基于网络的自助治疗对暴食症的常规护理的随机试验研究

互联网干预28（2022）100514将基于网络的干预纳入暴食症的常规护理：一项随机对照试验的研究方案LuisePruessner a，*，Steffen Hartmann a，Julian A. 鲁贝尔b，克里斯托弗·莱克b，斯文·巴诺a，克里斯蒂娜·蒂姆aa海德堡大学心理学系，Hauptstr. 47-51，69117 Heidelberg，Germanyb吉森大学心理治疗研究中心，Otto-Behaghel-Straße 10，35394 Giessen，GermanyA R T I C L EI N FO保留字：暴食症网络干预随机对照试验生态瞬时评估情绪调节网上自助A B S T R A C T背景：虽然暴食症（BED）是最常见的饮食病理学，并带来了很高的精神和身体负担，但由于患者相关的障碍和医疗资源不足，获得专业治疗的机会有限。将基于网络的自助计划整合到BED的临床护理中，可以通过使基于证据的饮食失调干预措施更容易获得来解决这一治疗差距方法：将进行一项双组随机对照试验，以评估基于网络的自助干预在常规护理环境中对BED符合诊断标准的18-65岁患者将被随机分配到（1）干预组，接受为期12周的基于网络的自我-帮助计划或（2）延迟访问干预措施的等待列表控制组。主要结果将是暴饮暴食事件的数量。次要结局包括整体饮食病理学、功能障碍、工作能力、幸福感、共病精神病理学、自尊和情绪调节能力。将在基线（研究入组）、基线后6周（治疗中期）和基线后12周（治疗后）进行测量。为了实时捕获结果和治疗机制，传统的自我报告将与每周症状监测和生态瞬时评估相结合。讨论：评估基于网络的干预措施的有效性是必不可少的，以克服治疗的差距与床的患者。当充分融入标准护理时，这些计划有可能减轻个人，家庭和社会的床高负担。试验注册：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04876183，标识符：NCT 04876183（注册日期：2021年5月6日）。1. 介绍1.1. 背景和理由暴饮暴食症（BED）的特征是以失去控制为标志的反复发作的大量食物（APA，2013），并与身体健康的严重损害有关社会融合、职业表现和整体生活质量（A′ gh等人， 2015;Erskine等人，2016;Udo和Grilo，2020）。在所有的饮食失调症中，BED是最常见的，女性患病率约为2%，男性为1%（Cossrow例如，2016; Erskine和Whiteford，2018; Keski-Rahkonen，2021）。通常，共同发生的身体疾病包括肥胖症、高血压和2型糖尿病（McCuen-Wurst等人， 2018; Udo和Grilo，2019）。如果不进行治疗，BED通常会出现慢性病程（Pope等人，2006; Udo和Grilo，2018），死亡率增加（Fichter和Quad-flieg，2016; Smink等人，2012年）。在美国的一个代表性样本中，高达23%的BED患者支持先前的自杀企图（Udo等人，大多数（94%）符合至少一种共病精神障碍的标准（Udo和Grilo，2019）。基于这些与疾病相关的个人和社会成本，确定和实施有效的BED治疗至关重要。认知行为疗法（CBT）是最成熟的基于证据的BED干预措施（荟萃分析见Brownley例如，2016; Hilbert等人，2019; Linardon等人，2018b），由国家健康与护理卓越研究所（NICE，2017）和德国科学医学会协会（Herpertz和Herpertz-Dahlmann，2017）的国家治疗指南推荐。* 通讯作者。电子邮件地址：luise. psychologie.uni-heidelberg.de（L.Pruessner）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2022.100514接收日期：2021年12月6日;接收日期：2022年2月17日;接受日期：2022年2月18日2022年2月21日在线提供2214-7829/© 2022作者。由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventL. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005142然而，尽管CBT有效，但BED的治疗率低于许多其他精神障碍的治疗率（Kessler等人，2013; Si l'en等人， 2021年）。具体地，只有49%的满足BED标准的患者在医疗保健中得到认可（Coffino等人，2019），以及其中，只有15-17%接受循证治疗（Layard等， 2012;Si l'en等人，2021 ） ， 增 加 慢 性 病 的 风 险 和 疾 病 负 担 （ Striegel Weissman 和Rosselli，2017）。寻求帮助过程中的障碍可以解释这种未满足的治疗需求（Erskine等人 ， 2016; Linardon 等 人 ， 2021; Striegel Weissman 和 Rosselli ，2017）。在患者方面，羞耻感和内疚感、低改变动机或缺乏关于饮食失调的知识可以阻止寻求专业帮助（Becker等人，2010; Coffino等人，2019年）。造成这些障碍的原因是，BED的严重程度被公开低估，暴饮暴食经常被归因于自律性低，增加了对这种疾病的耻辱感（Puhl和Suh，2015）。与服务有关的障碍是心理健康治疗的费用、政策和法律限制（例如，报销限制），以及循证护理的可用性或可及性有限（Kazdin 例如，2017年）。例如，在德国，患者必须等待20周才能接受心理治疗门诊治疗（BPtK，2018）。与其他进食障碍相比，BED的这种延迟通常更长，可能是由于缺乏对这种诊断类别的认识（Kessler等人，2013;Kornstein等人，2016年）。因此，改善获得专门治疗的机会对于减轻床依赖性疾病的负担和慢性化至关重要。基于网络的自助干预可以帮助克服这些障碍通过使BED的治疗更容易获得（Aardoom等人，2013; D？lemeyer等人， 2013;Venkatesh等人， 2021年）。经验证据表明，在调查完成在线自助程序（例如， Beintner等人，2014; de Zwaan等人，2017;Haderlein，2022; Wyssen等人，2021年）。此外，与面对面的心理治疗相比，基于网络的自助干预有几个优势。它们具有成本效益，易于实施，具有低阈值，并且是永久可获得的，同时允许基于个体化治疗目标的灵活治疗适应（Aardoom 等人， 2013;D？lemeyer等人， 2013;Linardon等人，2020年）。因此，BED的在线程序可用于缩短面对面治疗的等待时间，促进从住院患者到门诊患者的转移，或可作为认为面对面治疗障碍太高的患者的替代治疗（Beintner等人， 2014; Venkatesh等人， 2021年）。基于这些优势，并解决了对BED更易获得的循证治疗的需求，目前的双臂随机对照试验将测试基于网络的自助干预对BED患者减少核心进食障碍症状和改善生活质量的有效性。由于与其他进食障碍如神经性厌食症或神经性贪食症相比，对BED的病程和结果的了解仍然有限（Kazdin等人，2017; Smink等人，2013年），目前的研究增加了现有的床治疗文献，通过评估基于网络的干预标准护理设置相比，等待控制条件。这些发现解决了关于在常规护理环境下使用基于网络的干预措施及其效果的重大研究空白，这些研究在很大程度上仍未得到充分研究（Vollert等人，2019年）。此外，我们的研究将测试治疗成功的潜在机制和干预结果 的 预 测 因 子 ， 例 如 情 绪 调 节 的 变 化 （ Dingemans 等 人 ， 2017;Izadpanah等人，2019），以了解哪些患者从BED的在线自助干预中受益最多。最后，传统的自我报告问卷将通过使用移动技术的生态瞬时评估（EMA）进行补充，以捕获自然环境中的治疗结果和机制，并扩大我们数据的生态有效性到实时体验（Munsch等人，2009; Pruessner等人，2021; Shiffman等人， 2008年）。2. 方法2.1. 目标和假设我们试验的总体目标是评估12周的基于网络的自助干预BED的Selfbing，其采用直接针对暴食病理学的CBT方法（Munsch，2003;Munsch，2007），以及与BED的维持相关的过程，如情绪调节、压力管理和自尊（Dingemans等人，2017; Linardon等人，2019年; Sipos和Schweiger，2016年）。该干预可以通过桌面浏览器和移动设备使用，并且已经与针对常规护理环境中的神经性贪食症治疗的计划一起建立（有关详细信息，参见Hartmann等人， 2022年）。基于BED在线干预的有效性（Beintner等人，2014; Haderlein，2022），我们预计该计划将导致在治疗的12周内，与等待名单对照条件相比，暴饮暴食事件的频率会有更大的减少。此外，我们认为，全球饮食失调症状和功能障碍的下降幅度将更大， 在 福祉 和 工作 能力在 的 干预组与等待名单对照组相比（A′ gh等人，2015;Jenkins等人，2021; Safi等人，2022年）。最后，我们预计，基于网络的BED干预将与治疗后共病精神病理学的显著更高降低、自尊增加和调节负面情绪的能力改善相关（Dingemans等人，2017; Linardon等人，2019;Prefit等人， 2019年）。2.2. 参与者和招募参与者将通过干预提供者的网站（https://www.selfapy.de）、社交媒体、邮件列表、自助论坛、对干预感兴趣的受试者的等待名单以及在德国各住院和门诊治疗中心分发的信息手册招募招募将与海德堡大学的另一项研究平行进行，该研究测试了基于网络的神经性贪食症干预的有效性（Hartmann等人，2022年）。有兴趣参与的个人可以在线注册以接收有关程序的详细将获得所有受试者的知情同意书，受试者可以询问有关研究程序的问题。参与研究的受试者在完成所有研究评估（基线、治疗中期、治疗后）后将获得30欧元的报销。基于PICO框架的参与者特征（Schardt等人，补充材料（表S1）中描述了2007年）。2.2.1. 资格标准入选标准为（1）年龄在18 - 65岁之间，（2）具有足够的德语技能（C1），（3）在研究期间拥有可永久上网的智能手机，以及（4）符合精神疾病诊断和统计手册第五版（DSM-5;APA，2013）规定的BED诊断标准。我们将排除以下患者：（1）体重指数（BMI）低于18.5，（2）目前接受进食障碍的心理治疗或药物治疗，（3）神经性厌食症或神经性贪食症，（4）共病双相情感障碍或精神障碍，（5）急性物质依赖，（6）目前重度抑郁发作，（7）急性自杀倾向。选择这些合并症作为排除标准，因为它们可能代表使用基于网络的自助干预的禁忌症（例如，von Brachel等人，2014; Wilson andZandberg，2012）.鼓励因病情严重而不符合入选标准的患者寻求专业帮助，并推荐其他治疗方法。除BED和其他共病诊断外的主要诊断不排除最佳代表性常规护理。符合DSM-5神经性贪食症标准的受试者将被纳入我们的平行研究，L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005143一种基于网络的针对这种情况的干预（Hartmann等人，2022年）。排除基线时因进食障碍接受心理治疗或药物治疗的患者，因为在医疗服务利用方面存在系统性治疗前组间差异的情况下，主要和次要终点的变化不能归因于干预为了最大限度地提高我们的研究结果的外部有效性和普遍性，并最好地代表德国的常规护理，所有参与者在随机化后都可以自由地寻求其他医疗保健服务，包括药物和心理治疗，这将在整个试验期间进行评估。2.3. 试验设计将进行一项双组随机对照试验，以评估基于网络的BED干预的有效性。本研究的CONSORT流程图（Altman和Schulz，2001）见图1。根据合格性筛选和诊断访谈，符合入选标准的受试者将被随机分配给（1）立即访问基于网络的BED干预的干预组或（2）延迟访问干预（12周）的等待列表对照组。将在基线（研究入组）、基线后6周（治疗中期）和基线后12周（治疗后）进行评估。2.3.1. 随机化和设盲完成诊断访谈和基线评估后，将由未参与项目的独立研究者使用SoSci Survey软件提供的基于计算机的算法以1：1的比例进行随机化（Leiner，2021）。因此，诊断访谈将盲法进行;也就是说，临床访谈者不知道如果入选，受试者将被分配何种治疗（分配序列隐藏;Altman和Schulz，2001）。在临床访谈期间，参与者被告知，分配的等待时间在0到12周之间随机变化，以防止对照组中的沮丧，辍学或其他偏见。随机分组后，所有参与者都会收到一封电子邮件，Fig. 1. CONSORT参与者被随机分配到一个基于网络的干预暴饮暴食症或候补控制条件。L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005144协议代码立即访问干预或信息，他们将在12周内收到代码。最后，组分配变量 将设盲以进行无偏倚的数据分析。为此，独立研究人员将删除数据集中指示组成员身份的所有信息。2.3.2. 干预干预组中的患者将立即获得12周的基于网络的BED治疗（自我治疗），其可以通过桌面或移动浏览器使用（Linardon等人，2021年）。该 干 预 措 施 源 自 循 证 CBT 方 法 和 练 习 （ Munsch ， 2003;Munsch ，2007;Sipos和Schweiger，2016），并在几个试点阶段结合BED患者的反馈进行开发。该干预以一般的素质-压力模型为基础，旨在提高参与者对风险因素的理解和应对能力。在介绍了这个模型之后，每节课都包括信息丰富的文本，视频，音频文件和互动练习，重点是特定的主题，如饮食行为，情绪调节，压力管理和体重控制。核心练习包括进食协议，暴食事件的行为分析和认知重建（Munsch，2003;Munsch，2007;Sipos和Schweiger，2016）。参与者单独处理干预内容。然而，最低限度的指导是由一位心理学家给予的，他跟踪参与者的进展，在参与度较低的情况下发送提醒开始该计划，提供危机管理，并回答有关练习的问题。此外，参与者通过集成的信使功能获得技术支持。基于个人资源和风险因素因参与者而异的假设，该计划具有个人适应性，包括核心2.3.3. 对照组对照组患者在随机化后12周内不会接受基于网络的BED为了最好地代表常规护理，他们可以自由地寻求其他形式的专业帮助，包括药物和心理治疗。将在每次评估时捕获干预组和对照组中所有同时使用的医疗保健服务（Roick等人， 2001年）。对照组受试者将在完成末次测量后接受干预。2.4. 措施2.4.1. 合格性筛选在初始合格性筛选期间，年龄、体重、身高、目前对进食障碍的心理治疗或药物治疗、在研究期间拥有可永久上网的智能手机、核心进食障碍行为的发生（基于患者健康问卷;Grüafe等人， 2004年;Loéwe等人，2002 ）， 并将评估自杀风险（使用Ask Suicide-Screening Questions;Horowitz et al.，2020年）。不符合筛选标准的个体会收到其他医疗服务信息或参加其他研究的可能性。2.4.2. 结构化临床访谈满足筛选标准的受试者将由海德堡大学的独立且训练有素的研究人员通过电话或视频电话联系，该研究人员将进行进食障碍检查访谈（EDE; Hilbert et al.，2004）评估DSM-5标准，排除可能的神经性厌食症或贪食症诊断课程有六个必修模块，然后是六个单独的神经。 此外，为了检测排除性共病诊断，可选择的专业领域。所有模块在一年内免费提供给用户表1概述了核心课程、专业领域和建议的12周疗程。表112周基于网络的干预内容（自我）暴食症。根据DSM-5，精神障碍的诊断访谈（DIPS-OA，Marvetal.，2017年）将进行。将通过由两名不同的研究团队成员对20次临床访谈进行编码来计算评估者间可靠性。所有的诊断都将在研究小组内部讨论，一位有执照的心理治疗师将监督所有的诊断访谈。模块核心课程EX ercises2.4.3. 成果主要和次要结局指标将在基础-描述暴饮暴食行为，并设定个人干预目标2心理教育认识暴饮暴食预防暴饮暴食发作的策略，暴饮暴食认知重组，识别和替换线（研究进入）、基线后6周（治疗中期）和基线后12周（治疗后）。此外，为了持续评估核心进食障碍症状，将每周监测暴饮暴食事件和暴饮暴食的发生率，EMA将利用移动技术补充传统的自我报告，以获取自然环境中的治疗结果和机制。4消极思想情绪调节压力管理可选内容与暴饮暴食有关的自动消极思想，伪造消极认知调节负面情绪，防止暴饮暴食，识别情绪，训练有效的调节策略改善压力管理，消除增加压力的想法，放松训练，以减少暴饮暴食事件并提高我们数据的生态有效性。将使用计算机软件SoSci Survey（ Leiner ， 2021 ） 收 集 所 有 测 量 结 果 ， 并 在http://www.s2survey.net/上提供给参与者。基于SPIRIT建议的临床结果测量的概述（Chan等人， 2013年），见表2。2.4.4. 主要结局训练自信和自我接纳作为暴饮暴食症的基本治疗目标认识到个人的资源和优势，暴饮暴食发作次数的变化：与Meta分析证据一致（Beintner等人，2014; Haderlein，2022），fre-8资源社会发现新的韧性来源，增加积极的活动过去28天内暴饮暴食的频率将是作为主要的结果指标。这些项目基于优化社会支持，加强社会环境能力进食障碍检查问卷（EDE-Q; Hilbert等，2007年），采用DSM-5对暴食发作的定义正式和非正式的正念练习，整合将正念融入日常饮食行为11体重控制健康的饮食和足够的运动，以转移治疗以前的研究支持EDE-Q在检查BED患者的暴饮暴食事件时的可靠性（重测信度=复发日常生活.84; Reas等人， 2006年）。复发预防策略，进一步实践的目标，预防策略，以避免未来的暴饮暴食事件1目标设定3饮食行为567自尊·910正念12L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005145======-=-2.4.5. 次要确证性结局整体进食精神病理学的变化：将使用EDE-Q的总评分对整体进食精神病理学进行研究，作为次要结局（Hilbert et al.，2007），这是从体重关注，形状关注，饮食关注和约束的维度衍生出来的。进食精神病理学维度用7点Likert量表上的22个项目进行评估，并且Cronbach α的范围对于子量表在0.85和0.93之间，对于总分在0.97之间（Hilbert等人，2007年）。暴饮暴食发作、过度进食和规律进食的每周频率的变化：每周暴饮暴食问卷（WBQ; Munsch等人，2007; Munsch等人，2019）将作为一种连续方法，用于监测客观和主观暴饮暴食事件和暴饮暴食的频率，作为BED症状改变的次要结局。在整个研究期间，每周的短信将提醒参与者报告这些进食事件中的每一个的发生和严重程度，以及在11点量表上的最后一周内的定期进食（Munsch等人，2007;Munsch等人， 2019年）。进食障碍相关临床损伤的变化：为了评估进食障碍特异性临床损伤的假设减少，我们将采用临床损伤评估量表（CIA; Bohn et al.，2008），它衡量整体和特定领域的损害（即，认知的、社会的和个人的）。中情局由的16个项目，并表现出良好的内部一致性（Cronbach的α.97），结构效度，和变化的敏感性（Bohn等人，2008年）。幸福感的变化：为了衡量幸福感的假设增长，我们将使用经常使用的世界卫生组织五项幸福指数（WHO-5; Bech et al.，2003年）。WHO-5基于5个项目评估总体幸福感，采用6分制，具有较高的内部一致性（Cronbachα.92;Brahler等人， 2007年）。工作能力的变化：为了解决卫生经济评估日益重要的问题（Jenkins等人，2021; Safi等人，2022），工作能力和生产力的变化将根据iMTA生产力成本问卷（iPCQ; Bouwmans et al.，2015年）。iPCQ检查由于疾病相关的工作效率限制而导致的缺勤和生产力损失。iPCQ的重测信度非常好，病假天数（ICC =.83），工作受阻时的工作天数（ICC =.56）和效率率（ICC =.73; Bouwmans等人， 2013年）。2.4.6. 次要探索性结局共病抑郁症状的变化：为了捕获共病抑郁症状的小规模下降，我们将采用患者健康问卷-9（PHQ-9; Kroenke等人，2001年）。PHQ-9是经验证的抑郁测量，其使用4点Likert量表评估9个项目的抑郁症状的严重程度，并且具有Cronbach α .86的内部一致性（Kroenke等人，2001年）。共病焦虑症状的变化：共病焦虑症状的变化将用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7;L？we et al.， 2008年）。GAD-7包含7个项目，采用4 分 量 表 回 答 ， 可 可 靠 地 测 量 广 泛 性 焦 虑 障 碍 症 状（Cronbachα.89）。自尊的变化：自尊的可能改善将被评估为进食障碍的核心治疗目标（Linardon等人，2019年）。为了实现这一目标，将使用Rosenberg自尊量表（RSES; Roth等人，2008），包括10个项目，以4分量表回答，内部一致性为Cronbach α.88（Roth等人， 2008年）。情绪调节困难的变化：将使用情绪调节困难量表（DERS;Gratz和Roemer，2004）评估干预后情绪调节困难的假设降低。DERS由36个项目组成，以5分制回答，Cronbach’sα在0.80和0.89之间，总分为0.93情绪调节策略的使用：情绪调节策略的海德堡形式（HFERST;Izadpanah等人，2019）将被用来评估八种情绪调节策略的使用（i。例如，反刍、重新评价、接受、解决问题、抑制情绪表达、抑制情绪体验、回避、社会支持），这些都与进食精神病理学有关（Prefit等，2019年）。HFERST由28个项目组成，以5分制回答，子量表的Cronbach α范围在α.78和α.86之间（Izadpanah等人，2019年）。生态瞬时评估（EMA）：EMA方案将在基线和治疗后在参与者的移动设备上实施五天，每天五个随机时间使用信号相关测量，并在暴饮暴食事件后进行额外的事件相关评估（Munsch et al.，2007;Munsch等人， 2019; Schaefer等人，2020年）。在每次评估中，我们将采用经验证的EMA项目来测量影响（Watson和Clark，1994）、情绪调节策略（Izadpanah等人， 2019; Pruessner等人，2021），以及日常生活中的调节困难（Lavender等人，2017年）。将根据DSM-5 BED标准评估暴食发作（APA，2013; Munsch et al.，2009;Schaefer等人，2020年）。此外，我们将捕捉补偿行为，身体形象的看法（希尔伯特等人，2007），以及使用先前密集纵向设计中采用的量表的进食障碍冲动（Tasca等人， 2009年）。2.4.7. 其他措施对在线干预的态度：对心理在线干预的态度量表的两个分量表（APOI;Schroüderet al.，2015年）将用于评估对网络干预的态度。选定的分量表由8个项目组成，以5分制评分，并可靠地测量感知的技术化威胁（α.64）和在线干预的匿名益处（α.62; Schroüderet al.， 2015年）。患 者 结 局 预 期 ： 将 使 用 患 者 治 疗 预 期 和 评 价 量 表（PATHEV;Schulte，2008）研究治疗动机。PATHEV由16个项目组成，以5分制回答，并已被证明可以可靠地评估治疗动机（α>.73;Schulte，2005）。负干预效应：负效应问卷（NEQ; Rozental等人，2019年）将用于捕获干预的可能副作用。对于32个项目中的每一个，参与者回答是否发生了不利影响（是/否），如何（0到4），以及他们是否将不利影响归因于基于网络的交互式网络。或者别的什么。NEQ具有优异的内部一致性，Cronbach α= 0.95（NEQ; Rozental等人， 2019年）。• 使用其他医疗服务：客户社会人口服务接收清单-欧洲版（CSSRI-EU;原件：Chisholm等人，2000; Roick等人，2001）将用于评估各种其他保健服务的使用（例如，心理治疗会议，与精神科医生接触）。CSSRI-EU已被验证为临床和非临床人群中的可靠测量（Chisholm等人， 2000; Roick等人， 2001年）。患者依从性：将使用在线平台（Selfstrike）上的日志文件记录干预组内的患者依从性。这包括参与者登录干预的时间和日期以及完成的模块数量。此外，在6周和12周后（治疗中期和治疗后评估），将要求干预组中的参与者报告他们访问基于网络的干预的频率。···············L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005146××××表2随机对照试验的SPIRIT时间表研究期间入学分配分配后结束研究入组每周治疗中期治疗后时间点-t1t1第1周招生资格筛选+知情同意+临床访谈进食障碍评估面试（EDE）+精神障碍诊断面谈（DIPS-OA）+分配+干预12-一周基于网络的干预暴食症的自我治疗++12周等待时间++评估主要结局暴饮暴食次数（EDE-Q）+次要确证性结局进食障碍评估问卷（EDE-Q）+每周饮酒问卷（WBQ）+临床损伤评估（CIA）+世界卫生组织幸福指数（WHO-5）+iMTA生产力成本问卷（iPCQ）+次要探索性结局患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）+广泛性焦虑症量表（GAD-7）+Rosenberg自尊量表（RSES）+情绪调节困难量表（DERS）+海德堡情绪调节策略量表（Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies，HFERST）生态瞬时评估（EMA）++其他措施客户社会人口服务收据清单（CSSRI）+负面影响问卷（NEQ）++对在线干预的态度（APOI）++患者2.5. 统计方法本试验的分析策略包括四个步骤：（1）描述性分析，（2）主要结局的确证性分析，包括敏感性分析，（3）次要结局分析，包括敏感性分析，（4）调节者和中介者分析以及自然主义EMA指标分析。所有统计检验将使用R统计（R核心团队，2020）进行;参见补充材料（补充S2）中的R脚本。2.5.1. 主要和次要结局分析为了统计学评价与等待名单对照条件相比，基于网络的BED患者干预的有效性，将在多水平建模（MLM）框架内进行生长模型。MLM是基于回归的模型，允许考虑嵌套数据结构，即，三种重复评估（1级）嵌套在患者（2级）中，将变化定义为一个连续过程，在处理缺失数据时比传 统 方 法 更 有 效 （Hesser ， 2015;Kahn 和 Schneider ， 2013;Tasca 和Gallop，2009）。为了测试是否存在治疗时间相互作用效应，我们将设置复杂性不断增加的MLMs（Kahn和Schneider，2013）。第一个模型将只有随机截取的人的水平（水平1），并没有预测将被包括在内。在第二个模型中，将添加时间（研究入组、6周、12周）和治疗（干预组与对照组）的固定效应。在最终模型中，我们将通过添加治疗时间相互作用来检查干预组和对照组之间症状严重程度的变化是否不同。将采用嵌套模型的似然比检验和Akaike信息标准比较竞争模型的模型拟合。显著的治疗时间相互作用与经历12周的参与者的更实质性变化与等待名单组相比， （Raudenbush和Bryk，2002）。治疗效应的大小将估计为Cohen的d效应量（Feingold，2013）。2.5.2. 缺失数据和敏感性分析由于先前的研究报告了基于网络的干预的显著辍学率（Linardon等人，2018 a），完成者样本代表可能特别受益于干预的患者亚组（Altman et al.，2001），将进行完成者分析和意向治疗分析。将使用两种敏感性分析检验样本间的治疗效应：（1）采用每例受试者的末次可用测量点的保守末次观察值结转（LOCF）法，和（2）使用每例受试者的BMI、整体进食精神病理学、EDE访谈中确定的暴食事件数量和自疾病发作以来的年数作为预测因子的链式方程多重插补（MICE）法。2.5.3. 额外分析将进行额外的统计检验，以帮助解释结果，并获得对结果的更细致入微的理解。独立t检验和χ2检验将用于估计可能的组间预处理治疗组在医疗服务利用、人口统计学变量和进食障碍症状严重程度方面存在差异。如果组间存在显著差异，则将这些变量用作给药时间相互作用效应的调节因子，以检验结果的稳健性。我们将进一步检验其他协变量（如患者结局预期、对在线干预的态度或患者依从性）是否会影响主要结局的变化。获得较高的 生态 有效性 和 时间 决议 进行审查L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005147==为了减少核心进食障碍症状，我们将分析EMA数据和每周对暴食发作的评估。作为患者安全性指标，将量化干预组中经历基于网络的干预导致的不良干预影响的参与者的百分比，并计算由于这些负面影响造成的损害量。此外，我们将测试情绪调节困难和策略使用的潜在改善作为BED症状变化的可能介质2.6. 统计功效和样本量为了确定所需的样本量，我们使用R包功率1mm进行了功率计算（Magnusson，2018）。基于先前关于基于网络的BED干预有效性的荟萃分析证据（Beintner等人，2014; Haderlein，2022;希尔伯特 例如，2019年），我们选择科恩d 0.50的中等效应量作为干预组和等待名单对照组之间预期的前后差异的基准。使用.40的组内相关性（Arend和Schüafer，2019）、.80的把握度和.05的α水平进行把握度计算，得到所需样本N 152。补充材料（图S3）中还提供了其他功效分析，包括可能的20%脱落率和不同的类内相关系数，从而加强了我们的结论，即我们的样本将足够大，可以在不同的统计假设下检测到中等效应。3. 讨论BED是最普遍的饮食失调症，与身体健康、社会融合、职业表现和生活质量的显著损害有关（A'ghet al.， 2015;Erskine等人，二〇一六年;Stice等人，2009; Udo和Grilo，2020）。然而，BED的治疗率低于许多其他精神障碍，包括进食障碍，如神经性厌食症和神经性贪食症（Coffino等人，2019;Hay等人，2020;Kessler等人，2013;Si l'en等人，2021;Smink等人，2013年）。因此，改善获得专业治疗的机会和减少寻求帮助过程中的障碍是减少床上疾病和慢性病负担的重要目标。基于网络的干预可以减少这些障碍，并促进BED患者获得循证治疗（Aardoomet al.， 2013;D？lemeyer等人， 2013;Venkatesh等人，2021年）。然而，尽管越来越多的实证研究调查基于网络的抑郁和焦虑症状的自助（对于Meta分析，参见Spek等人，2007），仍然缺乏关于BED在线干预有效性的高质量研究（Hader-lein，2022）。因此，研究这些方案在医疗保健系统中实施时如何以及是否成功治疗BED仍然是未来研究的重要途径。基于先前对基于技术的进食障碍干预的研究（Beintner等人，2014; Haderlein，2022），本研究旨在评估基于网络的CBT干预在常规护理环境中对BED的有效性。3.1. 研究的优势和局限性我们强调了这项试验的五大优势。首先，双臂随机对照设计提供了高度的内部有效性，允许将观察到的组差异归因于基于网络的干预，具有足够的确定性。其次，选择12周的干预等待期是为了最大限度地提高我们研究结果的普遍性和外部效度。因此，三个月的等待时间密切反映了德国卧床患者的护理现实，因为等待门诊心理治疗平均需要三到六个月（BPtK，2018）。第三，关于网络干预后福祉和生活质量改善的调查仍然很少。为了解决这一差距，我们将评估关键的次要结果，评估基于网络的干预是否可以改善BED患者的整体日常生活体验，除了症状减轻。第四，根据最近的方法建议（Hesser，2015），我们的统计分析将使用线性混合模型框架。这种方法与传统的分析方法相比有几个优点，因为它允许考虑嵌套的数据结构，并且在处理缺失数据时具有更大的能力。最后，为了提高我们发现的有效性， 结构化诊断访谈将由不了解治疗条件的独立研究人员进行。此外，通过密切跟踪研究期间的症状波动，将减少与回顾性评估相关的偏倚。为了实现这一目标，我们将结合经典的自我报告工具与每周饮食失调症状的报告（Munsch etal.，2007; Munsch等人，2019）和自然主义EMA，以获得高的时间分辨率和生态有效性的措施。这些优点必须与局限性相对照。一是由于基于网络的干预的辍学率相对较高（Linardon等人，2018; Puls等人，2020年），低依从性可能成为当前研究的一个问题。这一挑战可能特别适用于我们的试验设计，因为在日常生活中收集的每周定期评估和密集的纵向测量会带来更高的参与者负担。为了增加两组的动机和依从性，参与者将通过每周短信，定期电子邮件和电话提醒研究。此外，有必要招募大量符合BED标准的临床参与者样本，以获得足够的统计功效。然而，BED仍然未被充分认识（Brownley等人，2016;Coffino等人，2019;Cossrow等人，2016; Kazdin等人，2017; Keski-Rahkonen，2021;Si l'en等人， 2021），因为它代表了DSM-5（APA，2013）和国际疾病分类第十一次修订版（ICD-11; Reed et al.，2019年）。因此，卫生保健提供者和 普 通 人 群 对 该 疾 病 的 了 解 仍 然 很 少 （ Keski-Rah-konen ， 2021;Venkatesh等人，2021年）。为了确保必要的样本量，我们将允许来自不同国家的参与者（如果受试者具有足够的德语技能），并采用广泛的招募方法，包括社交媒体帖子、电子邮件分发者、医疗机构中的传单和床旁患者的等待名单，这将提高达到所需样本量的机会。3.2. 结论弥合目前关于有效BED治疗的知识与临床护理中可用的干预措施之间的差距对于推进这种情况的医疗保健至关重要。目前的随机对照试验旨在通过测试在常规护理中为BED提供基于网络的干预的低阈值访问是否可以帮助患者减少他们的核心神经病学并改善他们的情绪和社会福祉来解决这一差距。因此，我们的研究结果将解决缺乏研究评估基于网络的干预在标准医疗保健环境中对饮食失调的有效性的问题（例如，Vollert等人，2019年）。最后，为了更好地了解哪些患者特别受益于基于网络的计划，我们的随机对照试验旨在测试个体治疗轨迹和变化机制。了解哪些人以及为什么这些干预措施可以减少进食障碍症状，对于提供更有针对性、最终更有效的BED治疗至关重要。当完全整合到临床实践中时，向需要服务的个人提供基于网络的自助干预可以减轻患者、其家庭和社会的床的高负担缩写APA美国精神病学协会APOI对在线干预的态度AZAktenzeichen [文件编号]L. Pruessner等人互联网干预28（2022）1005148=BED暴食症BMI体重指数德国全国心理治疗师CBT认知行为疗法CIA临床损伤评估妃 临床试验统一报告标准CSSRI客户社会人口服务收据量表DERS情绪调节困难量表DSM-5精神障碍诊断和统计手册EDE进食障碍评估访谈ED