基于Android移动应用程序和近场通信的开源医疗护照

软件X 11（2020）100492原始软件出版物基于Android移动应用程序和近场通信的开源医疗护照Andrea Quero Martína，Andrés Díaz Lantadab，aETSI电子通讯公司，马德里理工大学，Avenida Complutense，30，Ciudad Universitaria，28040 Madrid，SpainbETSI Industriales，Universidad Politécnica de Madrid，c/José Gutiérrez Abascal 2，28006 Madrid，Spainar t i cl e i nf o文章历史记录：收到2019年收到修订版，2020年2月3日接受，2020年保留字：开源医疗器械开源软件作为医疗器械的软件电子健康医疗应用程序a b st ra ct本研究中提出的开源医疗护照由近场通信（NFC）标签和Android应用程序组成该应用程序使用结构化和规范化的数据，并允许用户在标签中写入相关的医疗信息，例如健康状况，过敏，近期疾病，血型，健康保险，药物以及其他重要信息，包括：紧急联系人，出生年份，国籍等。可以使用该应用程序或其他NFC应用程序读取标签。由于信息规范化，标签中记录的信息可以可靠地翻译为读者标签的阅读器将是一名卫生专业人员，他将利用患者记录的信息，以便提供更好的医疗护理或在紧急情况下采取更适当的行动。提出的原型包括离线操作模式，特别是设想在偏远地区的初级保健。整个项目是在UBORA电子基础设施的支持下开发的，UBORA电子基础设施是一种通用的开源医疗设备“维基百科”，它指导设计师完成整个开发周期。医疗护照项目的所有发展信息都通过这种在线基础设施提供©2020作者由爱思唯尔公司出版这是CC BY许可下的开放获取文章（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）中找到。代码元数据当前代码版本v2。永久链接到代码/存储库使用的此代码版本https://github.com/ElsevierSoftwareX/SOFTX_2019_236法律代码许可证CC BY-NC 4. 0，属性4. 0国际使用的代码版本控制系统软件代码语言使用Kotlin进行编码，SQLITE用于数据库编译要求、操作环境&依赖性与Java如果可用，链接到开发人员文档/手册https://platform.ubora-biomedical.org/projects/46cd3aa9-9596-4ac7-bf88-47f1a2e5ff03问题支持电子邮件andrea.quero. gmail.com软件元数据当前软件版本1.1。指向此版本可执行文件的永久链接https://platform.ubora-biomedical.org/projects/46cd3aa9-9596-4ac7-bf88-47f1a2e5ff03法律软件许可证CC BY-NC 4.0，属性4.0国际计算平台/操作系统Android安装要求依赖性支持Android和NFC的如果有用户手册的链接https://platform.ubora-biomedical.org/projects/46cd3aa9-9596-4ac7-bf88-www.example.com问题支持电子邮件andrea.quero. gmail.com*通讯作者。电子邮件地址： adiaz@etsii.upm.es（A. DíazLantada）。https://doi.org/10.1016/j.softx.2020.1004921. 介绍大多数人都生活在不舒服的情况下，他们的医疗保健因沟通而2352-7110/©2020作者。 由Elsevier B.V.出版。这是一篇开放获取的文章，使用CC BY许可证（http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表SoftwareX期刊主页：www.elsevier.com/locate/softx2A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）100492问题和缺乏获得他们的健康记录和医疗数据的机会，特别是在前往其他地区或国家旅行时。 尽管ICT领域在过去几十年中取得了巨大进步，且全球智能手机的渗透率很高，但这些问题仍然非常普遍。在紧急情况下，这个问题甚至更加微妙，例如 例如，车祸、癫痫发作或心脏病发作，最初的几分钟至关重要，可以决定一个人能否生存。在这些紧急情况下，反应必须尽可能迅速和准确， 以达到最高的存活率。到达事故现场或在医疗中心外面临紧急情况的卫生专业人员手边没有患者的临床信息，因此不知道重要信息，例如过敏和药物治疗，或任何特殊的医学状况，例如血友病、糖尿病或癫痫。不了解这些重要数据可能会导致患者死亡，或者至少会使紧急情况更加难以管理。 因此，有必要找到一种获取这些关键信息的方法。这种方法不应该依赖于互联网接入或移动覆盖。 如果事故或医疗紧急情况发生在外国或地区，情况可能会变得更糟。在一个国家内，通常有不同的医疗信息系统，其互操作性通常是有缺陷的。同样的事情在国际上也会发生，其中语言、文化和无法访问用户的医疗信息（由用户的医疗保健本地信息系统保护）可能是问题。我们认为，如果患者（无论其原籍国）决定提供其数据（即通过 一个移动应用程序，正如我们在这里提出的）。 这些信息应该标准化，以便医疗保健专业人员能够更好地理解它，并更直接地管理健康问题。因此，我们决定实施创新的医疗护照，这可以帮助用户与国外或紧急情况下的医疗保健专业人员进行互动，从而为建立更具互操作性的卫生系统和数据奠定基础。抽象地说，在这项研究中提出的开源医疗护照由一个Android应用程序组成，它可以让用户与近场通信（NFC）标签进行交互。该应用程序使用结构化和规范化的数据，并允许用户在标签中写入相关的医疗信息，例如健康状况，过敏，近期疾病，血型，健康保险，药物以及其他重要信息，包括：紧急联系人，出生年份，国籍等。标签可以使用 由于信息规范化，标签中记录的信息可以可靠地翻译为阅读器的语言。 标签的阅读器将是健康专业人员，他们将利用患者记录的信息，以便提供更好的医疗护理 或在紧急情况下采取更适当的行动。提出的原型包括离线操作模式，特别是envi- sioned在偏远地区的初级保健。 整个项目的开发一直试图坚持FAIR数据原则[1]的指导方针，因为我们专注于信息和文件在医疗护照项目期间开发的。2. 问题和背景医疗护理期间的主要沟通问题涉及以下情况：（a）医疗紧急情况和（b）常规中心外的初级护理。在紧急情况下，在郊区或农村地区缺乏互联网连接可能会阻止访问所需的数据或正常的互动，由于电击、损伤或当前健康状况，患者可能受到限制。的情况下在其他地区或国外的主要关注，重要的是以强调大多数卫生卡只是没有相关数据的被动纸张或塑料片。需要使患者数据更容易查找、访问和互操作的解决方案。目前的解决方案可以分为两大类：（a）手镯、珠宝和标签，以及（b）智能手机医疗保健应用程序。手镯和珠宝通常刻有个人数据，联系信息，血型或特殊医疗条件，在某些情况下，还有一个链接和密码到一个网站与其他数据[2QR和NFC手环和标签允许通过三种方式访问用户智能手机医疗应用程序也很常见[ 8 - 11 ]，其中用户将其医疗信息合并并根据用户的日常活动进行更新然而，所有这些解决方案都存在一些局限性。雕刻的珠宝和手镯并不总是提供所有相关信息或依赖于连接到网站，就像标签和QR码一样。标签和应用程序内的信息通常由所有者记录，并且该过程不遵循与医疗记录相关的任何标准，这可能导致紧急情况下的问题以及由于以用户自己的语言编写而缺乏理解。此外，智能手机应用程序的设想是让用户更了解自己的健康，但不专注于紧急情况。因此，我们提出的系统包括一个NFC标签和一个专门开发的Android应用程序的NFC功能的智能手机。该应用程序提供了一种与标签进行交互的方式，通过读取和写入其内容。由于医疗护照的目标是通用，医疗信息是标准化的：标签上记录的信息包括个人亲子关系数据和医疗信息，如血型，条件或药物等。当数据被记录时，生成唯一的ID。为了能够将标签的内容翻译成阅读器的语言，用户输入的信息被限制为包含在状况和药物数据库中的元素。这些信息被记录在标签中的一个键中，可以用其他NFC应用程序读取，并自动翻译为用户的语言，默认语言是英语。医疗护照即使没有互联网连接也可以使用。其架构、功能和实施结果将在以下各节中详细介绍，最后分析其潜在影响并提出一些继续实施的建议。3. 软件描述3.1. 软件开发工具和整体架构所呈现的医疗护照版本是为能够与NFC 标签交互并使用Android作为操作系统的智能手机开发的。由于Android是开源的，因此开发应用程序（类似于软件作为医疗器械和开源医疗器械的概念）医疗护照应用程序是使用Kotlin编写的，Kotlin在2017年被Android团队宣布为Android开发博客及其指南在编程过程中被用作基本参考[14]。此外，使用SQLITE开发了两个用于存储下述医疗信息的数据库，SQLITE是一个C语言库，实现了一个小型、快速、独立、高可靠性、功能齐全的SQL数据库引擎，A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）1004923SQLITE Studio [15]。数据库被复制到应用程序，以便在读取模式下启用数据访问。操作顺序的定义是考虑两个主要用户及其需求进行的：（a）医疗护照的携带者，其在应用程序中引入和编辑个人和医疗数据，记录和读取NFC标签中的信息，并在标签和应用程序中实现信息;以及（b）医疗专业人员，其通过读取和记录标签来读取和编辑患者的医疗护照。用户界面可能略有不同，因为医疗护照携带者的界面提供了简化的医疗术语。图1提供了用于操作医疗护照的流程图。蓝色框表示应用程序的实际屏幕，其中包括一个随时可见的横向菜单，可以快速访问“我的个人资料”、“医疗信息”、“阅读标签”和“我的标签”屏幕。该应用程序可以由医疗护照的携带者启动，或者在检测到与NFC医疗护照相对应的标签时启动，以便在紧急情况下为医疗专业人员提供快速交互。如果读取标签具有与应用配置文件相同的标识符，则应用数据将使用从标签读取的数据来实现。医疗保健专业人员作为受邀用户访问和编辑3.2. 软件功能和医疗护照用户界面该应用程序用于指导医疗护照的携带者以全球医疗专业人员可以理解的方式提供相关的个人和医疗信息。为此，遵循一些国际标准和术语来分类并让用户选择他们的医疗状况、过敏和药物等。例如，ICD-10或第10版的也可以采用其他健康记录格式，例如HL [20]作为医学术语的本体论建议[21]。英文和西班牙文已被用作数据库的第一个实施语言，在软件的未来版本中，将扩大并翻译成其他语言此外，与医疗保健专业人员的互动，哈佛医学院的指导方针[22]以及电子医疗记录和现有产品的功能选择导致以下个人和医疗信息的结构以及应用程序的对话屏幕，如图所示。1和图中所示。第 二章：个人信息：医疗护照包括姓名、姓氏、出生日期、国籍、健康保险单号码和紧急联系人。年龄可能是某些疾病的一个风险因素，国籍对于确定紧急情况的背景和考虑某些疾病在不同国家和群体中的流行程度很重要。此外，数据的最后记录日期被存储。医疗信息：血型在紧急情况下，了解患者医院的标准做法是在输血前进行分析，但在资源不足或缺乏时间的情况下，这并不总是可能的，因此医疗护照应包含血型信息。医疗条件。慢性病可能会影响治疗的选择，因此有必要在护照中报告此外，有源植入式器械（即，电子起搏器、分流装置等）也可以决定处理紧急情况的方法。因此，护照数据库考虑了病理、疾病或特殊状况、其家族和亚家族的基本信息，以及病理、疾病或植入装置的名称。数据库的第一个版本默认纳入了与紧急情况更相关的条件，包括：糖尿病，癫痫，帕金森病，心功能不全，举一些例子。吃药。-医疗护照提供护照持有人所用药物的信息，以避免与其他药物发生交叉反应，或分析手术干预的可行性以及在继续之前需要采取的特殊额外措施（即由于使用血小板聚集抑制剂或抗凝剂）。过敏。全身性超敏反应和过敏性休克可在紧急情况下通过应用治疗或通过使用患者过敏的药物而引起，因此医疗护照还包括关于过敏的信息，不仅包括对药物的过敏，还包括对食物和其他常见过敏原的过敏。其他因素-医疗护照可以突出显示在紧急情况下可能相关的其他条件和因素，并促进个性化治疗。4. 执行情况和实证结果4.1. 物理实施和验证第一个医疗护照原型是使用NTAG 216 NFC标签物理实现的，该标签与所有配备NFC的智能手机和平板电脑兼容，并且具有比普通NTAG标签更大的可用内存（888 KB）（图11）。3左）。虽然也有嵌入NFC标签的手镯、项链、卡片等，可以直接购买并用于该项目，但我们选择通过在快速原型模具中铸造将标签嵌入白色PDMS中，其中刻有UBORA标志（图11）。3右）。带有嵌入式标签的PDMS模块可以集成到项链、手镯、手表甚至粘在智能手机上，显示了拟议的医疗护照在可能的可穿戴格式和尺寸方面的多功能性一旦获得，带有NFC标签的PDMS模块使用模拟的患者数据编写，以检查功能并验证设备在没有互联网连接的情况下的可读性，以及自动翻译为用于读取标签的智能手机的语言。一个说明该过程的视频被附加到显示操作，并在图中提供了一个模拟患者的数据合并到应用程序的例子。 四、4.2. 通过UBORA电子基础设施的为了促进开源医疗器械和医疗器械软件（SaMD）的新兴领域，决定通过UBORA电子基础设施实施并使整个项目可访问，这是在线开发环境的第一个例子，专注于共同创建符合欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的开源医疗器械，并遵循国际公认的标准开发。开发UBORA是为了在创新开源医疗器械的整个开发过程中促进合作，其完整的开发细节，包括规格、设计过程、组件列表、计算机辅助设计文件和4A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）100492Fig. 1. 医疗护照操作流程图。图二、医 疗 护 照 用 户 界 面 的对话框屏幕摘 要 。除其他相关问题外，蓝图是通过一个互动的、以设计师为导向的此外，它还提供了非常独特的功能，旨在指导开发人员完成系统的工程设计过程，患者安全和实现符合国际法规的医疗器械设计，同时促进合作和联合决策，以增强创造力、共享信息和同行评审设计。一个非常独特的方面，A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）1004925图3.第三章。 NTAG216 NFC标签和嵌 入 标签 的 PDMS模块作为医 疗 护 照 的 物理原型。见图4。 模拟患者的个人和医疗数据合并到应用程序中并由护照携带者存储在标签中的示例（我的标签屏幕），他们的版本由医学专业人士（邀请标签屏幕）。这种电子基础设施涵盖了支持医疗实践的所有类型的医疗设备和生物工程系统，包括移动应用程序和软件[23，24]。所有对未来与开发团队的合作感兴趣的人以及对护照的临床实施感兴趣的人都可以通过www.example.com访问所提供的医疗护照、其相关文件 和 所 有 相 关 文 档 https://platform.ubora-biomedical 。org/projects/46cd3aa9-9596-4ac7-bf88-47f1a2e5ff03。5. 结论和潜在影响据我们所知，所展示的医疗护照提供了一个开源软件作为医疗设备的独特例子，该医疗设备基于Android应用程序和NFC标签的组合使用，用于在紧急情况下注册和读取患者的医疗信息。该系统支持医疗护照持有人按照国际标准以结构化方式此外，医疗专业人员执行的阅读过程会自动以所使用的智能手机的语言呈现信息作为阅读工具，这可能证明是必要的，在了解病人的需要和边界条件的医疗紧急情况。这种读取过程是离线执行的，这对于郊区、农村和偏远地区的紧急情况在数据安全方面，医疗护照是根据欧盟通用数据保护条例2016/679实施的，重要的是要强调以下考虑因素：（1）医疗护照持有人自由决定使用该应用程序，并将其个人和医疗数据纳入公司，理解该应用程序的目的是授予医疗保健专业人员访问其数据的权限。（2）NFC是一种基于短距离操作的技术(3)未来的医疗专业人员界面将包含额外的安全控制措施，因为当前版本的应用程序只专注于以系统和互操作的方式整合护照持有人的个人和医疗信息，标签的写入，编辑和读取以及医疗信息的自动翻译到阅读设备的语言。对于未来在临床环境中的应用-从广义上讲，我们设想了一个类似于图1所示的操作方案。 5，其中包括一个集中的6A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）100492图五、 未来在 全 球 临 床 实 施 的医疗护照高 级 版 本 的 概 念 。“医疗通行证中心”，负责将信息需求引导到保护患者信息的卫生系统，将这些信息传递给医疗专业人员。此外，如果医疗保健专业人员、技术开发人员和政策制定者充分合作，使用具有标准化信息的XML表单可能会导致如此长时间的搜索通用电子病历。因此，我们认为医疗护照项目可以分为两个主要的发展阶段，具有不同程度的隐私和数据安全要求：(a) 第一阶段或这里介绍的简单方法，它基于NFC可穿戴设备和开源Android应用程序的使用。在第一种方法中起作用的唯一信息是可以记录在容量有限的NFC标签中的医疗信息。可以记录的数据是用户有意识地上传到医疗护照的基本信息，以便在紧急情况或上述情况下快速响应。它包括：医疗护照ID（将与器械的第二阶段相关）、日期、姓名、个人身份证号码（即驾驶执照、国民身份证）。.）、紧急联系人、国籍、出生日期、健康保险、血型、状况、过敏、药物和其他重要的健康记录，如可植入心脏起搏器的存在。该系统与其他健康应用程序一样运行，但信息标准化。该设备的主要目的之一对于这项任务，在开发过程中考虑的一个要点是设备应该是通用的：它必须克服语言障碍和访问患者基本信息的困难，但它还需要能够被所有启用的在原型中，信息被记录在一个类似于英语的键中，这样如果有人有NFC智能手机或阅读器但没有应用程序，则可以理解所读取的信息。如果他们有应用程序，那么信息将以相应的语言显示。然而，有一个保护固有的事实，即NFC技术在短距离内运行，因此我们看不到任何与目前智能手机中可用的医疗保健应用程序（即iPhone的健康应用程序）相比，这是一个特殊的问题。此外，标签内的信息是有限的，只能通过将NFC阅读器放置在患者护照（NFC标签）旁边来访问数据如果将来医疗护照成为与患者医疗生活互动的真正工具(b) 在医疗保健系统中实施的第2阶段或由医疗护照团队验证的专业人员，经过认证，身份证明或面试，而不是自动验证。只有经过验证的医疗用户才能一次访问其中一名患者的信息，并且他们将仅查看其患者的信息这些专业人员提出的请求最后，这些信息将可由智能手机（不仅仅是Android系统）读取，通常在紧急情况下，以及由医院的计算机读取，作为增强医疗过程的不同步骤（注册，诊断，治疗，药物治疗和监测）的一种方式。与医疗保健系统的交互可能会让我们达到一个版本，其中护照将仅由注册用户（即医疗保健专业人员及其ID和医疗护照的用户）读取。这将导致一个帐户能力链，因为用户将确切地知道谁在使用数据，从而支持隐私。在任何情况下，都需要对患者、家庭和医疗保健专业人员进行可用性测试，以验证所述系统的改进版本，在走向产业化和应用的道路上取得进展竞合利益作者声明，他们没有已知的竞争性财务利益或个人关系，可能会影响本文报告的工作A.Q. Martín和A.Díaz Lantada/SoftwareX 11（2020）1004927致谢这项研究得到了“欧非开放式生物医学工程电子教育创新平台”项目的部分支持，该https://platform.ubora-biomedical.org/我们感谢评审员的意见和改进建议，这有助于我们以更详细的方式展示我们的结果，特别关注与隐私，安全和未来计划相关的方面引用[1]Wilkinson MD等，评论：科学数据管理和管理的公平指导原则。Sci Data2016;3：1-9，160018.[2]Vital ID. 2019，https://www.vitalid.com/lifestyle-id/. [Last访问时间：2019年6月]。[3]劳伦的希望医疗珠宝。2019年，https://www.laurenshope.com/。[Last访问时间：2019年6月]。[4]通用医疗ID主页。2019年，https://www.universalmedicalid。com/. [Last访问时间：2019年6月]。[5]点击2Tag。2019,https://www.tap2tag.me/black-key-fob-medical-alert-des1.html。[Last access：June 2019].[6]健康ID主页。2019年，https://www.healthid.com。[Last访问时间：2019年6月]。[7]智能紧急医疗ID腕带通过you-ID.me.2019年，https://www.you-id.me/medical-emergency-identity-wristband-nfc-smartphone-enabled.html。[Last访问时间：2019年6月]。[8]医疗紧急ID. 2019，https://play.google.com/store/apps/details?id=com.vitalid.medicalid.medical. [Last访问时间：2019年6月]。[9]个人健康记录应用程序。2019，https://www.evergreen-life.co.uk/personal-health-record。[Last访问时间：2019年6月]。[10]在iPhone上为您的患者提供健康记录。2019年，https：//www.apple.com/healthcare/health-records/网站。[Last访问时间：2019年6月]。[11]克里皮奥2019年，https://play.google.com/store/apps/details?id=com.clepio& hl=es. [Last访问时间：2019年6月]。[12]Android Studio. Wikipedia. 2019年，https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Android_Studio oldid=899200086[Last access：June 2019].[13]莱瓦河Kotlin for Android开发者第六版LeanPub; 2016.[14]Android Developers. 2019年，https://developer.android.com/。[Last访问时间：2019年6月[15]SQLITE。 2019，https://www.sqlite.org/index.html[Last access：June 2019].[16] 世 界 卫 生 组 织 。 国 际 疾 病 及 相 关 健 康 问 题 分 类 第 十 版 。 2010 ，https://icd.who.int/browse10/2010/en。[Last access：June 2019].[17] 世界卫生组织。国际疾病、发病率和统计分类2018年12月28日，中国科学院出版社。https://icd.who.int/browse11/l-m/en[Last access：June 2019].[18]世界卫生组织。解剖治疗化学（ATC）分类（五级）。2019年，在线版本：https://www.who.int/medicines/regulation/medicines-safety/toolkit_atc/en/。[Last访问时间：2019年6月]。[19]Sánchez Vallejo S，Cortacero Almendros M，Pinto Nieto CM，Acosta Rob-les P，Fernández Martín JM，Verdejo Reche F.药物分类--用于农业活动。精心 制作 了 一 个三 角 形 。 2019 年 ，Empresa Pública Hospital de Poniente 。ConsejeríadeSalud，onlineversions.https://www.sefh.es/53congreso/documentos/posters/175.pdf 网 站 。 [Last 访问时间：2019年6月[20]卡特JH。电子病历：临床医生和管理人员指南。ACP Press;2001.[21]身体状况2019年，https://schema.org/MedicalCondition。[Last访问日期：2020年1月]。[22]哈佛健康出版社。 你准备好应付紧急医疗状况了吗？2019年，在线可用。https://www.health.harvard.edu/staying-healthy/are-you-emergency[Lastaccess：June 2019].[23]Ahluwalia A，De Maria C，Díaz Lantada A，et al. The UBORA Project：Euro- African Open Biomedical Engineering e-Platform for Innovationthrough Education. In ： 13th International CDIO Conference ， Calgary ，Canada，June，2017.[24]Ahluwalia A，De Maria C，Díaz Lantada A等人，《Towards Open sourceMedical Devices ： Challenges and Advances 》 。 In ： Biodevices 2008 ，Madeira，Portugal，January，2018.