互联网CBT干预治疗失眠：试点研究结果与临床影响因素统计学意义支持改善睡眠困难

互联网干预26（2021）100443在常规护理环境中通过互联网提供的CBT干预（睡眠空间）治疗失眠：一项开放性试点研究的结果Rebecca Wogana，Angel Enrique a，b，*，Adedeji Adegokea，Caroline Earley a，Sarah Sollesse c，索菲盖尔c，玛丽切灵斯沃斯 d，德里克理查兹a， ba临床研究创新，SilverCloud Health，One Stephen Street Upper，Dublin 8，Irelandb爱尔兰都柏林三一学院Aras an Phiarsaigh心理学院电子精神健康研究小组，都柏林2c大不列颠及北爱尔兰d大不列颠及北爱尔兰A R T I C L EI N FO保留字：失眠认知行为疗法数字干预共病抑郁共病焦虑A B S T R A C T失眠是一种高度流行的疾病，通常与睡眠困难、保持清醒和生活质量受损相关。互联网提供的失眠认知行为疗法（ICBT-I1）有可能帮助大量患有睡眠障碍的人这项研究调查了初步的影响，在常规阶梯护理服务中进行为期8周的指导性ICBT-I干预。56例（N= 56）患者同意参与其中主要结果采用强迫症严重程度指数（ISI）进行评估，次要结果指标包括患者健康问卷9项（PHQ-9）、广泛性焦虑症7项（GAD- 7）和工作与社会适应量表（WSAS），分别在基线和此后每周进行意向性治疗分析表明，ICBT-I治疗前后失眠症状的减少具有统计学意义，组内效应d=0.82，表明可能改善结局。在次要结局中观察到类似的改善，观察到小到中等的治疗后组内效应：抑郁（d=0.63），焦虑（d=0.39）和功能障碍（d=0.31）。这些发现支持了干预措施的潜在有效性，并说明了几个实施方案的重要性影响因素，可以提高干预的效果。这些结果有助于为旨在帮助睡眠困难患者的数字干预提供越来越多的证据基础，并将为未来在常规临床环境下对ICBT-I进行控制评估1. 介绍人群中失眠症的年患病率在10%至20%之间，并且这些患者中约6%具有慢性轨迹（Merrigan等人，2013年; Ohayon，2002年）。其特征在于睡眠质量和/或睡眠量差，并且可能采取不同的形式，例如入睡困难，保持睡眠或长时间醒来，以及难以轻易恢复睡眠，所有这些都经历了至少三个月（美国精神病学协会，2013;Morin和Benca，2012）。患有这种疾病的人经常在白天感到疲劳或嗜睡，伴随着相关的注意力不集中，易怒和难以集中精力完成任务，有时会导致干扰他们工作或社交生活的痛苦（美国精神病学协会，2013）。此类投诉增多随着年龄的增长，女性的发病率是男性的两倍（Morin和Benca，2012年）。抑郁症还增加了发展情绪或焦虑障碍的可能性（Li等人，2016;Mason和Harvey，2014），并且经常暴露为抑郁发作的残留症状，因此可能造成复发的风险（Manber等人，2008; Perlis等人，1997年）。睡眠持续时间短的慢性失眠与负面的身体健康结果有关：包括高血压、糖尿病、肥胖、心脏病发作和中风的风险增加（Banks和Dinges，2007;Knutson等人，2006; Pearson等人，2006年）。除了对个体非常不利之外，还存在与失眠相关的高社会和卫生保健成本（Riemann等人， 2020年）。失眠症最常见的短期治疗是药物治疗（Kang和Kim，2019）。然而，这些药物通常与长期使用的几个限制有关，例如* 通讯作者：Clinical Research Innovation，SilverCloud Health，One Stephen Street Upper，Dublin 8，Ireland。&电子邮件地址：angel. silvercloudhealth.com（A.Enrique）。1ICBT-I，互联网提供的失眠认知行为疗法https://doi.org/10.1016/j.invent.2021.100443接收日期：2021年4月14日;接收日期：2021年8月5日;接受日期：2021年8月8日在线预订2021年2214-7829/© 2021作者。由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventR. Wogan等人互联网干预26（2021）1004432身体依赖、戒断、反弹性失眠和长期健康安全的风险（Buscemi等，2007年）。心理干预，如失眠的认知行为疗法（CBT-I），一直被证明是有效的非药物替代方案，产生临床上有意义的改善（Davidsonet al.，2019; Van Straten等人，2017年）。CBT-I解决了与疾病维持有关干预可以包括心理教育、放松、刺激控制、睡眠限制，有时还包括生物反馈（Perlis等人，2005年）。CBT-I是rec-2. 材料和方法2.1. 试验设计该试点研究遵循非对照设计，旨在检查ICBT-I干预作为常规护理服务提供的一部分时的初步临床影响。本研究的结果将有助于建立未来大规模RCT研究计划的标准，并按照CONSORT指南进 行 （Schulz等人，2010年）（见被美国医师学会推荐为表A.1）。 这项研究是根据失眠的治疗（Qaseem等，2016），其对持续性失眠的益处也得到了英国NICE指南的认可（国家健康与护理研究所E X celence，2004）。事实上 ， 许 多 患 者 认 为 CBT-I 比 药 物 更 容 易 接 受 （ Perlis 和 Smith ，2008;Vincent和Lionberg，2001）。然而，在实践中，由于缺乏训练有素的提供者、成本和对可用治疗选择的理解不足，这些治疗的获得可能受到限制（Andrews等人， 2018; Dyas等人， 2010年）。增加获得失眠症循证治疗的一种方法是通过互联网提供CBT-I，就像治疗包括抑郁和焦虑在内的情绪障碍的干预措施一样（Richards et al.，2020; Wright等人，2019; Zachariae等人，2016年）。最近对该领域研究的荟萃分析表明，互联网递送的CBT-I（ICBT-I）可以改善失眠严重程度、睡眠效率、主观睡眠质量、入睡后觉醒、入睡潜伏期、总睡眠时间和治疗后夜间觉醒次数（Soh等人，2020; Ye等人，2015年）。结果与类似的面对面失眠治疗中发现的结果相当，效果保持不变 成 后续行动（苏 例如，2020; Ye等人，2015年）。此外，几项研究表明，ICBT-I还影响失眠个体中的共病焦虑和抑郁（Ye等人，2015）以及一般人群的一般健康、幸福感和睡眠相关的生活质量（Espie et al.，2019年）。虽然ICBT-I有积极的证据，但很少有研究调查在常规临床环境中实施时的效果。最近的一项实用随机对照试验（RCT）在老年男性样本中实施ICBT-I作为抑郁症常规护理的辅助治疗，报告了ICBT-I对抑郁症状和失眠症的中度至较大的组内效应量，但最终不能解开的影响的的并发干预措施（即基于指南的抑郁症护理和药物治疗）（Glozier等人， 2019年）。类似地，Javaheri et al. （2020）在常规医疗环境中实施了ICBT-I计划，以调查失眠症状的减少和冠心病结局的改善，发现失眠和血压指标的初步改善。然而，这些在实用的常规临床护理环境中进行的研究招募了专门的样本（例如， 老年男性（Glozier等人，2019））、冠心病患者（Javaheri等人，2020年），这限制了结果的普遍性本研究试图评估ICBT-I在改善心理治疗（IAPT）服务背景下的适用性，这是一种阶梯式护理方法，旨在增加英国国家卫生系统（NHS）中抑郁和焦虑患者的治疗可用性。本研究的主要目的是试验睡眠空间计划的初步有效性，ICBT-I干预措施，用于治疗失眠患者或在常规护理环境中报告睡眠困难。本研究的第二个目的是评估ICBT-I是否与功能障碍以及共病焦虑或抑郁症状的减少有关。我们预计，目前的干预措施将与显着减少失眠症状的初步有效性相关。与IAPT中抑郁和焦虑的类似数字干预的结果一致（Richards等人，2020年），我们预计抑郁和焦虑的症状将减少，而功能评分增加。此外，我们评估了随着时间的推移对ICBT-I的反应的变化轨迹，并通过持续的评估措施加以促进赫尔辛基宣言指南和方案、知情同意书和试验相关文件已获得NHS英格兰研究伦理委员会的批准[参考文件19/YH/0112]。临床试验识别号NCT 04493593。2.1.1. 试验方案我们没有报告试验注册页面中报告的有关睡眠效率数据的结果。睡眠效率是通过干预期间收集的睡眠日记条目计算的，因此在进入治疗之前没有收集这些信息，从而错过了实际的基线比较。此外，很少有参与者输入足够的睡眠日记条目来计算平均睡眠效率，导致低质量的数据被认为无法得出结论。2.2. 设置这项自然主义研究是在伯克希尔医疗保健NHS基金会信托谈话治疗服务，这是一个NHS IAPT提供商。IAPT已经使用SilverCloud作为互联网交付干预措施的提供商多年了。通常，互联网提供的干预措施在步骤2的IAPT阶梯式护理服务中提供，该服务提供低强度治疗，适用于患有轻度至中度抑郁和焦虑症状的患者。干预措施提供给客户，并由一组经过研究生培训的临床工作人员指导，称为心理健康从业人员（PWP）。2.3. 参与者本研究的入选标准是年龄至少18岁，并且报告入睡和/或保持睡眠至少3个月困难，符合精神疾病诊断和统计手册（DSM-V）失眠的诊断标准（美国精神病学协会，2013）。IAPT服务认识到客户可能有多个问题，而不是管理一个单一的临床诊断，分配问题描述符：描述的个人问题参与者寻求帮助，考虑严重性和残疾。通过这种方式，如果报告的困难严重程度相同，则患者可能会收到多个问题描述符（NHS Digital，2019）。如果患者符合以下任何标准，则认为其不符合入选条件：有自杀意图/意念、患有精神疾病、目前正在接受睡眠障碍、酒精或药物滥用的心理治疗、既往诊断为器质性精神健康障碍或药物治疗方案不稳定结束招募的决定是基于时间而不是受试者数量做出的，但是，进行了事后把握度分析以评估试验的统计学把握度，见第3.2。2.4. 干预睡眠空间计划是一个基于互联网的基于CBT的失眠干预措施，由五个核心模块组成，加上一个关于睡眠限制的可解锁模块（见表1）。干预模块的结构和内容遵循失眠症的循证CBT原则（Baglioni等人，2020年）。如果被认为对R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004433≥≥表1睡眠空间模块内容描述模块名称简要说明入门本开放模块提供以下方面的睡眠，睡眠困难（如失眠）以及CBT-I在改善睡眠方面的作用。其中一项主要技术是睡眠日记，它鼓励用户进行睡眠监测，并帮助他们识别重要的睡眠参数，以测量整个干预过程中睡眠效率的进展还提供了关于渐进式肌肉放松（PMR）在减少影响睡眠的身体和认知紧张方面的作用的心理教育，鼓励用户在整个干预过程中练习这些技术。良好的睡眠习惯本模块建立在前一个模块的基础上，向用户介绍各种有助于和阻碍睡眠的生活方式和环境因素。内容侧重于通过建立积极的睡眠习惯和改善睡眠习惯（例如：减少曝光完整的日志条目，这是开放式的类似日记的条目，以鼓励他们自己对干预内容的反思性参与。日志条目是所有SilverCloud计划通用的工具，参与者可以选择让PWP查看其内容。干预内容是以非线性方式提供的，尽管模块是按建议的顺序提供的。2.5. 治疗期间的支持心理健康从业人员（PWP）是在IAPT提供低强度心理健康服务的毕业学员。按照正常的服务提供，每个参与者都被分配了一个PWP，以支持和监测参与者在干预过程中的进展。一旦分配到干预，参与者就会收到来自PWP的消息，欢迎他们进入睡眠空间，强调该计划的各个方面，并鼓励他们使用该计划。在指导干预的过程中，PWP每7-10天登录一次 ， 并 审 查 参 与 者 的 进 展 ， 为 他 们 留 下 反 馈 ，改善睡眠和技术的使用），以获得更好的就寝时间。响应他们已经完成的工作，在这样做的时候，本模块帮助用户了解睡眠关联困难可能导致了床和睡眠困难之间的长期关联。它探索了潜在的原因，并为用户提供了刺激管理和控制技术，试图让他们更好地了解自己的床/睡眠关联（即只有在困倦时才上床睡觉，如果未能入睡15分钟就起床）。建议每位参与者每次审查15分钟。PWP可以查看用户一周的目标、使用的工具、关键信息和模块满意度调查问卷。如果用户希望分享更多内容，他们可以与PWP分享日志条目。2.6. 成果睡得更少，睡得更好（可解锁）管理思想该模块介绍了CBT-I的一个主要循证组成部分，称为睡眠限制，它提供了一套规则，通过将床上时间限制在睡眠窗口（即睡眠时间）来调节睡眠-觉醒时间表。诱导轻度睡眠剥夺）以增加睡眠的稳态驱动，否则该稳态驱动可能会减少以增加睡眠时间。披露他们受雇于轮班工作的用户可以选择解锁该模块的版本，该版本是专为需要适应睡眠限制技术才能使用它们的轮班工作者设计的2.6.1. 主要结局2.6.1.1. 损伤严重度指数（ISI）。7项ISI（Bastien，2001）提供了失眠白天和夜间损害的定量指标。参与者评估过去两周内睡眠问题的严重程度（例如睡眠开始，睡眠维持和清晨醒来的问题），对日间功能的干扰，对他人的损害有多明显，睡眠问题引起的痛苦或担忧，以及对当前睡眠模式的满意度这些都是在一个5点李克特规模评级分数范围从0到28，担忧&该模块有助于提高用户对与他们的睡眠困难和可能导致他们睡眠不佳的因素有关的无益想法，信念和担忧的认识。为用户提供认知重构技术（例如，担忧时间，抵消它工具），以尝试挑战和改变他们自己的无益想法和担忧，这些想法和担忧可能会加剧睡眠困难。“抵消它”工具鼓励用户想到一个竞争性的中性词或短语来重复自己，帮助引导思想远离任何担忧或烦恼。“担心时间”工具每天安排一个时间来进行有目的的担心，参与者在这个时间之外写下任何只需要注意的担心分数越高表示失眠越严重。ISI的严重程度分类表明，0-7分表示无临床显著失眠，8-14分表示阈下失眠，15-21分表示中度临床失眠，22-28分表示临床（重度）失眠。ISI已被证明是有效且可靠的测量，其对治疗研究中的变化敏感（Morin等人， 2011; Thorndike等人，2011年）。2.6.2. 次要结局2.6.2.1. 患者健康问卷-9（PHQ-9）。 PHQ-9（克伦克保持睡眠周期在担心的时候。例如， 2001）是一种广泛用于抑郁症的自我报告测量方法，最后一个模块整合可帮助用户通过整合和概括所获得的信息，促进坚持，帮助识别风险情况，并结合减少复发的策略，为结束该计划做好准备。在参与者中，PWP可以提供对可解锁模块的访问，否则该可解锁模块对用户不可见。可解锁模块包含关于睡眠限制的内容，其中有两个选项：一个用于常规工人，一个用于轮班工人。干预是在Web 2.0平台上使用媒体丰富的互动内容提供。每个模块大约需要40分钟到1小时才能完成，建议每周完成一个模块。每个模块的结构包括介绍性测验、视频、信息内容、互动活动以及家庭作业建议和总结。鼓励用户保持睡眠日记，以监测和反映这些各种因素对当前睡眠质量的影响。与会者还研究和作为初级保健和医院环境中的筛查措施。这9个项目反映了DSM-V（美国精神病学协会，2013）列出的抑郁症诊断标准。总分范围为0 -27，分数越大，抑郁症状的严重程度越高。当对临床病例实施截止总分10时，PHQ-9在抑郁和非抑郁个体之间有很好的区分，显示出良好的灵敏度（88.0%）、特异性（88.0%）和可靠性（Spitzer等人， 1999年）。2.6.2.2. 广泛性焦虑症-7（GAD-7）。 GAD-7（Spitzer等人，2006年）包括七个项目测量焦虑的症状和严重程度。这些项目基于DSM-V GAD诊断标准（美国精神病学协会，2013），其对应于病例的截止评分8，评分越高表明症状的严重程度越高。GAD-7已越来越多地用于大规模 研究 作为 通用 变化测度 在焦虑症状中-医学。该测度具有较好的内部一致性（α=0.92）和良好的R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004434===-=与其他焦虑量表的收敛效度（Spitzer等人， 2006年）。2.6.3. 工作与社会适应量表（WSAS）WSAS（Mundt等人，2002）是一种简单、可靠和有效的功能受损自我报告测量方法，它提供了一种障碍影响的经验性描述。这五个问题涉及疾病如何损害患者在五个方面的日常运作能力：工作，社交生活，家庭生活，私人生活和亲密关系。评分范围为0 - 40，评分越高表示调整越差。WSAS已经证明了良好的内部可靠性（α 0.82）和对治疗效果的敏感性（Zahra等人， 2014年）的报告。2.6.4. 平台参与、使用和可接受性在线系统收集与服务用户参与和使用程序有关的匿名描述性数据。收集的数据包括完成的模块数量、在平台上花费的时间、完成的活动数量、会议数量和会议长度。在每个模块中，完成模块满意度调查问卷，包括四个问题，评估感知的有用性和满意度的模块。用户被要求评价“他们是否发现该模块对他们有（支持）、（相关）、（交互）和（帮助）“。根据4点Likert量表对问题进行评分，以报告用户的同意程度2.7. 程序自2018年11月以来，Space for SleepICBT-I干预一直作为IAPT服务评估的一部分使用。向分配至第2步IAPT且有资格接受ICBT-I干预的患者提供有关试验的信息，并告知其参与不会对其分配的治疗产生任何影响。作为IAPT标准程序的一部分，参加服务的客户根据他们的需求进行评估，用PWP完成最小数据集（MDS），并分配一个问题描述符。MDS是在IAPT服务中使用的常规结局测量工具，用于增强护理体验、改善服务提供，并包括经验证的结局指标，如PHQ-9、GAD-7和WSAS。作为这项研究的一部分，他们还完成了ISI以及MDS测量。参与者收到一封电子邮件，其中包含详细说明研究的信息以及通过数字签名同意参与的链接。他们收到信息 他们被告知，如果他们不想再参加，可以自由退出。在整个干预过程中，PWP计划日期与标准-让他们回顾一下自己在项目中的进展。在每个审查日期前三天，作为IAPT标准程序的一部分，触发MDS并通知参与者完成评估。因此，患者完成的评估数量取决于PWP提供的审查数量。2.8. 统计方法为了研究基线变量，使用t检验和卡方检验进行描述性统计。报告了各模块平台使用指标和满意度评级的描述性统计数据。 考虑到研究的自然主义设计，将最后一次可用的已完成MDS作为治疗后评估（根据IAPT定义;Clark，2011）。使用Little '完全随机缺失'（MCAR）检验进行缺失数据分析，以了解基线、治疗后和连续变化评分中的缺失模式对于轨迹分析，考虑了前四次后续评估，其中时间1是指参与者治疗开始时的基线测量，时间2至4是指连续完成的结局评估。时间点1被视为MCAR，而时间点2至时间点4的数据被视为随机为了处理该缺失数据，通过R中的“MICE”软件包使用链式方程进行多重插补有时，在治疗过程中完成了四次以上的评估。由于完成率较低，这些评估未纳入分析。具体而言，第5次评估的完成率为33.9%（ 19/56 ） ， 第 6 次 评 估 为 17.9% （ 10/56 ） ， 第 7 次 评 估 为 5.4%（3/56）。配对样本t检验用于确定从基线到治疗后的干预有效性，包括估计数据的所有结局测量。效应量计算为从基线至治疗后的平均差异除以差异的标准差，并根据Cohen's d基准进行解释（Cohen，1988）。进行事后功效分析以基于样本量、结果测量（ISI、PHQ-9、GAD-7和WSAS）的效应量研究试验的统计功效，双尾α为0.05。临床显著变化（CSC）定义为ISI评分从基线到治疗后降低8分（Morin等人，2011），并根据ISI的严重程度分类进行了研究。根据IAPT报告标准（国家精神卫生合作中心，2020年）定义PHQ-9和GAD-7的恢复和可靠变化类别。使用标准IAPT可靠变化指数（RCI）作为临界值，以测量PHQ-9（RCI 6）和GAD-7（RCI4）的可靠变化。对于变化轨迹，使用线性混合模型和边际模型来评估随时间推移的干预有效性，进行的分析包括所有参与者的所有可用数据。进行了统计检查以评估模型假设，这些检查没有发现任何重大违规行为。在所有时间点建立了四个模型，每个结果变量（ISI，PHQ-9，GAD-7和WSAS）一个。这些随时间变化的分数轨迹模型是具有非结构化相关结构的边缘模型，因为这些模型产生的模型拟合优于相应的线性混合模型。基于估计的边际平均值进行Bonferroni调整的配对比较，以探索干预时间点之间的变化。针对不同的平台使用指标（见第2.6.2节）构建了样本的Bo x图，以发现极值：表示为四分位数间距的3倍以上。使用“lme4”、“mice” 、 “mvnmle” 、 “lmerTest” 、 “sjstats” 、 “MuMin” 、“BaylorEdPsych”和“emmeans”软件包在IBM SPSS版本26和R版本3.6.1中进行分析。3. 结果3.1. 基线特征招募从2019年9月15日至2020年4月12日进行了8个月，最后一名参与者开始治疗。在被评估为有资格参加试验的受试者中（n 67），56名受试者提供了参加试验的知情同意书（见图1中提供的CONSORT图）。参与者的中位年龄为47岁（IQR 23)66.1%为女性。 在基线时，66%的人全职或兼职，8.9%是学生，17.9%是退休或家庭主妇，3.6%是失业或不找工作，3.6%有长期疾病。除睡眠困难外，对参与者进行的IAPT问题描述如下：52.8%报告抑郁或复发性抑郁障碍，30.4%报告广泛性焦虑，16.1%报告躯体形式障碍，1.8%报告为非特异性精神障碍。3.2. 有效性结局配对样本t检验分析显示治疗后失眠（ISI）、抑郁（PHQ-9）、焦虑（GAD-7）和功能障碍（WSAS）显著减少（表2）。在整个样本中，R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004435图1.一、研究中 纳 入 的参与者流 程 - CO NSORT 。注. 模拟账户是指心理健康从业者为培训目的而设立的用户账户表2每种干预措施的前后效应量的描述性统计结果是说配对差异t统计p值效应量95% CI基线（SD）治疗后（SD）平均值（标准差）（Cohen'sD）ISI19.1（5.7）14.8（5.9）4.3（5.2）6.2<0.0010.82[0.52，1.12]PHQ-99.1（4.4）6.4（4.7）2.7（4.3）4.7<0.0010.63[0.34，0.92]Gad-77.1（4.8）5.1（4.7）2.0（5.1）2.90.0050.39[0.12，0.66]WSAS10.3（7.0）7.5（8.6）2.8（9.2）2.30.0260.31[0.04，0.57]注. CI，置信区间; GAD-7，广泛性焦虑症-7项问卷; ISI，失眠严重程度指数; PHQ-9，患者健康问卷-9项; SD，标准差; WSAS，工作和社会适应量表。如表2所示，发现失眠严重程度降低的效应量大，抑郁症状降低的效应量中等，焦虑症状降低以及功能评分改善的效应量小。样本对每个结局指标（ISI、PHQ-9、GAD-7和WSAS）的功效分析（双侧α为0.05）显示功效分别为100%、99%、82%和61%根据ISI为临床显著变化（CSC）设定的标准，总体而言，27%（15/56）的样本达到CSC。当按基线严重程度观察亚组时，0%（0/2）的患者20)中度症状的患者中，44%（11/25）的重度症状患者在治疗结束时达到CSC。PHQ-9和GAD-7的抑郁和焦虑次要结局的可靠变化率分别为26.8%（15/56）和33.9%（19/56）。3.3. 变化轨迹我们使用线性混合模型和边际模型来研究治疗过程中症状的演变，其中受试者作为随机效应，时间作为固定效应。随机截距R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004436==-=-=-=-线性混合模型表明受试者交互作用的时间显著。配对比较证实了ISI从时间1到时间4的显著改善（平均差异4.09; SE 0.74; 95% CI[2.61，5.57];p 0.001），PHQ-9（平均差异2.02; SE 0.52;<95% CI [1.04，2.99];p 0.001），GAD-7（平均差异2.05; SE<0.58; 95% CI [0.89，3.21];p 0.01），WSAS（平均差异1.86; SE<0.72; 95% CI [0.42，3.30];p 0.06）;模型系数见表A.2。时间1和时间4之间的受试者的Bonferroni估计的平均差异表明，模型显示所有时间点的症状水平均有所改善（图1）。 2）的情况。3.4. 平台使用与服务用户参与和使用平台有关的数据包括完成的模块数量、在计划上花费的时间、完成的活动数量、会话数量和会话长度（表3）。BoX图显示归类为极端离群值的病例，将其从分析中排除，以防止样本分布偏态。3.5. 参与者满意度45（56名同意的参与者）完成了至少一个模块满意度问卷。在干预过程中，45名参与者完成的问题总数为129个。在参与者对八个模块的满意度评级中，92.3%的答复同意并强烈同意干预措施是支持性的;90.7%的答复认为干预措施是相关的; 95.3%的答复同意并强烈同意干预措施是有趣的; 89.9%的人同意并强烈同意干预是有帮助的，这表明大多数参与者对睡眠空间计划感到满意（见表4）。4. 讨论这项务实的试点研究旨在评估在IAPT第2步提供并由现场临床PWP工作人员指导的ICBT-I干预（即睡眠空间）的初步有效性和满意度。将以失眠为主要表现的转诊至IAPT服务的患者分配至ICBT-I干预组。在基线时，参与者的平均失眠程度为中度，抑郁和焦虑症状为轻度。结果显示，从基线到治疗结束，失眠严重程度在统计学上显著降低，突出了客户从这种干预中受益的潜力。正如治疗后的预期，抑郁、焦虑和功能障碍的共病症状显著改善，焦虑和功能改善的效应量较小，抑郁的效应量中等。参与者对平台的使用率很高，并报告对模块内容的满意度很高这些结果与先前的荟萃分析评论一致。ICBT-I对研究环境中睡眠困难个体的功效（Soh等人，2020; Ye等人，2015），其对失眠的严重程度显示出积极的影响。然而，我们在本可行性研究中没有实施对照组，因此建议在进行更可靠的结局比较之前，由于结局比较的组内性质，应谨慎解释效应量。自我指导ICBT-I的个体研究先前已经发现失眠症状改善的组内效应大小为1.06（Blom等人，2015）、1.2（Lancee等人，2016）至2.9（Van DerZweerde等人，2019年），高于当前研究中观察到的效应量。与以前相比，我们的效应量稍微适中进行的研究可能反映了对照研究环境和在常规护理环境中进行的实用临床研究之间的差异（Romijn等人， 2019年），这可能是由于图二. 干预估计ISI、PHQ-9、GAD-7和WSAS在所有时间点的边际平均值，误差条代表标准误差。注.时间点1-4是指治疗过程中完成的前四次评估。R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004437表3整个样本中的程序使用情况。变量N= 56平均值（登录次数a15.9（1研究应通过直接比较来评估这一点本研究检查了治疗过程中失眠症状的变化轨迹。治疗中变化的演变可立即发生或随时间发展，而效应本身可持续或消退（Hollon等人，2006年）。连续结果评估显示，使用时间（分钟）b3.9（0-12）2.4 4.0264.4（7.3失眠以及功能评分。类似地，Batterham et al. （2017）报告了失眠症状的增量改善，节目浏览次数（%）56.3（0活动数目c注. IQR，四分位距; SD，标准差。a排除8个离群值（N= 48）。b排除4个离群值（N= 52）。c排除5个离群值（N= 51）。表4所有满意度问卷答复的模块评级。问题（%）（n）强烈同意同意不同意强烈不同意支持性25.6%（33/66.7%（86/6.9%（9/129）0.8%（1/129）（129）（129）相关31%（40/129）59.7%（77/7.8%（10/1.5%（2/129）（129）（129）有趣25.6%（33/69.7%（90/3.9%（5/129）0.8%（1/129）（129）（129）有帮助24.8%（32/65.1%（84/9.3%（12/0.8%（1/129）（129）（129）（129）执行因素。其中之一可能与IAPT的运作方式有关。IAPT病例管理旨在治疗抑郁和焦虑，而不是失眠症状，可能是患者在抑郁和焦虑减轻的基础上出院，而不是等待失眠症状的大幅减轻。同样，可能没有足够的注意到使用关键的CBT-I组件，如完成睡眠日记条目或使用睡眠限制模块。相关地，睡眠限制模块可能在治疗的后期阶段被引入到参与者中，并且可能其效果没有被最后可用的测量捕获，因为该组件的效果可能需要时间来显现。更长期的随访评估可以使我们既增加患者的获益，又有助于更广泛地了解治疗效果。在常规临床路径内培训临床医生提供CBT-I时，应考虑所有这些因素。我们的研究结果表明，ICBT-I也产生积极的影响，抑郁和焦虑的病态症状。抑郁症的改善程度与专门针对治疗抑郁症的数字干预措施相当（Richards和Richardson，2012）;然而，对焦虑的影响远小于先前报道的以焦虑为重点的干预措施（Romijn等人， 2019年）。 Chenget al.（2019）指出，在从各种医疗机构招募的样本中，ICBT-I后患抑郁症的风险降低了一半，并且在一年随访时保持了积极效果。如前所述，心理因素和失眠之间的关系可能是双向的（Danielsson等人， 2010; Riemann和Voderholzer，2003），可能是晚睡眠发作为社交孤立的反刍创造了一个窗口（Kalmbach等人，2016年）。与先前的ICBT-I试验一致，该试验证明对心理健康、功能健康和生活质量的共同发生的改善是由失眠症状的改善介导的（Espie等人，2019），我们还发现干预后功能评分有显著改善。因此，在阶梯式护理环境中整合睡眠干预的效果有可能在抑郁和焦虑症状恶化之前减少症状，并改善日常功能，每两周测量一次ICBT-I的过程，并且这些在每个时间点（包括治疗后长达18个月）与基线测量值显著不同。Morin等人（2014）显示，面对面CBT治疗后失眠症状得到了显著改善，治疗2/3周后获得。我们的研究结果表明，在所有测量时间点都有显着改善，表明服务用户似乎正在经历快速和持续改善睡眠困难的变化轨迹。未来的随机对照试验将通过比较治疗和对照条件下的效果来研究这些有希望的发现是否确实归因于ICBT-I。从时间点1至时间点2，抑郁和焦虑评分降低幅度最大，在时间点3出现一些停滞，然后在时间点3进一步降低4. 然而，同样地，类似于失眠，在未来的任何随机对照试验中，更大的样本可以使我们能够对症状变化的轨迹进行更详细的时间模型，但也可能确定对ICBT-I反应相似的参与者亚组。参与在线治疗平台通常由客观和主观测量确定，这些测量可以相互影响（Perski et al.，2017年）。客观方面包括平台使用频率和持续时间的行为测量以及特定干预内容（例如工具）的使用。主观方面包括用户体验到的集中注意力、兴趣和享受。以这种方式，参与在部门之间和部门内变化（Perski等人，2017年）。睡眠空间程序的使用水平略低，但与之前在类似环境中使用相同平台上的焦虑和抑郁程序的研究相当（Richards等人，2020年）。这些结果表明，在类似的设置和平台下，无论分配的程序如何，使用水平都将保持相似。对模块的主观满意度评分描述了参与项目的体验，对项目模块的总体满意度评分较高。这些结果表明，参与干预的程度是适当的。4.1. 优势和局限性该真实世界评价在IAPT阶梯式护理服务中进行，旨在增加临床和一般人群中抑郁和焦虑治疗的可用性（Clark，2011）。在本研究中，为第2步的患者提供ICBT-I干预作为其治疗替代方案。已知失眠症状可以诊断为失眠障碍或另一种障碍的症状，例如抑郁或焦虑（Harvey，2008）。事实上，对于一些人来说，寻求失眠的帮助可能比寻求焦虑或抑郁的帮助更容易识别或可能涉及更少的耻辱（Glozieret al.，2019年）。因此，这种干预可能有助于治疗亚临床合并症，同时关注失眠症状。同样，数字治疗的远程性质可以减少公开寻求帮助的不适，这可能导致治疗依从性的可能性增加，以及更早的干预。额外的力量 这项研究的一个重要方面是，我们没有排除轮班工人，这是一个特别容易出现睡眠困难的群体，这在其他失眠治疗干预中也是常见的情况（例如，Batterham等人，2017年）。 最后，我们考虑了使用ISI的夜间和白天相关的睡眠困难症状，以及更普遍的健康影响，如通过使用WSAS对功能质量的影响这可能是R. Wogan等人互联网干预26（2021）1004438重要的是要解决，因为已经提出改善睡眠可能通过改善生活质量、情绪调节和认知功能等因素来介导对抑郁或焦虑症状的积极影响（NHSEngland，2019;Palmer和Alfano，2017）。这项研究有几个局限性。由于在护理环境中方便取样，本研究未计算样本量的先验把握度分析，尽管回顾性把握度分析显示主要结局分析具有良好的把握度来检测差异。我们也没有包括睡眠效率评分的分析，偏离了试验方案，因为参与者的睡眠日记完成率太低，无法在足够的天数内计算指标。此外，由于参与者以不同的速度完成治疗，治疗时间的异质性可能导致参与者接受不同剂量的治疗，这可能使我们无法看到该计划的全部治疗效果。变化轨迹分析仅包括前4次评估，因此未捕获完成更多评估的患者的持续影响。这可能导致治疗结束时的不同结果，应在未来的研究中进一步分析。此外，在这种常规护理环境中实施症状的自我报告措施，而不是临床诊断，这意味着这些发现可推广到睡眠困难的症状，而不是失眠的临床诊断。最后一个限制是，抑郁症比焦虑症更容易被精神卫生专业人员识别，即使在某些情况下个人有抑郁发作源于慢性焦虑症（NHS英国，2019）。事实上，在目前的评估中，超过一半的参与者收到了一个关于抑郁症的问题描述，而不到三分之一的人描述了焦虑。IAPT服务认识到，这种报告的焦虑检测不足（或抑郁检测过度）是一个问题，必须在提供抑郁问题描述后通过对个体进行持续评估来解决，因为未经治疗的潜在焦虑障碍可能导致症状复发（NHS England，2019）。5. 结论本研究为ICBT-I作为阶梯式护理环境中常见精神健康疾病治疗的主要替代治疗提供了初步支持。总体而言，观察到的失眠症状改善以及抑郁和焦虑症状的同时改善突出了在完善的常规护理环境中提供ICBT-I的价值。然而，我们的研究结果也表明，可能由于与ICBT-I在常规临床护理环境中的实施相关的因素，需要加以解决以改善其传播和相关结果，因此还有改进的空间。这些研究结果突出了在常规精神卫生保健的护理管理途径中提供这种治疗的价值，即IAPT阶梯式护理服务，并指出了实施因素的重要性。事实上，对ICBT-I的兴趣和证据正在持续增长，而数字健康干预和医疗保健中的指导性自我管理为广泛增加可及性和使用提供了机会。具体来说，通过互联网提供的干预措施来解决睡眠问题，有可能解决抑郁和焦虑共病率不断上升的问题。未来的随机对照试验是评估睡眠困难数字干预的有效性和成本效益的重要下一步，实施本文中学到的经验教训，最终在国家卫生服务中广泛提供ICBT-I作为一线治疗资金这项研究由SilverCloud Health和Berkshire NHS Foundation Trust资助。Data语句本研究中提供的患者数据可根据通信作者的电子邮件请求CRediT作者贡献声明概 念 化