预可能有潜力成功地缩短门诊病人面对面治疗的等待时间， to overcoming克服treatment治疗gap差距.然而，很少有人知道的可行性，将这种干预措施纳入常规医疗保健。本研究的目的是分析基于互联网的自我教育的效果和可行性，帮助干预（everyBody Plus）专门为患有神经性贪食症、暴食症和其他特定进食障碍（OSFED）的患者设计，这些患者正在等待门诊面对面治疗。本文的目的是描述研究方案。方法：将在德国和英国进行一项多国随机对照试验。将N =275例等待门诊治疗的女性患者随机分配至指导性在线自助干预“everyBody Plus“组或未获得干预的候补对照组。 EveryBody Plus包括每周八次的课程，涵盖与饮食和运动模式有关的主题，应对负面情绪和压力，以及改善身体形象。参与者每周将收到基于他们的自我监测和日志条目的个人反馈。评估将在基线、干预后以及6个月和12个月随访时进行。此外，所有参与者将被要求每周监测核心进食障碍症状，以提供主要结局的数据。主要结局将是随机化后直至患者首次实现核心症状（BMI、暴饮暴食、代偿行为）临床相关改善的周数。次要结果包括核心症状的频率和饮食失调相关的态度和行为，以及相关的精神病理学。其他次要结果将是参与治疗师对治疗饮食失调的信心以及EveryBody Plus对患者的感知益处。讨论：据我们所知，这是第一个随机对照试验，旨在研究基于互联网的自助对等待面对面门诊治疗的进食障碍门诊患者的影响。 如果被证明是有效的，并成功地实施，基于互联网的自助计划可能会被用作阶梯式护理方法中的第一步治疗，从而减少患者和医疗保健提供者的负担和成本。通讯作者。电子邮件地址：Bianka. tu-dresden.de（B. Vollert），Ina. tu-dresden.de（I. Beintner），peter. kcl.ac.uk（P. Musiat），gemma. kcl.ac.uk（G.戈登），丹尼斯。ukmuenster.de（D。Görlich），Barbara. tu-dresden.de（B. Nacke），Juliane. tu-dresden.de（J.Schmidt-Hantke），Rachel.h. kcl.ac.uk（R.波特顿），露西。斯宾塞@ kcl.ac.uk（L。斯宾塞），尼娜。格兰特@ slam.nhs.uk（N。格兰特），ulrike.schmidt @ kcl.ac.uk（美国。施密特），科琳娜tu-dresden.de。Jacobi）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2018.02.010接收日期：2017年12月20日;接受日期：2018年2018年6月2日至6日期间的价值2214-7829/©2018Authors.由ElsevierB.V. 这是一个不可操作的CC，它与CCBY-NC-NDLicense（http：//creativecommons.org/licenses/BY-NC-ND/4。0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预杂志首页：www.elsevier.com/locate/invent国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人271. 介绍进食障碍（ED）患者的健康相关生活质量显著受损，ED与医疗保健利用率和医疗保健成本增加相关（Ágh et al.，2015年; Agras，2001年）。这种损害在具有暴饮暴食/排泄行为的患者中特别高（DeJong等人， 2013年）。系统综述和治疗指南一再推荐认知行为疗法（CBT）作为治疗神经性贪食症（BN）和暴食症（BED）的首选（Mitchell et al.，2007年;国家健康与护理研究所E X Cellence（NICE），2017年; Vocks等人，2010年;威尔逊和Shafran，2005年）。然而，获得治疗的机会往往受到限制或延误。除了患者在寻求帮助过程中的障碍外[例如，害怕污名化、治疗动机差或缺乏关于ED的知识（Becker等人，2010; Evans等人，2011年）]，许多国家的精神卫生保健服务的特点是循证治疗的需求和可用性之间存在差距（Knapp等人，2007; Kohn等人，2004年）。此外，即使患有心理健康障碍的人（例如，进食障碍）决定寻求专业帮助时，由于有限的面对面治疗能力和漫长的等待时间，他们往往得不到及时的支持。例如，在德国，超过四分之一的成年人患有一种或多种精神健康障碍（Jacobi等人，然而，有执照的心理治疗师的数量不足以满足这一需求 （ BPtK ， 2011 ） 。 德 国 心 理 治 疗 师 协 会 （ Bundespsychother-apeutenkammer）的一份报告显示，寻求门诊治疗的人平均需要等待三个月才能安排首次会面（BPtK，2011年），甚至需要更长的时间才能进行第一次治疗。在英国，情况类似。 据估计，只有四分之一的心理健康障碍患者接受过任何治疗（经济表现中心心理健康政策小组，2012年）。其中，只有10%的人接受了循证心理治疗。超过一半的精神健康问题患者等待三个月以上才开始治疗，十分之一的人需要等待一年以上（Mind，2013）。英国心理健康慈善机构Mind建议等待时间最多不应超过四周（Mind，2013），因为较短的等待时间与更高的治疗满意度相关（Mind，2010）。对于进食障碍患者，治疗障碍特别高，因为一些治疗师拒绝治疗这些患者（Burket和Schramm，1995）。长期结果相当差（Steinhausen和Weber，2009），相关的身体和共病状况以及患者对治疗的矛盾心理可能导致治疗师感觉没有能力接受这些患者，并阻止他们提供治疗（Burket和Schramm，1995）。流行病学研究的证据表明，只有一小部分神经性贪食症患者（6%）接受心理治疗（Hoek，2006）。考虑到疾病的严重性以及相关的负担和成本（Ágh等人，2015; Agras，2001），尽早为ED患者提供充分的干预措施至关重要。然而，一些研究人员认为，资源有限将始终是大多数医疗保健系统的一个问题，即使受过培训的专家人数增加（Fairburn和Patel，2014）。因此，必须设计和实施提供心理治疗的替代方法，以降低目前的护理障碍。自助干预可能有助于促进立即获得金属卫生保健，从而弥合BN和BED患者的治疗差距（Beintner等人，2014年）。几项研究表明，相当大比例的BN和BED患者（9-64%，中位数30%）在8-12周后仅通过参与基于CBT的（在线或在线）自助计划实现对暴食的戒断（Beintner et al.， 2014），引导式自助计划比非引导式计划显示出更好的效果（Beintner等人，2014年）。作为阶梯式护理方法，目前的BN和BED治疗指南，建议参加自助计划作为治疗的第一步（国家健康与护理研究所E X cellence（NICE），2017）。使用基于CBT的自助计划作为治疗BN的第一步，在减少ED相关的精神病理学（暴饮暴食和代偿行为的频率）方面更有效（Mitchell等人，2011）和更节省成本（Crow等人，2013）与传统的CBT相比，这是治疗的第一步。因此，在治疗的第一步的早期阶段提供自助干预也可能是管理门诊治疗有限资源的一种有前景的策略（Crow等人， 2013年）。近年来，自助干预越来越多地在网上进行。迄今为止，仅在少数试验中 评估了 基于互 联网的干 预作为BN 和BED 的独 立治疗 的效果（Aardoom等人，2016 a; Carrard等人，2011 a，c; Ruwaard等人，2013; Sanchez-Ortiz等人，2011; ter Huurne等人， 2015年），并在最近的系统性综述中进行了考虑，结果主要是乐观的（Aardoom等人，2013，2016 b; Bauer和Moessner，2013; Dolemeyer等人，2013年; Le等人，2017; Loucas等人， 2014; Melioli等人，2016; Schlegl等人，2015年）。总的来说，与等待名单对照相比，基于互联网的干预被证明在减少总体ED病理学（包括暴饮暴食和代偿行为的频率）方面更有效，并且与ED相关生活质量的更大改善相关（Aardoom等人， 2013年）。在线自助也被证明有助于改变的动机（d =0.52 - 0.87），即使重点不是主要在ED症状上（Hötzel等人，2014年）。然而，来自随机对照试验的证据表明，在常规护理环境中，基于互联网的自助干预（例如，门诊或住院治疗中心）是有限的，特别是当用于弥合心理治疗的等待时间时。然而，使用在线自助干预来缩短门诊面对面心理治疗的等待人际关系、情绪问题、合并症）。参与在线指导自助计划，而不是简单地等待面对面的治疗，也可以促进改变的动机，并在等待期间保持这种动机的活跃。总体而言，在等待期间参与在线自助干预可能有可能减少ED症状（或预防ED症状进展），并为患者后续治疗做好更好的准备。这最多可以导致ED核心症状的更快速改善和随后需要的更少的面对面疗程，或者甚至使随后的面对面治疗变得不必要，因此，也提供了面对面治疗的潜在更经济的替代方案。在饮食失调领域，据我们所知，没有进行过旨在缩短等待时间的在线自助干预试验。这些干预措施效果的初步证据来自非随机对照试验。Carrard等人（2011 b）向体重减轻治疗计划等待名单上的BED肥胖患者提供了一项指导性自助在线BED计划。这项研究并不是专门设计来缩短等待时间的，但参与者是从现有的等待名单中招募的，并且在他们6个月的等待期内进行干预。大约一半（55%）被邀请参加在线计划的患者选择参加而不是等待。他们的数据与等待治疗但没有机会参加在线计划的患者的数据相一致。在干预后，与对照组患者相比，自助组患者报告戒断暴饮暴食的百分比更高（45 vs. 15%; N =42）。对饮食失调的态度也 有积 极 的影 响（ 例如 ， EDE-Q 重 量和 形 状问 题 ）和 生 活 质量（Carrard等人，2011年b）。这些结果是国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人28维持至6个月随访，在所有BED患者参加了他们登记的减肥治疗计划此外，只有两项随机对照试验已发表的其他精神健康障碍，即，抑郁症和焦虑症（Kenter等人，2016; Kok等人，2014年）。在第一项研究中，一种基于互联网的解决问题的治疗方法产生了类似的结果-在重度抑郁症患者中，在等待治疗时使用无指导的自助书籍（Kenter等人，2016年）。在第二项研究中，与仅接受自助书的等待名单对照组相比，参与基于互联网的恐惧症计划与测试后5周的恐惧症和抑郁症状的显著减少相关（Kok等人， 2014年）。总之，有有限的证据表明，基于互联网的干预措施的使用和效果，以弥补面对面治疗精神障碍的等待时间，虽然少数现有的研究结果显示了一些希望。虽然作为独立干预措施有效，但在线自助干预措施在用于等待面对面治疗的门诊患者时可能会产生不同的效果。因此，我们研究的目的是评估基于互联网的干预措施的效果，该措施旨在缩短BN、BED和其他特定喂养和进食障碍（OSFED）门诊面对面治疗的等待时间。目前的研究是第一项在门诊治疗等待期间对ED患者进行在线干预的研究，并评估其效果与仅门诊治疗的效果相比。由于患者将在之后接受定期的面对面治疗，目前还不清楚这将如何影响他们使用该计划并坚持下去的动机。2. 材料和方法2.1. 目标和假设自助干预可能有潜力弥合BN和BED的治疗差距，并可能代表阶梯式护理方法的第一步。然而，它们几乎没有在常规精神卫生保健环境中实施（例如，私人诊所、门诊中心）。为了解决这一缺陷，我们的目标是评估一个基于互联网的指导自助计划（everyBody Plus）的BN，床和OSFED等待门诊治疗的女性患者的效果。我们预计，与仍在等待名单上且未接受干预的对照组相比，所纳入的EveryBody Plus干预措施与核心饮食失调症状的更快减少和更高的禁欲率相关。2.2. 参与者和招募我们将纳入根据DSM 5（美国精神病学协会，2013）寻求门诊面对面治疗神经性贪食症（BN）、暴食症（BED）或其他特定进食障碍（OSFED）的18岁及以上女性。尽管越来越多的人认识到男性也会出现饮食失调，但对男性的干预需要考虑男性ED的不同症状模式和表现（Calzo et al.，2016年）。由于本研究的时间和资金限制，这在这里是不可能的。将来可能会为男子制定一项适应性的干预措施。合格的患者需要能够访问互联网并提供参与研究的知情同意书。我们将排除（i）BMI<18.5 kg/m2的患者，（ii）由于疾病严重程度而需要住院治疗的进食障碍患者，（iii）需要单独治疗的严重精神共病患者（例如，药物依赖、严重精神病或有严重自杀倾向）;（iv）正在服用抗抑郁药物但在最少四周内未有服用稳定剂量的病人。此外，根据合作治疗师的判断，如果患者因症状严重程度较低而不符合健康保险或NHS的治疗范围，则将被排除在外或者是这项研究的研究者。2.2.1. 德国招聘在德国，我们将通过私人诊所和门诊治疗中心以及心理治疗培训机构的合作心理治疗师招募参与者。心理治疗师（临床心理学家、精神病学家、具有精神躯体方面额外资格的全科医生）有资格合作，如果他们在德国获得进行认知行为治疗（CBT）或心理动力治疗（PDT）的许可，或者正在接受监督培训以获得许可，为他们的实践或机构保留一份等候名单（即，看病人一个诊断会议，并提示他们为下一个即将到来的时隙），并愿意治疗妇女与饮食失调。合作治疗师和门诊治疗中心通过专业组织的邮件、电话和（印刷品和电子邮件）公告以及德国临床心理学家协会杂志（Bundespsychotherapeutenkammer）上的广告招募，德国每一位有执照的临床心理学家都会此外，我们将实施第二个招聘战略，直接接触患有BN、BED或OSFED的妇女，而不需要有执照的心理治疗师。在该招募计划中，等待门诊治疗的感兴趣的女性能够将自己介绍给研究。将通过咨询中心、自助小组、（在线）求助论坛和处理进食障碍的网站上的电子邮件和其他信息材料告知潜在参与者参加研究的机会。为了考虑参与，有必要由认证的医生或心理治疗师确认其进食障碍和其他研究相关症状（即，包括和排除标准）。确认后，研究团队将决定该女性是否有资格参加研究。2.2.2. 在英国在英国，我们将从多个来源招募参与者。南伦敦和莫兹利NHS基金会信托是一个确认的再循环网站。这家医院信托基金有一个很大的集水区，为大约200万人提供医疗保健服务。其他医院信托可以在国家卫生研究所临床研究网络（NIHR CRN）组合数据库上查看英国研究，并申请成为招聘网站。更多的参与者将通过KCL网站和KCL学生和学生医疗中心招募。通过国家教育署慈善机构Beat进行广告宣传，将使全英国对这项研究产生兴趣。此外，该研究将在管理人员向英国大学学生发送的大学电子邮件通知中进行宣传。2.3. 研究设计和随机化本研究是一项在德国和英国进行的实用性多国、多中心、随机对照试验，具有2种平行条件（everyBody Plus与等待名单对照条件）。在52周期间，每周评估核心ED症状（BMI、暴饮暴食、代偿行为）此外，还将在干预前后以及6个月和12个月随访时评估次要结局（见图1）。①的人。在他们的初步诊断会议结束时，被列入等候名单并且不能立即开始治疗的患者将收到有关研究的书面信息以及项目网站的访问代码，以识别推荐他们的治疗师。对于自我推荐的受试者，研究团队将直接向受试者提供访问代码。在在线程序中注册时必须输入访问代码患者随后将在项目网站上收到关于研究的详细书面信息，并能够提供知情同意书。提醒参与者，在线计划是专门针对BN，BED或OSFED的女性，她们可能在面对面的等待名单上国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人29Fig. 1.研究设计.门诊治疗和参与该计划并不意味着作为心理治疗的替代品，但可以用来弥合等待时间与有益的效果。在注册过程和完成基线评估后，患者将根据计算机生成的随机编号列表随机分配至everyBody Plus或等待列表对照条件。随机分组后，everyBody Plus组的女性除了每周被提示监测其症状外，还将获得在线自助干预，而等待名单中的女性仅被提示每周监测其症状。只要有时间，妇女将定期接受门诊心理治疗。 每周症状 监测继续直到随机化后12个月（52周）。将在干预后和FU评估时（随机化后6个月和12个月）评估次要结局。此外，德国的合作治疗师将被要求提供与参与患者进行的会议的数量和日期的信息，以及每季度对当前ED特异性药物学的评价（一旦参与者开始定期门诊治疗）。在英国，少数受试者将通过广告和口碑招募，因此将不会由其NHS医疗保健提供者进行研究筛选。这些参与者的资格将在精神科医生的监督下，由KCL团队经过培训的研究人员根据特定的入选和排除研究标准通过电话进行评估。对于通过NHS服务提供商转诊至研究的受试者，将从医院信托的电子患者监测系统中获得治疗出勤数据。将要求在NHS研究中心以外招募的参与者通过每周症状日记以及干预后和随访评估提供有关参加面对面治疗的信息。患者可以为每个及时完成的每周症状自评量表和基线/干预后/FU评估收集分数。他们可以在12个月后（在FU 12评估后）将这些积分兑换为现金或代金券。德国的合作治疗师将获得费用补贴，用于提供治疗剂量和当前药物学信息的额外费用（每名治疗中的试验患者每季度25 欧元）。该试验在http://www.isrctn.org上注册，编号ISRCTN12608780。德累斯顿工业大学伦理委员会（EK 84032016）以及伦敦国王学院和NHS（西北-大曼彻斯特东部研究伦理委员会参考编号16 /NW/0888）已获得伦理批准本试验将按照方案、赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范进行。所有有关隐私的欧盟立法和国际文本都将得到遵守和尊重。2.4. 干预EveryBody Plus是一个为期八周的在线自助计划，基于ED特定的认知行为疗法，针对暴饮暴食的女性主要关注的是通过在日常生活中实施替代行为策略来减少和/或预防暴饮暴食。为此，EveryBody Plus旨在做到以下几点：（i）传达积极的身体形象;（ii）支持平衡饮食的发展和维持;（iii）在发生无益饮食行为的情况下教授替代行为策略;（iv）增强自信，而不受体重和体型的影响。该计划包括每周八次的课程，包括阅读作业，每周症状检查表评估每周狂欢和补偿行为的数量，个人日记和行为练习。涵盖的主题包括饮食失调的发展和维持、均衡的饮食和锻炼模式、处理“禁忌食物“和暴饮暴食/净化、改善身体形象、应对压力和负面情绪、完美主义和自尊。EveryBody Plus旨在针对BN和BED（暴饮暴食）的心理状况，而不直接解决减肥和体重管理问题。患者每周将收到基于自我监测和日志条目的个人反馈该计划是由一个温和的异步讨论板与其他patients交流经验和想法的补充。受过训练的临床心理学家或获得硕士学位的认证心理学家，由获得进行CBT许可的心理治疗师监督，将提供个人反馈并主持在线讨论板。EveryBody Plus计划的主持人参加了一个培训工作坊，在那里他们了解了干预的具体理念，并获得了有关干预实施的详细说明。基于互联网的、因此独立于研究中心的干预由德累斯顿工业大学（德语版）和KCL（英语版）的统计局指导德国的合作治疗师将不参与自助干预。英国参与饮食失调治疗单位的指定治疗师将在研究人员主持的半天研讨会上接受培训，为参与者在每次会议结束时，与会者将被要求提供简短的反馈意见，他们认为会议有多大的帮助。该计划的早期版本[StudentBodies+（德语版）和StudentBodies-Eating Disorders（英语版）]已在患有阈下进食障碍的年轻女性的RCT中显示出有效减少ED症状（Jacobi等人，2012; Saekow等人，2015年）。在本RCT中，该计划用于等待门诊面对面治疗的进食障碍综合征（BN、BED、OSFED）女性。为此，我们对StudentBodies Plus计划进行了修订和调整，以适应具有暴食行为的饮食失调女性这一特定目标群体，并将其迁移到一个新的在线平台。主要是，我们更新了程序的布局，用解释性视频取代了长文本段落，并包括国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人30正式参与者的书面和音频证明。虽然预计许多参与者将在之后进行定期门诊治疗，但我们强调与每个- Body Plus合作的好处，以增加参与者坚持和完成干预的动力。此外，我们实施了每周症状检查表，以监测ED核心症状并提供主要结局。该方案的名称改为“人人身体加”，以表明该方案适用于所有年龄的妇女，而不仅仅是学生。响应式网页设计允许患者通过互联网、手机或平板电脑访问干预。2.4.1. 控制条件将仅提示分配到等待列表控制条件的患者完成核心ED症状的每周自我监测他们既不能进入程序，也不能收到症状检查表中条目的反馈。如果在使用平台时出现问题，参与者将获得everyBody Plus团队的技术支持。强调监测饮食失调症状的益处（系统监测饮食习惯，识别进展和变化，了解无益的饮食失调时期），以保持对照组的参与者参与研究。2.5. 评估和数据管理将在随机化前（基线，T1）、干预结束时（随机化后8周，T2）以及6个月（T3）和12个月随访（T4）时进行评估将在随机化后4周进行简短的中期评估 所有问卷都在网上提供。参与者将受益于每次完成评估的奖励积分，他们可以在完成研究后兑换现金或代金券。表1概述了将在四个主要评估点使用的工具纳入了解决潜在调节变量和中介变量的其他指标（见次要结局章节）。所 有 研 究 数 据 将 在 Minddistrict 平 台 上 收 集 。 WestfälischeWilhelms-Universität Münster将为整个ICare联合体提供数据管理和监测，以保持ICare研究项目的高质量。监测研究数据的完整性、及时性和间隔有效性。个人数据计划的处理受到适当的技术和组织措施的保护。个人数据将被匿名化，任何数据传输将被加密，例如：通过SSL安全的HTTPS连接。试验结束后，将对数据进行匿名处理，以便进一步分析。研究产生的任何出版物中仅提供汇总数据2.6. 成果2.6.1. 主要结局主要结局是随机化后直至患者首次实现核心症状临床相关改善的周数。临床相关改善定义为戒断暴食和代偿行为，以及BMI> 18.5kg/m2，持续至少四周。为了评估主要结局，将要求每名参与者在每周症状检查表中监测进食障碍症状（暴饮暴食和代偿行为）的存在和频率。该清单包含八个问题，评估暴饮暴食和补偿行为的频率。这些频率被测量为数字变量。2.6.2. 次要结局次要结局包括标准ED指标以及评估相关精神病理学的指标。将使用进 食 障 碍 评 估 问 卷 [EDE-Q （ Fairburn 和 Beglin ， 2008;Hilbert 和Tuschen-CaEhrer，2006）]评估ED精神病理学。此外，核心ED症状的频率（即，暴饮暴食，补偿行为）将在上个月进行评估。 五项体重关注量表[WCS（Grund，2003; Killen等人，1996）]将用于评估与体重相关的身体形象。过去七天的水果和蔬菜摄入量将通过四个问题进行评估，询问水果，蔬菜，冰沙和果汁的摄入量。为了评估参与者是否根据饥饿和饱腹感的身体线索进食，使用直觉进食量表[IES（Herbert et al.，2013; Tylka，2006）]将被使用。BMI将通过自我报告的体重和身高计算。作为相关精神病理学的次要结果测量，我们将使用患者健康问卷9[PHQ-9（Löwe et al.，2004）]评估抑郁症，广泛性焦虑症7 [GAD-7（Spitzer et al.，2006）]评估焦虑和酒精使用障碍识别测试-消费[AUDIT-C（Bush等人， 1998; Wurst等人，[2013]酒精消费量。对于生活质量的评估，我们将使用生活质量评估-8D [AQoL- 8D（Richardson等 人 ， 2014 ） ] 。 Rosenberg 自 尊 量 表 [RSE （ Ferring and Filipp ，1996;Rosenberg，1965）]将用于测量自尊。对于卫生经济分析，将在四个主要评估点中的每一个进行客户服务收据清单[CSRI（Beecham和Knapp，2001年）]。这允许以与估计治疗费用相称的方式记录服务联系在试验中，我们还将评估依从性和结局的潜在调节者和介导者。潜在的调节变量（例如，社会人口统计学变量、参与者的期望和使用该程序的意图）将在随机化之前进行评估。潜在的中介变量（例如，精神病理学的变化表1评估措施和时间点措施基线干预后（第8周）随访6个月随访12个月ED核心症状暴饮暴食和补偿行为XXXX电子数据交换-Q进食障碍精神病理学XXXXWCS重量和形状问题XXXXIES直觉饮食倾向XXXXPHQ-9抑郁症状XXXXGad-7焦虑症状XXXX审计-C饮酒XXXXAQoL-8D生活质量XXXXRSE自尊XXXXCSRI经济评价XXXXEDE-Q进食障碍评估问卷、WCS体重关注量表、IES直觉进食量表、PHQ-9患者健康问卷9、GAD-7广泛性焦虑症7、AUDIT-C酒精使用障碍识别测试-消费、AQoL-8D生活质量评估-8D、RSE Rosenberg自尊量表、CSRI客户服务收据量表、随访。国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人31对治疗的满意度）将在干预期间（随机化后四周此外，将使用工作联盟清单-短期修订[WAI-SR（Hatcher和Gillaspy，2006 ; Wilmers等人，2008年）;仅干预组）。在干预前和干预中期，将使用“Stundenbogen fürdie Allgemeine und Di Einzel-Psychotherapie“[STEP（Krampen，2002）;为在线干预修改的患者版本]评估对everyBody Plus干预的预期。对干预措施的依从性（例如，已完成的会议次数、已完成的日记或在讨论板上写下的信息）将通过在线干预平台自动跟踪。此外，将评估参与治疗师对治疗进食障碍的信心（在治疗进食障碍患者时对相关治疗技能和情绪的自我报告），并使用“Stundenbogen für die Allgemeine und DiEinzel- Psychotherapie“[STEP（Krampen，2002）;为在线干预修改的治疗师版本]测量治疗师对everyBody Plus患者的感知获益。英国的NHS治疗师将完成STEP的英文版（Krampen，2002）。此外，每季度将要求合作治疗师提供以下信息：参与者使用的治疗会话次数2.7. 统计方法主要和次要结局的统计分析遵循已采用的指南，例如ICH E9，并将在统计分析计划（SAP）中进行更详细的描述。最终数据分析前，将进行设盲数据审查步骤，以告知多变量模型中插补策略和潜在协变量选择的决策。总体而言，本试验的分析策略包括四个步骤：（i）数据描述，（ii）主要假设分析，包括敏感性分析，（iii）次要分析，和（iv）进一步探索性分析。将通过对基线变量进行适当的统计检验来检查受试者随机化的平衡。此外，将通过描述性统计方法对研究集体进行表征绝对和相对频率将用于分类变量，平均值、中位数、标准差和四分位数间距将用于连续变量。此外，将使用适当的图形来显示数据，例如直方图、方框图和条形图。平均值和中位数将补充95%置信区间（CI）。将单独描述所有测量时间点。此外，还将提供两个研究组的描述性统计量。将使用适当的检验对关于测量变量的统计分布的假设进行检验。将通过直方图、kurtosis和Kolmogorov-Smirnov检验评估正态性。2.7.1. 主要确认性分析试验的主要假设测试了与等待名单条件相比，参与者是否从在线计划中受益。使用事件发生时间终点测试程序的效果。对于主要结局，至ED症状临床相关改善的时间，将使用双侧对数秩检验比较两组everyBody Plus自助和等待列表对照条件。将对提供基线数据的患者全分析集进行主要分析（ITT原则）。 将在本试验计划的2阶段适应性设计中，在5%的多显著性水平上进行主要分析。计划在观察到39起事件后进行中期分析。中期分析的目的主要是重新计算样本量。将 根 据 CONSORT 2010 声 明 （ Eysenbach and Consort-EhealthGroup，2011; Moheret al.，2001年，2010年）。2.7.2. 敏感性分析最终分析后，对主要分析将使用符合方案（PP）集合进行。此外，我们将拟合COX比例模型，包括数据盲态审查中预选的变量。敏感性分析还将考虑有资格作为潜在混杂因素的基线变量。此外，将按国家（德国、英国）和分层内（亚组分析）进行分层分析2.7.3. 次要分析根据评分的正态分布，将使用Studentt检验（用于未配对数据）或Mann-WhitneyU检验对各个时间点的次要结局进行分析分类变量将使用Fisher EX act检验或卡方检验进行分析此外，将使用多水平混合效应模型（MMEM）和多变量COX比例风险模型分析主要和次要结局。 将为每个次要结局变量计算单独的MMEM模型。根据数据的分布，我们将选择线性模型（正态分布数据）或负二项模型（左偏数据）。每个模型都包括评估时间作为预测因素。必要时将输入其他协变量，例如受试者的基线特征或与脱落相关的变量，以控制混杂因素。我们将对主要终点进行竞争风险分析，以评估同时发生的事件（如开始面对面治疗）的影响。次要分析中的缺失数据将使用全信息最大似然估计进行处理。我们将一致使用名义显著性水平0. 05（双尾）。2.7.4. 主持人和调解人分析将在ICare项目的单独工作包2.7.5. 成本效益分析成本效益分析将在ICare项目的一个单独的工作包中进行。2.8. 样本量计算本研究设计了为期2年的招募阶段。每名参与者的固定随访时间为12个月，即，在固定随访结束后，将不会获得关于患者状态的进一步信息。我们通过估计显示至少80%把握度的假设效应所需的事件数量来解释这种累积和随访模式，并通过在计算的事件数量和假设的事件发生率下求解N来直接计算所需的参与者数量。假设事件发生率遵循指数分布，并假设两组的脱落率相等。 为了计算计划的至事件发生时间分析的样本量，我们假设干预组8个月后的预期事件发生率（ED症状改善）为0.5，等待名单组为0.3，基于门诊治疗后禁欲率的已发表数据（例如，Fairburn et al.，2009年）。为了检测干预组和等待组之间事件发生率的20%差异，样本量N= 193是足够的。由于在12个月随访期间退出研究的概率估计为30%，因此必须对总共N= 275例受试者进行随机化（完成基线评估）。对于样本量计算，根据Wang和Tsiatis（1987）计划了2阶段自适应组序贯设计。中期分析的目的是根据试验第一阶段观察到的效应重新计算样本量。将使用逆正态方法（Lehmacher和Wassmer，1999）计算第二阶段的样本量，以保持第二阶段的条件把握度为80%。3. 讨论寻求心理健康障碍帮助的患者通常会收到国际贸易研究所第16期（2019）26B. Vollert等人32只有在拖延很长一段时间之后才能获得专门的精神卫生保健。基于互联网的干预措施可以帮助弥合寻求帮助和开始治疗之间的差距。调查基于互联网的自助治疗精神障碍（包括BN，BED和OSFED）的试验数量仍然很少，但正在增加。EXP研究已经证明，在面对面的环境中，基于互联网的自助可以是传统认知行为疗法的有希望的替代方案（Dolemeyer等人，2013年）。然而，大多数证据都是基于从普通人群和自我推荐的参与者中招募样本的试验此外，基于互联网的自助效果通常被作为一个独立的干预措施进行调查。然而，迄今为止，人们对基于互联网的治疗干预在常规精神卫生保健中的有用性（可行性、可接受性和有效性）知之甚少。为了“确定电子卫生在我们的卫生保健服务提供系统中的地位“（Aardoom等人，2016 b），并提供一个可靠的基础，在医疗保健提供系统中实施电子保健干预措施，我们需要知道是否基于互联网的自助门诊设置是有效的，因为在一般人群。门诊患者（已申请面对面治疗）可能对在线治疗的反应不同，他们参与在线干预的动机可能与其他患者不同，因为他们无论如何都希望获得后续面对面治疗。我们希望我们的研究能为这一领域有限的知识体系做出贡献。本研究方案描述了首项随机对照试验，旨在分析基于互联网的自助干预对在门诊患者中等待面对面门诊治疗的BN、BED和OSFED女性3.1.1. 优势和挑战必须考虑到这项研究的一些优点和局限性。优势包括随机对照研究设计 和 12 个 月 随 访 ， 以 评 估 干 预 的 短 期 和 长 期 效 果 。 研 究 干 预（everyBody Plus）已经在许多先前的研究中进行了评估，这些研究涉及不同的人群和不同的国家（Beintner等人，2012）并被证明对患有亚临床饮食失调的女性有效（Jacobi等人，2012; Saekow等人，2015年）。已制定详细的统计分析计划，并将使用最先进的方法处理缺失数据。此外，还将包括健康经济学评价（成本-经济效益）。此外，本研究将在门诊常规临床实践中使用实用设计在现实生活条件下进行患者将从现有的等待名单中招募，并在时间段可用时开始面对面治疗。等待时间不会被人为延长。因此，研究结果也将揭示实施在线自助以缩短门诊病人等待时间的可行性。最后，由于干预是在线提供的，因此可以全天候访问，并且可以从任何位置访问，从而允许大量的灵活性以适应用户。然而，务实的设计也面临一些挑战：在等待名单上花费的时间是可变的，在线干预直到面对面治疗开始所花费的时间也是可变的。由于我们不想干扰私人诊所或门诊治疗中心的常规流程，因此我们必须考虑合作招募合作伙伴和入组受试者之间的一些差异。另一个挑战可能是一些心理治疗师对在线干预的态度。有些人可能仍然犹豫不决或不愿意利用一般的在线干预措施或作为门诊治疗提供的阶梯式护理方法的一部分。一些心理治疗师认为，心理治疗无法通过互联 网 充 分 提 供 ， 因 为 担心 无 法 通 过 这 种 “ 冷 ” 媒 介 建 立 治 疗 联 盟（Berger，2016）。虽然是研究证据，表明可以形成类似于面对面设置的