创新药产业转型：2018年中国发展全景与未来趋势

《2018年中国创新药产业发展白皮书》由华夏基石产业服务集团医疗健康行业研究部于2018年12月发布，针对中国医药行业在医改背景下所经历的重大政策变革进行深入剖析。随着“两票制”、“仿制药一致性评价”等政策的实施，传统的仿制药企业面临严峻考验，创新驱动的转型成为行业新趋势。 报告的主要研究目的是弥补市场对于创新药研究的不足，特别关注于创新药注册申报、产业链细节、研发投入和销售情况的微观分析。首先，报告对创新药行业进行了宏观概述，明确了创新药的定义、分类、发展历史、产业链参与者以及研发投入和投融资状况。其中，强调了研发投入的重要性，以及国内化学药领域的新药申报数量显著增加，1.1类新药进入临床试验并逐步进入收获期，尽管初期以me-too仿创药物为主，但me-better、best-in-class和first-in-class类型的创新药逐渐增多，反映出国内创新能力的提升。 然而，与美国相比，我国化学新药的研发水平仍有较大差距。据统计，自2002年以来，本土批准上市的新药数量显示出这一差距。报告还深入探讨了化学药申报种类结构的变化，新药IND（ Investigational New Drug，临床试验新药）申请占全年注册品种的比例从2011年的4.54%增长到2017年的16.5%，这表明行业正朝着更多元化和创新化的方向发展。 报告的后续部分分别对抗体药、细胞治疗药和中药等细分领域的创新药进行了详细研究，包括注册申报情况、代表性产品的研发与销售、领军企业的产品管线布局以及面临的机遇、挑战和行业发展趋势。这些深入分析为创新药研发企业、投资机构和政府产业部门提供了宝贵的决策依据。 这份白皮书是中国创新药产业在政策驱动下转型升级的关键时期的一份重要参考资料，它揭示了行业的最新动态和未来可能的发展路径，对于理解和推动中国医药行业的创新发展具有重要意义。