基于互联网和移动设备的抑郁症和焦虑症跨诊断预防效性研究（ICare Prevent）

国际贸易研究中心第16期（2019）52基于互联网和移动设备的有指导和无指导的抑郁症和焦虑症跨诊断预防（ICare Prevent）有效性基奥纳湾Weisela，Anna-Carlotta Zarskia，b，Thomas Bergerc，Tobias Kriegerc，Michael P.Schaubd，Christian T.Moserc，Matthias Berkinga，Michelle Deyd，Cristina Botellae，f，RosaBañosf，g，Rocio Herreroe，f，Ernestina Etchemendyf，h，Heleen Riperi，j，Pim Cuijpersi，j，FeliXBolinskii，j，Annet Kleiboeri，j，Dennis Görlichk，Jennifer Beechaml，CorinnaJacobim，David D.埃伯特a，a临床心理学和心理治疗系，Nägelsbachstraße 25a，德国bLeuphana大学，创新孵化器，在线健康培训部，德国吕讷堡c伯尔尼大学临床心理学和心理治疗系，瑞士d瑞士公共卫生和吸毒成瘾问题研究所，与苏黎世大学有联系，瑞士苏黎世eJaume I University，Castellón，西班牙fCIBER肥胖和营养病理生理学（CB 06/03），卡洛斯三世健康研究所，西班牙马德里g西班牙巴伦西亚大学h萨拉戈萨大学，西班牙i荷兰阿姆斯特丹自由大学临床、神经和发展心理学系j阿姆斯特丹公共卫生研究所，荷兰阿姆斯特丹kWestfälische Wilhelms-Universität Münster，生物统计学和临床研究所，德国l英国伦敦政治经济学院个人社会服务研究组m德国德累斯顿工业大学临床心理学和心理治疗系A R T I C L E I N F O关键词：预防转诊抑郁焦虑网络化随机对照试验A B S T R A C T背景：抑郁和焦虑是非常普遍的，往往同时发生。几项研究表明，针对特定疾病的心理干预有可能预防这些疾病。治疗合并症，跨诊断治疗的概念似乎是一个有前途的方法，然而，证据的跨诊断概念的预防仍然是不确定的。基于互联网和移动设备的干预措施（IMIs）可能是一种有效的手段，提供大规模的心理干预，以预防常见的精神障碍（CMD），如抑郁症和焦虑症。IMI已被证明在治疗CMD方面有效例如减轻抑郁和焦虑的症状。然而，缺乏研究检查干预措施降低CMD发病率的有效性。此外，指导性与非指导性IMIs预防抑郁症和焦虑症的成本效益比较尚未研究。因此，本研究的目的是调查（成本）的有效性的指导和非指导的互联网和移动为基础的transdiagnosis individually定制的指示预防抑郁症和焦虑症。方法：将进行一项多国三组随机对照试验，以比较引导和非引导干预与常规治疗（TAU）。两种活动条件都基于相同的干预，即ICare Prevent，仅在指导格式方面有所不同。总共将在德国、瑞士、西班牙和荷兰招募954名患有抑郁症（CES-D≥ 16）和焦虑症（GAD-7 ≥5）亚临床症状且未患完全性疾病的个体，并随机分配至三种条件之一（指导性干预、非指导性干预或TAU）。TAU组将在12个月的等待期后接受培训。主要结局将是基线后12个月随访期内至CMD发作（任何抑郁/焦虑障碍）的时间。次要结局将包括由对干预后的干预条件设盲的诊断评定者评估的疾病特异性症状严重程度（抑郁/焦虑）、自我报告、可接受性、健康相关生活质量以及与CMD解除相关的心理社会变量。评估将在基线、干预中期（干预后5周）、干预后5周和干预后6周进行。通讯作者。电子邮件地址：david. fau.de（D.D. Ebert）。https://doi.org/10.1016/j.invent.2018.04.002接收日期：2017年12月19日;接收日期：2018年4月9日;接受日期：2018年2018年4月1日至5日期间的价值2214-7829/©2018Authors.由ElsevierB.V. 这是一个不可操作的CC，它与CCBY-NC-NDLicense（http：//creativecommons.org/licenses/BY-NC-ND/4。0/）。可在ScienceDirect上获得目录列表互联网干预杂志首页：www.elsevier.com/locate/invent国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人53干预（随机化后8周）和随访（随机化后6个月和12个月 将基于意向治疗并按照方案分析数据。将从公共卫生和社会角度评估成本效益，包括直接和间接成本。讨论：本研究将进一步加强跨诊断预防干预的证据基础，并提供有关治疗结果和费用之间最佳权衡的有价值信息。试验注册：德国临床试验注册（DRKS-http://www.drks.de/drks_web/）：DRKS 00011099。1. 介绍抑郁症和焦虑症，由于其高患病率、高疾病负担和常见的合并症（Brenes，2007; Brown和Barlow，1992; Kessler等人，2005; KleinHofmeijer-Sevink等人，2012; Saarni等人，2007; Wang等人，2009），已被确定为残疾的两个主要原因（Baxter等人，2014;全球疾病负担研究2013等，2015）通过例如减少的劳动力参与、职业损害和损失的生产力造成巨大的经济负担（Berto等人，2000; Birnbaum等人，2010年;Greenberg和Birnbaum，2005年;世界卫生组织，2008年）。在过去的几十年中，已经开发了用于治疗常见精神障碍（CMD）的各种有效干预措施，并且它们的有效性已经在大量随机对照试验（RCT）中得到证明（Cuijpers等人，2008，2014 b; HofmannandSmits，2008）.然而，即使存在有效的治疗方式，大多数需要治疗抑郁症和焦虑症的人仍然没有得到治疗。即使假设100%的覆盖率和对循证治疗的依从性的假设情况，也增加了未满足的治疗需求，因为目前的治疗只能避免约三分之一的MDD疾病负担和一半的AD疾病负担（Andrewset al.，2004;Chisholm等人，2004年）。出于这个原因，注意力越来越集中在CMD的预防上，通过在完全综合征CMD发作之前靶向个体（Emmelkamp等人， 2014年）。新出现的证据表明疾病特异性干预预防MDD发展的潜力（vanZoonen et al.， 2014年）。然而，旨在预防焦虑发作的干预措施的有效性的证据，特别是长期的，是不确定的。一项荟萃分析表明，最初的短期效应随着时间的推移而减少（Zalta，2011）。此外，另一个普遍问题是医疗保健系统对每种疾病实施和传播独特预防计划的可能性很低。此外，MDD和AD是高度共病的（Beekman等人，2000），并且抑郁症和不同AD的风险因素和亚临床症状重叠（de Graaf et al.，2002; Kessler等人，1994年）。因此，旨在预防两种病症同时发生的转诊断概念可能显示出很大的希望（Barlow等人，2004年;布朗和巴洛，1992年）。针对一组共同风险因素的跨诊断干预可能会增加心理预防计划的潜在范围和影响（Titov等人，2011年）。还可以通过个体定制来针对合并症，允许参与者根据症状特征、偏好、需求或特征接受个性化治疗方案（Andersson和Titov，2014;Pandersrelu等人，2017年）。这也意味着遵循治疗方案的参与者并不都接受相同的标准化治疗。然而，到目前为止，针对成人MDD和AD预防的跨诊断个体定制概念的潜力的证据还很少。只有极少数RCT评估了心理干预对抑郁症和焦虑症发作的影响，结果不一（Austinet al.，2008; Joling等人，2012; van't Veer-Tazelaar等人，2009年a）。在一项研究中（van 't Veer-Tazelaar等人，2009年a）在高危老年人群中评估了抑郁症和焦虑症的指示性分步护理预防计划的有效性，发现在12个月的随访中，发病率减半然而，其他人（Austin等人，2008）发现，在考虑预防高危孕妇人群的抑郁和焦虑时，认知行为干预组和等待对照组（WCG，信息手册）之间没有显著差异。另一项研究（Joling等人，2012年）测试了家庭会议对痴呆症患者的高危家庭照顾者的有效性，发现在预防抑郁症和焦虑症方面没有优势。总之，需要更多的研究来调查跨诊断心理干预预防MDD和AD的潜力。传统预防计划的上述局限性可以通过利用基于互联网和移动设备的干预措施来克服，例如IMIs。 主要优点包括：（1）可访问性：通过互联网，可以在任何时间从任何地点轻松访问，（2）匿名性：参与是匿名的，这样可以避免在团体设置中的污名化或自我暴露，（3）可伸缩性：可以以任何个人速度完成参与，并且可以根据需要经常重新查看材料，（4）个性化：干预措施具有适应性，可以根据具体需要量身定制;（5）治疗的可获得性：可以比通过传统的精神卫生服务更早地接触到受影响的个人。此外，（6）可扩展性：IMIs很容易扩展，因为通过应用治疗资源的小幅增加，可以达到更大比例的合格人群。IMI已经被证明在减少各种心理障碍的症状方面是有效的，例如抑郁症的治疗（Ebert等人， 2015 a，2015 b; Königbauer等人，2017）、焦虑（Cuijpers等人，2009; Mayo-Wilson和Montgomery，2013; Olthuis等 人 ， 2015 ） 、 睡 眠 障 碍 （ Cheng 和 Dizon ， 2012 ） 、 进 食 障 碍（Dölemeyer等人， 2013）或酒精使用障碍（Riper等人， 2014年）。然而，在公共卫生环境中通过互联网干预预防CMD发生的有效性的证据仍然很少;最新的系统性综述确定了10项评价IMI对CMD发作的影响的RCT（Ebert et al.，2017年a、2017年b）。唯一一项关于预防广泛性焦虑的试验并没有产生显著的积极结果（Christensen等人，2014年）。在旨在降低抑郁症发病率的三个主要预防试验中（Buntrock等人，2016a; Imamura 等 人 ， 2015; Thompson 等 人 ，2015 ） ， 只 有 一 项 试 验（Buntrock等人，2016 a; Ebert等人，2016 a）使用标准诊断程序，而其他两项试验仅依赖于自我报告问卷进行发作识别。上述由Buntrock、Ebert及其同事进行的研究（Buntrock等人，2014）表明，基于互联网的指导性自助用于预防抑郁症（包括高危个体）可以减少患有阈下抑郁症的成年人的抑郁症状（Buntrock等人，2015），并在一年内将MDD发作的风险降低39%（Buntrock et al.，2016年a）。尽管人们经常认为基于互联网的干预措施可能会降低治疗成本，但RCT的证据仍然很少，甚至完全没有关于IMIs用于MDD和AD的跨诊断预防的证据 我们所知道的唯一一项评估基于互联网的预防的成本效益的试验是Buntrock及其同事的试验，其中作者表明，从社会和公共卫生保健的角度来看，用于指定预防的IMI具有很高的成本效益可能性（Buntrocket al.，2017年）。干预措施制定后，主要运行成本与指导时间直接相关先前关于指导强度和有效性的研究导致假设国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人54没有任何指导的基于互联网的心理健康干预措施不如包括至少一些专业指 导的 干 预 措施 有 效（ Johansson和 Andersson ， 2012; Richards 和Richardson，2012; Spek等人，2007年）。一项研究探讨了支持在基于互联网的问题解决治疗中对焦虑和/或抑郁症状的作用，发现与WCG相比，每周接受支持的参与者在减少抑郁方面有显著改善，而没有指导、按需指导或未经培训指导的参与者没有表现出显著改善（Kleiboer等人，2015年）。减少焦虑的结果不太明显，但仍然有利于每周的支持条件。这一观点部分得到了系统综述的支持（Baumeister et al.，2014），确定了14篇符合纳入标准的文章，这些文章显示了与无指导治疗相比，基于互联网的指导性干预对心理健康相关问题的优越性。然而，综述和最近出现的证据也表明，引导和非引导干预之间的结果差异小于先前假设的，甚至可能完全不存在（Dear等人，2016; Königbauer等人，2017;Mira等人， 2017; Olthuis等人， 2015年）。无指导的IMIs可能更可取的原因之一是，即使在可能效果不佳的情况下，它们在减少疾病负担方面可以在人群水平上产生更大的效果，因为可以以可比的成本接触更多的人。因此，（成本）有效性的评估仍然是一个开放的研究问题，需要更多的研究直接比较指导性和非指导性IMI对心理健康相关问题的 影 响 （Boyant等人， 2015; Ebert等人，2014年）。研究目的：本研究旨在调查在明确定义的亚临床样本中，指导和非指导跨诊断个体定制IMI预防MDD和AD的（成本）有效性。亚临床样本的定义是，包括表现出可检测的抑郁和焦虑症状的个体，这些症状的评分为流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）≥16（Hautzinger等人，2012年;Radlo P.，1977年）或广泛性焦虑症（GAD-7）评估评分≥5（Spitzer etal.，2006），并且在诊断访谈中评估不符合全面AD或MDD的标准。具体目标包括：1）评价引导和非引导IMI降低TAU并发全综合征CMD发生率的有效性，2）与TAU相比，评估引导和非引导IMI在症状严重程度和其他心理结局方面的有效性，3）比较引导和非引导IMI在降低症状严重程度和其他次要连续结局方面的有效性，4）评估引导和非引导IMI的成本效益，最后5）评估和比较引导和非引导IMIs的可接受性。2. 材料和方法2.1. 目标和假设我们假设：1）有指导和无指导的IMIs比TAU（无干预）更有效和成本效益更高; 2）有指导的IMIs比无指导的IMIs显示出更高的有效性，更低的成本效益，但受试者的可2.2. 参与者我们将包括个人谁- 年龄至少为18岁，在荷兰试验中心，16岁以上的个人可以参加试验，- 流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评分≥16（Hautzinger等人，2012; Radloet al.，1977）或广泛性焦虑症（GAD-7）评估评分≥5（Spitzer et al.， 2006年），- 有互联网接入和有效的电子邮件地址，- 在阅读和写作方面，在所考虑的程序语言中具有足够的语言技能，- 并愿意给予知情同意。我们将排除那些- 目前在心理健康治疗的等待名单上或在过去6个月内接受过抑郁和/或焦虑的心理治疗，- 根 据 MiniInternationalNeuropsychiatricInterviewVersion5.0（Mini）（Sheehan等， 2006年），- 在过去6个月内符合MDD或AD标准，并且在过去3周内显示MDD的主要症状（头痛、快感缺乏）（排除目前处于MDD缓解期的个体），- 报告曾被诊断患有精神病、双相情感障碍或过去经历过分离症状，- 或在诊断检查期间在MINI中显示高自杀风险。- 在入选时参加类似研究（仅在荷兰）。2.2.1. 招聘参与者将在德国、瑞士、奥地利、西班牙和荷兰招募。他们主要是通过合作医疗保险，通过他们的网页以及通过成员的杂志招募。此外，还将通过国际组织的大学生精神卫生保健风险评估（关爱大学项目，世卫组织世界精神卫生国际大学调查）招募参与者。荷兰的参与者是通过后者招募的，以及额外的重新巡航战略，如在校园网站上张贴标语和海报。该研究网站提供了有关ICare Prevent在线培训（icareprevent.com）的信息，一般研究程序以及如何注册参与的详细信息。该试验对所有符合入选标准的个人开放，不限于合作的医疗保险公司和大学。招聘将于2017 年 2 月 开 始 。 感 兴 趣 的 个 人 可 以 在 ICare Prevent 网 站（ icareprevent.com ） 或 相 关 网 页 上 注 册 参 加 ， 或 通 过 电 子 邮 件（www.example.com）直接联系研究管理团队training@icareprevent.com，向研究团队提供他们的电子邮件地址和姓名（如果需要，可以是假名）。2.2.2. 合格性和随机化评估申请参加研究的个人将收到一封电子邮件，其中包含有关研究程序的详细信息。要求申请人完成在线筛选问卷，以评估其抑郁严重程度（CES-D≥ 16）和焦虑水平（GAD- 7≥ 5）。筛查还包括人口统计学信息、病史和当前心理健康状态评估以及既往和当前治疗史等问题。 一旦筛选完成，受试者符合入选标准且不符合任何排除标准，受试者将收到详细的研究信息和知情同意书。荷兰的受试者在筛选前收到并填写知情同意书。他们被告知可以随时退出干预和/或研究，而不会产生任何负面后果。 他们必须签署同意书，并通过邮寄或电子邮件将其发回。一旦收到签署的知情同意书，经过培训的访谈者将进行诊断访谈，符合排除标准且不符合任何排除标准的个人将继续完成基线问卷。一旦参与者完成所有基线问卷，他们就进入研究并随机分配到三种研究条件之一：指导性干预，非指导性干预或TAU。国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人55参与者以1：1：1的比例随机分配到其中一个干预组（非指导性干预或指导性干预）或TAU。将根据试验中心（德国/瑞士、西班牙和荷兰）和亚临床症状的存在（三个分层：S1，亚临床焦虑; S2，亚临床抑郁; S3，亚临床焦虑和亚临床抑郁）对随机化进行分层。将使用具有隐藏块长度的块随机化算法。生成算法和生成的列表由独立的生物统计学家验证，该生物统计学家不直接参与研究。所有国家的随机化列表生成和入组受试者的随机化将由ICare合作伙伴Westfälische-Wilhelms-Universität Münster （ 生 物 统 计 学 和 临 床 研 究 所 ， Westfälische-Wilhelms-Universität Münster，德国）集中进行，该合作伙伴不直接参与招募或活性研究阶段。在随机化过程中，分配将对参与者、参与招募和研究管理的研究人员、诊断评估员和电子教练保密一旦独立研究者完成随机化，研究管理人员将被告知随机化结果，研究管理人员将告知参与者结果（仅限于他们是否立即或延迟接受治疗），然后干预组的参与者立即接受ICarePrevent培训。对照组受试者将在随机化后12个月收到完成培训所需的登录数据。2.3. 研究设计本试验将按照方案、赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范进行。该试验在德国临床试验注册（http://www.drks.de/drks_web/，DRKS 00011099）中注册。本研究涉及的所有程序将符合各合作国家当地伦理委员会批准的普遍接受的伦理实践标准：- 埃尔朗根-纽伦堡大学伦理学委员会（144_16 B），- 伯尔尼州道德委员会（2016- 瓦伦西亚大学伦理委员会（H1476878127646），- 和阿姆斯特丹自由大学医学伦理委员会（2017.131）。数据安全/保密将得到保证;所有相关的欧盟法律和国际隐私文本将得到遵守和尊重。关于国际一级的监管，从经合组织的准则，包括“保护隐私和个人数据跨境流动准则“（1981年）和“信息系统安全准则“（1991/92年）开始，ICare联合会特别承认国际数据保护管辖权的异质性。将进行一项三组多国随机对照试验，以比较引导和非引导IMI与TAU。试验中心位于德国/瑞士、荷兰和西班牙。这两种活动条件都基于相同的干预，即预防和区分指导形式（非指导和指导治疗）。所有的干预武器将完全进入TAU。每个国家和地区的TAU分销商。在所有国家，TAU可能是异质性的，但这是临床实践的反映。我们不会干涉或操纵TAU。然而，为了控制潜在的混杂效应，将通过自我报告评估密切监测TAU这意味着将收集研究期间接受的所有类型医疗帮助的初步筛选后，将在基线（T1）、干预中期（完成模块5或随机化后5周，T2）、干预后（随机化后8周，T3）、6个月随访时（T4）和12个月随访时（T5）。评估的详细概述见表3。见图研究设计的详细概述见第1页。2.4. 干预transdiagnosis个性化定制ICare Prevent在线培训Fig. 1.研究设计.国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人56旨在减少抑郁症和焦虑，减少相关的危险因素，并加强保护因素。该培训是基于互联网的，并由移动应用程序支持。干预的跨诊断元素包括关于抑郁和焦虑症状的病因和维持因素的心理教育，并针对常见的风险因素。此外，干预可以根据个人的具体需要进行个性化定制，因为参与者可以选择专注于解决问题，建议用于抑郁情绪的人，或练习暴露于恐惧诱导的情况，针对焦虑的个人，参与者可以在整个干预过程中不断选择关注感兴趣的主题。经诊断的个体定制方法能够针对抑郁和焦虑两者，而且还针对其他个体偏好和风险因素定制治疗。干预的一个主要策略是自助的概念，这在互联网干预中很常见。为了培养自助技能，鼓励参与者通过转移任务（家庭作业）在日常生活中整合和实践新获得的策略。该干预措施建立在对来自一系列先前干预措施的基于证据的模块的改编的 基 础 上 ， 这 些 干 预 措 施 已 被 证 明 在 预 防 MDD 方 面 是 有 效 的（ Buntrock 等 人 ， 2016 b; Ebert 等 人 ， 2016 ） 、 抑 郁 症 的 治 疗（Buntrock等人， 2015; Ebert等人，2017 a，2017 b; Ebert等人， 2016b; Nobis等人，2015）和睡眠问题（Ebert et al.，2015 a，2015 b;Thiart等人，2015年、2016年）。干预包括八个模块：满足需求（第1节）、行为激活（第2节）、心理教育（第3节）、认知重建（第4节）、解决问题或暴露（第5节和第6节）、规划未来（第7节）和助推器（第8节）（主要模块概述见表1）。参与者可以在第5次会议中选择两个特定于疾病的模块：问题解决（针对希望主要关注减少抑郁症状的参与者的培训）和暴露（针对希望关注减少焦虑症状的参与者）。另一个主要因素是，参与者可以根据个人需要和/或偏好在几个选修模块（纳入第2至第7次会议）之间进行选择。选修模块针对反刍&忧虑、接受、放松、酒精&调节、自我价值、完美主义、欣赏和感恩以及睡眠（选修模块概述见表2）。每节课可以在大约45到60分钟内完成。我们建议参与者每周至少做一次，最多两次。只有在以前的会话完成后才能访问更多内容。因此，训练持续约4至7周，加上在最后一次训练完成后4周的一次额外的加强训练助推器会议旨在帮助参与者将获得的策略转移到日常生活中。课程包括文本，推荐，音频，简短的教育视频剪辑，还包括互动元素，如测验，练习和家庭作业。本发明采用内容定制，借此鼓励参与者在不同回应选项中作出实时选择，从而吸引参与者参与，然后根据特定需要或偏好提供个别化内容。 培训是建立在响应式网页设计上的，可以在任何类型的互联网就绪设备上完成，如PC/笔记本电脑，智能手机或平板电脑。参与者可以通过激活朗读功能来跟随讲述的故事。参与者还可以选择接收激励信息和称为智能教练的小练习。这些消息直接发送到他们的移动终端。他们可以选择轻版本（每天3条消息）和密集版本（每天5条消息）。这些通知将支持参与者将培训练习转移到他们的日常生活中（例如，简短的放松练习：“现在放松你的手和手臂的肌肉3秒钟。跟随你的呼吸，每次呼气时，放松一点。2.4.1. 满足需求（第1场会议）在第一次会议上，与会者将接受培训介绍，并熟悉会议内容以及核心要素，如推荐信，日记和视频。通过评估个人治疗动机来加强动机，并要求参与者制定现实、个人和具体的目标，这些目标可以在整个培训过程中进行修改和修订。干预的一个主要重点是减少日常生活中的个人不协调，支持参与者在个人需求和价值观之间取得平衡，并根据Grawe，2004年的一致性理论进行行为。因此，参与者接受有关个人需要及价值观与心理健康之间关系的教育，然后致力于识别其未满足的需要及核心价值观。鼓励他们计划活动，以加强对他们重要的生活领域的目的，并在活动日记中记录进展和困难。2.4.2. 行为激活（会话2）在第二部分中，参与者将了解如何处理有关计划活动实施的困难以及如何减少回避行为的策略。除了与第一阶段中解决的核心个人需求和价值观相关的行为激活策略外，还向他们介绍了可用于克服情绪低落的情绪稳定强化活动的概念，并鼓励参与者在日常生活中计划锻炼自我选择的愉快活动2.4.3. 心理教育（第3次会议）向参与者提供有关抑郁和焦虑的心理教育信息，以及解释病因和维持的多因素原因。鼓励参与者确定他们以前经历过或目前正在处理的症状。提供了不同形式的抑郁症和焦虑症的信息，包括诊断标准。 为了提高对疾病的理解，解释了有利于抑郁和焦虑的发展和维持的影响因素，风险因素以及维持的恶性循环。在收到一般信息后，参与者可以在整个会议期间选择是否回顾其中一种疾病（抑郁或焦虑）的详细信息，或者通过两者进行工作。参与者被要求确定他们的症状发展，并描述他们的神经病学的过程。2.4.4. 认知重建（第4节）在第四节中，参与者获得有关认知和情绪之间因果关系的信息。参与者被引入到一个思想记录中，其中的情况分为三个组成部分：情况，思想和后果。参与者有机会通过包括个人情况，认知和情感来个性化他们的个人思想记录。消极情绪的重要性也得到了阐述。在思想记录的第二阶段，参与者被激励去质疑他们消极思想的现实基础，鼓励他们找到积极和有益的思想，并普遍集中精力和实践积极的思想。表1ICare Prevent培训的内容干预内容满足需求1行为激活2心理教育3认知重构4解决问题或EX15解决问题或EX16展望未来7第八届加强国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人57表2ICare预防选修模块的内容反刍忧虑：处理过度忧虑减少反刍习性接受：接受不希望的不确定状态放松：渐进式肌肉放松酒精危害法规：减少与酒精相关的危害法规消费自我价值：承认和加强自我价值完美主义：处理完美主义反映他们的学习经验和个人目标的实现。他们被要求反映他们目前的心理健康状况，并在需要时提供有关支持的额外信息。参与者可以回顾他们在上一次培训中写给自己的信，可以重新制定他们的目标，并被要求制定计划，在未来几个月内实现他们的意图。2.4.8. 支持2.4.8.1. 指导治疗 期间的活性干预阶段欣赏感恩：练习正念策略指导治疗组的参与者由eCoach提供支持在完成每项任务后，睡眠：改善睡眠卫生和练习睡眠限制以提高睡眠质量上网时段eCoachers将至少拥有心理学学士学位并在必要时获得监督指导是手动的，eCoach使用预先制定的标准化文本块，习惯2.4.5. 问题解决或暴露（会议5 6）参与者可以选择他们是否希望致力于1）获得和增强解决问题的技能以减少抑郁症状，或2）练习暴露于诱发恐惧的刺激和情境以减少焦虑感。参与者学习可解决和不可解决的问题之间的区别，并要求分配自己的问题，这两个类别。他们被引入了一个6步解决问题计划的概念，其中他们：1）确定一个问题，2）定义一个现实的目标状态，3）找到可能的解决方案，并选择看似最好的解决方案，4)创建详细的解决方案计划，5）实践计划，以及6）验证实施成功。参与者将在接下来的一周内在现实生活中实践他们的计划，并鼓励他们在接下来的会议中分析其成功或失败。他们还可以选择在下一次会议上审查和调整他们的计划希望减少焦虑的参与者被介绍给回避和安全行为的概念，恐惧的对抗如何导致习惯化，并练习暴露于诱发恐惧的情况。参与者被教育通过暴露来面对恐惧的重要性，在暴露过程中实际发生了什么，以及为什么从长远的角度来看，它比回避策略更有效地提高福祉。参与者被要求识别感知到的困难和恐惧诱导的情况，并评估他们与这些情况相关的预期焦虑感。他们被介绍到战略，以处理和工作，克服他们的焦虑，通过ex-abandoning到引发恐惧的情况。建议从威胁较小的情况开始向参与者介绍挑战管理协议，该协议旨在为他们准备他们旨在通过的在接下来的会议中，他们可以评估他们的实施成功，确定个人安全行为，并专注于面对更具挑战性的情况。鼓励参与者为接下来的几周制定一个计划，以练习暴露更多的恐惧诱导情况。2.4.6. 未来计划（第7次会议）在最后一次培训中，学员可以回顾每次培训的简要总结。他们被要求就其培训目标的进展情况作出反应，并确定对他们有帮助的培训机制。他们也有机会给未来的自己写一封信，假设他们已经完成了为期四周的习得策略实践。随后，他们被鼓励制定一个具体的策略计划，他们希望在日常生活中继续训练2.4.7. 加强会议（第8次会议）请与会者在第七届会议结束后四周完成一次补充会议。在这次会议上，他们可以每一堂课标准化的文本块单独适应客户的输入和整体进度。电子教练通过平台的内部消息传递功能与参与者进行沟通。每个反馈的估计平均时间为20分钟。建议电子教练每个反馈不要超过30分钟ApproX iCoach2.5 h是eCoach将花费在每位参与者身上的总时间。如果参与者未能在7天内完成课程，eCoaches将发送电子邮件提醒（7天，14天和21天后）。此外，28天后将通过短信发送提醒（不在荷兰NL）。个人和自动提醒都显示出提高了对自我指导的健康促进和行为改变干预的依从性（Fry和Nehran，2009; Titov等人， 2013年）。2.4.8.2. 无指导治疗。无指导治疗组的参与者不会收到任何个性化的反馈，但是，在完成一个疗程后，他们将收到通过培训平台自动发送的鼓励性标准化消息。监控会话遵守情况，并且还向参与者提供基于不遵守的消息。如果参与者未能在7天内完成课程，他们将收到研究管理团队的标准化电子邮件提醒（7、14、21天后），鼓励他们继续学习当前模块。如果参与者未能在28天内回复，他们将通过短信（非NL）收到提醒。如果培训或评估出现任何技术困难，所有研究参与者均可联系支持电子邮件地址（support@icareprevent.com2.5. 评估和数据管理生 物 统 计 学 和 临 床 研 究 所 （ Westfälische Wilhelms-UniversitätMünster）将为整个ICare联盟提供数据管理和监测，以在试验计划、数据管理、在线监测和分析方面保持ICare研究项目的可比高质量。将在筛选（T0）、基线（T1）、干预中期（T2，完成模块5后或随机化后5周）、干预后(T3随机化后8周）以及6个月（T4）和12个月随访（T5）时。临床诊断访谈中基于观察员的评估将通过电话进行将使用安全的在线评估系统（AES，256位加密）收集自我报告数据2.5.1.基于观察员的评估将在基线、干预后以及6个月和12个月随访时进行诊断性临床访谈。访谈包括MINI的改编，专注于抑郁症和任何焦虑症（Mini 5.0）（Sheehan等人，2006）、抑郁症状临床医师评定的快速项目清单（QIDS-C）（Rush等人，2003），汉密尔顿焦虑量表的结构化访谈国际贸易研究中心第16期（2019）52K.K. Weisel等人58（SIGH-A）（Hamilton，1959; Shear等人，2001年）。干预后将不评估MINI所有临床访谈将由经过培训的心理学硕士进行表3概述研究自我报告评估。构建问卷T0T1T2T3T4T5chology学生或经验丰富的心理治疗师谁是盲目的，处理条件访谈将被记录，约10%的病例将由另一名评估者评估，以检查评估者间的可靠性。分歧应通过讨论解决，并将商定的评级用于分析。如果无法做到这一点，将由经验丰富的心理治疗师（黄金标准）对评估进行评级，并将此评级用于分析。将单独报告每个试验中心（德国/瑞士、西班牙和确保设盲的措施包括：（a）向受试者解释使评估者对随机化状态保持盲态的重要性;（b）在每次评估前向受试者进行口头提醒;（c）在每次评估后记录访谈者是否仍对治疗状况保持盲态。如果有破盲的证据，则将访谈者更换为下一次结局访谈。询问者将被要求猜测每个参与者的随机化状态。这些猜测将与实际情况相符。科恩的卡帕将计算，以澄清是否命中率从什么可以预期的机会不同。2.6. 成果2.6.1. 主要结局主要结局将是在12个月随访期内，通过MINI 5.0评估的引导和非引导 IMI 与 TAU 相 比 至 CMD 发 作 （ 任 何 焦 虑 / 抑 郁 障 碍 ） 的 时 间（Sheehan等人，2006年）。将在基线、6个月随访（FU）和12个月随访时评估Mini。结果访谈的频率允许在检查的时间范围内CMD发作的时间精确度。将使用Lyketsos et al.（1994）描述的生命图方法尽可能准确地评估至CMD发作的确切时间（自随机化后的周数），以减少潜在的回忆偏倚。在该方法中，使用与年龄和年龄相关的个人地标来评估时间序列，即， 抑郁症和生活事件平行。在面试中，将确定一集的第一天。如果无法确定确切的日期，则将定义最近的周（月），并使用该周（月）的中点。2.6.2. 次要结局2.6.2.1. 基于观察者。通过QIDS-C的临床医生评级来评估观察者评定的抑郁症状严重程度（Rush等人，2003）在基线、干预后8周、6个月和12个月随访时。它包括以下16个项目的9个标准：睡眠，悲伤情绪，食欲/体重，注意力/决策，自我观点，死亡或自杀的想法每个项目的回答范围从0到3，总分范围从0到27（Rush et al.，2003年）。荟萃分析显示Cronbach α（α）是可接受的（α=0.69-0.89）（Reilly等人， 2015年）。将使用SIGH-A评估观察者评定的焦虑症状严重程度（Shear等人，2001）在基线、干预后8周、6个月和12个月随访时评估焦虑的严重程度。它包括14项评分为0 - 4，4项为最严重。将分数相加以获得范围从0到56的焦虑严重程度的总体评级。SIGH-A的重测信度为0.89（Shear等人， 2001年）。2.6.2.2. 自我报告。自我报告指标和测量时间点的完整列表见表3。2.6.2.3. 精神病理学。将使用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）（Radlo Eugene，1977）测量自我报告的抑郁症状。这个经常使用的自我报告工具由20个项目组成，回答四点人口统计精神病理心理健康精神病理抑郁心理病理学焦虑心理病理学抑郁精神病理酗酒生活质量健康生活质量生活质量生活质量卫生经济学评价培训预期培训负面治疗效果培训项目评估培训求助态度培训支助性问责制培训治疗满意度危险因素危险因素问卷危险因素担心危险因素睡眠危险因素自尊危险因素复原力其他情绪调节其他不一致其他人格其他自我调节其他行为激活其他（接下页）社会人口数据（SozDemo）✔–––––心理健康（PG）✔–––––流行病学研究中心抑郁量表-简短版（CES-D）✔–✔✔✔✔广泛性焦虑症测量（GAD-7）✔–✔✔✔✔患者健康问卷（PHQ-9）–✔✔✔✔✔酒精使用障碍鉴定测试（审核-–✔✔✔✔✔C）、世界卫生组织五项健康指数（卫生组织-5）–✔–✔✔✔欧洲生活质量量表（EQ-5D）–✔–✔✔✔生活质量评估（AQoL-8D）–✔–✔✔✔客户服务收据清单（CSRI）–✔––✔✔可信度/EX预测问卷（CEQ）–✔––––待评估负面影响–––✔––心理治疗（INEP）（基于）客户满意度问卷––✔✔––（CSQ-8）对寻求的态度专业帮助–✔–✔––（ATSPPHS）支持问责––✔–––（南非）（改编）工作联盟清单––✔–––（WAI-SR）危险因素问卷（由ICare–✔––––预防团队）（RF）宾州州立大学焦虑问卷（PSWQ-3）–✔–✔✔✔匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）–✔–✔✔✔罗森伯格自尊比例（RSES）–✔✔–––康诺-戴维森弹性量表（CD-RISC）–✔