评估学校环境中青少年饮食失调和肥胖症的预防干预措施的国际研究

国际贸易研究中心第16期（2019）65健康青少年@学校：评估和传播学校环境中青少年饮食失调和肥胖症的跨诊断预防干预措施Megan Jones Bella，b，Mr.，Michael Zeilerb，Rocío Herreroc，Stefanie Kusod，Martina Nitschd，Ernestina Etchemendye，g，Sara Fonseca-Baezae，Elia Olivere，Tanja Adamcikd，AndreasKarwautzb，Gudrun Wagnerb，Rosa Bañose，f，Cristina Botellac，e，Dennis Görlichh，CorinnaJacobii i，Karin Waldherrda斯坦福大学医学院，精神病学和行为科学系，401 Quarry Road，Stanford，CA 94301，USAb维也纳医科大学儿童和青少年精神病学系，Spitalgasse 23，1090 Vienna，AustriacJaume I大学，Av. Sos Baynat，s/n，12071 Castelló de la Plana，西班牙dFernFH应用科学远程学习大学，奥地利维也纳新城eCIBER《肥胖和营养病理生理学》（CB 06/03），Carlos III，Institute of Health，Av. Monforte de Lemos，3-5，Pabellón 11，Planta 0，28029 Madrid（马德里），西班牙f巴伦西亚大学精神病学系，Av. de Blasco Ibáñez，21，46010 València，Spaing特鲁埃尔大学，Calle Cdad。Escolar，S/N，44003 Teruel，西班牙hWestfälische Wilhelms-Universität Münster，Institute of Biostatistics and Clinical Research，Schmeddingstraße 56，48149 Münster，GermanyiTechnische Universität Dresden，Institut für Klinische Psychologie und Psychotherapie，Chemnitzer Str. 46，D-01187德累斯顿，德国A R T I C L E I N F O保留字：循证饮食失调肥胖体重管理预防A B S T R A C T背景：世界范围内超重和肥胖的流行程度令人担忧。欧洲近三分之一的儿童超重或肥胖。饮食失调和对身体形象的担忧同样普遍，并增加了更慢性和严重的体重相关问题的风险。研究表明，解决健康体重调节和身体形象的在线干预可以同时降低饮食失调和肥胖的风险，并且在学校环境中实施是可行的。迄今为止，欧洲对这类方案的评估和传播很少。方法：健康青少年@学校研究是一项多国随机对照试验（RCT），比较了无指导、在线、多层次干预在14至19岁对照组学生中促进健康生活方式和减少问题饮食行为、饮食失调和肥胖风险的有效性。作为Horizon 2020资助项目ICare（GA编号634757）的一部分，该试验在奥地利和西班牙进行。采用按学校分组随机化。该干预措施是美国开发的基于证据的计划（StayingFit）的改编版本。干预组的参与者基于初始在线评估的结果被分配到两个可能的计划轨道之一：超重青少年被分配到“体重管理“轨道，强调平衡饮食和锻炼以维持体重，所有其他个体被分配到“健康习惯“轨道，其旨在促进与以下相关的健康习惯：营养，体力活动，睡眠这两个轨道的参与者在上学时间和/或在家学习10个模块（每周一个20-30分钟的模块）。在干预前和干预后以及基线评估后6个月和12个月进行评估。主要结果是直觉进食，次要结果是进食障碍行为学、身体形象问题、体重指数、食物摄入、身体活动、自尊、压力应对、抑郁和焦虑。在初始评估之后，对照组中的受试者不能获得预防程序，而是继续正常进行，并且仅在所有时间点提示进行评估。在12个月的学习结束时，他们将获得该计划。讨论：这项研究的结果将增加对如何解决青少年饮食和体重相关问题的理解，并将阐明在青少年中实施在线预防计划的可行性。通讯作者：斯坦福大学医学院，精神病学和行为科学系，401采石场路，斯坦福，CA 94301，美国。电子邮件地址：drmegjones@gmail.com（M.琼斯贝尔），迈克尔。泽勒@ meduniwien.ac.at（M。Zeiler），stefanie. fernfh.ac.at（S. Kuso），martina. fernfh.ac.at（M. Nitsch），tanja. fernfh.ac.at（T.Adamcik），andreas. meduniwien.ac.at（A.Karwautz），gudrun. meduniwien.ac.at（G.Wagner），banos@uv.es（R. Baños），botella@uji.es（C. Botella），dennis. ukmuenster.de（D.Görlich），Corinna tu-dresden.de.Jacobi），karin. fernfh.ac.at（K. Waldherr）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2018.02.007接收日期：2017年12月21日;接受日期：2018年2018年6月2日至7日的一份声明2214-7829/©2018Authors.由ElsevierB.V. 这是一个不可操作的CC，它与CCBY-NC-NDLicense（http：//creativecommons.org/licenses/BY-NC-ND/4。0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预杂志首页：www.elsevier.com/locate/invent国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.66在奥地利和西班牙的日常学校。作为更大的ICare项目的一部分，该RCT将确定如何在欧洲传播StayingFit1. 介绍超重和肥胖的全球流行率处于令人担忧的水平（Ahluwalia等人，2015; Odgen等人，2015年）。饮食失调和对身体形象的担忧同样普遍，并增加了更慢性和严重的体重相关问题的风险。饮食失调（ED）、饮食失调的症状和身体不满意的不成比例地影响年轻女孩和妇女，然而与有问题的饮食和锻炼习惯相关的健康问题损害所有性别和年龄（Aschenbrenner等人，2004; Delinsky和Wilson，2008; Hay等人，2008; Leon等人， 1997; Shisslak等人， 1995; Zeiler等人， 2016年）。暴饮暴食是饮食失调的常见症状，在超重和肥胖个体中也很常见（French et al.，1999; Zeiler等人，2016），并且与抑郁症、工作效率受损、缺勤、非工作活动受损、生活质量和社会功能较差密切相关，甚至超过肥胖本身（Perez和Warren，2012; Striegel等人，2012年）。频繁节食、限制性饮食以及对体重和体型的过度评价是完全和亚阈值ED的最有效和最佳复制的风险因素（Jacobi等人，2017年）。针对这些风险因素和早期ED症状的预防方法在减少ED相关的态度和症状方面是有效的 （ Stice 和 Shaw ， 2004; Stice 等 人 ， 2007 ） 和 ED 综 合 征 的 发 作（Taylor等人，2006年，2016年）。不健康的节食是暴饮暴食的危险因素，并且与超重和肥胖的发展相关（Cuypers等人，2012年）。因此，健康的体重调节和饮食行为对于预防和治疗ED、ED症状以及预防与超重和肥胖相关的疾病和后遗症至关重要。鉴于饮食失调和肥胖症的症状和综合征之间的多重相互关系，针对所有饮食相关问题行为的综合方法至关重要。ED和肥胖的结构化预防计划已显示在高风险样本中施用时有效，而在针对一般人群的普遍预防中仅产生小的效果（Jacobi等人，2012; Stice等人，2007; Taylor等人， 2006年）。针对成人肥胖症的干预措施很多，但针对儿童肥胖症的在线干预措施的研究有限。为了产生持久的行为改变，迫切需要对不同年龄的特定高危人群进行全面的、有针对性的（选择性的和有针对性的）预防性干预。1.1. 青少年在线干预的必要性在青少年年龄段，互联网使用尤其普遍，超过95%的16至24岁的欧洲青少年和年轻人定期使用互联网（欧盟委员会，2016年）。互联网是青少年健康信息的主要来源（例如，Wartella等人，2016年），手机应用程序和基于互联网的应用程序等技术在为青少年提供心理健康服务方面发挥着重要作用（Bobeiell等人，2014年）。迄今为止，针对儿童和青少年的互联网和移动交付的应用程序包括筛查、纯心理教育干预、（普遍到指定的）预防、评估、诊断、咨询、（指导或非指导的）自助干预、治疗和复发预防（Bobeiell等人，2014; Eng，2001; Free等人，2010; Muñoz，2010; Riper等人，2010年）。有证据表明，基于技能和模块的心理健康促进干预措施对青少年的心理健康有积极的影响，计算机化CBT可以减少青少年的焦虑和抑郁症状。然而，由于证据的质量在不同的研究中有所不同，因此更严格有必要进行研究（Clarke等人， 2015年）。人们通常认为，特别是年轻人可以从在线提供的干预措施中受益（Hollis等人，2017年）。更大的匿名性可能会鼓励青少年透露更敏感的健康信息（Bradley等人，2012年）。高可访问性和可扩展性被认为是在线程序的进一步优势（Pretorius等人， 2010）以及高用户可接受性（Das等人，2016年）。Fleming等人（2016年）强调在线心理健康计划的巨大潜力，以增加青少年的求助和接触。从公共卫生的角度来看，这一点尤其重要，因为更多的青少年可能能够从在线预防中受益，而不是从面对面的干预中受益。最后，根据干预提供的指导的数量和效率，与面对面干预相比，减少年轻人进食障碍症状进展的在线计划可能更具成本效益（Kass等人， 2017年）。1.2. 进食障碍和肥胖症1.2.1. 饮食失调和饮食失调的症状在普遍和选择性/有针对性的预防方法中使用的一套在线ED预防程序与ED相关态度的适度改善相关，特别是负面身体形象和瘦的愿望的减少（Beintner等人，2012; Jacobi等人，2007，2012; Taylor等人，2006年，2016年）。自助干预已被证明有助于弥合神经性贪食症和暴食症的治疗差距，9-64% 的 参 与 者 实 现 了 禁 欲 （ Beintner 等 人 ， 2014年）。1.2.2. 肥胖行为改变、饮食干预和身体活动是肥胖治疗的关键要素（Levy等人，2007年），然而，干预的可用性、成本、依从性和长期有效性仍然是挑战。需要制定有效的减肥计划，节省时间和成本。互联网为肥胖干预提供了一种创新的交付工具，具有以低成本进行长期干预的潜力（Manzoni等人，2011年）。虽然越来越多地研究针对成人肥胖症的干预措施（例如，Longin等人， 2012年），关于儿童肥胖症在线治疗的研究很少。儿童肥胖预防干预措施有效性的证据尚不充分，主要基于非对照研究。然而，在线干预可能会产生积极的结果，包括增加自我效能、减轻体重和体型问题、增加体力活动、减少膳食脂肪摄入、减少客观和主观的暴饮暴食事件以及更健康的食物选择和减轻体重（Kornman etal.， 2010; Nguyen等人， 2011年）。2. 材料和方法2.1. 目标和假设为了加强知识基础，Healthy Teens @ School研究旨在评估饮食失调和肥胖症的跨诊断预防性干预计划的有效性（美国原名：“StayingFit”;Jones et al.，2014; Taylor等人，2012年），在欧洲学校环境中为学龄青少年（14-19岁）提供。具体的假设是：健康青少年@学校减少了有问题的饮食行为，饮食失调风险，肥胖风险和身体形象问题，并增加了水果和蔬菜的消费。该计划还可能影响自尊，以及抑郁和焦虑的症状Healthy Teens @ School在奥地利和西班牙进行了集群评估国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.67随机对照试验（RCT）。结果将用于确定学校健康青少年项目是否适合作为更大的ICare倡议的一部分广泛实施和传播2.2. 参与者和招募参与者是来自奥地利和西班牙的14-19岁正常体重或超重的男性和女性青少年2.2.1. 入选标准• 在参与学校就读的14至19岁青少年• 有机会和能力使用可上网的计算机• 青少年以及家长知情同意是可用的2.2.2. 排除标准目前诊断为精神障碍和/或目前因精神障碍而接受治疗低于正常体重的青少年， 作为 已定义通过 BMI<18.5（18岁以上的青少年）或理想体重（IBW）低于预期的75%或有明显的进食障碍症状2.2.3. 奥地利招聘各类学校校长，包括中学校长通过电子邮件或电话与专科学校和职业学校联系，并在地区附属学校当局的同意下邀请它们参加。参加以前关于青少年心理健康的流行病学项目的学校（Wagner等人， 2017年）将首先邀请，但也表示对该项目感兴趣的其他学校将能够参与。向学生、家长和教师提供书面信息材料，并在有兴趣参加的学校举办信息活动。由于本试验的大多数受试者年龄在18岁以下，因此从一名法定代表人（大多数情况下为母亲或父亲）处获得书面知情同意书。只有在学生返回由法律代表签署的知情同意书以及青少年本人签署的同意书的情况下，才有可能参与本研究。只有那些返回两者（同意）的青少年才能访问该平台。为了保护受试者个人信息的机密性，将包含受试者全名的知情同意书（仅限电子邮件）保存在维也纳医科大学的一个上锁的房间中。只有经过授权的个人才能访问个人信息。2.2.4. 西班牙招聘经巴伦西亚社区教育部同意，通过电子邮件联系并邀请不同学校的校长和教师参加。 在有兴趣参加的学校举行会议，向教师和学生提供信息和材料。一旦学校同意参加，书面Fig. 1.研究设计.··国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.68向学生和家长分发了关于这项研究的资料。只有在学生返回由其父母或法定代理人签署的知情同意书时，才有可能参与本研究在西班牙，需要父母双方的签名才能获得许可。此外，还获得了青少年的同意。只有那些青少年谁返回两者（同意同意）得到访问的平台.为了保护受试者个人信息的机密性，将包含受试者全名的知情同意书（仅限电子邮件）保存在卡斯特利翁大学的一个用电子钥匙上锁的房间中。只有经过授权的个人才能访问个人信息，并且存储每次访问的跟踪。2.3. 研究设计这项研究是一项多国随机分组对照试验（RCT），比较了无指导、基于互联网和移动支持的多水平干预措施在减少青少年学生的问题饮食行为、饮食失调和肥胖风险以及促进健康生活方式方面的有效性（Healthy Teens @ School，美国原名：StayingFit; Jones et al.，2014;Taylor等人，2012年，控制条件。采用按学校分组随机化。同意参加这项研究的学校被随机分配到两个组之一，干预组或对照组（随机化比例1：1，整群随机化，见图1）。由生物统计学和临床研究所（德国明斯特）的独立研究员进行随机化。在干预组上学的学生参加了基于互联网的预防计划“健康青少年@学校”。所有参与者都要完成一个在线问卷，其中包括关于体重和身高、饮食和体育活动习惯、对体重和体型的态度、感觉、自尊和压力应对的问题。根据初始在线问卷的结果，干预组的参与者被分配到两个轨道之一，以适应他们的具体需求。超重学生（定义为高于第85个性别和年龄特定BMI百分位数）参加一项针对体重管理的计划（体重管理员-跟踪）。干预组的所有其他学生都参加了一个关于健康习惯的项目（健康习惯轨道）。这两个轨道包括10个模块，参与者学习如何建立平衡的饮食和锻炼习惯，改善他们的身体形象，并学习如何处理困难的情绪和压力。参与者在上课时间和/或在家学习这些模块（每周一个20- 30分钟的模块）。在干预前和干预后（T1T2）以及T1（在线评估）后6个月和12个月（T3T4）进行评估此外，在T1后6周进行短期评估以评估干预结果（TM）的潜在介质。在完成最初的问卷调查后，控制组的参与者不被允许进入预防计划，而只是被提示进行评估。在12个月的研究结束时（评估T4后），控制条件的参与者接受预防计划。RCT 根据 CONSORT 2010 声明 进行 （ Eysenbach和 CONSORT-EHEALTH Group ， 2011; Moher 等 人 ， 2010; Moher ， Schulz ，Altman和CONSORT Group，2001）。那些被确定为具有明显进食障碍症状（在进食障碍评估问卷的临床相关范围内得分）并因此符合排除标准的青少年会自动获得反馈，并建议咨询医生或心理学家进行进一步评估。他们收到当地专业临床服务的联系信息，并有可能通过平台、电子邮件或电话直接联系研究团队的临床心理学家，讨论结果。为了避免对符合排除标准的青少年的污名化，他们还接受了“健康习惯“课程，因为这是一个通用的计划，在以前的研究中对没有和有ED风险的学生都很有用（Jones等人， 2014年）。然而，那些符合排除标准的将不纳入统计分析。超重和肥胖与高水平的污名化有关，特别是在青少年中。因此，参与者应该不知道两个计划轨道（“健康习惯“和“体重管理”）。参与者被告知，他们得到一个计划，适合他们的需求的基础上，他们的评估结果。我们有理由担心，全面披露方案分配过程可能会导致那些可能从方案中受益最多的青少年选择性地辍学。本研究方案获得了维也纳医科大学伦理委员会（奥地利，记录编号：2209/2015）和瓦伦西亚大学伦理委员会（西班牙，记录编号：H145397669999）的批准。此外，试验的进行得到了当地学校当局的批准 该 试 验 在 ISRCTN 临 床 试 验 登 记 处 注 册 （ 记 录 编 号 ： ISRCTN51957280）。2.4. 干预2.4.1. Minddistrict平台所有的评估和预防计划本身都是通过Minddistrict平台提供的。所有参与者都有一个独特的访问平台。他们必须使用有效的电子邮件地址和自选密码（至少12个字符）登录。平台登录页面的屏幕截图见附录（图A.1）。所有未完成的任务（例如评估、预防方案的新解锁模块）均可通过“任务“（“Aufgaben”）访问。如果有新的任务（例如随访评估）可供参与者使用，他们还会收到电子邮件提醒。尽管软件允许参与者之间进行对话，但在本试验中禁用了这种可能性。在“联系人“（“Theraupeuten”）下，参与者可以看到当地研究团队的成员，如果他们愿意，可以与他们联系（尽管本试验不计划定期联系，因为该计划完全没有指导）。参与者可以匿名联系研究团队，如果他们想讨论任何问题。此外，在平台中实现了“日记功能“（“Tagebuch”）。通过使用此功能，可以记录每日日志（例如食物消耗，每日体力活动）。参与者应使用此功能来监测自己的食物消耗和身体活动以及每天的压力水平。Minddistrict平台可以通过多种电子设备（计算机、平板电脑、智能手机/iPhone）访问。此外，还有一个Minddistrict应用程序，参与者可以用它来完成日记。2.4.2. 健康青少年@学校预防计划最初在斯坦福大学（美国）开发的StayingFit计划在基线评估之后，干预组的所有参与者被自动分配到两个超重青少年（基于性别和年龄特定的BMI指数）被分配到StayingFit-Healthy Habits 最 初 改 编 自 StudentBodies （ Taylor 等人，2006年），一个基于CBT的计划，以促进健康的饮食和运动行为的青少年。对于美国青少年，该计划有效减少了饮食失调行为，增加了水果和蔬菜的消费和体育活动，对于体重和体型问题增加的学生，改善了身体形象（Jones等人，2014; Taylor等人，2012年）。在目前的试验中，该计划被翻译成德语和西班牙语，并适用于体重正常的青少年，无论是否有体重和体型问题。StayingFit-Weight Management 代 表 了 为 超 重 青 少 年 修 改 的StayingFit健康习惯的平行轨道。它已被证明支持减肥，减少暴饮暴食，国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.69改善美国超重和超重青少年的体重和体型问题（Jones等人，2014年）。在目前的试验中，该计划被翻译成德语和西班牙语，并适用于超重的青少年，重点是均衡饮食和防止未来额外的体重增加。健康习惯轨道描述了该计划的目标，即培养与营养、体育活动和其他习惯（如睡眠、应对压力和复杂情绪）相关的健康习惯。体重管理轨道强调饮食和锻炼以维持体重。音轨差异主要体现在用于描述内容和练习的语言上，而不是内容本身。然而，一些内容在体重管理轨道中得到了扩展（例如红色与绿色食品，情绪化饮食，运动与体重管理之间的关系，在“危险”情况下饮食） ， 而 一 些 内 容 在 健 康 习 惯 轨 道 中 得 到了 更 多 的 强 调（ 例 如 压 力 应 对 ， 自 信 ）。适应的Staying Fit计划：在研究开始之前，最初的美国StayingFit计划被翻译成德语和西班牙语，并适应奥地利和西班牙人群。根据奥地利和西班牙关于饮食摄入和体育活动的建议以及国家预防ED的惯例（例如，关注均衡营养和“无所禁止”方法，而不是关注卡路里和体重监测），对计划内容进行了调整。此外，根据利益攸关方调查的结果，增加了关于应对压力和负面情绪的内容，因为这些主题被认为是学生生活中最重要的挑战。一个基于互联网的针对年轻人常见精神障碍的人格集中预防计划的内容，称为“大学生的人格和生活”（PLUS，Musiat等人，2014年）进行了调整，以适应青少年，并纳入健康青少年@学校计划。作为ICare倡议的一部分，利益相关者调查旨在获得有关基于互联网的心理健康预防计划的需求和态度以及实施和可持续性的相关因素的宝贵信息。包括不同类型的利益攸关方，包括管理层（如教育部）、执行层（如教师、学校心理学家、学校医生）和目标群体（学生）代表。最后，在可用性研究中测试了程序组件和平台功能的可用性，奥地利的青少年，并相应地调整了该方案利益相关者调查和可用性测试的结果将在单独的论文中发表。改编和翻译过程如图所示。 二、这两个调整后的方案轨道包括10个模块，应每周完成。每节课都包含了appro X。10-15页的在线内容，针对9年级的阅读水平，旨在采取APPROX IPHONE 20-30分钟完成。健康青少年在学校方案的会议主题和进一步干预组成部分见表1。2.4.3. 执行在实施之前，与学校教师共同制定了在上课时间如何使用该方案的实际程序。学生有机会在积极干预阶段的课余时间随时访问他们的课程至少一半的课程模块应在上课时间完成。另一半则可在家中完成，如果参与的学校无法在上课时间内提供完成所有单元的时间。在每节课结束时，学生被要求回答有关他们每周学习的 问题评估知识，态度，行为，和自我效能与特定技能在session教。为了衡量学生对材料的参与度和享受度，学生对内容的帮助和有趣程度进行评分。实施了一个额外的（可选）移动智能手机应用程序，其中包含特定组件，如日记（食物摄入量、身体活动、自信水平、睡眠质量和数量、情绪、压力水平），以进一步促进自然环境中的行为改变在干预会议之间。在附录中可以看到Minddistrict平台中会话的屏幕截图（图10）。A.2）。2.4.4. 控制条件仅提示分配到对照条件的参与者进行干预前、干预中和干预后评估以及6个月和12个月的随访评估。此外，他们将在最后一次随访评估结束时（基线评估后约12个月）获得预防计划。图二.翻译和改编过程。国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.70表1健康青少年@学校预防计划的会议主题和干预组成部分（美国原始版本的StayingFit计划的会议主题发表在Jones et al. （2014））。会话内容届会/周1介绍计划，描述健康决策的好的和坏的原因，介绍日记2根据营养金字塔建立营养摄入需求，引入食欲监测的概念，包括对中度饥饿和饱腹感的反应，描述压力饮食之间的关系，描述3介绍健康运动的重要性，描述运动与体重管理的关系（仅在WM轨道中），使用FITT（运动频率，强度，时间和类型）原则设定健康和现实的运动目标，制定关于运动和睡眠的健康例程，学习如何增加对压力的4描述如何放慢进食速度，识别和减少情绪化进食（在WM轨道中扩展），提供正念饮食锻炼，教育如何减少久坐活动，提供时间管理5学习如何不参与关于体重的耻辱，保持自信的方法，处理耻辱6复习饥饿/饱腹感监测的概念，为零食和食物渴望提供健康的选择，克服健康饮食、压力和社会关系的障碍，提高自信心的提示（在HH轨道中得到加强）7环境因素影响饮食和在“危险“情况下饮食8身体形象，自尊，消极思想和感受的直接和间接触发（在WM轨道中扩展），克服身体活动的障碍，学习如何奖励自己9了解饮食失调和如何获得支持（WM轨道中有关暴饮暴食的信息），了解情绪的功能以及如何处理负面情绪和压力思想，区分有益和无益的行为，练习如何专注于积极的方面10学习如何应对负面的身体形象触发，认知重建，感觉良好的身体提示，长期保持健康习惯，回顾整个计划内容目标设定要求参与者在每次会议结束时就会议主题设定两个具体目标。在第5节和第10节结束时审查目标。复习测验在每节课结束时进行一个简短的测验，以简要回顾会议的内容。日志参与者被要求每天完成日志记录习惯（食物摄入量，体力活动，自信水平，睡眠质量和数量，压力水平，情绪），智能手机应用程序或PC反馈参与者在完成基线和随访评估后，会收到基于所用问卷的现有标准值（平均值、低于平均值、高于平均值）的自动个性化反馈。2.5. 评估和数据管理2.5.1. 数据管理和数据保护问题由生物统计学和临床研究所（Münster，Germany）为整个联合体提供数据管理和监测，以在试验计划、数据管理、在线监测和分析方面保持ICare研究项目实施的可比高质量由于在人类中进行研究，因此数据保护和保密问题备受关注。数据文件的访问仅限于参与研究的研究人员和临床医生。参与者须签署保密声明。收集后，数据在当地一级进行系统化、电子加密，并仅以汇总形式在数据管理系统内共享以用于研究。采取适当措施防止未经授权使用研究信息。包括个人数据存储和使用的所有研究均遵循以下程序：本项目遵循参与本项目的国家的相关立法以及任何适用的收集和存储个人数据的程序符合相关的欧洲法规和指令，特别是关于数据保护的指令1995/46/CE ， 关 于 个 人 信 息 处 理 的 指 令 1997/66/CE 和 指 令2002/58/CE（关于同一主题）。根据现行法律法规，收集的数据受到保护，以防任何未经授权的访问数据保护计划中的要点是使用最先进的方法对参与者的数据进行严格加密以进行数据传输、加密、维护数据完整性以及数据访问规则。除了可能包含个人信息（全名）的电子邮件地址以及登录平台所需的电子邮件地址外，在完成评估和预防计划时，参与者不会被要求提供任何其他个人信息。因此，平台数据不能直接链接到登录信息（电子邮件地址）。数据由计算机输入和分析。至于互联网的使用，设计了数据保护系统（使用安全密码，加密等）。只有经过授权的人员才能使用密码访问数据库。数据将使用最新的强大的AES 256位算法（高级加密标准）进行加密。试验期间组织随访评估所需的所有潜在个人信息（用于登录平台的电子邮件地址）将在试验结束时销毁研究人员不会透露可以推断参与者个人和健康信息的数据。在发表科学论文和在科学会议上介绍研究报告时，在传播数据时也将考虑到同样的原则。输入Minddistrict平台的数据保存在Minddistrict公司的安全服务器上。来自不同研究中心和国家的数据只有伪nymized数据集将进一步提供给当地研究团队进行进一步分析和出版。2.5.2. 评估在干预前和干预后（T1T2）以及T1（在线评估）后6个月和12个月（T3T4）进行评估此外，在 T1后6周进行短期评估，以评估干预结果（TM）的潜在介质。表2概述了在不同时间点使用的仪器。问卷的完成持续约30分钟。2.5.3. 不良事件评估干预的意外负面影响。在试验阶段持续监测以下阴性事件：违反保密规定（由于严重的心理健康状况而联系父母）自杀想法和意念班主任报告的任何针对参与者身心健康的负面事件···国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.71表2在Healthy Teens @ School试验和测量时间点中使用的仪器仪器缩写目标/领域目的测量时间点T1TMT2T3T4直觉进食量表-2（Tylka和Kroon Van Diest，2013）进食障碍检查问卷（Hilbert等人，2007）体重关注量表（Killen等人，1994年）-女性男性身体形象关注量表-男性（Weisman等人，2014）身体质量指数儿童抑郁量表（Kovacs，2004）状态特质焦虑量表（Spielberger，2010）IES-2EDE-QWCSMBICSBMICDISTAI直觉饮食进食障碍饮食学身体意象POSCR，SO SOXXXXXXXXXXXX体重状况抑郁特质焦虑SCR，SOSO，MODMOD，MED，SO所以XXXXXXXXXXXXXX食物频率问卷（改编自Truthmann等人，2011）国际体力活动量表-青少年（Hagströmer等人，（2008年）KIDCOPE（Spirito等人，一九八八年）可信度预期调查表（根据Devilly和Borkovec的在线干预措施改编，2000年）aRosenberg自尊量表（Rosenberg，1965）FFQIPAQ-A水果和蔬菜消费体力活动，久坐活动XXXXXXXX公司简介压力应对参与者的期望和动机所以国防部，XXXRSE自尊国防部、医疗、卫生国防部、医疗、卫生所以XXXXX酒精使用测试（Bohn等人，一 九九 五 年）审计-C酒精消费/滥用XXXXX儿童和青少年生活质量调查表（Mattejat和Remschlauf，2006年）工作联盟清单SR（改编）a（Hatcher和Gillaspy，2006年）客户满意度调查表（适用于Attkisson和Green field的在线干预措施，2004年）客户服务收据清单（Beecham和Knapp，2001年）社会人口信息ILC健康相关生活XXXXWAI-SR对治疗的满意MEDXCSQ对治疗的满意所以XCSRI遵守和参与性别、年龄、教育水平、移民背景、家庭规模、关系状况、居住地、学校类型、学校年级、诊断的精神障碍和治疗ECOMOD，MED MODXXXX+X缩略语：PO =主要结局，SO =次要结局，SCR =进食障碍筛查，MOD =调节者，MED =中介者，ECO =经济评价;+在整个干预阶段在平台上自动评估; T1=基线，T M=中期干预，T2=干预后，T3=随访6个月，T4=随访12个月。a仅干预组。国际贸易研究中心第16期（2019）65M. Jones Bell et al.72仅在干预后评估（T2）时评价以下阴性事件通过客户满意度问卷（CSQ）中的一项评估，自我报告的健康生活方式因项目而恶化。在项目阶段在干预后评估（T2）和随访（T3、T4）时评价以下阴性事件，如果基线评估时不存在，则定义为不良事件：重度抑郁（CDI总分≥18）酗酒（AUDIT-C总分≥6）EX treme节食（EDE-Q克制评分≥3.02）每周至少使用一次减肥产品（EDE-Q第17项≥4）• 每周至少进行一次持续性运动（EDE-Q 18项≥ 4）• 由CSRI获得的与X• 自我报告的临床进食障碍2.6. 成果主要结局是直觉饮食量表-2的变化（IES- 2;Tylka和Kroon VanDiest，2013）。次要结果是：进食障碍的精神病理学，身体形象的关注，身体质量指数，食物摄入量，身体活动，抑郁，焦虑，自尊和压力应对。所有问卷及其作用（主要结局，次要结局，主要终点的完成者足以进行主要分析，无需插补数据。然而，缺失的数据仍然可能是有问题的，并导致偏差。在数据的次要分析中，将使用广义线性混合模型（GLMM），这样缺失值不会导致这些受试者从分析中排除。此外，将对可分析数据集进行多重插补，并重复进行主要分析。将在数据的盲态审查中制定插补策略2.7.1. 主持人和调解人分析将在ICare项目的单独工作包2.7.2. 成本效益分析成本效益分析将由伦敦经济和政治学院在ICare项目的一个单独工作包内进行2.8. 样本量计算在本试验中，我们使用了一种适应性组序贯设计，其中包含一项中期分析。对于样本量的计算，我们在经典设计中确定了一个合理可行的样本量，然后将此设计嵌入到适应性组序贯设计中我们将检验零假设（H0），即干预组与对照组相比，直观饮食量表（IES）评分的平均差异（T1-T2主要假设：M i：平均值（直观饮食量表（IES）t 1-IES t 2）结果、调节者/中介者）列于表2。H0：MICare−HT@S=M对照H1：MICare−HT@SM对照2.7. 统计方法通过对基线变量进行适当的统计检验来控制随机化。将通过描述性统计方法（如相对和绝对频率、平均值、中位数、标准差和四分位距（IQR））以及适当的图形（如直方图、box图和条形图）对研究集合进行表征。将计算类内相关性，以控制把握度计算的假设。将通过直方图、偏度和Kolmogorov-Smirno检验检查适当统计检验的正态性假设，通过Mauchly检验评估球度，并通过BoX检验和Levene检验评估方差-协方差矩阵相等的假设。对于主要终点（IES-2中的差异），将使用双侧双样本t检验比较两组在线干预（I）和对照条件（C），其中将根据Hedges（2007）对t检验进行聚类调整。 将对意向治疗（ITT）集合进行主要分析。主要和次要分析的结果将通过适当的效应估计值和95%置信区间显示。将对主要分析进行额外的敏感性分析。将使用广义线性混合模型（GLMM）重复主要分析。两个研究组之间显示显著差异的基线变量将纳入模型中。聚类变量将被视为随机效应。研究中心也将纳入模型中。次要结局将通过GLMM进行长期重复测量分析，以评价干预对完成干预后评估的患者中测量结局变量的有效性。协变量将被纳入多变量统计模型中，以控制混杂因素。由于试验的在线设置，预计研究数据中会出现缺失值。在任何时候都很可能发生大量的研究脱落，特别是在稍后的测量时间T3和T4。该研究计划招募额外的参与者，以应对由于缺失值而导致的功率损失因此，我们预计，对于主要终点，直观进食评分的差异，将使用双侧双样本t检验比较两组在线干预组和对照组，假设每组内IES的差异呈正态分布。合理样本量的估计基于最小相关效应。由于该试验是聚类随机化的，我们通过设计效应DE= 1+（m − 1）Δ ρ来校正总样本量N，其中m为聚类的平均大小，ρ为类内相关性（ICC; Eldridge et al.，2006年）。在这项研究中，我们假设平均集群大小为60名学生每所学校和ICC为0.02。设计效果按DE= 2.18计算。必要的样本量N′通过N乘以DE获得，即N′=NDE。此外，我们将调整样本量，以实现30%的脱落率。对于所有计算，我们假设显著性水平为α= 0.05，功效为1 −β= 0.8。为了达到足够的代表性水平，研究将至少包括7所学校。假设d= 0.5的受试者规模，并考虑30%的辍学率，我们将需要招募400人学生参加审判。根据Wang和Tsiatis（1987）（在备择假设下最小化平均样本量的最佳Delta设计，Delta =0.41，无无效停止），将在基于组序贯计划的自适应序贯设计的