2016年发布的《药品经营质量管理规范》修订公告详解

2016 年 12 月 29 日，国家食品药品监督管理总局发布了关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第 197 号），此次修改是根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）做出的。 在修改公告中，首先对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录的公告》（2013 年第 38 号）进行了具体修改。第一项修改涉及“附录 2 药品经营企业计算机系统”，要求药品经营企业建立与经营范围和规模相适应的计算机系统，能够实时控制记录药品经营各环节和质量管理全过程，同时符合药品追溯的实施条件。这一修改的目的是提升药品经营企业的管理水平，确保药品质量安全可追溯。 第二项修改涉及“附录 3 温湿度自动监测”，要求系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的相关规定设定。同时，系统应当自动生成温湿度监测记录，记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。这一修改旨在加强对药品储存环境的监测和管理，确保药品在适宜的储存条件下保持质量稳定。 第三项修改涉及“附录 4 药品收货与验收”，要求药品待验区域及验收药品的设施设备必须符合一定的要求。具体包括待验区域必须有明显标识，并且与其他区域有效隔离；同时，验收药品的设施设备也必须满足一定标准。这一修改旨在保障药品在收货与验收过程中的质量控制，确保药品符合规定标准。 总的来说，此次《药品经营质量管理规范》附录的修改是为了提升药品经营企业的管理水平，加强对药品质量和储存环境的监控，保障药品质量和安全。这些修改的实施将有助于促进药品行业的健康发展，维护广大患者的用药安全，提升整个医药体系的质量水平。希望药品经营企业和相关部门能够认真遵守并落实这些修改内容，共同努力推动我国医药行业不断向前发展。