有源治疗设备技术要求：医疗器械功率、波长与安全规范

"该文档是有关有源治疗设备的产品技术要求，主要涵盖医疗器械产品型号、规格、性能指标、安全性能、电磁兼容性、外观与结构性能以及环境试验要求等方面。" 详细说明: 这份文档详细列出了一个有源治疗设备的技术要求，主要针对2021-2022年间的产品标准。产品型号被标识为XXX，规格包括尺寸15x20x25cm和重量3kg。设备由主机、连接光纤和XXX三部分组成。 性能指标是技术要求的重点，其中包括： 1. 设备功率：输入电压为a.c.220V、50Hz/60Hz，功率为40VA±15%。 2. LEDXX性能：功率为10W±15%，波长范围为425nm-475nm（蓝光）。 3. XXXX的表面尺寸为130x200mm，有效表面为110x160mm，连接光纤长度为1.5m。 4. 设备总辐照度：在正常模式和强化模式下，有明确的辐射强度范围。 5. 辐照度均匀性：设备总辐照度均匀性不超过0.02，确保光照的均匀分布。 6. 设备噪声：不超过60dB，确保使用过程中的安静。 7. 患者接触表面温度：运行时不超过43℃，以保证患者舒适和安全。 辅助功能指标包括工作指示灯和警报提示功能，如绿色和红色指示灯显示设备状态，以及在特定情况下蜂鸣器发出声音信号。 安全性能指标遵循GB9706.1-2007和YYXXXX-2008标准，确保设备的安全使用。电磁兼容性性能则需符合YYXXXX-2008和YY0505-2012的规定，防止设备对周围电子设备产生干扰。 其他性能指标涉及设备的外观与结构、防护等级和环境试验要求： 1. 外观与结构：设备应整洁美观，无明显缺陷，配件完整且连接牢固，按键灵活，标记清晰。 2. 防护等级：设备应达到IPX4等级，具备一定的防水防尘能力。 3. 环境试验：设备需满足GB/T1471中规定的相关环境适应性测试要求，以确保在不同环境下能稳定工作。 这份文档为有源治疗设备的制造商提供了全面的技术指导，确保产品的设计、生产和检验符合行业标准，保障使用者的安全和疗效。