厄瓜多尔抑郁症治疗的文化适应干预：随机对照试验研究

互联网干预23（2021）100352厄瓜多尔公共卫生保健系统抑郁症治疗的Smilingis Fun计划的文化适应：一项研究方案进行随机对照试验CarlosQu inCubonez-Freire a，b，*，M. DoloresVaraa，c，d，RocíoHerrero a，c，d，AdrianaMira，AzucenaGarcía-Palaciosc，e，CristinaBotellac，e，RosaM. 巴尼亚群岛a，c，da西班牙巴伦西亚巴伦西亚大学人格、评价和心理治疗系b厄瓜多尔圣多明各Gustavo Dominguez Z医院医生精神卫生股cCIBER肥胖和营养病理生理学（CB 06/03），卡洛斯三世健康研究所，西班牙马德里dPolibienestar研究所，巴伦西亚大学，西班牙e西班牙卡斯泰隆哈梅第一大学基础心理学、临床和心理生物学系A R T I C L EI N FO保留字：文化适应抑郁症拉丁美洲随机对照试验公共卫生保健A B S T R A C T背景：抑郁症是世界上主要的健康问题之一。由于其发病率高，它是美洲残疾的第一原因，只有很低比例的人口得到充分的循证心理治疗。基于互联网的干预（IBI）是减少精神障碍治疗差距的一个很好的选择。虽然在低收入和中等收入国家进行的几项研究证明了IBI的 可 行 性 和 可 接 受 性 ， 但 在 拉 丁 美 洲 等 不 同 的 社 会 和 文 化背景 下仍然 没有多 少证据表 明其有 效性。方法：将描述两项研究：研究1侧重于基于Salamanca-Sanabria等人（2018）的程序，厄瓜多尔抑郁症人群的认知行为IBISmiling is Fun研究2描述了一项随机对照试验的设计，以测试在公共卫生保健设置的文化适应干预的初步疗效。共153例轻度至中度抑郁症患者，采用简易国际神经精神访谈（M.I.N.I.）进行评估。并且患者健康问卷-9（PHQ-9）将被随机分配到仅使用系统自动支持的IBI组;还包括最少人工支持的IBI组;或等待列表组。主要结局（抑郁症）和次要结局（例如，焦虑、情感、生活质量）将在基线、3、6和12个月时收集。将进行混合模型分析，不进行专门插补。讨论：本文是开拓性的探索在厄瓜多尔的公共保健背景下，基于互联网的文化适应性干预抑郁症的作用。所获得的结果将为数字技术在发展中国家精神疾病心理治疗中的可行性和有效性提供新的缩略语：AQoL-6D，生活质量6个维度评估; APOI，对心理在线干预的态度; BDI-II，贝克抑郁症调查-II; CEQ，可信度和期望调查问卷; CONSORT，报告试验的统一标准; CRQ，文化相关性调查问卷; CSQ，客户满意度调查问卷; EBPT，循证心理治疗; E-SF，厄瓜多尔文化版的微笑很有趣; GAD-7，广泛性焦虑症-7; IBIs，基于互联网的干预措施; ICER，增量成本效益比; ICD-10，国际疾病分类-10; MCAR，完全随机缺失; M.I.N.I. 5.0，MINI国际神经精神访谈5.0; OASIS，总体焦虑严重程度和损害量表; ODSIS，总体抑郁严重程度和损害量表; PANAS，积极和消极情感量表; PC，初级保健; PHC，公共卫生保健; PHQ-9，患者健康问卷-9; QALTS，质量调整生命年; RCI，可靠变化指数; RCT，随机对照试验; SPIRIT，干预性试验建议; SUS，系统可用性量表; TiC-P，Trimbos/iMTA精神疾病费用问卷; WL，等候名单;WAI-TECH-SF，在线干预工作联盟库存-简表。* 通讯作者：人格，评估和心理治疗系，瓦伦西亚大学，瓦伦西亚，西班牙。电子邮件地址：carequi@alumni.uv.es（C. QuinJumonez-Freire），m.dolores. uv.es（M.D. Vara），rocio. uv.es（R. Herrero），adriana. uv.es（A. Mira），azucena@uji.es（A. García-Palacios），botella@uji.es（C. Botella），banos@uv.es（R.M. BanBazos）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2020.100352接收日期：2020年7月29日;接收日期：2020年10月13日;接受日期：2020年10月28日2020年11月28日网上发售2214-7829/©2020的自行发表通过ElsevierB.V.这是一个开放接入文章下的CCby-NC-ND 许 可 证（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）中找到。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventC. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）10035221. 介绍抑郁症是世界上主要的健康问题之一，在美洲，近4800万人患有抑郁症，占全球疾病负担的15%，因此成为残疾的主要原因（世界卫生组织，2017年）。具体而言，南美洲是抑郁症病例最多的地区之一（泛美卫生组织，2018）。在厄瓜多尔等国家，患病率为4.6%，占总残疾调整寿命的9.2%（Kohn等人，2018年）。目前，据估计，在低收入和中等收入国家，只有4.7%的人口获得了充分的治疗（泛美卫生组织，2018）。虽然循证心理治疗（EBPT）（特别是，认知行为疗法）可用于抑郁症（Cuijpers等人，2011）以及初级护理（PC）环境（Santoftet al.，2019年），他们没有达到绝大多数人谁需要他们，甚至在发达国家（Collado等人，2016年）。具体而言，难以获得设施或专业人员、种族和文化障碍、地理障碍（例如，生活在农村地区或小城镇），以及其他障碍（例如，社会经济资源、关于精神健康问题的社会耻辱）是使人们难以接受EBPT的一些因素（Botella等人，2012; Harvey和Gumport，2015; Pineros-Leano等人， 2017年）。到目前为止，关于EBPT在拉丁美洲人群中疗效的临床试验数量有限（Escobar和Gorey，2018）。此外，另一个几乎没有分析的方面是EBPT对当地人群特征的调整，这既是因为他们的异质性，也是因为文化、社会和政治因素（Collado et al.，2016年）。因此，有必要设计考虑这些因素对抑郁症的临床表现和治疗的影响的研究，目的是验证和传播有效的治疗（Keith et al.， 2011年）。数字技术的使用是一种替代方案，有助于减少PC环境中的治疗访问差距（Botella等人，2015; Fairburn和Patel，2017;Barce lo′-Soler等人，2019年）。特别地，基于互联网的干预（IBI）已经收集了大量治疗抑郁症的经验证据，包括治疗后和随访（3、6和12个月）（Sztein等人，2017; Richards等人，2018年）。此外，已经表明IBI可以与面对面的心理治疗一样有效（Barak等人，2008; Andersson等人，2014; Wagner等人，2014年）的报告。然而，基于网络的技术更进了一步，并提供了许多优点，例如成本效益（Romero-Sanchiz等人，2017），可访问性（Choi等人，2015）和可扩展性（Ebert等人，2017年）。然而，IBI也可能有一些限制，例如高辍学率，根据Richards和Richardson的分析，辍学率可高达57%（2012）。已经提出，IBI中提供的治疗支持的作用可以解释这些高比率（Shim等人，2017年）。几项研究和荟萃分析表明，与无指导的IBI相比，在IBI中提供人类支持与更高的治疗依从率相关（Andersson和Cuijpers，2009; Baumeister等人，2014年）的报告。然而，一些研究已经表明，人类支持的程度不会显著影响临床结果（Titov 等人，2015; Hadjistavropoulos等人，2016）具体而言，引导IBI被提出作为一个有前途的选择，特别是对于没有足够的精神卫生保健基础设施的低收入和中等收入国家（Cuijpers等人，2015年）。这些发现提出了需要进一步探索治疗支持的作用，作为数字模式局限性考虑到拉丁美洲人口越来越多地使用和进入互联网（例如，在农村地区或社会经济地位不利的地区），IBI的使用可以帮助克服这一人群的巨大治疗差距（Tiburcio等人， 2016年）。到目前为止还关于IBI治疗该地区抑郁症的有效性的科学文献很少。最近，Jim′enez-Molina等人（2019）的综述仅确定了11项在整个拉丁美洲使用IBI治疗抑郁症的研究。此外，这些研究大多仅分析了IBI用于预防、治疗、教育或管理抑郁症的可行性和可接受性，而没有通过随机对照试验（RCTs）验证其疗效。不幸的是，IBI已被证明对少数民族和种族群体不太有效（Benish等人，2011; Karyotaki等人，2018），尽管IBI的文化适应似乎提高了它们在不同文化群体中的有效性（Shehadeh等人， 2016; Heim等人， 2019年）。 文化适应是一个语言、文化和语境的调整过程，与目标人群的文化模式、意义和价值观相一致（Bernal et al.， 2009年）。已经提出了在面对面治疗的背景下进行文化适应的系统方法（Barrera和Castro，2006; Sidani等人， 2017），但在IBIs背景下仍需要更多的研究（Shehadeh et al.，2016年）。直到最近，一些研究已经开始包括IBI对已经迁移到西方国家的人的抑郁症的文化适应的系统过程（Choi等人， 2012; Ünlü Ince等人， 2013; Kayrouz等人，2016年），或其原籍国的人（特别是低收入和中等收入国家的人）（Tiburcio等人，2016; Arjadi等人，2018年）。在拉丁美洲地区，只有一项研究分析了IBI文化适应对哥伦比亚大学生抑郁症状的有效性，显示出有希望的结果（Salamanca-Sanabria等人，2020年）。总的来说，这项工作试图描述一个协议的过程，认知-行为IBI的文化适应微笑是有趣的（Botella等，2012年，2015年）用于抑郁症（研究1），将通过与厄瓜多尔公共卫生保健（PHC）相关的社区环境中的RCT进行测试（研究2）。2. 材料和方法2.1. 目标和假设如前所述，很少有研究集中在系统的文化适应和IBIs的抑郁症在拉丁美洲，特别是在厄瓜多尔，并在PHC设置的疗效。因此，本研究的目的是双重的：1）描述西班牙IBI（微笑很有趣）的系统化文化适应（Botella等人，2012年，2015年）用于厄瓜多尔的抑郁症; 2）描述一项随机对照试验，以测试厄瓜多尔文化版本的微笑很有趣（E-SF）对抑郁症的疗效，仅使用系统的自动支持（基于IBI的自动支持），或还包括最小的人工支持（IBI+人工支持），与等待名单（WL）作为对照条件相比。我们假设：专家组和E-SF用户使用文化相关性问卷（CRQ）进行的评估将为文化适应过程的最后阶段提供有用的信息;（二）两个引导式IBI（基于IBI的自动支持或IBI+人工支持）将显示基线后3个月与对照组相比抑郁症的显著改善，并且这些结果将在基线后的6个月和12个月随访时保持;以及c）与基于IBI的自动化支持条件相比，在IBI+人类支持条件下对治疗的依从性将更高。2.2. 概述在本研究方案中，将描述2项研究：a）厄瓜多尔人群的微笑是有趣的文化适应方法（研究1）; b）RCT设计，以检查文化适应干预（E-SF）的有效性（研究2）。 微笑是有趣的干预（Botella等人，2015年）被选中，因为它被证明是有效的改善抑郁症症状，在不同的C. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）1003523=（初级保健、社区人口等）在西班牙的几项随机对照试验中（Lo′pez-del-Hoyo等人， 2013;Botella等人， 2016;Montero-Marín等人， 2016;Mira等人，2017; Mira等人，2019年a）。2.2.1. 研究1：IBI（微笑很有趣）的文化适应表1每位评审员的资格标准。选择标准专业用户EX perts厄瓜多尔人厄瓜多尔文化版的微笑是有趣的（E-SF）将遵循萨拉曼卡-萨纳布里亚等人（2018年，2019年）的工作中提出的方法，该方法基于一个模型，该模型集成了三种关键方法：a）Resnicow等人的文化敏感性框架。（2000）; b）赫尔姆斯的跨文化原则（2015）;以及c）Bernal和S'aez-Santiago的生态有效性框架（2006）。厄瓜多尔的西班牙语母语者。医学或心理学学位。治疗抑郁症的经验（例如，CBT）。厄瓜多尔的西班牙语母语者没有接受治疗或精神健康护理。没有IBI的经验。临床心理学博士。IBI治疗抑郁症的经验。2.2.1.1. Procedure. 微笑是有趣的网络干预将在文化上适应厄瓜多尔临床人群。具体而言，我们将遵循系统的三阶段流程：1) 文化敏感性：项目中的文化敏感性在这个初始阶段，我们研究团队的一名成员将通过自上而下的方法调整IBI，将与厄瓜多尔背景相关的元素纳入其中（Resnicow等人，2000; Helms，2015）。首先，对文本和音频的语言（从西班牙语到厄瓜多尔语）进行改编，还包括一些典型的语言表达。其次，视觉内容（图像、插图、视频）将被修改以包括特定的符号元素（例如，旗帜、足球队衬衫、就业办公室海报）。最后，个人故事和推荐活动的一些例子的内容将根据厄瓜多尔的现实生活背景2) 生态有效性：专业人员、用户和专家对文化适应性IBI的评估。在第二阶段，将邀请厄瓜多尔初级保健机构的几名成员（专业人员和用户）以及IBIs的专家通过CRQ（Salamanca-Sanabria等人， 2019年）。3) 文化解释：将反馈整合到文化适应的IBI的最终版本中。在最后阶段，将对评审员完成的CRQ的定量和定性数据进行分析，目的是将他们的建议纳入最终版本的计划中。2.2.1.2. 研究人群、招募和合格性标准。评估方案初步调整的样本将由厄瓜多尔初级保健中心的9名成员（3名全科医生、3名心理学家和3名用户）组成。一名IBIs领域的国际专家（来自西班牙巴伦西亚大学）也将是样本的一部分。专业人员和用户将从圣多明各（厄瓜多尔）的“Dr.Gustavo Domínguez Hospital“招募。我们研究团队的一位心理学家将在一次健康团队会议上向专业人员宣布这项研究，并在一个门诊候诊室为用户提供服务。将通过电子邮件联系感兴趣的专业人员和用户，告知他们参与研究的情况并提供知情同意书。一旦收到知情同意书，将发送一封新的电子邮件，其中包含访问程序模块的链接以及CRQ以进行评价。所有评审员将有4周的时间评审项目并完成CRQ，CRQ将通过电子邮件返回所有参与者必须有一台电脑和上网。表1显示了参与E-SF初始版本评审的资格标准。参与这项研究将完全是自愿的，不会有任何经济补偿。所有参与者将在2020年11月评估初步调整后的计划。2.2.1.3. 结果。抑郁症治疗中的社会人口统计学变量和经验：个人数据，包括性别，年龄，居住地，教育水平，当前职业以及作为专业人员或用户治疗抑郁症的经验。文化相关性问卷（CRQ）（Salamanca-Sanabria等人， 2018;Salamanca-Sanabria等人，2019年）：它是一种工具，用于评估文化适应IBIs，并基于文化敏感性和生态有效性理论由Bernal和Sa'ez-Santiago（2006年）和Helms（2015年）。它有两个部分：程序的一般评估和每个模块的评估，考虑到3个类别（功能等效、概念等效和语言等效）（Helms，2015）。第一部分评估了8个领域（人，背景，目标，内容，方法，概念，隐喻和语言）（Bernal和S'aez-Santiago，2006），由5个问题组成，采用5分制Likert量表进行评估。每个问题还包括一个收集定性数据的开放式空间。第二部分评估每个模块的4个组成部分（内容，示例，个人故事和练习），再次考虑Helms（2015）的3个类别，采用5分制Likert量表（其中1表示功能，概念或语言等效性未在程序中反映，5表示所有这些等效性均在程序中反映）。此外，每个组件和每个模块都有一个开放的评论空间. CRQ具有良好的内部一致性（α0.744）。2.2.1.4. 分析. 将进行混合分析，以分析CRQ中收集的定量和定性信息。对于定量问题，将在SPSS中报告和分析描述性统计量。对于定性问题，将生成一些类别，以综合和分析评价人员提供的信息。Atlas Ti将用于此目的。2.2.2. 研究2：E-SFE-SF最终版本的初步疗效将在厄瓜多尔临床社区人群中通过RCT进行测试。2.2.2.1. 研究设计. 将进行三组RCT，重复测量（基线、3个月、6个月和12个月随访）和三种条件：a）基于IBI的自动化支持; b）IBI+人工支持;c）WL对照组。该研究将按照CONSORT声明（Consolidated Standards of ReportingTrials，http://www.consort-statement.org）（Moher等人，2010）、CONSORT-EHEALTH 指 南 （ Eysenbach ， 2011 ） 和 介 入 试 验 建 议（SPIRIT）（Chan等人，2013 a; Chan等人，2013年b）。2.2.2.2. 样本量计算。将使用G-power 3.1确定样本量的功效计算功效为80%，α水平=0.05，功效为80%，预期效应量为中等C. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）1003524=根据类似的研究（Mira等，2017），所需样本量为108名参与者（每种条 件 36 名 ） 。 由 于 IBI 倾 向 于 导 致 约 40% 的 相 对 高 的 辍 学 率（Etzelmueller等人，2020年），本研究将招募共153名参与者（每种条件51名）。2.2.2.3. 研究人群、招募、合格性标准和程序。根据厄瓜多尔最近一次官方全国人口普查（INEC，2010年），圣多明各是厄瓜多尔人口第四多的城市，368.013居民。官方语言为西班牙语。81%的人口将自己定义为“混血儿“，其次是7.7%的非裔厄瓜多尔人。只有1.7%的居民认为自己是土著人（Tsa'chila），主要讲Tsafiki语（Ts a'chila文化的土著语言）。 23%的经济活动人口有正式工作，26.10%有非正式工作，17.5%就业不足。50.62%的经济活动人口致力于“客户服务、服务和销售”，22.63%致力于“基础工作“（机器操作员、技术员和工匠等）。12.34%的人从事专业和科学活动，担任“董事和经理“的人仅占人口的3.25%（INEC，2016年）。人口平均受教育年限为9.3年，15岁以上人口的文盲率为5.2%（厄瓜多尔教育部，2015年）。关于技术设备的使用，该省10岁以上人口中有27%没有使用过这些技术（国家统计和普查研究所，2010年）。没有按省份分列的最新数据，但在全国范围内，59%的人口已经接 入 互 联 网 （45.5% 的 人 在 家 上 网 ， 城 市 地 区 66.7% ， 农 村 地 区42.9%）。另一方面，数字文盲率达到11.40%（7.8%和20%），城市和农村地区分别）15至49岁的人（INEC，2019年）。本研究将通过圣多明各地区（厄瓜多尔）医疗保健中心的海报和媒体（互联网和报纸）进行宣传。招聘将在属于“Gustavo Domínguez医生医院”的一级和二级初级保健机构进行。将通过电子邮件或电话联系感兴趣的患者，并且必须提供参与本研究的知情同意书。为了确认入选/排除标准（见表2），将由我们研究团队和该医院的心理学家使用Mini-InternationalNeuropsychiatricInterviewfordiagnosisversion5（M.I.N.I.）进行电话或面对面筛选访谈。5.0)（Lecrubier等人，1997;Ferrando等人，2000）和患者健康问卷（PHQ-9）（Diez-Quevedo等人，2001; Kroenke等人，2001年）。此外，筛查将评估压力性生活事件的存在及其干扰。如果患者符合合格性标准，将进行随机化。确诊后，患者将被随机分配到三个条件之一（基于IBI的自动化支持，IBI-plus人工支持和WL）。随机化将通过计算机算法进行，由一名独立研究者进行，该研究者将不参与本研究。将通过电话向患者传达指定的干预表2入选/排除标准。同一个心理学家。一旦患者被分配到他们的病情，他们将在基线时，基线后3个月，6个月和12个月通过在线填写评估。图1显示了研究流程图。此外，控制组参与者将回答每月在线问卷，以监测他们在等待期间的情绪。招生将于2020年12月开始，并将于2021年4月完成。数据分析将于2021年7月开始。2.2.2.4. 干预措施2.2.2.4.1. 厄瓜多尔文化版的微笑是有趣的（E-SF）。E-SF基于西班牙语版本的Smiling is Fun（Botella等人，2012年，2015年），一个互联网，多媒体和互动程序的心理治疗情绪障碍（例如，抑郁症），这是基于transdiagnosis认知行为疗法。该计划包括6个治疗组成部分（动机，心理教育，行为激活策略，认知治疗，积极心理学策略和复发预防），通过8个模块解决。此外，网络系统包括3个横向工具（活动报告，日历，我怎么样？）在干预期间提供反馈并指导患者该程序的另一个重要功能是，治疗师可以访问参与者在治疗期间提供的所有信息，以便如果患者的病情恶化，他们可以收到警报。当检测到高自杀风险时，系统会生成这些警报。然后，向临床团队发送电子邮件，以便治疗师可以联系患者并做出更好的决定来保护和帮助他们。最后，患者将有最多12周的时间来完成所有八个模块。有关此IBI的更多信息，请参见参考文献。 （Botella等人，2012，2015，2016;Lo'pez-del-Hoyo等人， 2013; Mira等人， 2017年）。2.2.2.4.1.1. 支持随机分配到IBI组的患者将接受系统的自动支持（基于IBI的自动支持），或与最低限度的人工支持（IBI+人工支持）一起接受系统的自动支持。自动化支持将包括每周2次手机短信，提醒患者执行每个模块中任务的重要性以及每天的活动报告。此外，系统会自动发送电子邮件，鼓励参与者在一周内没有访问该计划时继续IBI。最后，该方案将通过上述横向工具向用户提供持续反馈。在干预期间，心理学家将通过每周电话（最长5分钟通话时间）提供人力支持，以解决有关在线方案使用和临床内容的任何困难或疑问，或提醒患者执行任务的重要性并鼓励他们审查治疗内容。2.2.2.4.2. 控制条件。一旦参与者完成3个月的评估，WL组的参与者将获得基于网络的干预。在WL期间，将监测他们的临床进展，如果高评分的痛苦（例如，抑郁、焦虑）或自杀企图，将与临床医生联系2.2.2.5. 结果。研究指标和评估时间总结见表3。入选标准排除标准2.2.2.5.1. 初级 成果。 贝克 抑郁 清单-II（BDI-II）年龄18至65岁合并症（物质依赖、双相情感障碍、强迫症（Beck等人， 1996年）：BDI-II是一份21项自我报告，出现抑郁症状。参与者选择最能描述他们过去两周（包括当天）状态遇见M.I.N.I.诊断标准强迫症、精神病）。根据所选的语句，项目的评级为0到3，自杀风险高严重抑郁症在PHQ-9上得分20，在招募时接受抑郁症心理治疗。能够理解和阅读西班牙语，能够访问互联网并拥有电子邮件地址总分范围为0 - 63。抑郁症状分类水平的标准化评分范围为：0-13（轻度抑郁），14-19（轻度抑郁），20-28（中度抑郁）和29-63（重度抑郁）。西班牙文版本（Sanz et al.，2003）显示出很高的内部一致性。C. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）1003525===感兴趣的N =WLN = 516-月评估N =3-月评估N =3-月评估N =基线评估N =12-月评估N =初级保健机构的征聘N =Fig. 1. 患者流程图。患者健康问卷-9项（PHQ-9）（Kroenke等人，2001）：PHQ-9是可用于筛查和诊断抑郁障碍患者的9项问卷。这9个项目的评分均为0-3分。总分范围从0到27。分数越高表示抑郁症越严重。PHQ-9已被证明具有良好的心理测量特性（Wittkampf等人，2007），以及西班牙语版本（Merz et al.， 2011年）。2.2.2.5.2. 次要结果。广泛性焦虑症量表（GAD-7）（L？we etal.，GAD-7是一项7项自我报告措施，根据DSM-IV诊断标准评估焦虑的症状和严重程度。该仪器显示出出色的可靠性（α0.92）（Kroenke等人，2010年）。GAD-7的西班牙语版本显示出良好的内部一致性（García-Campayo等人， 2010年）。总体焦虑严重程度和损伤量表（OASIS）（Norman等人，2006年）：OASIS是一个5项自我报告量表，范围从 0至4，测量焦虑的频率和严重程度，以及与焦虑症状相关的回避，工作/学业/家庭干扰以及社交和日常生活障碍的水平。OASIS量表的心理测量分析发现，该工具具有良好的内部一致性（α 0.80）、重测信度（k0.82）和收敛效度（Norman等人， 2006年）。西班牙版的绿洲也显示出良好的心理测量特性（Gon za′lez-Robles等人， 2018年）。总体抑郁严重程度和损害量表（ODSIS）（Bentley等人，ODSIS是一个5项自我报告量表，量表范围从0到4，测量抑郁症的频率和严重程度。ODSIS还可用于评估与情绪低落相关的严重程度和损伤。已经发现西班牙语版本的ODSIS是好的（Mira等人，2019年b）。积极和消极影响量表（PANAS）（Watson等人，PANAS是一个20项的测量，评估两个独立的维度：积极影响和消极影响。它已经显示出出色的收敛和发散有效性（Watson等人，1988年）。Sandín等人（1999年）的西班牙文版本显示了足够的内部一致性（Cronbach'sα介于0.87和0.91之间）。生活质量评估（AQoL-6D）（Hawthorne等人，1999）：AQoL-6D是一种20项自我报告问卷，其测量健康相关的生活质量，考虑到六个领域（独立生活、关系、心理健康、应对、疼痛和感觉）。本指南可转换为效用评分，以计算质量调整生命年（QHMs）。AQoL-6D已经显示出良好的心理测量特性（Richardson等人， 2012年）。IBI-plus自动化支持N = 51基于IBI的自动化支持N =51随机化N =153筛选访谈N =基线评估N =C. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）1003526表3研究措施和评估时间。测量变量筛选基线模块后3个月、6个月和12个月社会人口统计学和临床变量XMI诊断面试XBDI-II抑郁症状X X X抑郁症状焦虑症状X X X焦虑症状X X X抑郁症状X X XPANAS影响X X X X XAQoL-6D健康相关生活质量xX XTiC-P工作中的保健吸收和生产力a对在线干预的态度XCEQ患者可信度和治疗期望XWAI-TECH-SFa与在线计划合作X客户满意度xa方案的可用性和可接受性Xa关于项目和支持的意见XM.I.N. I，小型国际神经精神访谈; BDI-II，贝克抑郁量表-II; PHQ-9，患者健康问卷-9; GAD-7，广泛性焦虑障碍-7; OASIS，总体焦虑严重程度和损害量表; ODSIS，总体抑郁严重程度和损害量表; PANAS，积极和消极情感量表; AQoL-6D，生活质量评估;TiC-P，Trimbos/iMTA精神疾病费用问卷;APOI，对心理在线的态度干预; CEQ，可信度和期望问卷; CSQ，客户满意度问卷; SUS，系统可用性量表; WAI-TECH-SF，在线干预工作联盟量表-简表。a本工具将在IBI条件下使用b这些工具将在对照条件下每月施用一次2.2.2.5.3. 其他措施。社会人口统计学和临床变量：包括年龄、性别、出生国、教育或收入水平以及抑郁症状经历等信息的个人数据。简易国际神经精神访谈5.0版（M.I.N.I.）5.0) （Lecrubier等人，1997;Sheehan等人，1998）：The M.I.N.I.将在筛选时用于评估当前抑郁症和当前共病疾病。该测量是基于精神障碍诊断和统计手册第4版（DSM-IV）和国际疾病分类-10（ICD-10）标准的结构化诊断访谈。的M.I.N.I. 已被翻译成西班牙语并得到验证（Ferrando et al.，2000年）。Trimbos/iMTA关于精神疾病费用的问卷（TiC-P）（Hakkaart-vanRoijen等人，2002）：TiC-P是一种11项自我报告问卷，有两个不同的部分，可以单独管理。第一部分评估参与者的医疗保健和药物使用。第二部分衡量缺勤（因病缺勤）和出勤（生病时仍在工作，可能导致效率降低）造成的生产力损失。对心理在线干预的态度（APOI）（Schr？der等人，2015年）：APOI是一份16项自我报告问卷，评估参与者对POI的接受程度，分为四个分量表（对风险的怀疑和感知、对有效性的信心、技术化威胁和匿名益处）。这一措施显示出良好的内部一致性（Schr oüder等人， 2015年）。可信度和期望问卷（CEQ）（Devilly和Borko-vec，2000）：CEQ是一种6项自我报告工具，用于测量治疗可信度，定义为“治疗的可信度、说服力和逻辑性”，以及预期，定义为“客户认为将实现的改善”。CEQ在每个因素中具有较高的内部一致性，并且具有良好的重测信度（Devilly和Borko-vec，2000）。在线干预工作联盟清单-简表（WAI-TECH-SF）：WAI-TECH-SF是Labpsitec （ www.example.com ） 制 定 的 WAI-SF （ Hatcher 和Gillaspy，2006年）http://www.labpsitec.uji。es/esp/index.php）。这是一份12项自我报告问卷，旨在评估与在线干预的工作联盟，回答采用7分制Likert量表，范围从1（“从不”）到7（“总是”）。该问卷的设计涵盖了与原始量表相同的结构，具有三个维度：（1）治疗目标，（2）任务和（3）债券。客户满意度问卷（CSQ）（Larsen等人，1979年; Attkisson和Greenfield，1996年）：CSQ是一个8项自我报告问卷，评估患者对健康和人类服务的总体满意度。系统可用性量表（SUS）（Brooke，1996）：SUS是一个10项自我报告量表，范围从0（“非常不同意”）到4（“非常同意”），用于衡量服务或产品的可用性以及使用者对技术的接受程度（Botella等人，2016年）。调查问卷被发现是可靠和稳健的（Bangor等人，2008年）。半结构化定性访谈：将制定11项定性访谈。它由6个项目组成，评分范围从1（“很少”）到5（“非常多”）和4个二分问题（“是“或“否”），以评估参与者对E-SF计划的意见和获得的支持。此外，还将提供选项，以扩大与会者最后一个悬而未决的问题将探讨该计划的总体意见。2.2.2.6. 伦理本研究遵循赫尔辛基宣言（世界医学协会，2013）的指南。所有研究人员将遵循药物临床试验质量管理规范（美国食品药品监督管理局，1997年）和厄瓜多尔公共卫生部关于伦理和人体实验的立法（厄瓜多尔公共卫生部，2014年）。如前所述，所有参与者都将是志愿者，他们不会因参与而获得任何补偿。一旦解释了研究及其条件，他们将签署知情同意书。受试者可以随时退出研究，无需提供任何理由，也不会产生任何后果。本研究由厄瓜多尔中央大学人类研究伦理委员会（参考编号：00016-UV-E- 2019）和“Dr. Gustavo Domínguez Hospital”支持 和 授 权 。 此 外 ， 本 研 究 已 在 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 注 册 系 统（ http://www.clinicaltrials.gov ） 注 册 ， 临 床 试 验 注 册 号 ： NCT04237714，https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT 04237714。2.2.2.7. 数据分析参与者的社会人口学群体差异年龄，性别）和临床数据将使用独立样本t检验（t）进行连续变量和卡方检验测试 （χ2） 对于分类 变量 意向治疗混合模型分析将使用无任何特殊插补的裂解来处理缺失数据（Chakraborty和Gu，2009）。该方法将使用所有可用的观察结果进行（Gueorguieva和Krystal，2004年; Salim等人，C. QuinNederonez-Freire等.互联网干预23（2021）10035272008 年 ） 。 在数 据 丢 失 的 情 况 下， 我 们 将 假 设 损失 将 完 全 随 机（MCAR）缺失，并将使用Little's MCAR检验进行评估。将使用MIXED程序对每个结局指标实施线性混合模型，每例受试者有一个随机截距。对于每种结局，时间将被视为组内因素，组将被视为组间因素。将计算组内和组间比较的效应量（Cohen's d）（Cohen，1998 ; Cumming andCalin-Jageman，2017）。主要结局指标（抑郁）的可靠变化率（RCI）（Jacobson和Truax，1991）将基于基线3个月后的完整样本计算。将计算增量成本-效果比（ICER），以分析基于主要结局的E-SF的成本-效果和基于使用AQoL-6D计算的QOL的成本-效用。此外，将应用多元回归分析（通过逐步和分层模型）来检查期望和满意度是否预测了主要结局指标的改善。将计算可用性评分比例，可接受性和有关计划和支持的意见。 将使用χ2检验和t检验来比较SUS的总体得分。最后，我们将使用SUS“可接受范围“和“形容词评级“（Bangor等人，2008），以提供可用性和可接受性评分的定性比较。所有分析将使用IBM SPSS statistics for Windows（版本26）进行。在任何情况下，在分析数据之前，将审查RCT分析方法的最新技术水平，以应用最适当的统计分析程序。3. 讨论在本文中，我们描述了IBI的文化适应过程的程序（Botella等人，2012年，2015年）抑郁症，它遵循系统化的方法由萨拉曼卡-Sanabria等人。（2018，2019）. 本研究方案的主要目的是检查基于互联网的文化适应性干预治疗厄瓜多尔临床人群抑郁症的疗效预计专家组和用户将提供反馈和有用的信息促进文化适应进程的最后阶段，关于这种新的治疗方法在低资源国家，如厄瓜多尔（Schr？deret al.，2017年）。本研究是一个先驱，在提供证据的影响，基于互联网的文化适应性干预治疗抑郁症的资源有限的卫生保健国家，如厄瓜多尔。作为未来的挑战，将提出一项非劣效性RCT，以检验该IBI与PHC环境中常规治疗相比的有效性。资金这项研究由EXcellence研究计划PROM-ETEO（竞争利益作者声明他们没有利益冲突确认我们感谢CIBEROBN，这是ISCIII（ISC III CB 06 03/ 0052）的一项倡议格斯-厄瓜多尔tavo Domínguez医院对本研究开发的支持。引用国家统计和普查研究所（2010年）。 Censonacionaldepoblacio'nyvivienda，INEC，Ecuador，viewed 5 October 2020.网