2022医疗器械软件注册审查新指南：关键要点与体系核查参考

2022医疗器械软件注册审查指导原则是一份针对医疗器械软件的最新规定，旨在为注册申请人在医疗器械软件的全生命周期管理和申报文档准备中提供规范化指南。这份文件适用于第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械，涵盖了自研和现成软件的注册情况，不仅适用于独立软件（SaMD）如医学图像处理软件和眼科设备软件，也适用于软件组件（SiMD）如医用计算平台上的控制软件。 该指导原则的核心内容包括以下几个方面： 1. **适用范围**：适用于所有医疗器械软件的注册，不论其是否独立存在或作为医疗器械的一部分。它特别强调了对于独立软件的分类，即通用型独立软件和专用型独立软件，分别针对不同应用场景设计。 2. **主要概念**：明确了医疗器械软件的定义，区分了独立软件和软件组件，并阐述了它们各自的特征和使用场景。独立软件必须具备医疗目的且能在通用计算平台上运行，而软件组件则直接控制或驱动医疗器械硬件，可能运行在医用计算平台上。 3. **技术审评要求**：指导原则规定了医疗器械软件的技术评审标准，要求申请人根据产品的特性和风险程度确定其适用性，并提供充分的研究资料。同时，鼓励创新，允许采用符合法规的替代方法，但必须有详细解释。 4. **法规适应性**：本指导原则基于当前的法规、标准体系和科技认知，强调会随着法规更新和技术进步进行适时调整。它并非强制性法规，而是作为指导文件，不涉及行政事项，供注册申请人、审评人员和检查人员参考。 5. **体系核查**：文件还指出，它可以作为医疗器械软件和质量管理软件体系核查的参考依据，确保软件的质量和合规性。 6. **关联性与扩展性**：作为数字医疗指导原则体系的基础，这份指导原则可以作为其他专门针对医疗器械软件的指导原则的基础，其他指导原则可根据具体产品特性进行针对性的调整。 2022医疗器械软件注册审查指导原则为医疗器械行业的软件开发、申报、审查和管理体系提供了清晰的路径和指导，有助于提升整个行业的标准化和规范性。