新版GSP计算机系统管理详解：合规要求与功能要点

新版GSP（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）对计算机管理系统提出了严格的规范化要求，旨在确保药品经营企业的信息化管理水平和数据安全性。主要内容如下： 1. 计算机系统管控：企业需建立完整的计算机系统管理文件，涵盖电子监管码系统，明确信息管理部门和质量管理部门的职责。信息管理部门负责系统硬件和软件的安装、测试、网络维护，数据库管理、数据备份，员工培训，程序运行和维护，网络安全，以及系统日志管理。质量管理部门则需指导设置系统质量控制功能，审核操作权限，监督合规操作，审核基础数据和业务经营数据，处理涉及药品质量的问题。 2. 硬件和软件配置：必须配备符合新版GSP要求的计算机系统，确保其能满足药品经营各环节的质量控制需求。例如，系统需要自动识别并控制供货单位的资质，如生产或经营许可、营业执照、GMP或GSP认证等，同时管理供应商销售员的信息权限，防止超范围销售。 3. 客户管理：购货单位按照生产、批发、零售或使用（医疗机构）类型进行分类，并根据客户的经营资质自动授权和锁定销售权限。系统会监控和提示资质有效期，超期则限制采购人员和提货人员的操作。 4. 品种资料管理：系统需管理药品、中药材、非药品、医疗器械、保健品、食品和化妆品等相关证明材料，与效期、养护类别、入库时间关联，自动生成养护计划。与供应商和业务员信息关联，确保存储条件的正确应用，如特殊、冷藏、阴凉和常温存储。 5. 销售人员管理：系统能够核实业务员的历史代理信息，确保代理关系的唯一性和授权的有效期控制。 新版GSP对计算机管理系统的运用强调了规范化、自动化和实时监控，目的是提升药品经营企业的运营效率，保障药品质量和追溯能力，同时也符合国家对于药品经营质量管理的法规要求。企业必须严格执行这些规定，以避免因系统管理不当导致的法律风险和质量问题。