空调系统再确认方案：详细流程与测试内容

本文档是一份名为"空调系统再确认方案"的专业技术文件，其主要内容围绕对空调系统的全面确认流程展开。该方案旨在对公司的洁净空调系统进行细致的重新验证，确保其性能可靠，符合实验要求和GMP（药品生产质量管理规范）标准。以下是方案的主要部分： 1. 过程描述：确认过程分为多个步骤，首先是对系统进行全面的联合试运转，包括通风机的风量和换气次数测量，以确保空气流动的效率。接着是风量的精确测定，以验证设备运行的准确性。此外，还进行了高效过滤器的检漏试验，确保空气净化效果。对气流流型、悬浮粒子、噪音控制、微生物环境等进行了详细测试，以保证室内空气质量。 2. 适用范围：这份方案针对的是公司特定的车间，如输液车间(K1、K2)、水针车间(K3、K4)、质量控制实验室(K8、K9)、提取车间以及仓库取样室的空调系统，强调了对关键区域的严谨验证。 3. 确认小组人员及职责：由工程部的组长负责整个确认过程的组织、协调和报告编写，生产部人员负责具体设备的确认与文件资料的核实，工程部成员则分别承担操作、质量监控和检验工作。 4. 测试目的：目的是确认空调系统的性能达到预期，满足洁净度要求，保障药品生产环境的卫生条件。 5. 方法：采用了多种科学的测试手段，如使用专业仪器进行校验，并依据相关标准进行空气质量和性能指标的评估。 6. 关键操作和参数：文档详细列出了每个环节的关键操作和工艺参数，确保每一步都按照标准执行。 在整个过程中，如有任何偏离预期的结果或发现偏差，将有专门的偏差处理程序，以便及时修正。最后，方案还包括了再确认周期的设定，以确保空调系统的持续有效运行。 总结起来，这份空调系统再确认方案是企业对生产环境中空气净化系统的重要维护手段，它体现了对产品质量控制的严谨态度和对GMP规范的严格遵循。