2022医疗器械网络安全审查新规定：详细指南与关键技术

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）是在2017年版本的基础上进行的重要更新，针对医疗器械软件的安全保障提出了更为详尽的规定。新版本将网络安全能力的要求从19条增加到22条，这反映了对网络安全愈发重视的态度，以确保医疗器械在数字化时代的安全合规。 该指导原则的目的是为了指导医疗器械软件的注册过程，包括规范网络安全的生命周期管理和申报资料准备。它不仅涵盖了技术审评的具体要求，还为第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断设备）的网络功能（如电子数据交换、远程访问与控制、用户访问）提供了指导，无论这些功能是通过无线、有线网络实现的，还是涉及单向、双向数据传输，实时或非实时访问等。 对于医疗器械网络安全，强调了保密性、完整性和可用性的核心概念，确保产品及其相关数据在整个产品生命周期内保持在可接受的风险范围内。保密性涉及防止未经授权的信息获取，而完整性则保证数据在传输和存储过程中不被篡改，可用性则是指系统在需要时始终能正常运行。 修订版指导原则不仅适用于自主研发软件的注册，也适用于现成软件的引入，要求注册申请人根据产品的特性和风险程度灵活应用指导原则，并在必要时提供充分的证据和研究资料。此外，它与数字医疗指导原则体系以及医疗器械软件相关指导原则相协调，体现了对整体产品质量控制的严谨态度。 值得注意的是，本指导原则并非法律强制执行，而是作为审评审批过程中的参考工具，旨在帮助各方在符合法规的前提下提升网络安全管理能力。随着法规和技术的发展，该指导原则的内容会适时更新，以适应不断变化的网络安全环境。 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）是医疗器械行业在数字化转型中的重要指导文件，它强调了对网络安全的全面考虑，旨在保障患者的健康和数据安全，推动行业的健康发展。