基于互联网的自助干预：60岁以上老年人丧亲之痛的有效性评估

+互联网干预26（2021）100451晚年的丧失和丧亲之痛（60）：一项关于基于互联网的自助干预的随机弗兰兹斯卡·D Welzel*，1，MargritLo？bner 1，JanineQuittschalle，AlexanderPabst，MelanieLuppa，Janine Stein2，Steffi G. Riedel-Heller2德国莱比锡大学医学院社会医学、职业卫生和公共卫生研究所A R T I C L EI N FO关键词：悲伤损失晚期RCTeHealthA B S T R A C T背景：一个亲密的人的死亡是一个高度紧张，但在以后的生活中常见的生活事件。虽然大多数人似乎能很好地应对丧亲之痛，但相当一部分老年人患有长期的悲伤症状。电子心理健康干预措施已被证明对各种心理疾病有效。然而，特别关注老年人的研究存在很大的研究空白。本研究方案描述了一项基于互联网的自助干预的随机对照试验，旨在解决60岁及以上成年人的丧亲之痛和损失。自我管理干预是基于认知行为疗法的技术，由8个模块组成。老年人健康研究的目的是评估与阅读疗法对照组相比，这种干预措施的有效性和可接受性方法：本研究采用随机对照试验。年龄在60岁以上的合格参与者将被随机分配到干预组（获得干预）或积极对照组（获得阅读疗法）。主要结果是悲伤症状的减少（13项长期悲伤量表）;次要结局为抑郁、社会活动和网络、生活质量、自我效能、对干预/阅读疗法的满意度、孤独感、可接受性、接受和坚持。评估将在干预前（基线）以及干预后4个月（随访1）进行讨论：这项研究解决了一个认识不足和研究不足的心理健康负担在晚年，并可能增加宝贵的见解，我们的知识的有效性电子健康干预措施的损失和丧亲之痛在晚年。据我们所知，年龄健康研究将是第一个随机对照试验，以评估基于互联网的干预措施针对60岁及以上成年人长期悲伤的有效性。试验注册：本研究已在德国临床试验注册中心注册（标识符：DRKS 00020595，注册日期：2020年7月30日，https://www.drks.de/drks_web/navigate.do? navigationId = trial.HTML &TRIAL_ID = DRKS 00020595）。1. 介绍失去的经历，如配偶，亲戚或亲密朋友等重要人物的死亡，是高度紧张的，但在以后的生活中非常常见的生活事件（福斯特等人，2018;Stein等人， 2019;Williams等人， 2007年）。近亲的死亡被发现有重大的对福祉、健康和角色功能的影响（Shear等人， 2013）并且与死亡风险增加相关（Shear et al.， 2013; Mostofsky等人，2012; Shah等人，2012;Shah等人，2013年），作为以及发展身体（例如头痛、高血压、睡眠障碍等）（Stroebe等人，2007）和心理健康问题，例如抑郁症状，焦虑或创伤后应激* 通讯作者：社会医学、职业卫生和公共卫生研究所（ISAP），医学系，莱比锡大学，Philipp-Rosenthal- Straße 55，04103 Leipzig，Germany。电子邮件地址：Franziska. medizin.uni-leipzig.de（F.D. Welzel），Margrit. medizin.uni-leipzig.de（M. Löbner），Janine.Quittschalle@medizin. uni-leipzig.de（J. Quittschalle），Alexander. medizin.uni-leipzig.de（A. medizin.uni-leipzig.de（M.Luppa），Janine.Stein@medizin. uni-leipzig.de（J. Stein），Steffi. medizin.uni-leipzig.de（S.G.Riedel-Heller）。1 分享第一作者。2 分享最后的作者。https://doi.org/10.1016/j.invent.2021.100451接收日期：2020年11月13日;接收日期：2021年8月30日;接受日期：2021年9月1日2021年9月7日网上发售2214-7829/©2021的自行发表通过ElsevierB.V.这是一个开放接入文章下的CCby-NC-ND 许 可 证（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）中找到。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventF.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004512+++疾病（Boelen和van den Bout，2005; Keyes等人，2014; Sikorski等人， 2014年）的报告。 失去的经历通常伴随着社会和情感纽带的丧失，日常生活的中断，并需要改变个人对未来的看法（Brodbeck等人，2017年）。虽然大多数人似乎能很好地应对丧亲之痛，但大约10 - 20%的人会发展为长期悲伤障碍（PGD）（Kersting et al.，2011;Shear等人，2011年）。长期悲伤障碍的特征在于持续存在认知、情感和行为症状，包括对死者的强烈渴望和持续渴望、侵入性想法、情感疼痛或麻木、愤怒感以及与损失相关的痛苦或内疚（Shear等人，2013; Jordan和Litz，2014; Prigerson等人，2009年）。患有长期的悲伤障碍已被证明可以预测创伤后应激障碍的症状（Djelantik等人，2018），并与抑郁水平的增加有关（Ott et al.，2007年）。这在老年人中可能特别成问题，因为长时间的悲伤可能促进晚年抑郁症的发展;这种疾病通常未被识别、未被治疗或治疗不足（Morichi et al.，2015; Sanglier等人， 2015; Stein等人， 2016; van Damme等人，2018年）。以新的、创新的和有效的方式， 领域 预防，心理健康问题的治疗和善后护理包括基于认知行为疗法要素的互联网自助干预。基于互联网的干预措施提供了一种方便的教育培训和咨询方式，并具有低门槛支持的优势。几位作者强调了基于互联网的干预措施的好处，例如灵活性和匿名性，更快的可达性，以及克服寻求帮助障碍的能力（例如耻辱，行动能力有限和/或身体残疾），这可能与老年人特别相关（Brodbeck等人，2017; Musiat和Tarrier，2014; Rochlen等人，2004; Schroeder等人，2016年）。有证据表明，老年人中的互联网用户迅速增加，这两个国际（哈特等人，2008; Wagner等人，2010;Edwards等人， 2015）和德国（Frees and Koch，n. d. ）.最近，德国65岁 或 以 上 的 人 使 用 互 联 网 的 比 例 估 计 约 为 63% （ StauberschesBundesamt，2018），该年龄组的日常互联网使用增长最快（Frees和Koch，n. D. ）.关于可接受的基于因特网的干预措施，在晚年，以前的研究强调了老年人的积极态度，在心理健康问题的情况下，他们愿意考虑使用基于互联网的干预措施（Crabb et al.，2012;Dorow等人，2018年）。到目前为止，许多研究已经证明了基于互联网的干预措施对各种精神疾病的有效性，包括电子健康作为焦虑症、抑郁症、创伤后应激障碍和强迫症的治疗支持（Andersson等人，2014; Arnberg等人，2014;Richards和Richardson，2012; Stein等人，2018年）。此外，已经表明，互联网传递的认知行为疗法（iCBT）干预可以显著减少老年人的焦虑和抑郁症状（Jones等人，2016; Spek等人，2007; Titov等人，2015;Titov等人，2016年）。同样，基于互联网的干预措施已被证明可以减轻与丧亲和损失相关的可能的负面健康相关影响（Litz等人，2014年）的报告。到目前为止，很少有研究检查了基于互联网的干预措施对长期悲伤障碍的有效性，并发现抑郁，悲伤，焦虑和创伤后应激的显着减少（Dominick等人，2009年; Mrs. 2015; Kersting等人，2013; van derHouwen等人，2010; Wagner andMaercker，2007）。虽然这些研究为有效的心理健康护理指出了一条潜在的有希望的道路，但似乎缺乏专门针对改善晚年心理健康的基于互联网的干预措施。以前关于基于互联网的悲伤和损失经历干预的研究要么集中在特定类型的损失上，经历（例如怀孕期间失去孩子，婚姻丧亲或分离， 失去一级亲属） （Dominick 等人， 2009 年; Mrs.2015;Kersting等人， 2013; van der Houwen等人，二○一○年;霍夫曼等人，2018）或由年轻至中年个体的样本组成（Litz等人，2014;Wagner and Maercker，2007）。然而，在晚年，由于社交网络减少、社会支持减少和慢性疾病的可能性增加，各种损失经历可能会显著影响老年人的身心健康（F？rsteret al.， 2018;Stein等人， 2019;Williams等人， 2007年）。与此同时，这一年龄组似乎在精神卫生保健方面服务不足，并且在基于互联网的干预措施的创新研究中未得到承认。除了一些研究和项目（Brodbeck等人， 2017; Litz等人，2014;Preschl等人，2011）基于互联网的干预措施，包括老年公民的随机对照试验仍然缺乏。据我们所知，迄今为止，德国还没有专门针对老年人（60岁）的损失和丧亲之痛的基于互联网的干预措施。1.1. 目标老年人健康研究的目的是评估基于互联网的自我管理干预措施“trauer@ktiv“的有效性，电子保健干预措施是在目标群体的参与下制定的，旨在减少与长期悲伤有关的症状。因此，本研究填补了一个研究空白，如果证明有效，可能会进一步缩小晚年心理健康的供应缺口2. 方法2.1. 研究设计老年健康研究将采用平行组设计实施一项随机对照试验，将60岁的成年人分配到接受阅读疗法的对照组（CG）或可访问基于互联网的自我管理干预“trauer@ktiv”的干预组（IG）。筛选合格性后，将在基线（BL）和4个月后（FU 1）收集受试者的数据。研究程序的详细描述如下所述。2.2. 征聘做法参与者将通过合作的医疗保健提供者、悲伤支持团体、报纸广告、悲伤网站上的广告、互联网论坛和公共场所的广告（例如，公共交通工具、医院的传单）招募。莱比锡大学社会医学、职业卫生和公共卫生研究所（ISAP）建立了一个由全科医生（GP）、精神病医生和心理治疗师组成的合作网络。将联系并邀请ISAP网络的医疗和精神卫生保健从业人员向合适的患者分发信息传单或招募符合条件的患者。此外，有关研究的信息将在适当的网站、互联网论坛和社交媒体上发布。此外，将通过电话联系、个人介绍或信息传单，联系当地老年人自助网络，并将其介绍给老年健康研究。除此之外，还将在当地媒体和适当的公共场所刊登广告招募参加者。2.2.1. 知情同意将联系有兴趣的参与者，他们将收到关于研究的详细信息表，并将被要求签署知情同意书。与会者将被告知，需要包括他们的全科医生的联系信息，在紧急情况下可以通知他们。研究团队将在研究期间随时F.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004513随机分配至IG或CG基线评估+患者联系的研究中心或通过医疗保健提供者转发的联系信息收集联系方式和书面知情同意书使用邮寄的筛选问卷筛选合格性合格参与者，>60岁（n=170）干预组（IG）对照组（CG）2.2.2. 筛选评估将使用简明悲伤问卷（BGQ）（Shear et al.，2006年）。将根据预先确定的入选和排除标准对个体进行进一步筛选。将使用通过邮寄或通过参与的全科医生递送的简短筛选问卷进行筛选。符合合格性标准的个体将入组为研究受试者，并随机分配至IG或CG组。2.2.3. 基线评估基线评估将使用干预前发送给参与者的书面问卷（BL）进行。2.2.4. 获得干预在完成基线评估后，IG的参与者将被发送到一个密封的信封中的基于互联网的自我管理计划的个人登录。参与者将接受详细的阅读疗法。2.2.5. 后续评估将在基线评估后4个月安排随访评估（FU）。将通过邮寄问卷收集数据。招募和研究时间轴概述见图。1.一、2.3. 入选和排除标准参与者将基于以下纳入标准被纳入：（a）亲密的人死亡的经历，（b）自损失以来六个月或更长的时间段，（c）悲伤的感觉（BGQ上2分或更多（Shear等人，（d）年龄60岁，（e）能上网，（f）德语熟练。如果参与者（a）有自杀倾向，（b）在危机情况下没有联系人（GP，医学专家），（c）他们目前正在接受心理治疗，（d）他们目前接受不稳定的精神药理学治疗，在过去六周内发生变化，（e）他们在过去一年内因与丧亲无关的严重精神障碍接受过治疗，则将被排除在外根据入选和排除标准不符合研究参与资格的个体将收到有关悲伤症状、治疗方案、紧急热线和专业帮助信息的一般信息。2.4. 随机化和设盲同意参加的合格人员将被随机分配到IG或CG。将使用区组随机化算法，IG或CG受试者的目标分配比例为1：1，按性别和悲伤严重程度分层。这确保了研究组之间在样本量和基本人口统计学变量以及丧亲严重程度方面的平衡。分层随机化将通过以下方式实现：通过医疗保健提供者、支持团体、信息手册、互联网论坛和当地广告传播研究信息T08-每周网络干预（n= 85）阅读疗法（n=85）T1Fig. 1. 招募和研究时间轴概述。随访评估（基线后4个月4个月随访评估（基线后4个月F.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004514++≥=-在每个层内使用单独的随机化程序。随机化将由外部独立统计学家完成，使用相应的统计软件（例如，R或Stata）。随机化列表（每个分层一份）将向研究协调员和招募工作人员隐藏列表的分层标识。招募合格参与者的合作医疗和精神卫生保健提供者IG和CG的参与者将不会对他们接受的干预设盲，因为在进行电子健康干预时，设盲本身是不可能的。然而，分析数据的统计学家和评价结果的工作人员将对组分配保持盲态。2.5. 干预Trauer@ktiv是一个基于互联网的自我管理干预，专注于老年人（60岁）的损失和丧亲之痛。该干预是基于已建立的认知和认知疗法技术（Rosner等人，2015年），由莱比锡大学的心理健康专业人员（如心理学家、心理治疗师、精神科医生）开发，并在先前有损失经历的老年人的参与下开发。Trauer@ktiv是一种完全没有指导的干预。根据调节反馈模型（Rosner等人， 2015; Rosner等人，2011），由于严重回避或强烈回避死者或死亡的功能失调的应对过程，最初的悲伤症状持续负强化，从而出现长期的悲伤症状。虽然这种应对机制可能会导致短期症状减轻，但由于日常情况可能会引发对死者或死亡情况的记忆，因此情感和功能能力的损害会长期存在。干预包括八个知识部分和实践练习。表1概述了干预模块。此外，干预措施还包括有关悲伤仪式的信息，如何应对周年纪念日，对丧亲者亲属的支持，以及丧亲和丧亲背景下的灵性。此外，干预措施还在紧急情况下提供信息和支持。干预的发展采取了特定年龄的技术， 特征 成 会计， 等 作为 扩大 的 text（功能附加-此外，干预措施还考虑到特定年龄的内容，表1“trauer@ktiv”干预的内容概述。模块内容告别和悲伤关于悲伤和长期悲伤的信息;个人应急包回忆的空间描述个人悲伤的情况和探索实现三个示例字符的插图（60岁）。 这些例子的人提出了老年人的发展任务方面的悲伤和损失。干预组（IG）：分配到IG的参与者将在基线评估后获得干预。参加者将被要求在八周内依次完成八个模块（每周一个程序模块）;然而，参加者通常可以根据自己的需要灵活地使用程序。对照组（CG）：接受阅读疗法。 阅读疗法包括一本信息手册，由心理健康专业人员专门为对照组的参与者开发。这本小册子共15页，分八章，提供有关悲伤、长期悲伤症状和应对策略的一般信息。与干预trauer@ktiv相比，信息手册是非互动的（例如，不包括练习或跟踪情绪的可能性），并以缩略版提供有关悲伤的信息。阅读疗法的内容概述见表2。参与者将在基线评估后通过邮政邮件接受阅读疗法。2.6. 成果和措施将在基线和4个月随访（FU）时通过邮寄问卷对入组受试者进行评估。所有筛选变量、结局和将实施的其他指标的概述见表3。2.6.1. 筛查措施除了评估入选和排除标准以及社会人口统计学变量外，筛查措施还包括评估自杀倾向和持续的悲伤症状。自杀使用Beck抑郁量表（BDI-II，得分> 1）的自杀项目（Hautzinger等，2006; Beck等人，1996年）。悲伤症状将用简明悲伤问卷（BGQ）（Shear等人，2006年）。BGQ由5个项目组成，采用3分制Likert量表评分，范围从0（完全没有）到2（很多）。在-BGQ评分2分的患者将有资格参加研究。2.6.2. 主要结局与该领域的先前研究一致，延长的悲伤症状的减少将是主要结果（Litz等人，2014; He等人， 2014），其通过使用13项长期悲伤清单（PG-13）（Prigerson et al.，2009年; Pfoh和Rosner，2015年）。PG-13是一份自我报告问卷，包括11个评估与悲伤相关的特定症状的项目（例如，渴望，强烈的情感痛苦或想法和感受失去后的角色和任务的变化。关于思想、情绪和行为之间联系的信息;处理反刍的应对策略;区分功能性和功能失调性思维模式。表2阅读疗法的内容概述章节内容开发有用的想法发展有益的想法和应对策略，以减轻沉重的悲伤情绪（渴望，内疚，悲痛和丧亲之痛关于悲伤的信息，悲伤和悲伤仪式的个人途径。愤怒）。当悲伤仍然关于长期悲伤和相关症状的信息。关于改善自我护理的应对策略的信息（例如，放松技巧，应对睡眠问题，活动管理，建立联系）。悲伤和回避有关回避的信息和在悲伤的背景下处理回避的策略。照顾自己保持社会联系关于改善自我护理的应对策略的一般信息（例如应对睡眠问题，活动管理）。关于保持社会联系的重要性的信息。重塑关系重新设计与死者的关系。寻找放松放松的一般信息和技术.告别与未来总结模块内容和个人告别，为未来设定目标。处理周年纪念周年纪念的信息和支持附加信息- 周年纪念的信息和支持- 悲伤仪式给亲属的信息为长期悲伤的人的亲属提供信息- 给亲属的- 关于悲伤背景下的信仰和灵性的信息查找帮助有关进一步支持选项的信息（例如咨询服务、心理治疗）F.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004515=-=-X表3收集的数据概述。表3（续）心理测量筛选基线随访-心理测量筛选基线随访-验证向上验证向上T-1 T0 T1主要结局：长期悲伤（PG-13a）次要结局悲伤症状（WÜTIb）抑郁症（BDI-IIc）社会活动（社会保障和社会保险协会d）克朗巴赫α：r= 0.94，重测信度：r = 0.80，收敛效度：r= 0.80（Prigerson等人，（ 2008年）克朗巴赫α：r=0.67至r=0.935个分量表（Wittkowski，2013）Cronbachα：r=0.90，复检-可靠性：r = 0.78（Hautzinger等人，（2006年）克朗巴赫α：r=0.89，标准效度：相关T-1 T0 T1X XX XX XXx熟悉互联网使用熟悉电子保健自杀倾向BDI-II的自杀项目c悲伤（BGQj）克朗巴赫α：r= 0.82（Shear等人，（2006年）人格（BFI-10k）与上的相应NEO-PI-Rr= 0.405个分量表的r=0.58~ r = 0.84，重测信度：r=0.58~r=0.84（Rammstedt和John，2007年）IG干预组。XXxXXXX社交网络（LSNS-抑郁自评量表：r=0.70（杜舍克例如，2003;Bosc等人，（1997年）aPG-13延长的悲伤-13（Prigerson等人， 2009年; Pfoh和Rosner，2015年）。B WÜTI Würzburger Trauerinventar（Wittkowski，2013）.C BDI-II贝克抑郁量表（Hautzinger等人，2006; Beck等人，1996年）。D SASS社会适应自我评价量表（Duschek等人， 2003年; BoscXX等人， 1997年）。克朗巴赫α：r6e）= 0.83（LubbeneLSNS-6Lubben社交网络量表的缩写版本（Lubbenet al.， 2006年）。生活质量（SF-12f）例如，（2006年）克朗巴赫α：r= 0.89（Wirtz等人，2018年）XXf SF-12健康调查简表（Ware等人， 1996年）。gDJGLSDe Jong Gierveld孤独量表（de Jong-Gierveld和Kamphuls，1985;van Tillburg和Jong Gierveld，1999;Gierveld和van Tilburg，2006）。克隆巴赫α：r=0.76（Gierveld和van Tilburg，XXhEPASEmpowerment im Prozess der psychiatschen BehandlungvonPatientenmitAffektivenundSchizophreniaStörungen（Kilian等人， 2012年）。iSUS系统可用性量表（Brooke，1996年）。自我效能（来自EPASh的6项希望和自我效能子量表）满意干预/阅读疗法可接受性（仅SUSi、IG）干预/阅读疗法的吸收和依从性其他措施（2006年）克朗巴赫α：r= 0.94（Kilian等人，2012年）克朗巴赫α：r=0.911（班戈例如，（2008年）BGQ简明悲伤问卷（Shear等人， 2006年）。K BFI-10Big-Five-Inventory简表（Rammstedt和John，2007年）。对失去感到悲伤，难以接受死亡）X在5分Likert量表上得分，范围从1（从未）到5（ 总是 或每天几次）。另外两个项目评估社会或X职业功能障碍和两个最具体的悲伤症状（渴望，强烈的情感，情感上的痛苦或悲伤）。将计算PG-13的总分通过将项目1、2和4至12的得分相加来计算x（Vogel等人， 2016年）。症状评分范围为11至55。此外，PG-13允许根据Prigerson等人建立的诊断标准确定长期悲伤的临床水平。（2009年）。2.6.3. 次要结局悲伤症状的严重程度将使用Würzburger Trauerinventar（Wüti）进行评估，该量表包括24个项目，采用4分制的Likert量表进行评分，从1（ （4）不正确（ （Wittkowski，2013）。 《五经》云：“五经中，五经中。宗教信仰X X损失相关信息成长，内疚感，同情心和对死者的亲近感。将使用贝克抑郁量表（BDI-II）评估抑郁症（Hautzinger等人， 2006; Beck等人， 1996年）。 BDI-II由21个损失类型利用保健XX项目和可用于评估抑郁症症状的严重程度。分数越高表明抑郁症状越严重。的社会融合的程度将使用德国版本的利用保健使用抗抑郁药物因特网专用信息X X XX X X社会适应自我评价量表（SASS）（Duschek等人， 2003; Bosc等人，1997年）。该工具包括评估社会活动程度的20个项目社会生活和社会保障调查总分越高，表明社会融合程度越高方面的资料将使用简短版本的上网X XLubben社交网络量表（LSNS-6）（Lubben等人， 2006年）。LSNS-性XXX年龄XXX婚姻状况XX生存状态XX教育XX高度XX重量XXF.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004516===--=-6包括6个项目，评分范围为0至30。截止分数<12表示社交孤立的风险（Lubben等人，2006年）。将使用简明健康调查表（SF-2000）评价健康相关生活12)（Ware等人，1996年）。SF-12是SF-36的短版本（Ware等人，1993），并从身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色及精神健康八个方面，以12个项目评估生活质素。此外，将使用De Jong Gierveld孤独量表（DJGLS）（de Jong-Gierveld和Kamphuls ， 1985;van Tillburg 和 Jong Gierveld ， 1999;Gierveld 和 vanTilburg，2006）评估孤独感。该量表包括5分制李克特量表上的6个项目，从1（没有时间）到5（所有的时间）。该量表评估情感孤独和社会孤独。总孤独分数可以计算并分为四个孤独类别（不孤独，中度孤独，严重孤独，非常严重孤独）。将使用情感和精神分裂症患者赋权评估问卷（EPAS）中的6项希望和自我效能子量表评估自我效能（Kilian etal.，2012年）。参与者将进一步被问及他们对干预或阅读疗法的满意度。将使用10项系统可用性量表（SUS）（Brooke，1996）评估干预的可接受性。分数越高，表明感知可接受性越高。此外，将通过干预计划的匿名登录数据调查干预的吸收和依从性。2.6.4. 其他措施和协变量除了人口统计学特征外，（性别、年龄、婚姻状况、生活状况、教育程度、身高、体重），其他衡量标准将包括宗教信仰、与损失有关的特征等信息（损失类型、损失后的时间）、保健利用率（利用医疗保健，使用抗抑郁药物），访问互联网，熟悉互联网的使用和电子健康计划，以及自杀倾向BDI-II的自杀项目（得分> 1）（Hautzinger等人，2006; Beck等人，1996年）。人格特质将被评估与10项大五清单（BFI-10）（Rammstedt和John，2007年）。BFI-10是最初BFI-44的简短版本，并在5分制的李克特量表上对两个项目的五个人格维度中的每一个进行评估，范围从1（=强烈不同意）到5（=强烈同意2.7. 样本量样本量计算基于主要结果测量PG 13（Prigerson等人，2009年; Pfoh和Rosner，2015年）。基于先前的研究，当将悲伤干预与等待名单条件进行比较时，报告了悲伤减少的大效应量（Litz等人， 2014; Brodbeck等人，2019），并且与其他支持对照组相比，悲伤特异性干预仍有适度改善（Rumma等人，2015; Boelen等人， 2007）我们假设科恩的d的中等效应大小0.5作为可行的组间效应。在4个月时检测中度组间效应（Cohen d= 0.5），考虑α的显著性水平0.05（双侧）和统计功效1β0.80，目标估计样本为n128名参与者（每组n64名）。为了避免25%的脱落率，根据以往临床研究项目的经验，总样本量必须包括n=170人。2.8. 数据收集和数据管理将通过在所有评估点邮寄的标准化问卷收集数据。为确保较高的随访率，将提供预付的回邮信封以及货币奖励。对于每位参与者，全科医生将获得50欧元的费用津贴。参与者将获得30欧元的研究参与补偿。此外，在未收到退货的情况下，将发送多达三次的温和提醒。将收集通过存储匿名信息的日志文件收集的数据将使用统计软件包输入数据库，并在本地存储并受密码保护。为确保数据录入的完整性和准确性，将进行双重录入检查。每个参与者将获得一个假名。这允许以严格匿名的形式输入和分析收集的数据。此外，为了确保在使用基于互联网的干预措施和传输元数据方面的数据保护，将通过SSL技术确保匿名日志文件的安全。2.9. 数据分析将检查所有数据的潜在不一致和缺失值。将检查基线时变量的缺失信息，并使用多重插补方法（vanBuuren，2012）进行处理（如适用）。为了检查完成者和未完成者之间的系统差异，我们将进行脱落分析。主要和次要结局的分析将作为意向治疗进行，结局的变化将使用平均评分和标准差进行描述。将使用线性混合效应模型，使用相关协变量和基线结局指标，检验治疗对随访时主要和次要结局的影响。将对干预措施的可接受性、吸收和依从性进行评价使用来自简化的计算机日志文件的描述性统计。对于所有分析，统计学显著性水平将设定为p0.05。<研究结果将根据报告试验的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明（Schulz等人， 2010年）。2.10. 监测2.10.1. 数据监测本研究将实施独立的外部数据监查委员会（DMC）。DMC将通过定期检查（包括在试验过程中制定定期方案）对研究进行监查，以确保研究按照药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）和赫尔辛基宣言进行。如果发生重度或紧急不良事件，将立即联系DMC。DMC将负责监测研究进展、方案依从性和研究安全性。将向主要研究者提供DMC关于需要修改或中止试验的建议。2.10.2. 危害估计参加研究期间发生不良事件的风险然而，出于安全性考虑，本研究将仅招募在危机情况下能够提供医疗保健专业人员的受试者此外，有急性自杀意念的个体此外，将对所有受委托招募或参与者评估的工作人员实施关于处理与有自杀意念的参与者接触的标准化方案。每次评估时，将监测并记录不良事件（AE，例如症状频率或强度增加）和重度不良事件（SAE，例如自杀、重度抑郁症状、住院）的发生率。如果发生任何[AE和] SAE，将通过标准化病例报告表立即通知主要研究者和DMC。随后，研究中心和DMC将共同决定针对负面事件采取的适当措施。 在紧急情况下，将联系主治医生。参与者将被告知包括其GP联系信息的要求。将根据研究结局分析和报告记录的AE和SAE。F.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004517++==+将向两组（IG和CG）的参与者IG的参与者将通过干预措施中嵌入的在线应急包获得有关紧急情况的信息将向协商小组的参与者提供关于紧急帮助的相同信息，作为基线评估后发给他们的阅读材料的一部分。2.10.3. 审计将以审查BL和FU的数据收集的形式进行数据稽查。稽查将由受委托的外部统计学家进行，独立于研究者和受委托参与老龄健康研究的工作人员。审计将包括在每个评估波检查5%的问卷。调查问卷将随机抽取，并检查其与数据库输入的匹配程度。2.11. 传播老年人健康研究将提供结果和材料，在国内和国际上传播。首先，研究结果将发表在同行评审的期刊上，并在相关的国家和国际会议上发表。第二，基于互联网的自我管理干预措施将在成功评估后匿名使用。为了在长期悲伤的老年人目标群体中传播干预措施，将与国家和地方保健提供者进行接触。此外，干预将是在针对60岁以上成年人的相关媒体中进行宣传。2.12. 伦理考虑将根据药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）、赫尔辛基宣言以及国际和当地法律开展年龄-健康研究莱比锡大学伦理委员会已批准老龄化-健康研究（ID：052/20-ek）。在参与研究之前，将获得所有受试者的知情同意书。3. 讨论本研究方案描述了年龄健康研究的目的，以测试和评估电子健康干预措施，重点是60岁以上的成年人的损失和丧亲之痛。基于认知和行为治疗技术开发了交互式自我管理干预（Rosner等人，2015），并且已经在具有先前损失经历的老年人的参与下开发。干预措施通过实施三个“榜样人物“（60岁）考虑到特定年龄的内容。这些例子包括老年人的发展任务以及可能的身体损伤。此外，通过技术特征（例如，放大文本的可能性、朗读功能）考虑了干预的特定年龄方面。我们假设使用长期的悲伤和相关的心理健康问题（如抑郁症状，社会孤立），在更大程度上比阅读疗法交给参与者的CG。干预措施还旨在防止在失去经历的过程中出现晚年抑郁症。由于社交网络减少、社会支持减少、慢性病和行动不便的可能性增加以及消极的生活事件，如丧亲之痛和失去的经历，老年人在心理健康问题方面的脆弱性可能会增加（F？rster等人， 2018;Stein等人，2019;Williams等人， 2007年）。 先前的研究已经表明，丧亲之痛可能对老年人的身心健康产生各种负面影响（例如抑郁症状、焦虑）（Stroebe等人， 2007年; Boelen和van den Bout，2005; Keyes等人，2014; Sikorski等人，2014年）的报告。虽然心理健康问题在晚年生活中造成严重负担，但在当前的医疗保健系统中，老年人的心理健康问题似乎未得到充分认识和治疗（Morichi等人，2015;Sanglier等人，2015; Stein等人，2016; van Damme等人， 2018年）。然而，老年人似乎越来越开放和接受使用心理健康支持以及使用新技术作为健康支持的媒介（Crabb等人， 2012; Dorow等人，2018年）。在老年人健康研究的初步定性研究中，两个焦点小组（（a）N12名有损失经历的老年人，（b）N 8名医疗保健系统专家）被实施，以评估对基于网络的干预的可接受性，这些干预涉及老年人的损失经历、可能的访问路径以及实施此类干预的障碍（Schla-ditz等人，2020年）。患者焦点小组的结果表明，大多数60岁以上的人定期使用互联网。此外，一个基于网络的自我管理干预被认为是一个可能的替代方案，除了通过家庭和自助团体的支持，以应对长期的悲伤。有过丧亲经历的老年人认为，基于互联网的干预措施应包括提高自尊和日常生活活动的想法，以及为亲属提供的信息、关于信仰和精神的信息以及应对消极情绪的战略。医疗保健系统的专家支持基于网络的干预的想法，重点是老年人的丧亲之痛和损失（Schladitz等人， 2020年）。关于电子保健干预措施，市场增长迅速各种医疗保健应用程序和自我管理程序。然而，绝大多数此类电子保健干预措施尚未得到充分验证。3.1. 优势据我们所知，年龄健康研究是第一个随机对照试验研究，以评估基于互联网的干预措施的有效性，针对60岁及以上成年人的长期悲伤。因此，老年人健康研究可能会增加我们对老年丧失和丧亲干预有效性的认识。这项研究的优势在于它特别关注老年人，因为他们在心理健康问题和电子健康干预措施的定制治疗方面似乎被低估了。这项研究的另一个优势是其随机化方法。使用区组随机化将确保两组（IG，CG）的样本量平衡，并避免两组之间的协变量失衡。4. 结论老年健康研究解决了晚年生活中未被认识和研究的心理健康负担。通过整合基于证据的认知和行为治疗技术，年龄特异性特征和发展任务以及灵活使用的可能性，该干预措施有望改善长期悲伤症状的老年人的生活质量和心理健康。这项研究的结果可能会进一步提高我们的知识，以互联网为基础的自我管理干预措施的有效性，在晚年的长期悲伤。如果证明有效，干预措施将提供给公众，并在德国全境传播。声明发表同意书不适用因数据和材料在最终的老年健康试验结果公布后，电子F.D. Welzel等人互联网干预26（2021）1004518在签署保密协议后，感兴趣的研究人员如提出合理要求，可查阅研究数据。资金老 年 健 康 由 德 国 联 邦 教 育 和 研 究 部 资 助 （ BMBF ， 资 助 号 ：01GY1613）。BMBF不参与研究设计，也不参与研究执行、数据分析或数据解释。CRediT作者贡献声明JS概念化和设计了这项研究，并得到了MLo？、ML、AP、FW和SRH的支持。 这包括研究问题、评估的选择、抽样和随机化程序。JS获得了该项目的资金，并担任该项目的首席研究员MLo？、ML、FW、JQ参与了干预trauer@ktiv的开发。 MLo？、FW和SRH将监测研究的实施以及数据收集和管理。亚太方案将提供方法和统计方面的专门知识。FW、Mloé、AP、JQ和SRH起草并修订了手稿。所有作者都对手稿做出了贡献，并对知识内容进行了批判性的修改。所有作者都已阅读并批准了手稿的最终版本竞争利益作者声明，他们没有已知的可能影响本文所报告工作确认我们要感谢Franziska F？rster对建立研究程序的支持我们感谢莱比锡大学对开放获取出版的支持。引用安德森，G.，Cuijpers，P.，