癌症患者在线情绪干预：焦虑和抑郁的有效性

互联网干预25（2021）100410基于情绪的在线干预，以减少焦虑和抑郁在癌症患者中：一项随机对照试验的研究方案AngelikiTsiourisa，*，AnnaMayera，CharlotteNölke a，ChristianRuckesb，NicoleLabitzkec，放大图片创作者：JorgWiltinka，ManfredE. Beutela，RüdigerZwerenzaa德国美因茨美因茨大学医学中心心身医学和心理治疗系b德国美因茨大学医学中心跨学科临床试验中心c德国美因茨约翰内斯古腾堡大学视听制作中心A R T I C L EI N FO保留字：癌心理肿瘤在线干预心理困扰RCT网络心理健康A B S T R A C T背景：癌症诊断会导致严重的情绪困扰，影响生活质量和社会关系。从住院治疗到门诊治疗的过渡承受着压力的不确定性和心理肿瘤护理的差距。此外，进一步的障碍，如信息缺乏或害怕污名化，可能会阻碍癌症患者使用心理肿瘤面对面干预。在线干预可以成为现有面对面服务的低门槛辅助手段。本研究旨在评估在线自助程序epos（基于情感的心理肿瘤学在线自助）对改善德语癌症患者焦虑和抑郁症状的影响。方法：采用随机对照试验（RCT），采用平行组设计。N=325例患者将参加试验，随机分配到干预组和对照组。干预组可以访问epo的九个模块，而对照组可以访问一个信息网站。参与者将在基线（T0），干预后（T1）和三个月随访（T2）完成在线问卷。 主要结果是抑郁和焦虑的综合指标。次要结果包括心理困扰、焦虑、抑郁、生活质量、情绪控制、创伤后成长和对epos的满意度。参与者至少年满18岁，患有癌症，目前正在接受癌症治疗或善后护理，具有足够的德语能力，并可以访问互联网。排除标准是严重的精神共病（即，严重抑郁、自杀倾向）或躯体共病（即，视力障碍）。讨论：本研究结果将提供关于epo改善癌症患者抑郁和焦虑症状的可接受性、可行性和有效性的信息，从而有助于基于网络的干预研究。如果发现有效，epos将改善癌症患者从住院治疗到门诊治疗的转变以及由于其他（感知）障碍而难以找到足够心理肿瘤支持的患者的心理肿瘤治疗。1. 背景在德国，一生中患癌症的风险在42.6%至47.5%之间，这意味着几乎每两个人中就有一个人在一生中被诊断出患有癌症（Robert Koch-Institut，2019）。癌症研究、预防、治疗和护理的进展已经导致越来越多的人在癌症中存活（Barnes等人，2016年）。然而，癌症与相当大的心理负担和生活质量（QoL）下降有关。百分之五十二的癌症患者在某些时候经历心理困扰（Mehnert等人，2018年）。 在目前对德国代表性样本的分析中，39.4%的癌症患者患有精神疾病，焦虑症的12个月患病率为15.8%，抑郁症的12个月患病率为12.5%（Kuhnt等人，2016年）。这些比率与Meta分析相当，其中报告的焦虑症12个月患病率为19.3%，情感障碍为17.9%。此外，合并调整后的4周情感障碍患病率为11.1%（分别为11.1%和11.1%）。10.8%仅基于德国研究）和焦虑症*通讯作者：美因茨约翰内斯古腾堡大学，KlinikundPoliklinikfürPsychosomatischeMedizinundPsych o-therapie，Untere Zahlbacher Str. 8，55131 Mainz，Germany.电子邮件地址：angeliki. unimedizin-mainz.de（A.Tsiouris）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2021.100410接收日期：2020年10月26日;接收日期：2021年5月27日;接受日期：2021年6月2日2021年6月8日网上发售2214-7829/©2021的自行发表通过ElsevierB.V.这是一个开放接入文章下的CCby-NC-ND 许 可 证（http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/）中找到。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预期刊主页：www.elsevier.com/locate/inventA. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004102=+10.2%（分别为德国研究中为13.5%; Vehling等人，2012年）。在癌症确诊后，心理社会负担往往持续存在，损害了患者的心理健康。42%的癌症患者报告在入院后6个月经历心理社会负担（Singer等人，2011年）。一项大型代表性研究发现，男性癌症患者报告终身抑郁症诊断的可能性是非癌症男性的两倍（Ernst et al.， 2019年）。癌症幸存者比例的增加强调了支持性措施的必要心理肿瘤学已被公认为应对癌症相关心理挑战的有效策略，并已成为德国标准癌症治疗 的 一 部 分 （ Deutsche Krebsgesellschaft ， 2014;NationalerKrebsplan，2017）。心理-肿瘤干预旨在支持应对癌症引起的心理-社会和身体问题。心理肿瘤学的方法包括心理教育，团体治疗或自助计划（Deutsche Krebsgesellschaft，2014）。然而，在住院和门诊心理肿瘤治疗之间存在着治疗差距。虽然在德国住院治疗期间，患者通常可以很好地获得心理肿瘤护理，但这种服务的使用率很低。在一项包括N6.143名癌症幸存者的大型德国调查中，9%的人报告在医院使用过心理肿瘤护理（Zeissig et al.， 2015年）。 在经认证的癌症中心，平均37.3%的所有患者接受心理肿瘤咨询（Singer等人，2013年）。出院后，癌症患者可以在癌症咨询中心或心理治疗师那里得到支持。然而，在门诊环境中，心理肿瘤支持的使用较低，癌症咨询的自我报告使用百分比范围为3%至24.2%（Zeissig等人，2015;Faller等人，2017年）至13.4%，心理疗法（Faller等人， 2017年）。 接受心理治疗的障碍-肿瘤治疗的机会很多尽管公众对心理健康的认识正在缓慢增长，但在心理和心理治疗支持的使用或帮助方面仍然存在对污名化的担忧和恐惧（Neumann等人，2010年）。对患者的癌症相关咨询的可用性可能是有限的（Haun等人， 2018年），例如缺乏交通工具，生活在农村地区，患有身体残疾或信息缺陷，这阻止了癌症患者利用面对面的支持（Zimmermann-Schlegel等人， 2017; Sakellariou等人，2019; Neumann等人，2010年）。此外，心理治疗师方面的障碍是指治疗躯体疾病患者的不确定性、组织问题或缺乏专业知识，这反映在心理治疗实践中的患者比例低（Schwarz等人， 2006年）。电子精神卫生有可能缩小这种治疗差距，心理肿瘤治疗，克服以前的局限性。在线干预使患者能够不受时间和地点的影响而使用心理支持此外，它们提供了低阈值治疗选择，补充了现有的阶梯式护理计划（Nicholas等人，2019年;国家临床实验室研究所，2009年），可以接触到因为感知障碍而拒绝心理治疗帮助的患者，例如对心理治疗的保留意见或害怕被污名化。大量的心理学研究表明，基于网络的在线干预可以有效地改善抑郁症和焦虑症的症状（Karyotaki等人，2017; Olthuis等人，2016年）。基于网络的干预措施也越来越多地用于支持性癌症护理。近年来，已经在心理肿瘤学中开发了几种在线干预以减少癌症相关的压力并改善QoL（Beatty等 人 ， 2019; van den Berg 等 人 ， 2015; Ring-wald 等 人 ， 2019;Beatty等人， 2016; Cockle-Hearne等人， 2018; Russell等人，2018;Urech等人，2018年）。几项随机对照试验（RCT）显示了有希望的结果，并表明癌症幸存者可以从在线干预中获益，效果大小从小到中等不等（例如Beatty et al.，2019; van den Berg等人，2015; Beatty等人， 2016; Willems等人， 2017; Urech等人， 2018年）。心理肿瘤学在线 干预措施不同 在 各个方面，包括患者群体（例如，特定与不同类型的癌症、患者的性别）、方法（例如，心理教育与治疗、指导与无指导）和基本的理论概念。 关于后者，癌症护理中的现有干预主要遵循基于认知行为或正念的原理（Beatty等人，2016; Cockle-Hearne等人，2018; Beatty等人，2019; Urech等人，2018; Chambers等人，2017; Russell等人，2018年）。尽管有证据表明心理动力学在线干预是可行和有效的（Zwerenz等人，2017 a，2017 b; Lindqvist等人，2020; Johansson等人，2013a，2017），与大量基于认知行为的在线干预相比，仍然缺乏心理动力学在线干预（Johansson等人，2013年b）。心理动力学在线干预措施数量少的原因可能有多种。首先，结构化和手动化的程序，如认知行为疗法，可能更容易转移到数字环境中。其次，CBT在心理治疗研究中的主导地位导致了心理动力学研究项目的代表性较低然而，像任何心理治疗程序一样，心理动力干预具有重要的优势。例如，心理动力干预的一个核心组成部分是支持情绪的感知和表达。当情绪被感知时，它主要不是关于调节它们。相反，表达的情感应该用来识别潜在的愿望和需求。这反过来又有助于患者处理有强烈的感情，与重要的人沟通，在这方面，体验情绪缓解的方式。心理化的概念支持病人对这种内部过程的感知。此外，通过探索防御机制，患者可以更深入地了解自己和重要他人的情绪反应。通过epos（基于情绪的心理肿瘤在线自助），我们开发了一个全面的数字自助计划，该计划基于心理动力学心理治疗的关键要素，并整合了情绪正念和积极心理学的理论概念1.1. 目标和研究问题本研究的目的是检查自我引导的基于互联网的干预epos与常规治疗（TAU）相比在减轻癌症患者焦虑和抑郁症状方面的有效性。我们假设，与对照组（CG; TAU）相比，干预组（IG;在线自助计划eposTAU）中的患者在干预结束时报告的抑郁和焦虑水平显着降低，作为主要结局。此外，我们预计IG患者的生活质量、社会支持、恢复力、情绪控制和创伤后成长水平高于CG。除了主要和次要终点外，研究还评估了IG参与者如何评价epo的各个组成部分（用户满意度）以及哪些因素影响依从性。分析用户满意度和依从性将允许根据参与者的社会人口统计学和医疗特征得出关于接受在线自助的结论。关于干预可行性的结论将从在线自助的吸收如何随招募渠道、医疗特征（例如，治疗类型和状态），和社会人口统计学特征（例如，性别）。除了使用行为（例如完成的模块数量）和依从性外，还将分析自我报告的心理肿瘤面对面治疗使用与在线自助使用之间的关联。通过这样做，可以得出结论，对癌症患者来说是一个合适的，低门槛的服务，在使用心理肿瘤学面对面服务方面遇到潜在障碍。2. 方法2.1. 研究设计该双组RCT比较了自我引导的基于网络的干预epos与接受TAU的对照组的疗效。该单中心试验已在德国临床试验注册中心注册A. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004103（注册号DRKS00021144）。参与者招募时间为2020年5月至2021年6月。本研究的伦理批准来自莱茵兰-普法尔茨联邦州伦理委员会（注册号2019-14460）。2.2. 招聘不同的招聘策略结合在这项研究中。肿瘤科护士、医生或心理肿瘤学家将告知医院的癌症患者有关本研究的信息，并将收到一份包含更多信息的传单，其中这将特别在美因茨约翰内斯古腾堡大学的大学医学中心进行，但也将在合作医院的心理肿瘤学研究中进行。此外，研究将通过传统媒体（如报纸）和社交媒体摄像头（例如Instagram、Facebook、癌症相关网站）。对研究感兴趣的患者被引导到研究网站，在那里他们可以找到所有信息（例如，入选标准），并登记参加研究。2.3. 程序登记、诊断自我评估和干预在线进行，并分几个步骤进行（图1）。在第一步中，感兴趣的人输入他们的电子邮件地址，并同意在公开访问的研究网站上提供的联系表格中安全处理个人数据。通过联系表格表示有兴趣的人会自动收到一个非公开注册网站的链接。在此非公开注册页面上，再次向参与者提供入选和排除标准、详细患者信息的在线版本和简明语言的知情同意书，其中包括有关程序、评估、匿名化、法律数据安全法规以及研究完成后数据分析、存储和删除程序的信息。参与者通过点击同意同意研究条件，并通过设置个人密码注册研究，从而创建用户帐户。参与者通过点击随后的电子邮件中的确认链接完成注册，从而进入epos网站的密码保护区。完成知情同意和登记后，在这一平台上，参与者登录后可直接查阅《环境展望》网站上的基线调查问卷。在完成基线问卷后，参与者被告知他们被分配到两个研究组中的哪一个。由于研究设计，无法对分组设盲。CG中的参与者可以访问信息网站10周，而IG中的参与者可以使用在线自助epos10周。为了激励而不是停止CG受试者的治疗，在研究开始时告知受试者，每名受试者（无论分组如何）在基线评估后22周完成最终问卷后将获得epo。2.4. 资格2.5. 随机化Fig. 1. 研究设计.参与者包括（1）成年患者（至少18岁），（2）诊断患有任何类型的癌症和（3）目前正在接受癌症治疗或善后。他们必须（4）能够读写德语和（5）能够上网。排除标准是严重的精神或躯体共病（例如，严重抑郁症、自杀倾向、精神病），这些共病妨碍参与研究。资格筛选通过参与者的自我评估进行。在注册过程中的两个阶段，要求参与者在继续注册之前检查入选标准是否适用于他们。强烈建议参与者在资格方面存在任何不确定性时联系研究团队。参与者被随机分配到干预组或对照组。计算机生成的随机化列表由Johannes Gutenberg University Mainz的大学医学中心的跨学科临床试验中心预先验证。随机化列表是用具有固定和隐藏块长度的置换块生成的，并且没有进一步的分层因子。一旦通过确认电子邮件中的链接确认注册，新注册的受试者将被分配到随机化列表中的下一个未使用的随机化编号，因此被随机分配到两个研究组之一每个参与者被A. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004104=在填写基线在线问卷（T0）后自动告知其治疗分配研究程序见图。1.一、2.6. 干预IG的参与者可以使用基于情感的心理肿瘤学在线自助程序epos，该程序是基于定性预研究开发的，该研究从不同角度评估了癌症患者的需求（Mayer等人，2021年）。预研究通过焦点小组和患者访谈进行。与Johannes Gutenberg University Mainz大学医学中心的N14名医疗保健专业人员（HCP）举行了两个焦点小组会议。HCP为肿瘤科医生、心理肿瘤学家、护士、社会工作者和物理治疗师。此外，还对不同实体的癌症患者进行了10次访谈。在此基础上，通过文献综合研究，开发了网上自助式电子报。最终，epos的原型在8名癌症患者的反馈基础上进行了试点和修改。Epos由九个模块组成，涵盖相关主题（表1）。在除了这些与内容相关的模块外，还有一个强制性的介绍单元，参与者在其中学习epos的结构和使用方法（图2）。干预的基本概念是心理动力学心理治疗，情绪正念和积极心理学。心理动力学取向主要由以下组成部分实现：感知内部过程，例如感觉和潜在需求（自己和重要他人的感受和潜在需求，例如通过心智化），发展与自己的愿望和需求的共情联系，关注社会关系，处理防御表1epos干预的内容。模块章节0导游介绍患者和专家介绍使用epos1如何认识正念接受不可改变机制等建议每周学习一个模块，而每个模块所需的时间约为45-60分钟。如有必要，参加者可以中断模块，稍后继续。在完成强制性介绍单元后，参与者可以决定他们希望以何种顺序完成其余模块。工作没有时间限制通过一个单元，因为参与者应有机会根据其目前的情况和需要通过这些单元开展工作。与此同时，自由选择被认为是为了加强参与者的自决意识，而这种意识通常受到疾病和治疗的严重限制。每个模块都从评估过去一周的当前痛苦程度开始（Mehnert等人，2006年，一个专注的练习。两位专家和四位虚构的患者指导参与者完成该计划。这些模块使用不同策略的选择来呈现，即心理教育文本、自我反思的交互式练习以及视频，这些视频使用户能够以可理解和个人的方式识别虚构的患者并可视化心理状态，如对癌症的恐惧和担忧。与心理肿瘤学家的视频提供心理教育信息，并鼓励参与者反思所提出的主题。每个模块都以模块的交互式审查和感恩练习以及对所呈现内容的简短评估结束。除了基本部分之外，在许多点上，有可能获得关于特定主题的深入信息，使得参与者可以从在线自助中获得他们所需的信息量。在线自助是专为在计算机上使用，笔记本电脑和平板电脑.可以使用智能手机，但由于屏幕尺寸较小，不建议使用。Epos的目的不是为急性危机程序中有一个紧急按钮，提供心理紧急情况下的联系电话。2.7. 控制条件对照组参与者可以访问一个信息网站，其中包含咨询服务的联系地址和评估癌症相关内容的信息网站（例如，德国癌症信息服务， 德国癌症援助，或心理社会癌症 辅导2强身3谈论癌症4共同管理癌症5壮魂6癌症与我7患有癌症8家庭和用心感知感受保持活跃享受宁静的睡眠处理身体上的抱怨奖励身体和灵魂EX紧迫的感觉一句话克服沟通障碍理解变革接受社会支持我的社交网络走出孤独 的方法理解感受焦虑我是专注于积极的事情加强身体意识活出个人价值观回到日常生活重新控制发现快乐的时刻从感恩中获得力量莱茵兰-普法尔茨肿瘤中心（Tumor-Center Rhineland-Palatinate）完成最终问卷（T2）后，将自动为CG参与者激活epos2.8. 数据收集数据收集仅在网上进行，不涉及与研究工作人员的任何个人接触。问卷与知情同意书、在线自助epos（IG）和CG信息网站在同一个在线系统中提供。在基线（T0）、干预后（T1;基线后10周）和随访期后（T2;T1后12周或基线后22周，如果T1未完成）进行评估。自动显示基线问卷（T0）（知情同意和随机化后）。T1和T2将通过电子邮件公布。如果参与者还没有填写问卷，将通过电子邮件提醒他们填写问卷，次数最多为四次。2.9. 成果表2概述了在三个国家收集的数据，我在生活伙伴关系像一家人一样测量点。9实用的建议加强伙伴关系与进一步的咨询服务（例如心理/心理肿瘤咨询、社会服务、自助组织）2.9.1. 主要结局主要结果是焦虑和抑郁症状，用患者健康问卷焦虑和抑郁量表（PHQ-ADS; Kroenke et al.， 2016年），这是一个综合措施，A. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004105=-=-=-==-=-图二、 来自模块概述的E x cerpt。使用患者健康问卷-9（PHQ- 9）和广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）进行抑郁和焦虑。德国版PHQ-ADS由16个项目组成，其中9个项目涉及抑郁，7个项目涉及焦虑。参与者被问到每一个描述的问题，如在过去的两周里，“更少”一直困扰着他们，并以4分制做出回应，从0“一点也不“到3“几乎每天”。该量表显示出良好的心理测量特性。PHQ-ADS临界点10、20和30分别表示轻度、中度和重度抑郁/焦虑水平。2.9.2. 次要结局除了将焦虑和抑郁作为主要结局进行联合评估外，还使用上述PHQ-ADS的两个分量表分别分析焦虑和抑郁。两个分量表反映了患者健康问卷-9（PHQ- 9; Kroenke等人，2001）和广泛性焦虑症量表（GAD-7;Spitzer等人，2006年）。单独分析焦虑和抑郁可以得出epos对个体量表影响的结论。欧洲药品管理局（2002年）提出的这一程序提供了关于两个量表之一是否对总分有更大影响的心理困扰用德国改编的NCCN Distress-Thermometer（Mehnert等人，2006年）。这个1项筛选工具评估了肿瘤患者的心理社会负担，从0分到10分“无遇险“到10询问建议临界值为5。遇险温度计具有高值在接受，简洁和实践导向的不使用相应的问题列表。在干预阶段的每个模块开始时，IG中的参与者还将被告知该项目。通过EORTC生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30; Aaronson等人，1993年）。参与者被要求对与健康相关的问题进行评分，例如：“在过去的一周里：你有睡眠问题吗？”. 该调查问卷由28个项目组成，从0“完全没有“到3“非常多“的量表一周的评分范围从1“非常差“到7“优秀”。该问卷具有较好的信度和效度，尤其在癌症患者中的应用效果更好。疾病患者社会支持八项简式量表的（SSUK）用于评估社会支持（Ullrich和Mehnert，2010）。在5分制范围内， “从不”到4“总 是 ” ， 参 与 者 必 须 评 估 他 们 是 否 有 一 个 支持 性 的 社 会 环 境 （ 例 如 ，你身边的人，有没有人在你需要的时候在你身边？”）. SSUK的一致性被证明是好到非常好，标准和结构效度也很好。恢复力用RS-5恢复力量表（von 艾森哈特Rothe等人，2013年）。 RS-5使用五个项目，例如通过单个项目评估Longlycemia（Beutel等人，2017年：“我经常独自一人，分别。有几个接触“，被评定为0 =“不，不适用/是，适用，但我不受其影响”，1 =“是，适用，我受轻微影响”，2 =“是，适用，我受中等影响”，3 =“是，适用，我受强烈影响”（Beutel等人，2017年）。情绪控制评估与10项情绪调节A. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004106=-=-=-表2评估时间表构建问卷T0 T1T2主要终点2.9.3. 其他措施研究中包括的社会人口数据包括性别、年龄、住所、国籍（加上父母的国籍）、在德国生活的时间、第一语言、婚姻状况、子女、教育、资格、目前的焦虑和抑郁次要终点PHQ-ADSX X X资格状况、就业状况、因病缺勤癌症，身高和体重通过询问以下问题评估病史：诊断、诊断时间、转移、癌症复发、既往癌症诊断、当前和计划的癌症治疗、躯体或精神共病、心理肿瘤咨询或治疗提供的利用以及反对使用心理肿瘤治疗提供的原因。健康行为包括评价营养的自建项目，吸烟状况和放松技巧的使用（例如瑜伽，其他措施bb冥想）。此外，戈丁休闲时间锻炼问题-社会人口统计数据病史自我报告的医疗数据xXcXcnaire（Godin和Shephard，1985）用于评估身体活动健康行为Godin闲暇运动问卷（体力活动）自构项目（营养、吸烟状况、放松技巧的利用）xX X通过报告过去两周内三类（密集、中度或轻度活动）的身体活动（以分钟为单位）来评估行为。该问卷在过去的研究中显示出很高的有效性（Amireault和Godin，2015）。电子健康知识普及eHEALSX电子健康素养，即阅读、使用计算机、搜索对心理在线的态度干预措施自制物品XAPOIX X X信息，理解健康信息并将其置于背景中，用德国改编的电子健康素养量表（eHEALS; Soellner等人，2014年）的报告。它由八个项目组成（例如“我知道如何使用互联网回答我的健康问题”）。eHEALS使用对eposUEQdZUF-8d的满意度自建项目d、e依从性频率（会话次数）fn.持 续 时 间 （ 登 录 的 总 时 间 ） fa。每个模块的总进度fXn.n.a.a.5分制李克特量表，范围从1=“非常同意”。先前的研究表明，调查问卷（Norman和Skinner，2006），也适用于老年人（Chung和Nahm，2015）。对心理在线自助程序的普遍态度是a这一项目在epos中每个模块的开头另外提供，因此在干预阶段IG的参与者定期回答。b简要说明：婚姻状况、子女、就业状况、体重和因癌症病假。c简短版本：转移、癌症复发、当前和计划的癌症治疗、心理-社会咨询或治疗提供的利用以及躯体或精神共病。D 只有IG的参与者。e在干预阶段，在每个单元结束时提供简短的问卷，询问可理解性和满意度F 软件中收集的客观数据情绪调节问卷（ERQ），在两个量表上调查两种常见的情绪调节策略（抑制，重新评价）。 7分制范围从1“非常同意”7“强烈反对“被用来表达对陈述的同意（例如：ERQ的德语翻译证明了足够的心理测量特性：可靠性、因素结构和结构效度的指标（Wiltink等人， 2011年）。癌症诊断后的个人成长是用创伤后成长量表评估的，该量表包括五个分量表：新的位置、与他人的关系、个人力量、精神变化和对生活的欣赏（Tedeschi和Calhoun，1996）。 参与者被要求对21个陈述表示同意，例如利益本研究中使用的反应量表是在德语翻译中提出并验证的3分量表，其中0 =“完全没有”，1 =“有一些”，2 =“强烈”。 在德文译本中，创伤后成长的信度和因素结构库存基本得到证实（Maercker和Langner，2001年）。通过对 在线心理干预 的态度问卷（APOI;Schr oüderet al. ， 2015年），评估了16个项目的互联网干预的 接 受 程 度 。答案在5-5分Likert量表（1分“非常不同意”，5分“非常同意”）。调查问卷显示内部一致性良好（Schr？der例如，2015年）。互联网利用率是通过查询互联网利用率的自建项目（例如每天上网时间、使用的移动设备类型）进行评估的。通过在每个模块结束时提供一份简短的问卷来评估对epos的满意度。参与者可以表明他们喜欢的文本，练习和视频。此外，参与者可以在开放的文本框中输入评论和意见。T1问卷还评估了在线自助（IG）或信息网站（CG）的满意度和使用情况。IG的参与者填写用户体验问卷（UEQ），该问卷包含吸引力（6个项目）、清晰度、可靠性、效率、新颖性和刺激性（各4个项目; Laugwitz等人，2008年）。用户根据七阶段语义差异（例如，混淆与清晰）对26个形容词对的在线干预进行评级。问卷显示出足够的心理测量特性（Laugwitz等人，2008年）。此外，一维ZUF-8，其是客户满意度问卷（CSQ-8; Attkisson和Zwick，1982）的德国改编，被用作简短且经济的量表来评估对在线自助程序的总体满意度（Schmidt等人， 1989年）。 该仪器是指-确保患者对8个项目的满意度（例如，质量的epo？”) on a 4-point-scale, whereby the total score over项进行了解释。SIX自行设计的开放式问题提供了对epo进行定性反馈的机会。使用软件内收集的客观数据评估依从性，包括登录频率、登录持续时间和每个模块的总进度。最后，要求受试者说明他们是如何知道这项研究的（例如，在医院，通过互联网），以及他们是否收到了HCP注册参加这项研究的建议心理困扰遇险温度计aXXX生活质量EORTC-QLQ-C30XXX社会支持SSUKXXX复原力Rs-5XXX孤独自建项目XXX情绪调节ERQXXX创伤后成长PTGXXXA. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004107=-==2.10. 样本量估计根据Kroenke et al.（2016），其在包括癌症患者在内的三个临床人群中验证了PHQ-ADS，在癌症患者组中确定的最小临床相关效应（MCID）为MCID 3.81，标准差为SD 11.0。效果大小D 3.81/11.00.35从而作为样本量计算的基础。基于两个独立样本的t检验和5%的双侧显著性水平，使用SAS版本9.4计算样本量：为了达到80%的把握度，统计分析需要260名研究参与者（每组130名研究参与者）的数据。关于预期的脱落率，考虑了一项具有可比在线干预的研究，该研究报告了约20%的脱落率（Urech et al.，2018年）。基于20%的脱落率，我们计划随机分配总共325名研究参与者。2.11. 统计分析统计分析由Johannes Gutenberg University Mainz大学医学中心的跨学科临床试验中心进行，以保证独立于研究团队和高质量的分析。将使用协方差分析（ANCOVA）检查IG和CG之间epo关于自我报告的焦虑和抑郁症状（主要终点，T1-T0）的疗效。在模型中，组（IG vs. CG）被视为固定效应。基线PHQ-ADS值作为协变量。这项分析允许关于epos对完成在线自助后减少焦虑和抑郁的影响的陈述。对于主要分析，将不会替换缺失值。但是，对于敏感性，缺失值将由多重插补代替。考虑招聘策略潜在影响的其他敏感性分析（即，招募地点、由医疗保健专业人员推荐还是主动参与）。在开始评价之前，还将确定进一步的敏感性分析，包括其他潜在影响变量。T2时的疗效将采用线性模型和混合模型重复测量（MMRM）分析进行评估。在模型中，将测量的组和时间点视为固定效应，并且基线PHQ-ADS作为协变量。群的交互作用项和测量时间模型中也将包含。显著性水平为5%（双侧）。将通过治疗差异的模型估计值和95%置信区间评估PHQ-ADS的治疗组差异，并额外使用描述性方法和图形显示。由于所有次要终点均为连续变量，因此这些项目将与主要终点进行类似分析。将对可接受性和可行性进行描述性分析，然后使用变量选择回归模型。3. 讨论心理肿瘤支持目前缺乏住院和门诊护理之间的连续性（NationalerKrebsplan，2017），尽管癌症患者的焦虑和抑郁症状很高，并且通常表现出来，特别是在从诊所出院后（Mehnert等人，2018年）。数字产品可以帮助缩小这些差距。本文介绍了基于情绪的心理肿瘤学在线自助程序epos，并提出了RCT的研究方案，评估其有效性，可行性和接受程度，以减少癌症相关的焦虑和抑郁。通过使用在线自助epos，患有任何类型癌症的患者都可以获得应对癌症相关负担的支持，特别是在心理肿瘤护理可能不可用或患者难以找到足够的心理社会支持时。虽然住院治疗的患者可以获得心理肿瘤支持，但在门诊环境中提供的心理-肿瘤学治疗是低的（Zeissig等， 2015年）。通过研究可行性，特别是根据招募渠道、治疗状态（例如，当前与已完成治疗）和自诊断以来的时间，可以得出关于治疗阶段的结论，在该阶段，epos可能是适当的支持性措施。如果发现从住院病人到门诊病人的过渡是可行的，epos可以被认为是一种潜在的干预措施，这一治疗阶段的心理肿瘤治疗差距。就“混合护理“办法（将定期治疗与网络干预措施联系起来）而言，未来的心理肿瘤服务可以得到可持续的改善。除了提供epos在减轻焦虑和抑郁症状方面的疗效信息外，还记录了对心理在线干预的一般态度（APOI;Schr oüderet al.，2015年）以及在线自助epos的使用和遵守情况，可以发表关于接受的声明。此外，它可以调查，是否可以通过提供在线自助程序来减少传统报价的潜在障碍。可以假定，数字设备（如平板电脑和智能手机）的分布和使用日益增加，这在较高年龄组中也观察到，对使用在线服务的意愿产生了积极影响。与早期关于心理肿瘤在线干预的研究在依从性、接受度和招募率方面的比较可能会得出关于这种假设趋势的结论。此外，接受在线自助计划可以提高和患者拒绝面对面的心理肿瘤支持提供（虽然需要心理帮助）可能会更开放的在线干预，由于较少的恐惧与心理健康问题相关的双重污名。此外，通过参与epos，可以通过为患者提供灵活和独立的机会来改善心理功能和预防共病心理障碍，从而改善心理肿瘤护理的连续性。3.1. 优势和局限性本研究的特征在于不同的强度。密集开发阶段考虑了患者和HCP的意见，确保在内容方面满足患者需求。试验阶段确保技术实施方便用户。患者的反馈被用于最终优化在线自助程序。Epos超越了心理肿瘤急性干预的主题，并提供了通过练习（例如心智化练习，反思个人价值观）将内容（例如伙伴关系，处理情绪）转移到日常生活中的机会。epos的心理动力学定位有可能提供创新的结果和信息，超越先前主要基于CBT或正念的心理肿瘤学在线干预的发现。因此，各种重要的治疗方向正在转移到网上。此外，epo可以与心理肿瘤护理相结合，但也可以用作低阈值干预，而无需额外的心理社会护理。虽然设想覆盖范围广泛的癌症患者（例如不同的癌症实体和年龄组），但仍然可以满足个人兴趣、需求和对更深入内容的渴望。为了促进参与者与所示患者的认同，已经做出了很大的努力来平衡原始典型患者的肿瘤实体、性别、年龄和社会地位。然而，有几个限制需要考虑。RCT的样本是异质性的。所有类型的癌症，男性和包括女性患者和广泛的年龄范围。这意味着某些癌症实体的特定问题可能由于epos的普遍性而无法满足。通过接触所有癌症实体，可能会忽视个人的作为一项在线干预研究，也必须预期高辍学率，特别是在CG的参与者中。通过以等待列表对照组的形式为CG成员提供epo，我们希望提高该研究组的依从性并防止脱落。A. Tsiouris等人互联网干预25（2021）1004108=此外，在统计分析中考虑了脱落。当使用epo时，参与者可能更喜欢以不同于推荐的方式完成模块。为了尽可能少地限制参与者，所有模块都可以在完成强制性模块后使用。这意味着学员可以一次完成所有单元，而不是每周完成一个单元的建议。为了防止这种情况，患者接受了如何以最佳方式使用epos的作者的贡献AT、AM、CR、NL、JW、MB和RZ设计了研究。AT、AM和CN撰写了手稿的初稿。CR、NL、JW、MB和RZ批判性地修改了手稿。所有作者都提供了反馈，阅读并批准了最终手稿。试验状态试验开始日期：2020年5月6日;目前正在招募（N当前273截至2021年5月27日）。招聘将持续到2021年6月。后续评估预计将于2021年12月前完成伦理声明研究方案和知情同意书已获得莱茵兰-普法尔茨联邦州伦理委员会（注册号2019-14460），2019年7月26日和2020年5月19日。本试验按照批准的研究方案和赫尔辛基宣言进行。随机对照试验在德国临床试验注册处（Deutsches RegisterKlinischer Rumen：DRKS; Registry）注册编号：DRKS00021144）。将获得每名受试者的知情同意书。资金这项研究由联邦联合委员会（G-BA）创新基金资助，资助号为01VSF 17018。竞争利益没有利益冲突需要披露。确认我们感谢Tamara Schwinn、Zoe Bünning和Theresa Schorch为epos的开发做出的贡献。我们感谢美因茨约翰内斯古腾堡大学视听制作中心对epos的创造性和视听实现。我们感谢AOK联邦协会和柏林H6通信公司对epos的技术实施。我们感谢Katharina Nora Hoffers校对手稿。引用Aaronson，N.K.，Ahmedzai，S.，伯格曼，B.，布林格，M.， 卡尔，A.， 新泽西州杜埃斯Filiberti，A.，Flechtner，H.，Fleishman，S.B.，DE Haes，J.，1993.欧洲癌症研究和治疗组织QLQ-C30：用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。J Natl Cancer Inst 85，365Amireault，S.，Godin，G.，2015年。Godin-Shephard闲暇体育活动问卷：有效性证据支持其用于将健康成人分为活跃和不充分活跃类别。 PerceptMot Skills 120，604-622.Attkisson，C.C.，兹威克河，一九八二年客户满意度问卷：心理测量与服务利用和心理治疗结果的相关性。 评估程序计划5，233-237。巴恩斯，B.，Kraywinkel，K.，Nowossadeck，E.， 舍恩费尔德岛，Starker，A.，Wienecke，A.，沃尔夫，美国，2016. Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland 2016.罗伯特·科赫研究所。贝蒂湖Koczwara，B.，韦德，T.，2016年。评估自我引导网络的有效性基于CBT干预减少癌症痛苦：一项随机对照试验。支持护理癌症24，1043贝蒂湖Kemp，E.，科尔，J.R.，Turner，J.，Butow，P.，Milne，D.，Yates，P.，La